本標準規(guī)定追加新產(chǎn)品或有變化的產(chǎn)品于原有確認的環(huán)氧乙烷滅菌過程中,使用不同設備時滅菌過程的等效性。
本標準適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷(EO)滅菌法處理、采用傳統(tǒng)放行或參數(shù)放行的醫(yī)療器械。
本標準適用的環(huán)氧乙烷滅菌情況包括:
a) 在已經(jīng)確認的環(huán)氧乙烷滅菌過程中增加新產(chǎn)品;
b) 評估已確認產(chǎn)品的變更;
c) 已確認的過程轉移到不同的場地或設備;
d) 評估滅菌過程的等效性。
盡管本標準預期應用于醫(yī)療器械,但其內容也適用于其他相關的產(chǎn)品或材料。