本標準規(guī)定了制藥機械(設(shè)備)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通用要求。也是對制藥機械(設(shè)備)產(chǎn)品質(zhì)量進行控制和管理的基本要求。

本標準適用于制藥機械(設(shè)備)的產(chǎn)品設(shè)計、制造、檢驗、安裝、運行、維護及驗證。