本文件規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌器的分類、要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于采用環(huán)氧乙烷氣體（無論是純環(huán)氧乙烷氣體還是與其他氣體的混合物）作為滅菌劑的自動控制型滅菌器。
滅菌器可用于醫(yī)療器械工業(yè)生產滅菌和醫(yī)療機構中的滅菌。
本文件不適用于直接將環(huán)氧乙烷或含有環(huán)氧乙烷的混合物注入包裝或柔性腔內的滅菌方式及設備。
本文件未規(guī)定滅菌器的壓力容器要求，也未規(guī)定環(huán)氧乙烷滅菌中產生的廢氣、廢水等廢棄物處理要求和環(huán)氧乙烷殘留量。