農(nóng)業(yè)轉基因生物安全評價管理辦法
第一章 總則
　　第一條 為了加強農(nóng)業(yè)轉基因生物安全評價管理，保障人類健康和動植物、微生物安全，保護生態(tài)環(huán)境，根據(jù)《農(nóng)業(yè)轉基因生物安全管理條例》（簡稱《條例》），制定本辦法。
　　第二條 在中華人民共和國境內從事農(nóng)業(yè)轉基因生物的研究、試驗、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營和進口、出口活動，依照《條例》規(guī)定需要進行安全評價的，應當遵守本辦法。
　　第三條 本辦法適用于《條例》規(guī)定的農(nóng)業(yè)轉基因生物，即利用基因工程技術改變基因組構成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的植物、動物、微生物及其產(chǎn)品，主要包括：
　?。ㄒ唬┺D基因動植物（含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種）和微生物；
　?。ǘ┺D基因動植物、微生物產(chǎn)品；
　?。ㄈ┺D基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品；
　?。ㄋ模┖修D基因動植物、微生物或者其產(chǎn)品成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品。
　　第四條 本辦法評價的是農(nóng)業(yè)轉基因生物對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境構成的危險或者潛在的風險。安全評價工作按照植物、動物、微生物三個類別，以科學為依據(jù)，以個案審查為原則，實行分級分階段管理。
　　第五條 根據(jù)《條例》第九條的規(guī)定設立國家農(nóng)業(yè)轉基因生物安全委員會，負責農(nóng)業(yè)轉基因生物的安全評價工作。農(nóng)業(yè)轉基因生物安全委員會由從事農(nóng)業(yè)轉基因生物研究、生產(chǎn)、加工、檢驗檢疫、衛(wèi)生、環(huán)境保護等方面的專家組成，每屆任期三年。
　　農(nóng)業(yè)部設立農(nóng)業(yè)轉基因生物安全管理辦公室，負責農(nóng)業(yè)轉基因生物安全評價管理工作。
　　第六條 凡從事農(nóng)業(yè)轉基因生物研究與試驗的單位，應當成立由單位法人代表負責的農(nóng)業(yè)轉基因生物安全小組，負責本單位農(nóng)業(yè)轉基因生物的安全管理及安全評價申報的審查工作。
　　第七條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)業(yè)轉基因生物安全評價工作的需要，委托具備檢測條件和能力的技術檢測機構對農(nóng)業(yè)轉基因生物進行檢測，為安全評價和管理提供依據(jù)。
　　第八條 轉基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)種苗，利用農(nóng)業(yè)轉基因生物生產(chǎn)的或者含有農(nóng)業(yè)轉基因生物成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)種苗、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等，在依照有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定進行審定、登記或者評價、審批前，應當依照本辦法的規(guī)定取得農(nóng)業(yè)轉基因生物安全證書。
第二章 安全等級和安全評價
　　第九條 農(nóng)業(yè)轉基因生物安全實行分級評價管理
　　按照對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的危險程度，將農(nóng)業(yè)轉基因生物分為以下四個等級：
　　安全等級Ⅰ：尚不存在危險；
　　安全等級Ⅱ：具有低度危險；
　　安全等級Ⅲ：具有中度危險；
　　安全等級Ⅳ：具有高度危險。
　　第十條 農(nóng)業(yè)轉基因生物安全評價和安全等級的確定按以下步驟進行：
　　（一）確定受體生物的安全等級；
　　（二）確定基因操作對受體生物安全等級影響的類型；
　?。ㄈ┐_定轉基因生物的安全等級；
　　（四）確定生產(chǎn)、加工活動對轉基因生物安全性的影響；
　?。ㄎ澹┐_定轉基因產(chǎn)品的安全等級。
　　第十一條 受體生物安全等級的確定
　　受體生物分為四個安全等級：
　?。ㄒ唬┓舷铝袟l件之一的受體生物應當確定為安全等級Ⅰ：
　　1.對人類健康和生態(tài)環(huán)境未曾發(fā)生過不利影響；
　　2.演化成有害生物的可能性極??；
　　3.用于特殊研究的短存活期受體生物，實驗結束后在自然環(huán)境中存活的可能性極小。
　?。ǘθ祟惤】岛蜕鷳B(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生低度危險，但是通過采取安全控制措施完全可以避免其危險的受體生物，應當確定為安全等級Ⅱ。
　?。ㄈθ祟惤】岛蜕鷳B(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生中度危險，但是通過采取安全控制措施，基本上可以避免其危險的受體生物，應當確定為安全等級Ⅲ。
　　（四）對人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生高度危險，而且在封閉設施之外尚無適當?shù)陌踩刂拼胧┍苊馄浒l(fā)生危險的受體生物，應當確定為安全等級Ⅳ。包括：
　　1、可能與其它生物發(fā)生高頻率遺傳物質交換的有害生物；
　　2、尚無有效技術防止其本身或其產(chǎn)物逃逸、擴散的有害生物；
　　3、尚無有效技術保證其逃逸后，在對人類健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響之前，將其捕獲或消滅的有害生物。
　　第十二條 基因操作對受體生物安全等級影響類型的確定
　　基因操作對受體生物安全等級的影響分為三種類型，即：增加受體生物的安全性；不影響受體生物的安全性；降低受體生物的安全性。
　　類型1　增加受體生物安全性的基因操作
　　包括：去除某個（些）已知具有危險的基因或抑制某個（些）已知具有危險的基因表達的基因操作。
　　類型2　不影響受體生物安全性的基因操作
　　包括：
　　1、改變受體生物的表型或基因型而對人類健康和生態(tài)環(huán)境沒有影響的基因操作；
　　2、改變受體生物的表型或基因型而對人類健康和生態(tài)環(huán)境沒有不利影響的基因操作。
　　類型3　降低受體生物安全性的基因操作
　　包括：
　　1.改變受體生物的表型或基因型，并可能對人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的基因操作；
　　2.改變受體生物的表型或基因型，但不能確定對人類健康或生態(tài)環(huán)境影響的基因操作。
　　第十三條 農(nóng)業(yè)轉基因生物安全等級的確定
　　根據(jù)受體生物的安全等級和基因操作對其安全等級的影響類型及影響程度，確定轉基因生物的安全等級。
　?。ㄒ唬┦荏w生物安全等級為Ⅰ的轉基因生物
　　1.安全等級為Ⅰ的受體生物，經(jīng)類型1或類型2的基因操作而得到的轉基因生物，其安全等級仍為Ⅰ。
　　2.安全等級為Ⅰ的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作而得到的轉基因生物，如果安全性降低很小，且不需要采取任何安全控制措施的，則其安全等級仍為Ⅰ；如果安全性有一定程度的降低，但是可以通過適當?shù)陌踩刂拼胧┩耆苊馄錆撛谖ｋU的，則其安全等級為Ⅱ；如果安全性嚴重降低，但是可以通過嚴格的安全控制措施避免其潛在危險的，則其安全等級為Ⅲ；如果安全性嚴重降低，而且無法通過安全控制措施完全避免其危險的，則其安全等級為Ⅳ。
　?。ǘ┦荏w生物安全等級為Ⅱ的轉基因生物
　　1.安全等級為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉基因生物，如果安全性增加到對人類健康和生態(tài)環(huán)境不再產(chǎn)生不利影響的，則其安全等級為Ⅰ；如果安全性雖有增加，但對人類健康和生態(tài)環(huán)境仍有低度危險的，則其安全等級仍為Ⅱ。
　　2.安全等級為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類型2的基因操作而得到的轉基因生物，其安全等級仍為Ⅱ。
　　3.安全等級為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作而得到的轉基因生物，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物的分級標準相同。
　?。ㄈ┦荏w生物安全等級為Ⅲ的轉基因生物
　　1.安全等級為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉基因生物，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級標準與受體生物的分級標準相同。
　　2.安全等級為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類型2的基因操作而得到的轉基因生物，其安全等級仍為Ⅲ。
　　3.安全等級為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作得到的轉基因生物，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物的分級標準相同。
　?。ㄋ模┦荏w生物安全等級為Ⅳ的轉基因生物
　　1.安全等級為Ⅳ的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉基因生物，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物的分級標準相同。
　　2.安全等級為Ⅳ的受體生物，經(jīng)類型2或類型3的基因操作而得到的轉基因生物，其安全等級仍為Ⅳ。
　　第十四條 農(nóng)業(yè)轉基因產(chǎn)品安全等級的確定
　　根據(jù)農(nóng)業(yè)轉基因生物的安全等級和產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工活動對其安全等級的影響類型和影響程度，確定轉基因產(chǎn)品的安全等級。
　　（一）農(nóng)業(yè)轉基因產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工活動對轉基因生物安全等級的影響分為三種類型：
　　類型1 增加轉基因生物的安全性；
　　類型2 不影響轉基因生物的安全性；
　　類型3 降低轉基因生物的安全性。
　?。ǘ┺D基因生物安全等級為Ⅰ的轉基因產(chǎn)品
　　1.安全等級為Ⅰ的轉基因生物，經(jīng)類型1或類型2的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉基因產(chǎn)品，其安全等級仍為Ⅰ。
　　2.安全等級為Ⅰ的轉基因生物，經(jīng)類型3的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物的分級標準相同。
　　（三）轉基因生物安全等級為Ⅱ的轉基因產(chǎn)品
　　1.安全等級為Ⅱ的轉基因生物，經(jīng)類型Ⅰ的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉基因產(chǎn)品，如果安全性增加到對人類健康和生態(tài)環(huán)境不再產(chǎn)生不利影響的，其安全等級為Ⅰ；如果安全性雖然有增加，但是對人類健康或生態(tài)環(huán)境仍有低度危險的，其安全等級仍為Ⅱ。
　　2.安全等級為Ⅱ的轉基因生物，經(jīng)類型2的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉基因產(chǎn)品，其安全等級仍為Ⅱ。
　　3.安全等級為Ⅱ的轉基因生物，經(jīng)類型3的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物的分級標準相同。
　?。ㄋ模┺D基因生物安全等級為Ⅲ的轉基因產(chǎn)品
　　1.安全等級為Ⅲ的轉基因生物，經(jīng)類型1的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級標準與受體生物的分級標準相同。
　　2.安全等級為Ⅲ的轉基因生物，經(jīng)類型2的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉基因產(chǎn)品，其安全等級仍為Ⅲ。
　　3.安全等級為Ⅲ的轉基因生物，經(jīng)類型3的生產(chǎn)、加工活動而形成轉基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物的分級標準相同。
　?。ㄎ澹┺D基因生物安全等級為Ⅳ的轉基因產(chǎn)品
　　1.安全等級為Ⅳ的轉基因生物，經(jīng)類型1的生產(chǎn)、加工活動而得到的轉基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性增加的程度不同，具安全等級可為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物的分級標準相同。
　　2.安全等級為Ⅳ的轉基因生物，經(jīng)類型2或類型3的生產(chǎn)、加工活動而得到的轉基因產(chǎn)品，其安全等級仍為Ⅳ。
第三章 申報和審批
　　第十五條 凡在中華人民共和國境內從事農(nóng)業(yè)轉基因生物安全等級為Ⅲ和Ⅳ的研究以及所有安全等級的試驗和進口的單位以及生產(chǎn)和加工的單位和個人，應當根據(jù)農(nóng)業(yè)轉基因生物的類別和安全等級，分階段向農(nóng)業(yè)轉基因生物安全管理辦公室報告或者提出申請。
　　第十六條 農(nóng)業(yè)部每年組織兩次農(nóng)業(yè)轉基因生物安全評審。第一次受理申請的截止日期為每年的3月31日，第二次受理申請的截止日期為每年的9月30日。農(nóng)業(yè)部自收到申請之日起兩個月內，作出受理或者不予受理的答復；在受理截止日期后三個月內作出批復。
　　第十七條 從事農(nóng)業(yè)轉基因生物試驗和進口的單位以及從事農(nóng)業(yè)轉基因生物生產(chǎn)和加工的單位和個人，在向農(nóng)業(yè)轉基因生物安全管理辦公室提出安全評價報告或申請前應當完成下列手續(xù)：
　?。ㄒ唬﹫蟾婊蛏暾垎挝缓蛨蟾婊蛏暾埲藢λ鶑氖碌霓D基因生物工作進行安全性評價，并填寫報告書或申報書（見附錄Ⅴ）；
　?。ǘ┙M織本單位轉基因生物安全小組對申報材料進行技術審查；
　?。ㄈ┤〉瞄_展試驗和安全證書使用所在?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）農(nóng)業(yè)行政主管部門的審核意見；
　　（四）提供有關技術資料。
　　第十八條 在中華人民共和國從事農(nóng)業(yè)轉基因生物實驗研究與試驗的，應當具備下列條件：
　?。ㄒ唬┰谥腥A人民共和國境內有專門的機構；
　?。ǘ┯袕氖罗r(nóng)業(yè)轉基因生物實驗研究與試驗的專職技術人員；
　?。ㄈ┚邆渑c實驗研究和試驗相適應的儀器設備和設施條件；
　?。ㄋ模┏闪⑥r(nóng)業(yè)轉基因生物安全管理小組。
　　第十九條 報告農(nóng)業(yè)轉基因生物實驗研究和中間試驗以及申請環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗和安全證書的單位應當按照農(nóng)業(yè)部制定的農(nóng)業(yè)轉基因植物、動物和微生物安全評價各階段的報告或申報要求、安全評價的標準和技術規(guī)范，辦理報告或申請手續(xù)（見附錄Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ）。
　　第二十條 從事安全等級為Ⅰ和Ⅱ的農(nóng)業(yè)轉基因生物實驗研究，由本單位農(nóng)業(yè)轉基因生物安全小組批準；從事安全等級為Ⅲ和Ⅳ的農(nóng)業(yè)轉基因生物實驗研究，應當在研究開始前向農(nóng)業(yè)轉基因生物安全管理辦公室報告。
　　研究單位向農(nóng)業(yè)轉基因生物安全管理辦公室報告時應當提供以下材料；
　?。ㄒ唬嶒炑芯繄蟾鏁ㄒ姼戒洟酰?；
　?。ǘ┺r(nóng)業(yè)轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據(jù)；
　?。ㄈ┫鄳膶嶒炇野踩O施、安全管理和防范措施。
　　第二十一條 在農(nóng)業(yè)轉基因生物（安全等級Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）實驗研究結束后擬轉入中間試驗的，試驗單位應當向農(nóng)業(yè)轉基因生物安全管理辦公室報告。
　　試驗單位向農(nóng)業(yè)轉基因生物安全管理辦公室報告時應當提供下列材料：
　?。ㄒ唬┲虚g試驗報告書（見附錄Ⅴ）；
　?。ǘ嶒炑芯靠偨Y報告；
　?。ㄈ┺r(nóng)業(yè)轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據(jù)；
　?。ㄋ模┫鄳陌踩芯績热?、安全管理和防范措施。
　　第二十二條 在農(nóng)業(yè)轉基因生物中間試驗結束后擬轉入環(huán)境釋放的，或者在環(huán)境釋放結束后擬轉入生產(chǎn)性試驗的，試驗單位應當向農(nóng)業(yè)轉基因生物安全管理辦公室提出申請，經(jīng)農(nóng)業(yè)轉基因生物安全委員會安全評價合格并由農(nóng)業(yè)部批準后，方可根據(jù)農(nóng)業(yè)轉基因生物安全審批書的要求進行相應的試驗。
試驗單位提出前款申請時，應當提供下列材料；
　?。ㄒ唬┌踩u價申報書（見附錄Ⅴ）；
　?。ǘ┺r(nóng)業(yè)轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據(jù)；
　?。ㄈ┺r(nóng)業(yè)部委托的技術檢測機構出具的檢測報告；
　?。ㄋ模┫鄳陌踩芯績热?、安全管理和防范措施；
　?。ㄎ澹┥弦辉囼炿A段的試驗總結報告。
　　第二十三條 在農(nóng)業(yè)轉基因生物生產(chǎn)性試驗結束后擬申請安全證書的，試驗單位應當向農(nóng)業(yè)轉基因生物安全管理辦公室提出申請，經(jīng)農(nóng)業(yè)轉基因生物安全委員會安全評價合格并由農(nóng)業(yè)部批準后，方可頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉基因生物安全證書。
　　試驗單位提出前款申請時，應當提供下列材料：
　?。ㄒ唬┌踩u價申報書（見附錄Ⅴ）；
　?。ǘ┺r(nóng)業(yè)轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據(jù)；
　?。ㄈ┺r(nóng)業(yè)部委托的農(nóng)業(yè)轉基因生物技術檢測機構出具的檢測報告；
　?。ㄋ模┲虚g試驗、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗階段的試驗總結報告；
　　（五）其他有關材料。
　　第二十四條 農(nóng)業(yè)轉基因生物安全證書應當明確轉基因生物名稱（編號）、規(guī)模、范圍、時限及有關責任人、安全控制措施等內容。
　　從事農(nóng)業(yè)轉基因生物生產(chǎn)和加工的單位和個人以及進口的單位，應當按照農(nóng)業(yè)轉基因生物安全證書的要求開展工作并履行安全證書規(guī)定的相關義務。
　　第二十五條 從中華人民共和國境外引進農(nóng)業(yè)轉基因生物，或者向中華人民共和國出口農(nóng)業(yè)轉基因生物的，應當按照《農(nóng)業(yè)轉基因生物進口安全管理辦法》的規(guī)定提供相應的安全評價材料。
　　第二十六條 申請農(nóng)業(yè)轉基因生物安全評價應當按照財政部、國家計委的有關規(guī)定交納審查費和必要的檢測費。
　　第二十七條 農(nóng)業(yè)轉基因生物安全評價受理審批機構的工作人員和參與審查的專家，應當為申報者保守技術秘密和商業(yè)秘密，與本人及其近親屬有利害關系的應當回避。
第四章 技術檢測管理
　　第二十八條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)業(yè)轉基因生物安全評價及其管理工作的需要，委托具備檢測條件和能力的技術檢測機構進行檢測。
　　第二十九條 技術檢測機構應當具備下列基本條件：
　?。ㄒ唬┚哂泄院蜋嗤裕O有相對獨立的機構和專職人員；
　?。ǘ┚邆渑c檢測任務相適應的、符合國家標準（或行業(yè)標準）的儀器設備和檢測手段；
　　（三）嚴格執(zhí)行檢測技術規(guī)范，出具的檢測數(shù)據(jù)準確可靠；
　?。ㄋ模┯邢鄳陌踩刂拼胧?br /> 　　第三十條 技術檢測機構的職責任務：
　?。ㄒ唬檗r(nóng)業(yè)轉基因生物安全管理和評價提供技術服務；
　　（二）承擔農(nóng)業(yè)部或申請人委托的農(nóng)業(yè)轉基因生物定性定量檢驗、鑒定和復查任務；
　?。ㄈ┏鼍邫z測報告，做出科學判斷；
　?。ㄋ模┭芯繖z測技術與方法，承擔或參與評價標準和技術法規(guī)的制修訂工作；
　　（五）檢測結束后，對用于檢測的樣品應當安全銷毀，不得保留。
　　（六）為委托人和申請人保守技術秘密和商業(yè)秘密。
第五章 監(jiān)督管理與安全監(jiān)控
　　第三十一條 農(nóng)業(yè)部負責農(nóng)業(yè)轉基因生物安全的監(jiān)督管理，指導不同生態(tài)類型區(qū)域的農(nóng)業(yè)轉基因生物安全監(jiān)控和監(jiān)測工作，建立全國農(nóng)業(yè)轉基因生物安全監(jiān)管和監(jiān)測體系。
　　第三十二條 縣級以上地方各級人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門按照《條例》第三十九條和第四十條的規(guī)定負責本行政區(qū)域內的農(nóng)業(yè)轉基因生物安全的監(jiān)督管理工作。
　　第三十三條 有關單位和個人應當按照《條例》第四十一條的規(guī)定，配合農(nóng)業(yè)行政主管部門做好監(jiān)督檢查工作。
　　第三十四條 從事農(nóng)業(yè)轉基因生物試驗與生產(chǎn)的單位，在工作進行期間和工作結束后，應當定期向農(nóng)業(yè)部和農(nóng)業(yè)轉基因生物試驗與生產(chǎn)應用所在的行政區(qū)域內省級農(nóng)業(yè)行政主管部門提交試驗總結和生產(chǎn)計劃與執(zhí)行情況總結報告。每年3月31日以前提交農(nóng)業(yè)轉基因生物生產(chǎn)應用的年度生產(chǎn)計劃，每年12月31日以前提交年度實際執(zhí)行情況總結報告；每年12月31日以前提交中間試驗、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗的年度試驗總結報告。
　　第三十五條 從事農(nóng)業(yè)轉基因生物試驗和生產(chǎn)的單位，應當根據(jù)本辦法的規(guī)定確定安