本標準規(guī)定了甲胎蛋白標記免疫測定試劑產(chǎn)品的分類、要求、檢驗方法、標示、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于以標記免疫測定為原理檢測人血液基質或其它體液成分中的甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑，包括以酶、化學發(fā)光、熒光物等方法標記捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠、微流控芯片、納米材料等為載體包被抗體定量測定AFP的免疫測定試劑盒。本標準不適用于：膠體金標記AFP試紙條；用125I等放射性同位素標記的各類放射免疫。