本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的生物學(xué)評價與試驗應(yīng)考慮的試驗方法。
本標(biāo)準(zhǔn)包括藥物成分與器械為整體的復(fù)合器械。
本標(biāo)準(zhǔn)不包括不直接或不間接與患者身體接觸的材料及器械的測試。