本標準代替YY 0603-2007《心血管植入物及人工器官 心臟手術硬殼 貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋》。
本標準規(guī)定了對無菌、一次性使用的體外循環(huán)心臟手術硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋（簡稱貯血器）的試驗方法、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。上述器件擬供進行心肺轉(zhuǎn)流手術（CPB）時貯血使用。
本標準適用于多功能系統(tǒng)的貯血器件，該系統(tǒng)可能有整體性的部件，如血氣交換器（氧合器）、血液過濾器、祛泡器、血泵等。
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