醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專(zhuān)用要求

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào)： YY 0784-2010

替代情況：

發(fā)布單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

起草單位：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司等

發(fā)布日期： 2010-12-27

實(shí)施日期： 2012-06-01

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更新日期： 2014年09月11日

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內(nèi)容摘要

引用GB9706.1—2007的第1章,不包括以下內(nèi)容。
修改(增加在1.1末尾處)
本標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了適用于人體使用的脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和主要性能的專(zhuān)用要求,該設(shè)備包括在正常使用中的任何必要的部件,如脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀、脈搏血氧探頭、探頭電纜延長(zhǎng)線等。
這些要求也適用于經(jīng)再加工的脈搏血氧儀設(shè)備,包括脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀,血氧探頭和探頭電纜延長(zhǎng) 線等。
脈搏血氧儀設(shè)備的應(yīng)用范圍包括,而不僅限于,在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和家庭中估計(jì)患者的動(dòng)脈血氧飽和度和脈率。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于實(shí)驗(yàn)室研究使用的脈搏血氧儀設(shè)備,也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于胎兒專(zhuān)用脈搏血氧儀設(shè)備。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于放置于患者環(huán)境之外顯示SpO2 數(shù)值的遙測(cè)或主(從)設(shè)備。
本標(biāo)準(zhǔn)的要求替代或修改了GB9706.1—2007,并預(yù)期優(yōu)先于相應(yīng)的通用要求。