本標準規(guī)定了用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝(或是在工廠中生產(chǎn)，或是在醫(yī)療保健機構中生產(chǎn))的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(見第6章)。本標準概述了最終滅菌醫(yī)療器械制造者對包裝過程開發(fā)和確認的主要要求(見第7章)。成型和密封被認為是最關鍵的過程，但其他過程操作也能最終包裝有影響，對此本文也有闡述。本標準為最通用的操作和技術提供了指南。本標準規(guī)定了評價無菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求(見第7章)。其目的是為醫(yī)療器械設計者和制造者對包裝在加工、運輸和貯存過程中對器械部件保護的全性能的鑒定提供出試驗和評價框架。本標準不包括在無菌狀態(tài)下生產(chǎn)的產(chǎn)品的包裝；在這些情況下，應有附加要求確保包裝和包裝過程不會形成產(chǎn)品污染源。本標準不包括抽樣方案的確定或平行試驗組的數(shù)量和時間。