本標準規(guī)定了自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)的術語和定義、要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于體外監(jiān)測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)(通常包括便攜式血糖儀、一次性試條和質(zhì)控物質(zhì))。