本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了同型半胱氨酸檢測試劑（盒）（酶循環(huán)法）的試驗方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于分光光度法原理使用酶循環(huán)法對人血清或血漿中的同型半胱氨酸進(jìn)行定量檢測的試劑（盒），包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。