本規(guī)范規(guī)定了檢驗醫(yī)學(xué)標準物質(zhì)互換性的評估方法，適用于需要做互換性評估的標準物質(zhì)、質(zhì)控品、校準品以及室間質(zhì)量評價（EQA）、能力驗證（PT）的樣品等。樣品的均勻性、穩(wěn)定性不在本規(guī)范的考察范圍內(nèi)，本規(guī)范所表述的內(nèi)容默認為待考察樣品已符合均勻性、穩(wěn)定性的要求。
注：本規(guī)范亦可為管理部門、認可機構(gòu)和其他機構(gòu)確認或識別標準物質(zhì)研制（生產(chǎn)）機構(gòu)的能力提供參考依據(jù)。