目的:建立一個規(guī)范的麻醉藥品和第一類精神藥品儲存、養(yǎng)護管理制度,防止麻醉藥品和第一類精神藥品變質失效,確保財產免受損失。
范圍:本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品儲存、養(yǎng)護的管理。
職責:麻醉藥品和第一類精神藥品倉庫專管員和養(yǎng)護員對本制度實施負責。
內容:
1公司應當根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的質量特性對其進行合理儲存,并符合以下要求:
1.1麻醉藥品和第一類精神藥品存放于專庫中(專庫為陰涼庫);
1.2儲存麻醉藥品和第一類精神藥品相對濕度為35%~75%;
1.3人工倉庫分區(qū)和色標管理:合格藥品區(qū),發(fā)貨區(qū)為綠色,不合格藥品區(qū)(包括破損和過期藥品)為紅色,待確定藥品區(qū)(包括待驗藥品,售后退回藥品,有疑問藥品)為黃色.紅黃綠色標牌以底色為準,文字可以白色或黑色.
1.4保持五距:藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。
1.5分類儲存:按照GSP關于藥品的管理要求、用途、性狀等指導保管員對藥品進行分類儲存:藥品與非藥品、內用藥與外用藥。應專庫存放、不得與其它藥品混存于同一倉間的藥品有:易串味的藥品、特殊管理藥品以及危險品等。
1.6儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防鼠等措施。
1.7按照品種、批號集中堆放,分開碼垛,不同品種或同品種不同批號藥品不得混垛。
1.8藥品與非藥品分開存放,外用藥與其他藥品分開存放,整件貨藥品與零貨藥品分庫存放。
1.9未經批準的人員不得進入專庫,不得有影響麻醉藥品和第一類精神藥品質量和安全的行為;
1.10不得存放與儲存管理無關的物品。
2循環(huán)質量檢查
2.1藥品養(yǎng)護員根據(jù)在庫藥品的流動情況,制定《藥品養(yǎng)護檢查計劃》并按計劃對包裝情況、外觀性狀進行循環(huán)質量檢查;
2.2每季度檢查一次,藥品每季按總庫存量30%:30%:40%(三三四檢查)進行檢查。
2.3遇特殊情況時應突擊檢查,如汛期、雨季、霉季、高溫、嚴寒或者發(fā)生質量變化苗頭時,應臨時組織力量,由藥品養(yǎng)護員負責、質量管理部指揮,進行全面或局部的檢查;
2.4檢查順序,為避免漏查,應按照順序逐垛檢查,如按自左前—左后—右前—后右的順序;
2.5以下情況應抽樣送檢:已發(fā)現(xiàn)質量問題的相鄰批號、易變質的品種在近效期不足1年的品種,以及其它認為需要抽檢的品種;
2.6養(yǎng)護檢查中質量異常問題的處理:
2.6.1在庫養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質量異常時,應及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知質量管理員處理。
2.6.2檢查不合格的品種,轉入不合格品區(qū)等待處理。
2.7在庫的重點養(yǎng)護品種均應進行質量檢查;重點養(yǎng)護品種有
2.7.1有效期較短的藥品
2.7.2近效期的藥品
2.7.3對儲存條件有特殊要求的藥品
2.7.4理化性質易發(fā)生變化的藥品
2.8倉庫的儲存條件、防護措施、衛(wèi)生情況應每天巡視檢查。
3檢查工作記錄.
3.1根據(jù)流轉情況、季節(jié)變化和市場藥品質量動態(tài),確定重點檢查養(yǎng)護品種及養(yǎng)護方案,填寫《重點養(yǎng)護藥品品種確定表》
3.2每季度匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。填寫《季度養(yǎng)護總結》及《近效期藥品催銷表》
3.3藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息,填寫《藥品養(yǎng)護質量匯總分析表》。
3.4養(yǎng)護檢查記錄的內容包括檢查的時間、存放地點、藥品名稱、劑型、規(guī)格、產品批號、生產企業(yè)、藥品入庫時間、檢查內容、檢查結果與處理、檢查人員等;
3.5當需要抽取樣品到驗收養(yǎng)護室進行外觀質量檢查時,應建立藥品外觀質量檢查記錄,其內容與藥品驗收外觀質量檢查記錄相同;
3.6凡進行外觀質量檢查時,均應同時做好養(yǎng)護儀器的使用記錄;
3.7養(yǎng)護儀器在檢查、維修、保養(yǎng)及計量檢定時,應做好相應記錄。
4所有麻精藥品品種均為重點養(yǎng)護品種
5藥品養(yǎng)護檔案:
5.1在庫藥品應建立《庫存藥品養(yǎng)護檔案》,主要應建立重點養(yǎng)護品種的檔案;
5.2《庫存藥品養(yǎng)護檔案》的內容應包括藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、產品批號、生產企業(yè)、檢查時間、檢查項目及質量問題、建檔人、檢查人等。
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