本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了葉酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人血清中葉酸含量的試劑盒。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析測定試劑盒。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：
（1）人紅細(xì)胞內(nèi)葉酸含量的測定；
（2）擬用于單獨銷售的葉酸校準(zhǔn)品和葉酸質(zhì)控品；
（3）以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。