本標(biāo)準(zhǔn)適用于人工心肺機(jī)使用的體外循環(huán)管道以及與其連為一體的附屬管路，該產(chǎn)品在心血管及相關(guān)手術(shù)中供體外循環(huán)作為血液通道及通道連接一次性使用。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)管道的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等內(nèi)容。