本文件描述了人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械產品進行人精子存活的試驗方法，包含人精子活力試驗、人精子活力恢復試驗和人精子冷凍復蘇試驗。
人精子活力試驗適用于評價人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械中與精子直接接觸的培養(yǎng)液類及器具/耗材類產品可能產生的毒性風險。
通過觀察精子與液體類產品或浸提液直接接觸后的活力變化情況，評價培養(yǎng)液類及器具/耗材類產品可能產生的精子毒性風險。
人精子活力恢復試驗適用于評價精子制動液和類似產品可能產生的毒性風險。
通過觀察精子與精子制動液或類似產品直接接觸后的活力恢復情況，評價精子制動液或類似產品可能產生的毒性風險。
人精子冷凍復蘇試驗適用于評價人類精子冷凍液產品可能產生的精子毒性和冷凍復蘇傷害風險。
通過觀察精子與精子冷凍液的直接接觸以及冷凍復蘇后的活力恢復情況，判斷精子冷凍液產品可能產生的毒性和冷凍復蘇傷害風險。