血液透析及相關治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器

標準號： YY 0053-2016

替代情況：替代 YY 0053-2008

發(fā)布單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

起草單位：威海威高血液凈化制品有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

發(fā)布日期： 2016-03-23

實施日期： 2018-01-01

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更新日期： 2017年12月13日

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內容摘要

本標準適用于人體使用的血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器。
本標準規(guī)定了血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器的產品要求，包括生物學評價、機械性能、使用性能、有效期等。
本標準不適用于：體外循環(huán)血液管路，血漿分離器，血液灌注裝置，血管通路裝置，血泵，體外循環(huán)血液管路的壓力監(jiān)測器，空氣監(jiān)測器，制備、供給和監(jiān)控透析液的系統(tǒng)，用于血液透析、血液濾過或血液透析濾過治療的系統(tǒng)、再處理步驟和設備。