本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用小鼠淋巴瘤細(xì)胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）進(jìn)行醫(yī)療器械/材料體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤細(xì)胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）進(jìn)行TK基因突變試驗，采用相對存活率（RS）和相對總生長（RTG）兩種指標(biāo)來評估細(xì)胞毒性的方法。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0870.3-2013《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗》。