5 應急保障

　　5.1 通信保障

　　啟動應急機制后，聯(lián)系人陳樹紅，保證24小時接聽電話、傳真，確保信息通暢。

　　5.2資金保障

　　財務部門備足資金應對突發(fā)事件。

　　6 后期處置

　　6.1 善后處置

　　經(jīng)調查如果因違反《藥品管理法》規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，公司依法承擔賠償責任。

　　6.2 總結評估

　　質量保證部負責撰寫調查報告，進行總結評估，提出改進建議?？偨Y報告報山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局。

　　7 附則

　　7.1 報送資料內容

　　①事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關情況；

　?、谒幤氛f明書（進口藥品需提供國外說明書）；

　?、圪|量檢驗報告；

　?、苁欠裨诒O(jiān)測期內；

　　⑤注冊、再注冊時間；

　?、匏幤飞a(chǎn)批件；

　　⑦執(zhí)行標準；

　?、鄧鴥韧馑幤钒踩匝芯壳闆r、國內外藥品不良反應發(fā)生情況，包括文獻報道；

　　⑨典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》；

　　⑩報告人及聯(lián)系電話。

　　7.2 預案的更新

　　質量保證部負責對本預案進行評審和調整。本預案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)缺陷時，負責及時組織修訂。

　　7.3 預案實施或生效日期

　　本預案自批準之日起施行。