1為確保經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。
??? 2首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品經(jīng)
營企業(yè)。首營品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。
??? 3藥店應對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核，確保供貨單
位和所經(jīng)營藥品的合法性。
??? 4購進首次經(jīng)營藥品或首營企業(yè)開展業(yè)務關系前，業(yè)務部門
應詳細填寫“首營品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。
??? 5審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：
??? 5.1首營企業(yè)應提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件；
??? 5.2與本藥店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業(yè)質(zhì)量認證的有關證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；
??? 5.3購進首營品種，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。
??? 6質(zhì)量管理部對業(yè)務部門填報的“首營品種企業(yè)審批表”
及相關資料和樣品進行質(zhì)量審核后，報質(zhì)量負責人審批。
??? 7首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作為準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。
??? 8首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)
務往來，購進藥品。
??? 9首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應在1天內(nèi)完成。
??? 10質(zhì)量管理部負責收集審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。
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