心血管介入類醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計標準涵蓋臨床試驗全過程，包括試驗的設(shè)計、實施、監(jiān)查、稽查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析，試驗總結(jié)和報告等。為提升心血管介入類醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量，保護受試者安全和權(quán)益，制定本文件。