1、目的:為了合理經營、安全的使用、保障人民健康,對特殊藥和國家有專門管理要求的藥品的采購、儲存、銷售必須嚴格執(zhí)行國家有關特殊管理的管理規(guī)定。
2、依據:《藥品經營質量管理規(guī)范》和相關的法律法規(guī)。
3、適用范圍:門店有專門管理要求的藥品銷售過程。
4、責任:門店質量負責人、門店營業(yè)員負責實施本制度。
5.定義:國家有專門管理要求的藥品是指含麻醉藥品、麻黃堿及瘦肉精、地芬諾酯等必須憑處方銷售的藥物。
5.1.1、復方地芬諾酯片、復方甘草片的管理
5.1.1.1嚴格執(zhí)行藥品分類管理有關規(guī)定,處方藥憑處方銷售。銷售復方地芬諾酯片、復方甘草片等嚴格憑處方銷售。
5.1.1.2發(fā)現異常情況報藥監(jiān)部門和公安機關。
5.1.2麻黃堿類復方制劑管理
5.1.2.1門店必須在處方柜內設置含麻黃堿復方制劑專柜,并有明顯標識。
5.1.2.2將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黃堿類復方制劑,列入必須憑處方銷售。
5.1.2.3銷售非處方藥含麻黃堿類復方制劑的:查驗購買者的身份證,并對其姓名和身份證號碼予以登記,一次銷售不得超過2個最小包裝,不得開架銷售含麻黃堿復方制劑,設置專柜專人管理,專冊登記,登記內容包括藥品名稱、銷售數量、生產企業(yè)、生產批號、購買人姓名、身份證號碼、至少保存5年。
5.1.2.4銷售過程中發(fā)現異常情況,查明原因并分析,若與上季度同期銷售數量超出50%以上應報藥監(jiān)部門和公安機關。?
5.1.2.5未入網及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的,一律不得銷售。
6、國家有專門管理要求的藥品管理的供應,應當憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方銷售,每次不超過2個最小包裝,并有審方、調配、復核人員簽字后方可發(fā)出,處方一次有效,處方應留存5年備查。銷售過程中必須憑身份證銷售并登記。
7、配送來貨中如有特殊管理藥品,門店驗收人員應與送貨人員當場驗收到最小包裝,如發(fā)現不符或數量短少,應在送貨憑證上注明,驗收人員和送貨人員共同簽字確認,并向總部質管科報告處理。
8、特殊管理藥品放置應有專柜單獨存放,不得與其它藥品混放,實行雙人保管,平時做到動碰核對,每季盤點一次,必須保證帳貨相符率100 % 。
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