本文件描述了醫(yī)療器械中顆粒脫落和釋放樣品制備方法、脫落和釋放介質(zhì)中納米顆粒的粒度、粒度分布及數(shù)量濃度的顆粒跟蹤分析方法。
本文件適用于醫(yī)療器械（含納米材料醫(yī)療器械)中脫落和釋放納米顆粒的粒度分布和數(shù)量濃度表征分析，醫(yī)療器械中其他尺寸顆粒的脫落或釋放測(cè)量也可參考本文件。