本文件規(guī)定了體外診斷試劑溫控物流服務(wù)的基本要求，人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、物流作業(yè)、溫度監(jiān)測與控制、追溯與應(yīng)用以及應(yīng)急處理。
本文件適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑溫控物流服務(wù)。本文件不適用于按照藥品管理的體外診斷試劑溫控物流服務(wù)。