??? 8.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。
??? 8.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載藥品。
??? 8.4應制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。
??? 8.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。
??? 9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測
??? 9.1冷藏藥品應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設置不得超過 30分鐘/次。
??? 9.2冷庫內溫度自動監(jiān)測布點應經過驗證，符合藥品冷藏要求。
??? 9.3自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數據可讀取存檔,記錄至少保存 3年。
??? 9.4溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。
??? 9.5制冷設備的啟停溫度設置：冷處應在 3℃～7℃，冷凍應在-12℃～-23℃。
??? 9.6冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過 10分鐘，數據可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。
??? 9.7采用保溫箱運輸時，根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。
??? 9.8應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。
??? 10冷藏藥品貯藏、運輸的設施設備
??? 10.1冷藏藥品的貯藏應有自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置。
??? 10.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據藥品數量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。
??? 10.3應有經營冷藏藥品規(guī)模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。
??? 10.4保溫箱應根據不同材質、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內進行運輸。
??? 10.5冷藏車應符合國家 QC/T 450-2000標準要求、冷庫符合國家《GB50072 冷庫設計規(guī)范》標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。
??? 10.6冷藏設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。
??? 10.7冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存 3年。
??? 10.8建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存 3年。
??? 11人員配備要求
??? 11.1應配備與藥品冷鏈管理、經營規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員。
??? 11.2冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。
??? 11.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸等工作的人員，應接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應急處理等業(yè)務培訓。
??? 11.4直接接觸藥品的人員應按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進行健康體檢。
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