本標準規(guī)定了組成氣體通路的醫(yī)療器械材料的生物相容性評價時所要遵循的一般原則，包括：在風險管理過程中，對預(yù)期用于各種環(huán)境中通過呼吸道向患者供應(yīng)氣體或其他物質(zhì)的醫(yī)療器械、其部件或附件上的氣體通路產(chǎn)品，其生物學風險評價時所要遵照的基本原則；按與氣流接觸的性質(zhì)和持續(xù)時間對氣體通路的一般分類；所有來源的已有數(shù)據(jù)的評價；建立在風險分析基礎(chǔ)之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識別；氣體通路生物學安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的識別；氣體通路生物學安全性的評定。