磁共振環(huán)境中植入式心臟起搏器及心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的安全要求和測試方法

標(biāo) 準號： YY/T 1935-2024

替代情況：

發(fā)布單位：國家藥品監(jiān)督管理局

起草單位：上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、復(fù)旦大學(xué)、樂普醫(yī)學(xué)電子儀器股份有限公司等

發(fā)布日期： 2024-07-08

實施日期： 2025-07-20

點擊數(shù)：

更新日期： 2024年11月07日

內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了植入式心臟起搏器及心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器在全身線圈激勵下運行的1.5 T及3.0 T圓柱形（圓形或橢圓形橫截面）掃描孔全身磁共振設(shè)備中的安全要求，描述了相應(yīng)的測試方法。
本文件適用于滿足如下條件的植入式心臟起搏器及心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器：在磁共振掃描期間不使用感知功能或被程控為不使用感知功能的系統(tǒng)；在磁共振掃描期間禁用高電壓治療的系統(tǒng)；植入患者胸部區(qū)域的器械。
本文件不適用于有源植入式醫(yī)療器械的非植入部分。