本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了硅橡膠外科植入物的化學(xué)及生物性能、無菌、包裝和標(biāo)志的通用要求。未規(guī)定植入物的物理機(jī)械性能的具體指標(biāo)。這些植入物主要用于外科矯形與修復(fù)。硅橡膠與其他材料在一起的外科植入物不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。