本文件規(guī)定了醫(yī)療器械（包括作為醫(yī)療器械的軟件和體外診斷醫(yī)療器械）風險管理的術語、原則和過程。本文件中描述的過程旨在幫助醫(yī)療器械制造商識別與醫(yī)療器械相關的危險，估計和評價相關的風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。