本文件解釋和界定了術(shù)語“ 醫(yī)療器械用 高分子材料 ”，并結(jié)合中國、歐盟和美國的管理框架 給出了醫(yī)療器械用 高分子材料 的控制指南，以保障最終醫(yī)療器械的安全性和有效性。
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