本標準適用于使用連續(xù)監(jiān)測法對血清或血漿中肌酸激酶活性進行定量檢測的肌酸激酶測定試劑（盒），包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。
本標準規(guī)定了肌酸激酶測定試劑（盒）的術語和定義、要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。
本標準不適用于干式肌酸激酶測定試劑（盒）。