本標準規(guī)定了高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統(tǒng)的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存。
本標準適用于體外聚焦的高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統(tǒng)。系統(tǒng)用于體外高強度聚焦超聲消融治療。
本標準代替YY 0592-2005高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統(tǒng)。