醫(yī)用電氣設(shè)備第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

[ 注：本標(biāo)準(zhǔn)即將實(shí)施，距離實(shí)施日期還有224天]

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào)： YY 9706.279-2023

替代情況：替代 YY 0600.1-2007

發(fā)布單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

起草單位：

發(fā)布日期： 2023-03-14

實(shí)施日期： 2026-05-01

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更新日期： 2023年04月18日

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內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了與附件組合使用的用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能。
本文件適用于預(yù)期在家庭護(hù)理環(huán)境下由無(wú)經(jīng)驗(yàn)的操作者操作，用于患有呼吸功能障礙的患者的呼吸支持設(shè)備。
本文件也適用于制造商預(yù)期連接至呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的呼吸系統(tǒng)的附件，這些附件的特性可能影響呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能。
本文件不適用于實(shí)時(shí)依賴于人工通氣進(jìn)行生命支持的患者的設(shè)備、重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)及其附件、麻醉呼吸機(jī)及其附件、急救與轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)及其附件、依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)、用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備、阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用醫(yī)用電氣設(shè)備、持續(xù)氣道正壓醫(yī)用電氣設(shè)備、高頻噴射呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī)、恒流氧療設(shè)備、鐵甲與“鐵肺”呼吸機(jī)。