外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能試驗(yàn)和性能要求

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào)： YY/T 0809.4-2018

替代情況：替代 YY/T 0809.4-2010

發(fā)布單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

起草單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、上海大學(xué)、創(chuàng)生醫(yī)療器械(中國(guó))有限公司

發(fā)布日期： 2018-09-28

實(shí)施日期： 2019-10-01

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更新日期： 2019年02月22日

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內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在特定的試驗(yàn)條件下，確定部分和全髖關(guān)節(jié)置換中帶柄股骨部件疲勞性能的試驗(yàn)方法。
本標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了試驗(yàn)條件以考慮影響試驗(yàn)部件的重要參數(shù)，并描述了試樣的安裝方法。
此外，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了試驗(yàn)參數(shù)及股骨組件疲勞極限要求，規(guī)定了疲勞極限值和相應(yīng)的載荷循環(huán)數(shù)。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有對(duì)稱平面的或預(yù)制前傾的或柄部雙面彎曲的假體。
本標(biāo)準(zhǔn)不包括完成疲勞試驗(yàn)后試樣的檢驗(yàn)方法，這部分的內(nèi)容由實(shí)驗(yàn)室與試樣提供方協(xié)商決定。對(duì)于組合式的股骨組件的疲勞試驗(yàn)，規(guī)定了股骨組件的液體試驗(yàn)環(huán)境。