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同種異體修復(fù)材料 脫礦骨材料的體內(nèi)成骨誘導(dǎo)性能評(píng)價(jià)

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY/T 1680-2020
替代情況:
發(fā)布單位: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 浙江大學(xué)、中國(guó)食品藥品檢定研究院、浙江星月生物科技股份有限公司、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院
發(fā)布日期: 2020-02-21
實(shí)施日期: 2021-01-01
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更新日期: 2020年10月09日
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內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)給出了同種異體的脫礦骨類產(chǎn)品在植入(或注射)人體內(nèi)時(shí)引起或促進(jìn)骨形成有效性的評(píng)估方法及其指南。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于脫礦骨及含脫礦骨醫(yī)療器械產(chǎn)品的成骨誘導(dǎo)性能評(píng)價(jià)。
注: 含人類基因重組BMP蛋白的骨植入物也可參考本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行體內(nèi)成骨誘導(dǎo)性能評(píng)價(jià)。

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