本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了嬰兒光治療設(shè)備的安全要求。然而,若制造商已在其風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中表明,與通過設(shè)備治療帶來的好處相比,相關(guān)危害風(fēng)險(xiǎn)能維持在可接受范圍內(nèi),則符合特定條款且具有同等安全性的替代方法將不被視為違反相關(guān)規(guī)定。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能。?
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