本文件規(guī)定了體外診斷檢驗系統(tǒng)的檢出限與定量限性能評價方法。本文件適用于制造商對定量測定的體外診斷檢驗系統(tǒng)進行性能評價。
本文件不適用于結(jié)果報告為名義標度和序數(shù)標度的體外診斷檢驗系統(tǒng)的性能評價，例如用于血細胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結(jié)果報告為陰性、陽性或1+、2+、3+的體外診斷檢驗系統(tǒng)。