本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用液體化學(xué)滅菌劑對(duì)全部或部分含動(dòng)物源性材料的一次性使用醫(yī)療器械滅菌的開發(fā)、確認(rèn)、過程控制和監(jiān)視的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于人體來源的材料。
本標(biāo)準(zhǔn)不涉及用于控制整個(gè)生產(chǎn)階段的質(zhì)量保證體系。
注1:注意用于控制包括滅菌過程在內(nèi)的整個(gè)生產(chǎn)階段質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)(見ISO9001和ISO13485或ISO9002和ISO13488)。
本標(biāo)準(zhǔn)不涉及任何選用的滅菌方法對(duì)醫(yī)療器械使用適宜性的試驗(yàn)。
注2:此類試驗(yàn)是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)中的重要內(nèi)容。
本標(biāo)準(zhǔn)不涉及病毒滅活確認(rèn)的方法。
注3:在開發(fā)含動(dòng)物源性材料醫(yī)療器械加工方法時(shí),由于這些特殊醫(yī)療器械生產(chǎn)中所用材料來源的影響,還必須考慮液體化學(xué)滅菌劑對(duì)潛在病毒污染的影響。對(duì)病毒滅活過程確認(rèn)的重要性已得到公認(rèn),本標(biāo)準(zhǔn)不包括這方面的要求,相關(guān)內(nèi)容見EN12442-3。
注4:通常用于醫(yī)療器械中動(dòng)物組織滅菌的液體化學(xué)滅菌劑對(duì)滅活傳播性海綿狀腦病[如:牛海綿狀腦病(BSE)]或
癢病的致病因子可能不起作用,因此不宜用符合本標(biāo)準(zhǔn)的合格確認(rèn)結(jié)果來推斷這一類傳播因子已被滅活。
本標(biāo)準(zhǔn)不包括醫(yī)療器械中滅菌劑殘留量的水平。
注5:此類信息見ISO14538。