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中國制藥工業(yè)EHS指南（2020版）

文檔來源：中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會			點擊數：
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CPEA

中國制藥工業(yè)EHS指南

CHINA PHARMACEUTICAL INDUSTRY EHS GUIDELINE

（2020版）

CIPJ

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會EHS專業(yè)技術委員會

1.前言

2.組織及管理

2.1總則

2.2組織架構與職責

2.3策劃與辨識。

2.4EHS方針與目標

2.5程序文件

2.6意識與能力.

2.7運行控制

2.8管理控制與改進

2.9溝通

2.10EHS文化.

2.11合規(guī)

3.環(huán)境保護

3.1廢水管理

3.2廢氣管理

3.3固體廢棄物管理

3.4環(huán)境噪聲

3.5土壤與地下水保護

3.6特殊關注物質.

3.7能源管理

3.8碳排放管理（溫室氣體排放）

3.9綠色化學

3.10新化學物質環(huán)境登記.

職業(yè)健康

4.]概沐

4.2流程管理

4.3特定職業(yè)病危害因素的管理

安全

5.1過程安全

5.2職業(yè)安全管理

5.3防火防爆.

5.4消防管理

5.5危險化學品管理

5.6生物安全.

5.7特種設備管理

研發(fā)EHS管理.

6.1概述

6.2小試階段.

6.3中試階段

建設項目EHS管理.

7.1新改擴建項目EHS管理

7.2并購項目EHS管理

7.3關廠/停用設施的EHS管理

7.4建筑安全和承包商管理，

應急管理

8.1危害識別和風險評估.

8.2應急管理組織架構.

8.3應急預案

8.4應急演練

8.5應急響應團隊的醫(yī)療監(jiān)護

9.業(yè)務連續(xù)性管理體系(BCMS)與業(yè)務連續(xù)性計劃(BCP)

10.EHS變更管理.

10.1基本責任.

10.2變更管理流程.

11.供應鏈社會責任管理

英文縮略語..

編后

CPEA

1.前言

EHS是Environment(環(huán)境）、Health(健康）、Safety（安全）的縮寫。提

升EHS管理水平是我國制藥工業(yè)轉型升級和可持續(xù)發(fā)展的需要，也是中國企業(yè)

全面參與國際竟爭的需要?！吨扑幑I(yè)EHS指南》(以下簡稱《指南》)旨在為

制藥企業(yè)提供EHS管理方面總的指導方向和行動準則，為建立更加具體的EHS

目標提供總體框架。企業(yè)可參照指南建立有效的EHS管理體系，消除環(huán)境、職

業(yè)健康和安全方面的隱患，最大限度地降低環(huán)境污染、職業(yè)病和安全事故風險，

進而達到提升EHS績效的目的。

《指南》不替代相關法律法規(guī)及其他要求。企業(yè)應根據實際情況靈活應用《指

南》，并結合專業(yè)技術要求予以實施。如企業(yè)采用的標準與《指南》要求有差異，

建議選擇兩者中較高標準執(zhí)行。

本《指南》自2016年首次發(fā)布以來，國家陸續(xù)發(fā)布了新的法規(guī)標準，或對

已有的法規(guī)標準進行了更新；同時編委會也收到了很多來自從業(yè)人員的意見和建

議。在此基礎上《指南》進行的本次更新，目的是符合最新的法規(guī)、標準要求和

行業(yè)實踐，以及滿足從業(yè)人員的期待。邑/A

2.組織及管理

2.1總則

本章基于建立良好管理體系要求，著重于關鍵管理要素的闡述，企業(yè)可參照

并結合相關管理認證要求建立符合企業(yè)實際的EHS管理架構。目前國際通行的

EHS管理體系標準主要有ISO14001《環(huán)境管理體系》(對應GB/T24001），以及

ISO45001《職業(yè)健康安全管理體系》（對應GB/T45001)，同時國家對于安全生

產標準化也發(fā)布了相關標準GB/T33000《企業(yè)安全生產標準化基本規(guī)范》。企業(yè)

可以參考上述標準建立和完善EHS管理體系。EHS管理體系可基于策劃、實施、

檢查與改進（PDCA）的概念。PDCA模式為組織提供了一個循環(huán)漸進的過程，

用于實現持續(xù)改進。該模式可應用于EHS管理體系及其每個單獨的要素。本節(jié)

對各管理體系標準中的要素進行了歸類和整理，強調了一些關鍵環(huán)節(jié)。完整的管

理體系要素請參考各管理體系標準。

舉例：PDCA與管理體系要素之間的關系

組織所處的環(huán)境

相關方的需求

內外部問題

環(huán)境管理體系范圍

和希望

策劃

改進

領導作用

支持和

運行

績效評價

環(huán)境管理

體系的

預期結果

2.2組織架構與職責

AhDhDA

組織的最高管理者應通過多種方式證實其在EHS管理體系方面的領導作用

和承諾，并保證員工參與。企業(yè)的最高管理者必須對EHS管理體系的有效性負

責，其EHS承諾和領導作用包括但不限于以下方面：確保建立EHS方針和目

標，并確保其與企業(yè)的戰(zhàn)略方向及所處的環(huán)境相一致；確保將EHS管理體系要

求融入企業(yè)的業(yè)務過程；確保提供EHS管理體系運行所需資源；就EHS管理體

系的重要性和符合性進行溝通，確保EHS管理體系實現其預期結果；引導/指導

并支持員工對EHS管理體系的有效性作出貢獻；推進管理層落實其EHS職責，

不斷提升EHS管理執(zhí)行力，促進持續(xù)改進；在組織內建立、引導和促進支持

EHS體系預期結果的文化；保護工作人員不因報告隱患和事故而遭受報復；確

保建立和實施員工協商和參與機制；支持健康安全委員會的建立和運行。

EHS組織是EHS管理體系在企業(yè)得以貫徹實施的保證，企業(yè)中明晰的EHS

職責和權限劃分，是EHS管理工作落到實處，貫徹和實現EHS方針目標的保

障。企業(yè)應根據實際需要和法律法規(guī)的要求設置相應的EHS管理部門，EHS管

理機構要具備相對獨立職能。企業(yè)的EHS組織的人數和技能要符合法規(guī)要求。

2.3策劃與辨識

企業(yè)應確定EHS管理體系的邊界和適用性，界定管理范圍內的所有活動、

產品和服務，持續(xù)進行環(huán)境因素識別和危險源辨識，并對環(huán)境、安全風險進行

評價，尤其應關注變更、異常狀態(tài)和緊急情況下的環(huán)境因素、危險源及其風險。

企業(yè)應獲取并確定與環(huán)境因素、危險源相關的合規(guī)性義務，在建立、實

施、保持和持續(xù)改進其EHS管理體系時必須考慮這些合規(guī)性義務，并將其要求

與日常業(yè)務經營活動進行結合。合規(guī)性義務包括EHS相關法律、法規(guī)和其他要

求，以及企業(yè)自愿遵守的相關方需求和期望。

2.4EHS方針與目標

企業(yè)應確定與EHS相關的外部和內部問題，這些問題應包括受企業(yè)影響或

能夠影響企業(yè)的環(huán)境狀況、職業(yè)健康狀況和安全狀況等。最高管理者應在確定

的EHS管理體系范圍內，根據這些問題與狀況建立、實施并保持EHS方針，并

在企業(yè)內得到溝通，可為相關方獲取。相關方主要指能夠影響決策或活動、受

決策或活動影響，或感覺自身受到決策或活動影響的個人或組織，包括顧客、

社區(qū)、供方、監(jiān)管部門、非政府組織、投資方和員工等。

企業(yè)應針對其相關職能和層次建立EHS目標，在建立目標的過程中，需考

慮企業(yè)的重要環(huán)境因素、中高度風險及相關合規(guī)性義務。EHS目標與方針應一

致，企業(yè)應建立、實施和保持管理方案以達到其目標，此方案至少應包括相關

職能部門與人員為達到目標所規(guī)定的職責與權限，以及達成目標的方法、時間

表以及對目標達成情況的考核。

2.5程序文件

企業(yè)應制定程序管理EHS體系文件，包括文件的創(chuàng)建、更新、批準、發(fā)

布、儲存和保護、變更控制、回收及處置等，通過程序的實施，確保各關鍵崗

位和部門，無論在正常還是異常情況(包括緊急情況)均能及時方便地獲取和使

用文件的現行有效版本，EHS文件應受到充分的保護，防止失密、不當使用或

完整性受損。

企業(yè)應保持與EHS體系運行相關的所有記錄。EHS記錄的作用是記載管理

體系運行狀況，作為EHS運行結果的證據。

2.6意識與能力

企業(yè)首先應識別EHS管理體系涉及的相關人員的職責和勝任力要求。相關

人員包括但不限于高層管理者、中層管理者、基層管理者、普通從業(yè)人員，以及

負有特殊職責的崗位人員，例如EHS專業(yè)人員、應急響應團隊成員、運行值班

人員、保衛(wèi)人員等。相關的職責與勝任力包括但不限于在EHS管理體系各方面

（如策劃、實施、檢查、改進等）以及EHS專業(yè)領域（環(huán)境、健康、安全、應

急等方面）的內容。根據識別出的職責和勝任力要求，對各級各類人員開展針對

性培訓，提高EHS意識和完成任務的能力，并對各層次和職能所需能力進行評

估，確保其意識和技能達到規(guī)定要求。

企業(yè)應確保員工充分了解和掌握：EHS方針、目標、程序和管理體系；與

其工作相關的重要環(huán)境因素、危險源及與之相關的EHS風險和控制；以及其在

EHS管理體系有效性運行中應承擔的角色和職責，包括符合體系要求提高EHS

績效所獲得的貢獻和利益；不符合管理體系要求應承擔的后果。

企業(yè)應建立一套培訓管理程序，要點包括：培訓工作的職責分工、培訓需

求的確定以及培訓工作計劃的編制、實施、考核、評估以及相關的記錄管理。

培訓課時應符合法規(guī)要求，特定人員必須按照法規(guī)要求參加法定培訓，獲得證

書，持證上崗。

2.7運行控制

企業(yè)應針對具有EHS風險且需要采取控制措施的運行和活動，建立運行準

則和程序，使EHS風險實現可控。程序文件的數量和內容需與企業(yè)的性質、規(guī)

模、風險等相對應，對于缺乏程序文件易導致偏離EHS方針、目標的運行情

況，應建立文件化的程序并在程序中明確運行的準則。例如，對于相關方所帶

來的風險，應建立并保持文件化的控制程序，并通報相關方；為從根本上消除

和降低EHS風險，可建立設計控制相關程序，在程序中規(guī)定工作場所、過程、

裝置、設備、運行程序、工作組織等設計要求，并與人的能力相適應。

2.8管理控制與改進

企業(yè)應根據自身情況制定EHS檢查、檢測、監(jiān)測、審核方案，保留適當的

文件化信息，評估EHS管理體系的符合性。

企業(yè)EHS檢查應采用定期或不定期方式，檢查應有明確的目的、要求、內

容和計劃。企業(yè)應確定檢測、監(jiān)測、分析與評價的方法，以確保有效的結果。

并對相關結果進行分析和評價，以不斷改進EHS績效。

企業(yè)應當對運行活動中發(fā)生的事故、事件和不符合事項進行調查分析，并

將其作為EHS改進的著眼點和動力。

企業(yè)應該定期開展內部審核和外部審核，驗證EHS體系的適用性、充分性

和有效性。審核應由內（外）部有經驗、有資質的人員執(zhí)行，鼓勵普通員工參與

各階段的審核工作。

2.9溝通

企業(yè)應建立有效的溝通程序，確保EHS信息在企業(yè)內各部門、各層次之間以

及內外部之間暢通有序地交流，以達到相互了解、相互信任、共同參與的目的。

企業(yè)還應通過一定的渠道，如發(fā)布企業(yè)環(huán)境報告書、社會責任報告（CSR)、

可持續(xù)發(fā)展報告等形式，向外部公開發(fā)布，建立與外部信息交流的機制。

2.10EHS文化

EHS管理體系的持續(xù)有效運營需要EHS文化的支撐。EHS文化是企業(yè)文化

的有機組成部分，是對企業(yè)文化的補充和完善。EHS文化的建立和保持需要最

高管理者的領導和支持。

EHS文化的建立和保持可以通過以下階段實現：

一識別目標文化，EHS文化可以從以下方面考慮相關輸入：企業(yè)的愿景、核

心價值觀、總體企業(yè)文化、戰(zhàn)略、相關方的期待、員工反饋、事故調查等。通過

對上述輸入的分析，識別出企業(yè)應當具有的EHS文化。

-分析現有文化與目標文化的差距，建立行動計劃，例如獎勵未遂事件的報

告、鼓勵對不安全行為的干預等等。

一定期評估行動計劃的執(zhí)行情況，以及識別新的問題和需求，根據需要進行

調整，不斷保持和完善。

2.11合規(guī)

企業(yè)的合規(guī)義務在EHS管理體系的“策劃和辨識”環(huán)節(jié)就要識別，本小節(jié)

強調企業(yè)應主動識別相關監(jiān)管機構及其監(jiān)管內容和監(jiān)管動態(tài)。監(jiān)管機構和監(jiān)管內

容舉例，包括但不限于：

一應急管理部門：安全生產管理，消防管理，應急管理，安全評價等；

衛(wèi)生行政部門：職業(yè)健康管理，職業(yè)衛(wèi)生評價、食品安全等；

一生態(tài)環(huán)境部門：環(huán)境監(jiān)察執(zhí)法，環(huán)境影響評價，污染物排放許可證，應急

管理等；

一公安部門（屬于治安管理范疇）：監(jiān)管化學品（易制毒、易制爆、劇毒、

民用爆炸品等）的采購、保管、使用和運輸等；

一工信部門：禁化武監(jiān)管化學品等。

參考法規(guī)標準

GB/T24001《環(huán)境管理體系要求和使用指南》

GB/T45001《職業(yè)健康安全管理體系要求及使用指南》

GB/T33000《企業(yè)安全生產標準化基本規(guī)范》

3.環(huán)境保護

環(huán)境保護是指研究和防止由于人類生活、生產建設活動使自然環(huán)境惡化，進

而尋求控制、治理和消除各類因素對環(huán)境的污染和破壞，并努力改善環(huán)境、美化

環(huán)境、保護環(huán)境，使它更好的適應人類生活和工作需要。

企業(yè)必須針對企業(yè)經營實際，建立和維護有效的管理體系以避免、減少和控

制污染物或廢物的產生、排放或廢棄，以達到符合法規(guī)的要求，實現可持續(xù)發(fā)展

的目標。

企業(yè)需要建立環(huán)境風險評估制度以確定在正常運行條件下、異常運行條件下

以及應急活動對環(huán)境具有或可能具有顯著影響的方面，并確定糾正或控制重大環(huán)

境方面的優(yōu)先次序。在開展這項工作過程中，需要關注以下幾點：

環(huán)境影響因素：對環(huán)境可能有影響的正常操作條件、非正常操作條件下的

組織活動，產品服務以及應急活動，例如：

a.氣體排放

b.污水排放

c.噪聲

d.非危險廢物的產生和處置

e.危險廢物的產生和處置

f.能源使用

g.水的使用

h.材料的使用

i.化學品的使用及管理

環(huán)境影響：由組織因素引起的環(huán)境變化，例如：

a.空氣污染

b.水污染

c.土壤和地下水污染

d.自然資源的影響

e.社區(qū)健康影響（如：水或食物供給影響）

f.氣味、噪聲、燈光、交通等公害

為環(huán)境影響部門分配職責，確定所轄區(qū)域的活動、產品和服務，包括計劃

的或新開發(fā)的，新的或修改的活動、產品和服務；

評估在正常、不正常運行條件下的每個活動、產品或服務及應急活動相關

的環(huán)境影響及其相關的控制措施：

制定相關控制流程和標準，以實踐環(huán)境保護計劃或方案，建立環(huán)保目標及

評估流程。

3.1廢水管理

3.1.1廢水來源

制藥工業(yè)廢水包括與生產有直接或間接關系的各種外排廢水，包括工藝廢水

（化學合成廢水、生物發(fā)酵廢水、中成藥生產廢水、制劑生產廢水等）、冷卻廢

水、制純水產生的濃水、廠區(qū)鍋爐和電站廢水、實驗廢水、動物房污水、廠區(qū)生

活污水等。制藥工業(yè)廢水量大、成分復雜，多數廢水具有高化學需氧量（COD）、

有毒、有害、色度深、含鹽量高、可生化性差、間歇排放等特點。

企業(yè)應對廢水來源、數量和特性建立清單，確定各類廢水數量和污染物進入

廢水的途徑，實行分類收集處置。定期開展水平衡測試，評估廢水排放是否正常。

3.1.2廢水減量

遵循清潔生產與末端治理相結合、綜合利用與無害化處置相結合的原則，節(jié)

約用水、合理用水、減少廢水排放量。

使用無毒、無害或低毒、低害的原輔材料，減少有毒、有害原輔材料的使用，

采用先進的、高效的生產工藝和設備，淘汰高耗能、高耗水、高污染、低效率的

落后工藝和設備，減少污染排放量。

制定用水和節(jié)水目標。對各個環(huán)節(jié)的用水量進行計量和監(jiān)測，提高水的循環(huán)

利用率，提倡水的梯級使用?；厥绽脧U水中有用物質、采用膜分離或多效蒸發(fā)

等技術回收鹽類物質，降低廢水中的氨氮及含鹽量。前端控制，針對高濃度、高

毒性的廢水建議從排放源頭采取萃取、精餾、膜分離、多效蒸發(fā)等消減措施，從

源頭消減污染物，提高廢水的可生化性。

3.1.3廢水輸送

確認廢水來源、特性、數量、排放規(guī)律、處理方法等，通過綜合比較，合理

劃分污水輸送系統，采用雨污分流、清污分流、閉路循環(huán)、重復利用或一水多用

等措施。含重金屬廢水、高濃度廢水、高含鹽廢水、含有藥物活性成份的廢水等

宜單獨輸送并進行預處理。

車間內部的工藝廢水（含場地清理水、設備清洗水等）需經過明管排至車間

廢水收集池，經預處理達到要求后，通過高架管路或明管輸送至廢水處理站，如

采用地下管網溝渠須采取防滲漏和防腐蝕措施，確保在輸送過程中不滲漏。廢水

收集建議采用罐加圍堰的方式，以防泄漏。含有揮發(fā)性物質的廢水需要采用管路

輸送、密閉收集。

3.1.4廢水預處理

根據廢水中污染物種類、濃度及預處理方法，分類收集廢水，分別進行預處

理。例如：

-高含鹽廢水進行除鹽處理后再進入污水處理系統；

-高含氨（銨）廢水應單獨收集，預處理除氨(銨）；

-溶劑含量高的廢水應該去除溶劑后再進入廢水處理系統；

-高含磷廢水應單獨收集，預處理除磷；

-高溫水宜單獨收集，必要時降溫預處理；

-酸水或堿水宜單獨收集，定量混配、中和預處理；

-含重金屬等第一類污染物的廢水應在車間收集、預處理達到車間排放標準

后再與其他廢水混合；

-接觸病毒、活性細菌的生物工程類制藥工藝廢水應滅菌、滅活后再與其他

廢水混合，宜采用“二級生化一消毒”組合工藝進行處理；

-高濃度釜殘液、基因工程藥物過程中的母液應按危險廢物處置，以避免這

些廢液進入污水處理系統；

-可生化降解的高濃度廢水應進行常規(guī)預處理，難生化降解的高濃度廢水應

進行強化預處理。

預處理后的高濃度廢水，宜采用厭氧(或水解酸化)生化處理后，與低濃度

廢水混合，再進行好氧生化處理及深度處理。

3.1.5廢水處理

廢水處理設施應與環(huán)境影響評價及批復中規(guī)定的廢水處理設施基本一致。

工業(yè)廢水和生活污水的處理設計應根據污水的水質、水量及其變化幅度、處

理后的水質要求及地區(qū)特點等，通過技術經濟比較，確定優(yōu)化處理方法和流程，

采用合理的、有針對性的廢水處理手段，減少污染物含量后達標排放或循環(huán)利用。

擬定廢水處理工藝時，應優(yōu)先考慮利用廢水、廢氣、廢渣（液）等進行“以

廢治廢”的綜合治理。水質處理應選用無毒、低毒、高效或污染較輕的水處理藥

劑。污水處理所產生的油泥、浮渣和剩余活性污泥等應按要求處理或處置。污水

處理產生的廢氣要收集、處理后達標排放。

廢水處理設施應配備必要的操作人員及管理人員，制定合理有效的操作規(guī)

程、運行費用核算、控制指標、監(jiān)測要求等規(guī)章制度，配置必要的處理過程控制

監(jiān)測設備等。

3.1.6廢水排放

廢水排放必須符合環(huán)境影響評價報告批復、排污許可證等要求。

工業(yè)廢水和生活污水排入城市排水系統時，其水質應符合排入城市下水道的

水質標準要求或下游城鎮(zhèn)污水處理廠、園區(qū)污水處理廠的接納協議要求。

排入表面水體時，其水質應符合國家、行業(yè)（國家制定了不同工藝類型的制

藥工業(yè)水污染排放標準）和地方污水污染物排放標準。年排放污水量和主要污染

物質排放量應符合環(huán)保部門批準的總量控制指標。

企業(yè)應按照環(huán)評批復要求設置污水排放口和雨水排放口。排放口應符合相關

規(guī)范要求，并設置標志牌和環(huán)境保護圖形標志。

企業(yè)應建立廢水處理監(jiān)測檢測系統，確保廢水處理設施平穩(wěn)運行和達標排

放。監(jiān)測檢測應保存原始記錄。應根據要求安裝污染物在線監(jiān)測裝置，并與環(huán)保

行政主管部門的污染監(jiān)控系統聯網。

污水處理后循環(huán)再利用水質必須符合城市污水再生利用系列標準規(guī)定的使

用水質標準。

企業(yè)應根據企業(yè)自行監(jiān)測規(guī)范的要求(例如HJ819《排污單位自行監(jiān)測技

術指南總則》和不同工藝類型的制藥工業(yè)自行監(jiān)測技術指南）制定自行檢測計

劃并實施。

3.2廢氣管理

3.2.1廢氣來源

制藥工業(yè)廢氣主要有有機廢氣、無機廢氣、原料和藥物粉塵、動物房臭氣、

污水站臭氣、焚燒廢氣、鍋爐和爐窯煙氣、實驗室廢氣、食堂油煙等，其中揮發(fā)

性有機物(VOCs)排放量大，是廢氣治理的重點。

3.2.2廢氣減量

通過工藝改進，使用無毒、低毒的原輔材料，減少有毒、有害廢氣及VOCs

排放。

生產過程中產生有毒有害氣體、粉塵、酸霧、惡臭、VOCs等物質的生產工

藝和設備應盡量采用密閉系統，避免敞開式操作。對于無法密閉操作的應采取局

部氣體收集措施，廢氣應排至廢氣收集處理系統。

企業(yè)應針對無組織排放VOCs，開展泄漏檢測與修復工作，并對廠區(qū)內無組

織排放狀況進行監(jiān)控，設置自動監(jiān)控點。一些地方設立了地方性的泄漏檢測與修

復（LDAR)實施技術規(guī)范，企業(yè)可以參考這些規(guī)范、指南開展工作。

投料宜采用放料、泵料或壓料技術，不宜采用真空抽料，以減少有機溶劑的無

組織排放。物料的干燥宜采用間接加熱、循環(huán)風干燥設備，減少干燥廢氣的排放。

含有易揮發(fā)物質的液體原料、成品、中間產品等應當存儲于密閉的容器、包

裝袋、儲罐等設施中，并應存放于室內或有雨棚遮陽和防滲設施的專用場地。

在待用狀態(tài)下應加蓋封口保持密閉，應有防止揮發(fā)物質逸出的措施。溶劑類

物料、易揮發(fā)物料（氨、鹽酸等）應采用儲罐集中供料和儲存，儲罐呼吸氣應收

集后處理。

盡量采用電、天然氣、輕質柴油等清潔燃料，減少焚燒系統煙塵、NOx、SO2

等廢氣產生量。

3.2.3廢氣處理

廢氣處理設施及排放口的數量、位置要與環(huán)境影響評價及批復的要求一致。

根據廢氣污染物種類、濃度不同及處理工藝要求，廢氣要分類收集、處理。

廢氣處理工程設計應根據廢氣的產生量、污染物的組分和性質、溫度、壓力

等因素進行綜合分析后選擇廢氣治理工藝路線。要考慮分類處置的原則及設施運

行的穩(wěn)定性及連續(xù)性，采用不同的處理方案，處理效果應該得到驗證。

原料藥等車間產生的含有機溶劑廢氣優(yōu)先采用冷凝、吸附、吸收等工藝進行

回收，不能回收的可采用燃燒等方法進行處理。

粉碎、篩分、總混、過濾、干燥、包裝等工序產生的含藥物粉塵廢氣，應安

裝高效除塵器捕集處理。

產生惡臭的生產車間、污水處理站、動物房等應設置除臭設施，惡臭氣體宜

采用生物法、等離子法、吸附、氧化、焚燒等技術處理達標后排放。食堂烹飪過

程、實驗化學反應過程、危險廢物存放庫和化學罐區(qū)產生的廢氣應該按照實際和

相關法規(guī)要求收集處理和達標排放。

廢氣收集系統的設計應符合工藝要求和減排需要，針對高毒、高致敏的產品，

應設立獨立的通風系統和廢氣處理裝置；含鹵素廢氣需要單獨收集，設計有效的

預處理方式，避免直接進入焚燒裝置，對裝置產生嚴重腐蝕以及二噁英的產生。

企業(yè)應制定廢氣處理設施的操作程序，落實專人操作管理，做好運行和維護

保養(yǎng)記錄。

廢氣處理過程，還應充分評估可能產生的防火防爆中毒等安全風險，制定妥

善的防控措施確保風險可控。

3.2.4廢氣排放

CPRA

廢氣排放必須符合環(huán)境影響評價報告批復、排污許可證的要求，廢氣排放濃

度應符合國家、行業(yè)（例如GB37823《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》）和地方

廢氣污染物排放標準。廢氣污染物排放總量應符合環(huán)保部門控制指標。

企業(yè)應建立監(jiān)測制度，按照排污許可要求和相關標準制定檢測方案，對污染

物排放情況及對周邊環(huán)境質量的影響，開展自行檢測保存原始監(jiān)測記錄，并公布

檢測結果。

廢氣處理系統排氣筒的高度應滿足環(huán)境影響評價報告批復要求。排氣筒應按

照相關標準設置監(jiān)測采樣口、與環(huán)保管理部門聯網在線監(jiān)測設施以及相關標志牌

和環(huán)境保護圖形標志。

3.3固體廢棄物管理

3.3.1固廢來源

固體廢物的管理要遵守《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》和相關

法律、法規(guī)、標準的要求。制藥過程產生的一般固體廢物包括辦公、食堂等地點

收集的生活垃圾，未受污染的廢舊包裝材料，煤渣，中藥藥渣，污水處理場產生

的非危險污泥等。危險廢物包括高濃度釜殘液、濃縮母液、發(fā)酵過程產生的菌絲

廢渣、報廢藥品、報廢試劑、實驗廢液、過期原料、廢吸附劑、廢催化劑和溶劑、

危險污泥、實驗動物尸體、含有或者直接沾染危險廢物的廢包裝材料、廢濾芯

（膜）、實驗材料等。

產生危險廢物的企業(yè)，應當按照國家有關規(guī)定制定危險廢物管理計劃；建立

危險廢物管理臺賬，如實記錄有關信息，并通過國家危險廢物信息管理系統向所

在地生態(tài)環(huán)境主管部門申報危險廢物的種類、產生量、流向、貯存、處置等有關

資料。

3.3.2固廢減量

固體廢棄物防治應符合資源化、無害化、減量化的原則。各種固體廢棄物應

按其性質和特點進行分類，有利用價值的采取回收或綜合利用措施，沒有利用價值

的采取無害化堆置或焚燒等處理措施，不得以任何方式排入自然水體或任意拋棄。

企業(yè)在研發(fā)、采購、生產、儲存、銷售等環(huán)節(jié)，應避免或減少固體廢物的產

生，降低固體廢物的危害性，采用清潔生產和循環(huán)利用措施，達到節(jié)能、降耗、

減污、增效的目的。

CPRA

企業(yè)應制定整體污染控制策略，開發(fā)應用全過程控污減排技術，采用循環(huán)型

生產方式，淘汰落后工藝，減少單位產品的固廢產生量。

3.3.3固廢存放

固體廢棄物的輸送應有防止污染環(huán)境的措施。輸送含水量大的廢渣和高濃液

時，應采取措施避免沿途滴灑。有毒有害廢渣、易揚塵廢渣的裝卸和運輸，應采

取密閉和增濕等措施，防止發(fā)生污染和中毒事故。管道輸送要考慮清洗和維修的

需要。

固體廢棄物的臨時貯存應根據數量、運輸方式、利用或處理能力等情況，妥

善設置堆場、貯罐等緩沖設施，不得任意堆放。必要時采取防水、防滲漏或防止

揚散的措施，設置堆場雨水、滲出液的收集處理和采樣監(jiān)測設施。

不同固體廢棄物宜分類貯存，以便管理和利用。一般固廢和危險廢物應分開

貯存。危險廢物包裝應貼有危險廢物標簽。危險廢物不得露天存放，貯存期限原

則上不得超過一年。危險廢物儲存場所還應根據廢棄物的理化特性等信息，充分

評估可能的安全風險，設置對應的安全防控措施。

企業(yè)應根據當地建設標準建設固廢貯存場所，設標志牌和環(huán)境保護圖形標

志。兩種或兩種以上固體廢棄物混合貯存時，不能產生有毒有害物質及其他有害

化學反應。

3.3.4固廢處理

食堂、辦公區(qū)域、生產區(qū)域等區(qū)域產生的生活垃圾應委托有資質的市容環(huán)衛(wèi)

部門處理。煤渣、中藥藥渣、廢包裝、廢紙、一般污泥等被認定的一般固體廢物

應委托正規(guī)公司處理，簽訂合法有效的委托處理合同。

易燃易爆、遇水反應、劇毒、遇空氣自燃、腐蝕性、強氧化性等危險廢物應

進行預處理，將風險降低在可控范圍內。

生產和辦公產生的電子廢物應委托具有電子廢物處理資質的處置商處理。

危險廢物應執(zhí)行排污許可證管理制度，應委托持有有效《危險廢棄物經營許

可證》的處置單位處理。簽訂合法有效的委托處理合同等資料向地方管轄的環(huán)保

行政管理部門申報備案，發(fā)生變更時應及時完成變更備案。

轉移危險廢物必須按照國家有關規(guī)定填寫《危險廢棄物轉移報告聯單》?？?

省轉移固體廢物必須得到移出地和移入地省級環(huán)境保護行政主管部門的批準?？?

境轉移固體廢物必須得到國家環(huán)境保護行政主管部門的批準。

危險廢物的運輸單位要有危險貨物運輸資質，使用危險貨物專用運輸車輛，

駕駛員和押運員要持證上崗。

禁止將危險廢物混入一般固體廢物中處置。禁止自行填埋危險廢物。涉及生

物安全性風險的固體廢物應進行無害化處置。實驗動物尸體應作為危險廢物焚燒

處置。

3.4環(huán)墻噪聲

3.4.1噪聲來源

企業(yè)應根據《中華人民共和國環(huán)境噪聲污染防治法》和相關法律、法規(guī)、標

準的要求，開展環(huán)境噪聲污染防治工作。制藥生產過程需要供應水、電、汽、風、

冷等能源，各種能源的生產、輸送和使用過程中產生不同的噪聲。主要噪聲源來

自鍋爐鼓風機、空氣壓縮機、冷凍壓縮機、粉碎機、風機、污水鼓風機等設備運

行產生的噪聲。

3.4.2噪聲控制

噪聲控制設計應充分結合地形、建構筑物等聲屏的作用，確定合理的方法。

噪聲與振動控制工程設計應符合相關標準。

噪聲控制應首先控制噪聲源，選用低噪聲的工藝和設備。必要時還應采取消

聲、隔聲、吸聲等降噪聲控制措施。工藝管道設計，應合理布置并采用正確的結

構，防止產生振動和噪聲。帶壓氣體的放空應選擇適用于該氣體特征的放空消聲

設備。

建立廠界噪聲日常監(jiān)測，生產裝置聲源輻射至廠界的噪聲不得超過國家標準

廠界環(huán)境噪聲排放標準。

3.5土壤與地下水保護

企業(yè)要根據《中華人民共和國土壤污染防治法》和相關法律、法規(guī)、標準的

要求，開展土壤和地下水污染防治工作。

企業(yè)在項目建設前或購買新工廠前，需要對土壤和地下水進行本底調查，委

托第三方進行檢測并保留相關檢測井，建立長期監(jiān)測計劃。對地下設施應定期監(jiān)

測，確保土壤和地下水不受污染。采取適當措施，最大限度地減少廠內泄漏或流

入下水道的排水管泄漏的可能性。數據出現異常的要進行調查，說明是否為本企

業(yè)影響所致。

企業(yè)應制定各項土壤污染防治措施，例如：

-所有液態(tài)化學品貯罐都應具備有效圍堰，并應確保發(fā)生泄漏時圍堰有

足夠的空間容納泄漏的化學品。做好存放危險化學品容器的二級防泄漏措施。

-所有的固體廢物臨時堆放場的地面都應有防滲漏措施、頂蓋與導水

渠，固體廢物的滲濾液應收集處理。

一經常受有害物質污染的裝置、作業(yè)場所的墻壁和地面的沖洗水以及受

污染的雨水，應排入相應的廢水管網。

-制藥車間、儲罐區(qū)、污水處理設施地面應采取相應的防滲、防漏和防

腐措施。

-記錄新的土壤污染事故或事件，制定并執(zhí)行書面的治理計劃。禁止污

染土壤的擴散或者將受污土壤與干凈土壤的混合。

企業(yè)關閉和搬遷后土地再利用之前，需要根據相關要求開展場地土壤及地下

水污染調查、風險評估，根據評估結果采取相應措施，例如對于污染地塊進行土

壤和地下水的修復。

3.6特殊關注物質

3.6.1環(huán)境中的藥物殘留

藥品制造中的任何一種具有活性的物質或活性物質的混合物，排放到自然中

均可能對生態(tài)產生重大影響。

企業(yè)應獲取充足數據評估在生產藥物對生態(tài)的影響，數據無法收集的，可依

照相關標準委托具有資質的實驗室對藥物的生態(tài)影響進行檢測。同時企業(yè)應建立

有效管理制度，對外排廢物中的活性物質進行監(jiān)控，按照化合物對于環(huán)境的安全

限值（PNEC，predicted environmental no effect concentration）制定排放控制標準。

相關數據無法獲取的，可采用固定值PNEC=0.1μg/L。

除非有充足數據證明有可靠方法能夠破壞化合物結構，值得信賴的做法是，

通過物料平衡計算出排放的含藥物廢水濃度，每個環(huán)節(jié)采用稀釋倍數的方法，確

認最終排放至環(huán)境水體濃度，評估此濃度是否對環(huán)境有不利的影響。

控制藥物進入水體的方法主要有：源頭控制，廢水進行分類處置，高濃度如

一次分層廢水可以濃縮作為危險廢物焚燒處理；設備清洗先使用溶劑清洗避免進

入廢水；選擇合適的溶劑將化合物從水相中萃取出作為危廢；生產過程控制，避

免物料轉移過程中灑落進入水體；接觸高活物料的包裝應作為危廢處理等。

3.6.2消耗臭氧層物質（ODS）

企業(yè)應根據《消耗臭氧層物質管理條例》和《中國受控消耗臭氧層物質清單》

等法規(guī)的要求建立管理程序和清單記錄，跟蹤消耗臭氧層物質的使用期限和更換

計劃，符合各地法規(guī)要求。謹慎購買用ODS作為制冷劑的冷凍機、空調、冰柜。

停止購買哈龍滅火器。非必要場所禁止配置哈龍滅火器。

各生產線、部門在購買制冷設備、滅火器/劑、農藥、藥物噴霧劑時，盡可

能選擇對臭氧層破壞程度與溫室效應影響小的制冷劑或相關產品。消耗臭氧潛能

值（ODP）越低表示對臭氧層的破壞程度越小。

使用或檢修含ODS設備時應盡量防止ODS泄漏，發(fā)現泄漏應及時采取措施

減少ODS物質的揮發(fā)。當含ODS設備淘汰時，應請有資質單位對設備的ODS

進行回收處理，不可隨意作為普通固廢處置。

制定含ODS設備的淘汰或改造計劃，確保符合國家禁止使用的要求。

3.6.3致癌、致突變或產生生殖毒性物質（CMR）

致癌(Carcinogenic)、突變(Mutagenic)、有生殖毒性(Toxic to Reproduction)

的物質(簡稱CMR）分類是按歐洲危險物質指令（European Dangerous Substances

Directive，簡稱EU DSD）548/EEC及其多次修改(包括按新的歐洲化學品法規(guī)

REACH而得到的結果）、聯合國新分類體系（即全球化學和統一分類體系，GHS）

以及其他國家的法規(guī)（如美國法規(guī)）而做出的。

企業(yè)應建立CMR控制程序和清單，建立物質安全技術說明書(SDS)，進行

風險評估，采取工程措施和管理制度，確保對其曝露程度保持控制在安全范圍。

減少CMR的使用量，使用較小危險性的替代品。停止采購含石棉及多氯聯

苯的設備。

已存在的石棉和多氯聯苯應該制定詳細記錄清單，做好明確標識，安全包裝

并委托有資質單位進行處理。

產品中特別是中藥產品含有CMR的應該在說明書中明確風險和控制劑量。

3.6.4持續(xù)性、生物累積性和劇毒的物質（PBT）

企業(yè)應識別生產活動中使用和產生的PBT，減少PBT的使用，使用較小危

險性的替代品。如果沒有替代品，應進行風險評估明確它們的安全使用并將其排

放控制到最小。

在研發(fā)產品過程中進行PBT辨識，確認使用所引致的對人類健康和環(huán)境造

成的風險能被充分控制。

3.7能源管理

企業(yè)可根據ISO50001《能源管理體系要求及使用指南》標準(對應GB/T

23331）建立和運行能源管理體系，設立能源管理組織和專職或兼職能源管理人

員。能源管理人員應該具有節(jié)能專業(yè)知識和實際經驗。

建立節(jié)能管理制度。建立節(jié)能工作責任體系，并進行定期考核和分析。

建立能源消費統計制度，健全能源統計臺賬，按照統計要求及時上報。

嚴格執(zhí)行國家、地方和行業(yè)制定的產品能耗限額標準。對沒有能耗限額的產

品，要按照科學、先進、合理的原則，自行制定主要產品能耗限額標準。實施對

標管理，尋找差距，提高能源管理水平。

建立主要耗能設備檔案，檔案內容應包括設備名稱、型號、能耗及效率設計

指標、年度實際運行指標、檢修情況和存在的問題等。

利用技術改造和項目建設，加快淘汰高耗能落后工藝、技術和設備，采用節(jié)

能技術改造項目，采用政府部門公開推薦的節(jié)能節(jié)水專用設備，節(jié)能降耗。

組織節(jié)能工程和節(jié)能技改項目，開展建筑節(jié)能、高效設備、綠色照明等節(jié)能

改造項目。

定期對主要耗能設備進行合理用能評價，制定提高用能效率的措施，并認真

組織實施。建立內部能源審計制度，對能源生產、轉換和消費進行全面檢查和監(jiān)督。

建立能源計量管理制度。按照規(guī)定配備、使用經依法檢定合格的能源計量器

具，加強對能源計量器具的維護保養(yǎng)，按照規(guī)定定期檢定(校準），保證計量準

確可靠。

開展節(jié)能宣傳教育工作，樹立節(jié)能意識、資源意識、環(huán)境意識，倡導優(yōu)良的

節(jié)能風氣。

3.8碳排放管理（溫室氣體排放）

溫室氣體（以二氧化碳為代表）排放，指由于人類活動或者自然形成的溫室

氣體，如：水汽（H2O）、氟利昂、二氧化碳（CO2）、氧化亞氮（N2O)、甲烷（CH4)、

臭氧（O3）、氫氟碳化物、全氟碳化物、六氟化硫等的排放。六種主要溫室氣體中，

CO2在大氣中的含量最高，所以它成為削減與控制的重點。但是，其它幾種溫室

氣體的作用也不可低估。為了評價各種溫室氣體對氣候變化影響的相對能力，人

們采用了一個被稱為“全球變暖潛勢”(global warming potential,GWP)的參數。

部分溫室氣體的全球變暖潛勢：

大氣壽命

GWP（時間尺度）

種類

(a)

20a

100a

500a

CO2

可變

CH4

2+3

6.5

N2O

120

280

310

170

CHF3

264

9100

11700

9800

HFC-152a

1.5

460

140

HFC-143a

48.3

5000

3800

1400

SF6

3200

16300

23900

3490

企業(yè)應當設立和執(zhí)行減排目標，開展碳排放管理，減少生產經營活動中的溫

室氣體排放。

3.9綠色化學

綠色化學又稱為環(huán)境友好化學(environmentally friendly chemistry)，即基于產

品全生命周期進行過程設計，在產品的生產、使用及廢棄全過程，減少化學物質

使用或消除危險物質的使用以及廢棄物的產生。綠色化學為交叉科學范疇，涉及

有機合成、催化過程、生物化學、分析化學、化工過程、材料工程等學科，內容

廣泛。綠色化學倡導用化學的技術和方法減少或停止那些對人類健康、社區(qū)安全、

生態(tài)環(huán)境有害的原料、催化劑、溶劑和試劑、產物、副產物等的使用與產生。

綠色化學主要從原料的安全性、工藝過程節(jié)能性、反應原子的經濟性和產物

環(huán)境友好性等方面進行評價。原子經濟性和“5R”原則是綠色化學的核心內容。

原子經濟性是指充分利用反應物中的各個原子，從而既能充分利用資源又能防止

污染。原子利用率越高，可以最大限度地利用原料中的每個原子，使之結合到目

標產物中，反應產生的廢棄物就越少，對環(huán)境造成的污染就越小。

近年來，綠色化學的研究主要圍繞化學反應、原料、催化劑、溶劑和產品的

綠色化來進行?！?R”原則貫穿于綠色化學實踐的全程，從產品設計及合成、反

應條件、溶劑及輔料選擇、產品綠色性能、產品生產到報廢的全生命周期管理。

Reduction減量使用原料，減少實驗廢棄物的產生和排放；

Reuse循環(huán)使用、重復使用；

Recycling回收，實現資源的回收利用，從而實現“省資源、少污染，減

成本”；

Regeneration再生，變廢為寶，資源和能源再利用，是減少污染的有效途徑；

Rejection拒用有毒有害品，對一些無法替代又無法回收、再生和重復使

用的、有毒副作用及會造成污染的原料，拒絕使用，這是杜絕污染的最根本辦法。

綠色化學以利用可持續(xù)發(fā)展的方法，把降低維持人類生活水平及科技進步所

需的化學產品與過程所使用與產生的有害物質作為努力的目標，因而與此相關的

化學化工活動均屬于綠色化學的范疇。近年來，綠色化學的研究主要圍繞化學反

應、原料、催化劑、溶劑和產品生產與使用的綠色化來進行。英國Crystal Faraday

Partnership在2004年提出的路線圖中給出了8個技術領域，即綠色產品設計、

原料、反應、催化、溶劑、工藝改進、分離技術和實現技術。在近年來的化學制

藥實踐中，以連續(xù)反應、酶催化、計算機選擇溶劑等為代表的技術發(fā)展迅猛，作

為行業(yè)標準的《化學制藥行業(yè)綠色工廠評價導則》可以用來評估工廠的綠色化學

指數。在此基礎上，業(yè)界內總結出9個方面綠色化學和化工的發(fā)展趨勢。

綠色化工產品設計

原料的綠色化及新型原料平臺

新型反應技術

催化劑制備的綠色化和新型催化技術

溶劑的綠色化及綠色溶劑

新型反應器及過程強化與耦合技術

新型分離技術

綠色化工過程系統集成

計算化學與綠色化學化工結合

2020年1月，綠色化學之父，耶魯大學教授PaulT.Anastas和原《綠色化

學》期刊主編，亞琛工大教授Walter Leitner等人執(zhí)筆綜述Designing for a green

chemistry future。作者提出了未來化學領域必須做出的十二項改變，即新版綠色

化學十二原則，為新時代綠色化學的發(fā)展指明了方向。

Mostly linear processes→Circular processes從線性過程到環(huán)形過程

Fossil feedstocks→Renewable feedstocks從化石能源到可再生能源

Reactive,persistent,or toxic chemical reagents and products→ Benign

chemical reagents and products從高活性、難降解、劇毒的化學試劑和產品到環(huán)境

友好型的化學試劑和產品

Catalysis using rare metals→Catalysis using abundant metals,enzymes,

photons,or electrons從使用稀有金屬催化劑到使用儲量豐富的金屬催化劑，或者

酶催化、光電催化體系

Covalent bonds→Weak noncovalent interactions從設計合成穩(wěn)定難降解的

共價鍵分子體系到易于降解的非共價鍵分子體系

Conventional solvents→Low toxicity,recyclable,inert,abundant, easily

separable green solvents or solventless從使用傳統溶劑到使用低毒、可回收、惰性、

儲量豐富、易于分離的綠色溶劑或者無溶劑體系

Material- and energy-consuming isolation and purification→Self-separating

systems從損失與耗能嚴重的分離提純體系到自分離體系

Large“waste”volume→Atom-,step-,and solvent-economical processes 從

產生大量廢棄物的體系到原子經濟性、步驟較少以及溶劑耗費較少的體系

“Waste”treatment→“Waste”utilization 從廢物處理到廢物綜合利用

Design exclusively for use phase with reliance on circumstantial control→

Intentional molecule design for full life cycle從環(huán)境依賴型的單一功能分子設計到

統籌全生命周期的分子設計

Performance = maximize function→Performance = maximize function+

minimize hazards從傳統的評價模式，即功能最大化到新型的評價模式，功能最

優(yōu)的同時毒性最小

Maximum chemical production for increased profit→Maximum performance

with minimal benign material use for increased profit 從利 潤最大化為 目的的化學品

生產，到利潤增長的同時盡量減少原材料的使用

企業(yè)在產品研發(fā)階段就宜應用綠色化學的概念，對選擇的工藝路線、反應原

料和溶劑等方面開展評估，從根本上減少工業(yè)生產過程的廢棄物產出量和各種資

源的消耗率。綠色化學的概念與應用可以貫穿企業(yè)產品的全生命周期。

3.10新化學物質環(huán)境登記

企業(yè)應根據《新化學物質環(huán)境登記管理辦法》的要求，對進口和生產的不在

《中國現有化學物質名錄》中的化學品，依據《新化學物質申報登記指南》的要

求進行申報。

參者法規(guī)標準

GB37822《揮發(fā)性有機物無組織排放控制標準》

GB37823《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》

GB12348《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》

GB21903《發(fā)酵類制藥工業(yè)水污染物排放標準》

GB21904《化學合成類制藥工業(yè)水污染物排放標準》

GB21905《提取類制藥工業(yè)水污染物排放標準》

GB21906《中藥類制藥工業(yè)水污染物排放標準》

GB21907《生物工程類制藥工業(yè)水污染物排放標準》

GB21908《混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標準》

HJ819《排污單位自行監(jiān)測技術指南總則》

HJ881《排污單位自行監(jiān)測技術指南提取類制藥工業(yè)》

HJ882《排污單位自行監(jiān)測技術指南發(fā)酵類制藥工業(yè)》

HJ883《排污單位自行監(jiān)測技術指南化學合成類制藥工業(yè)》

《國家危險廢物名錄》

《中華人民共和國土壤污染防治法》

《消耗臭氧層物質管理條例》

《中國受控消耗臭氧層物質清單》

ISO50001《能源管理體系要求及使用指南》

《化學制藥行業(yè)綠色工廠評價導則》

4.職業(yè)健康

4.1概述

用人單位應根據《中華人民共和國職業(yè)病防治法》及相關法規(guī)、標準的要求

開展職業(yè)病防治工作。職業(yè)健康管理的目的是預防、控制和消除職業(yè)病危害，防

治職業(yè)病，保護勞動者健康及其相關權益，促進經濟社會發(fā)展。職業(yè)病，是指用

人單位的勞動者在職業(yè)活動中，因接觸粉塵、放射性物質和其他有毒、有害因素

而引起的疾病。職業(yè)病防治工作堅持預防為主、防治結合的方針，建立用人單位

負責、行政機關監(jiān)管、行業(yè)自律、職工參與和社會監(jiān)督的機制，實行分類管理、

綜合治理。職業(yè)健康管理的主要工作內容有職業(yè)病危害因素的識別，風險評估、

監(jiān)測和評價，職業(yè)病危害因素的控制，以及職業(yè)健康監(jiān)護等內容。職業(yè)健康管理

和職業(yè)病防治工作可以參照GBZ/T225《用人單位職業(yè)病防治指南》開展。本節(jié)

重點強調職業(yè)健康管理總體流程和具有制藥行業(yè)相關特點的內容。

4.2流程管理

4.2.1職業(yè)病危害因素識別

職業(yè)健康管理的對象是職業(yè)病危害及其導致的健康風險。職業(yè)病危害是指對

從事職業(yè)活動的勞動者可能導致職業(yè)病的各種危害。職業(yè)病危害因素包括職業(yè)活

動中存在的各種有害的化學、物理、生物因素以及在作業(yè)過程中產生的其他職業(yè)

有害因素?，F行《職業(yè)病危害因素分類目錄》(參見國衛(wèi)疾控發(fā)[2015]92號)將

職業(yè)病危害因素分為粉塵、化學因素、物理因素、生物因素和其他因素。廣義的

職業(yè)病危害因素還應考慮人機工效因素，雖然國家目前沒有將人機功效因素納入

職業(yè)病危害因素的范疇，但用人單位在日常管理中也應充分重視。

本指南重點關注制藥行業(yè)的常見職業(yè)病危害因素，按工藝類型，舉例如下：

發(fā)酵工藝常見的職業(yè)病危害因素：各類有機溶劑、腐蝕和刺激性化學品、

活性藥物成分（中間體和產品）、高溫、噪聲、菌種等；

化學合成應識別的職業(yè)病危害因素：各類可急性或慢性健康損害的化學品、

活性成分（原料、中間體和產品)、高溫、噪聲、電離輻射（如輻照滅菌工藝）等；

天然物萃取工藝常見的職業(yè)病危害因素：植物過敏源或刺激源、各類有

機溶劑、腐蝕和刺激性化學品、活性藥物成分(中間體和產品）等；

生物制藥工藝：致病微生物，如有傳染性的細菌或病毒、血液傳染性病

原體等；

制劑生產工藝常見的職業(yè)病危害因素：各類有機溶劑、活性藥物成分(原

料和產品）、噪聲、非電離輻射（如激光打標）等。

用人單位應當組織對職業(yè)病危害因素的識別。識別工作做到識別充分、無遺

漏，可以從不同角度進行識別，兼顧生產活動和非生產活動。首先應識別出所有

的作業(yè)活動。對于生產活動，可按照工藝步驟列出生產活動清單，例如稱量、分

裝、投料、離心、干燥、研磨、出料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝、包裝等。

對于非生產活動也要進行識別，如研發(fā)、取樣、質量檢驗、生產設備和公用系統

的維修及預防性維護、廢棄物處置以及應急響應等。其次對于識別出的作業(yè)活動，

要對其所涉及的粉塵、化學因素、物理因素、生物因素和其他因素進行全面識別。

對各類因素的識別要包含危害特性、侵入途徑、接觸時間、接觸量、接觸人數、

相似接觸群體等信息，以便用于風險評估。

對于識別出的職業(yè)病危害因素，要了解它們的職業(yè)接觸限值(OELs，

Occupational Exposure Limits),和生物接觸限值(biological exposure limits,BELs；

生物接觸指數，Biological Exposure Indices,BEIs；或生物限值 biological limit

values，BLVs），以便開展監(jiān)測和評價?；瘜W因素（包括工作場所存在或產生的

化學物質、粉塵及生物因素)的職業(yè)接觸限值可以參考GBZ2.1《工作場所有害

因素職業(yè)接觸限值第1部分：化學有害因素》。物理因素的職業(yè)接觸限值參見

GBZ2.2《工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第2部分：物理因素》。對于國家尚

未建立職業(yè)接觸限值的職業(yè)病危害因素，用人單位可以自行參考其他國家職業(yè)健

康管理機構發(fā)布的接觸限值，如美國OSHA(Occupational Safety and Health

Administration)、英國HSE(Health and Safety Executive)，以及受廣泛認可的機

構如美國ACGIH(American Conference of Governmental Industrial Hygienist）等

發(fā)布的職業(yè)接觸限值（OEL)。由于藥物的特殊性，國家對于具有藥物活性的物

質目前還沒有建立職業(yè)接觸限值，需要由用人單位依據相關研究和毒理學數據自

行制定內部的職業(yè)接觸限值（OEL）或者職業(yè)接觸分級(OEB，Occupational

Exposure Band），主要為各類藥物粉塵(如潑尼松龍、阿莫西林、硝苯地平、他

克莫司、紫杉醇等)，還有些藥物中間體或者處于研發(fā)階段的創(chuàng)新藥采用默認原

則來確定其健康危害，例如默認它們處于中等或高等風險的OEB，當有新的毒

理信息時再及時進行更新OEL或OEB。

4.2.2風險評估、監(jiān)測與評價

4.2.2.1企業(yè)必須建立并保持一套評估系統，針對生產經營活動中識別出的職業(yè)病

危害因素，進行風險評估并形成書面記錄，并采取適當的控制策略，將職業(yè)健康

風險控制在可接受范圍。

風險評估可分為定性評估和定量評估兩個階段。定性評估要全面識別各種作

業(yè)活動的職業(yè)病危害因素，確定哪些職業(yè)病危害因素需要進行監(jiān)測以及監(jiān)測頻率

等。定性評估需要考慮的內容包括但不限于：

識別所有的單元操作，可以工序或特定功能的房間為基礎進行識別；

收集工作場所特征；

工藝操作信息；

物理、化學及生物危害因素等；

分析勞動力特征，包括工作任務、工種、工人數量、有效接觸時間等；

分析職業(yè)健康影響資料，包括環(huán)境因素特征、健康效應資料及職業(yè)接觸限

值等。

4.2.2.2職業(yè)病危害因素檢測與評價

用人單位需建立工作場所職業(yè)病危害因素監(jiān)測評價制度，落實專人負責的職

業(yè)病危害因素日常監(jiān)測，定期對工作場所進行職業(yè)病危害因素檢測，檢測結果必

須存入職業(yè)衛(wèi)生檔案，并向管理部門報告和向員工公布。企業(yè)在開展職業(yè)病危害

因素檢測時必須考慮以下內容：

檢測前應對現場、工藝、操作進行分析評估，明確職業(yè)病危害因素涉及

的位置、時段及受影響人群；

檢測應選取承受最高暴露風險的員工，樣本需按照相關導則選?。粰z測

空氣中危害因子應進行定點檢測與個體采樣，取樣時段的設置需考慮短時容許濃

度和加權容許濃度數據的獲取，或基于單元操作作業(yè)時間的檢測

對于國家制定了職業(yè)接觸限值（OEL）和生物接觸限值（BEL或BEI）

的化學因素，參照GBZ2.1的要求選擇有資質的機構進行采樣和檢測：

》工作場所空氣中有害物質的采樣按GBZ159執(zhí)行。

》工作場所空氣中化學有害因素和粉塵的檢測按GBZ/T160、GBZ/T

300和GBZ/T192執(zhí)行。若無相應的檢測方法，可參考國內、外公

認的檢測方法，但應納入質量控制程序。

》對分別制定有總粉塵和呼吸性粉塵容許濃度的粉塵，應優(yōu)先選擇測定

呼吸性粉塵的接觸濃度。

》與BELs相配套的生物材料中有害物質及其代謝物或效應指標的測定

按照GBZ/T295執(zhí)行。

對于物理因素，應參照GBZ2.2的要求選擇有資質的機構進行測量

對于特殊化學品和藥物粉塵，應首先建立OEL，開發(fā)專屬性的檢測方法，

確定合適的采樣方法（如采樣泵的流速，最小采樣體積和采樣介質等），使用通

過ISO17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》認證的工業(yè)衛(wèi)生實驗室進行

檢測。

當用于用人單位內部管理時，對于同一個單元操作可能接觸多種化學品

的，且這些化學品有OEL或OEB，但沒有專屬性的檢測方法，可以根據檢出限

選擇合適的替代物（如乳糖、甘露醇、萘普生鈉、核黃素等）進行模擬采樣和檢

測，然后通過計算得出每種物質的暴露水平。

企業(yè)應根據檢測結果制定合理的檢測周期。

國家建立了職業(yè)接觸限值的職業(yè)病危害因素，應由有資質的第三方根據相關

規(guī)定進行評價。

對于國家尚未建立職業(yè)接觸限值的職業(yè)病危害因素，用人單位可以自行進行

定量風險評估，主要用于確定職業(yè)病危害因素的實際暴露水平、風險高低以及應

采取什么樣的控制措施。定量風險評估主要考慮：分析現有職業(yè)健康控制措施、

歷史的評價結果、檢測、監(jiān)測資料等。

一些國家的職業(yè)健康管理機構認為職業(yè)病危害因素的監(jiān)測結果不滿足正態(tài)

分布，而是滿足對數正態(tài)分布，因此對于職業(yè)病危害因素監(jiān)測結果通常通過統計

分析工具（描述性統計或貝葉斯統計）來評估其接觸水平。

4.2.3職業(yè)病危害的控制

4.2.3.1控制原則、工程控制和行政管理舉例

根據職業(yè)病危害因素評價結果或定量風險評估結果，制定職業(yè)病危害因素的

控制策略。職業(yè)病危害因素的總體控制策略遵循如下的優(yōu)先性排序，選用一項或

多項控制措施，將風險降低到可接受的范圍：

一消除：取消相關的工藝技術或物料，或使用先進的工藝技術或物料，徹底

消除該職業(yè)病危害因素；

-替代：使用具有較低危害性的工藝技術或物料，降低危害性；

-工程控制：對生產工藝、技術和原輔材料達不到衛(wèi)生學要求的，應根據生

產工藝和職業(yè)病危害因素的特性，采取相應的防塵、防毒、通風、隔離、減震等

工程控制措施，使勞動者的接觸或活動的工作場所職業(yè)病危害因素的濃度或強度

JDA

符合衛(wèi)生要求；

-行政管理：通過制定并實施管理性的控制措施，如輪崗、減少工作時間、改

善作業(yè)方法等方式，控制勞動者接觸化學有害因素的程度，降低危害的健康影響；

一個體防護：當所采取的控制措施仍不能實現對接觸的有效控制時，應聯合

使用其它控制措施和適當的個體防護用品；個體防護用品通常在其他控制措施不

能理想實現控制目標時使用。

對于化學因素，根據GBZ2.1，可采取如下表的控制措施策略。

接觸等級

等級描述

推薦的控制措施

0（≤1%OEL)

基本無接觸

不需采取行動

I(>1%,≤10%OEL)

接觸極低，根據已有信息無相關效應

一般危害告知，如標簽、SDS等

一般危害告知，特殊危害告知，即針對具體因素

(>10%.≤50%0EL)

有接鐘但無明顯健康效應

的危害進行告知

Ⅲ(>50%.≤OEL)

顯著接觸，需采取行動限制活動

一般危害告知、特殊危害告知、職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)測、

職業(yè)健康監(jiān)護、作業(yè)管理

一般危害告知、特殊危害告知、職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)測、

Ⅳ(>OEL)

超過OELs

職業(yè)健康監(jiān)護、作業(yè)管理、個體防護用品和工程、

工藝控制

注：作業(yè)管理包括對作業(yè)方法、作業(yè)時間等制定作業(yè)標準，使其標準化：改善作業(yè)方法；對作業(yè)人員進行指導培

訓以及改善作業(yè)條件或工作場所環(huán)境等。

用人單位應根據相關標準，如GBZ1《工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準》、GBZ/T225

《用人單位職業(yè)病防治指南》等，結合藥品生產特點，在設計階段，綜合考慮職

業(yè)衛(wèi)生工程控制措施，其內容應包括樓層平面布置、建筑材質、通風、照明等方

面的要求。推薦措施包括但不限于：

樓層平面布置：通常需要考慮人流、物流、更衣、清洗、沐浴等方面的要

求，對工作區(qū)進行隔離，并且要具有良好稀釋通風與/或氣壓差條件，除此之外，

常常需要注意對支持和維修活動的防護措施；

建筑材料：生產區(qū)域的建筑材料需符合《生產質量管理規(guī)范》（GMP）要

求，同時根據具體要求達到方便清洗、防潮；更衣室、淋浴間/噴霧間除了要求

材質滿足GMP要求之外，還要防潮、易清洗，不易積垢；

處理毒性材料時，要安裝通風罩或隔離裝置；

生產區(qū)要配備符合當前GMP要求的適當通風空調系統（HVAC)，包括在

通風系統中使用高效顆粒空氣過濾器（HEPA），特別是在消毒產品生產區(qū)：

在裝卸料操作中盡量使用封閉式系統，以使逃逸性排放降到最低；

使用帶有法蘭入口的局部通風裝置（LEV)，捕捉從開放式傳輸點釋放出

來的逸散性灰塵與蒸汽；

液體輸送、液體分離、固體與液體過濾、制粒、干燥、制粉、混合、壓縮

工作區(qū)必須具有良好的稀釋通風與LEV條件；

把制粒機、干燥機、磨粉機和混合機封閉起來，并通過空調裝置進行通風；

在藥片壓制、藥片包衣設備與膠囊填充機中使用灰塵與溶劑隔離系統。藥

片包衣設備要安裝有VOCs排放控制裝置；

只要有可能，在所有程序中都要把有毒、有害物料的使用降到最低；

要把消毒柜放置在隔離區(qū)域，這一隔離區(qū)域需配置遙控儀器和控制系統、

不流通空氣和LEV，以之來抽取排放出的毒性氣體。氣體消毒室要在真空狀態(tài)

排空，然后再用空氣凈化，以便把已消毒物品移走之前使工作地點的逸散性排放

降到最低；

使用帶有HEPA過濾器的真空吸塵設備和濕抹布，不能在干燥情況下清掃

和用壓縮空氣進行吹掃。

對于已經建立的工程控制措施，要建立預防維修計劃，定期檢測和維護，確

保其有效性。

4.2.3.2個體防護

個體防護用品（也稱為勞動防護用品，PPE）是從業(yè)人員為防護物理、化學、

生物等因素傷害所穿戴、配備和使用的各種防護用品的總稱，包括頭部防護、聽

力防護、眼面部防護、呼吸防護、手部防護、身體防護、足類防護、防墜落防護

等。各種防護用品都有其應當遵守的國家標準，用人單位應當根據接觸風險和相

關標準進行選用。

企業(yè)應該針對經營活動過程中存在的實際危害，優(yōu)先單獨或組合采用消除、

替代、隔離、工程控制和管理措施，將個體防護用品作為人員防護的最后一道防

線，并且必須建立程序，對個體防護用品的評估、選擇、采購、培訓、保管、發(fā)

放、使用、維護、更換等工作進行管理，可參照GBZ/T225相關要求執(zhí)行。

呼吸防護用品(RPE）可參考GB/T 18664《呼吸防護用品的選擇使用與維護》

執(zhí)行，應根據接觸的職業(yè)病危害因素的種類和接觸水平選擇合適的呼吸防護用

品。例如要識別接觸的是粉塵還是氣體或蒸氣，防護系數是否高于接觸水平相對

于職業(yè)接觸限值OELs的超標倍數等。D A

選擇手套時，應根據可能接觸到的職業(yè)病危害因素進行選擇。如果接觸的是

化學因素，防護手套供應商應提供手套材質與化學品的兼容性結果，以及各種化

學品對各型號手套的穿透時間。

選擇防護服時，應識別可能接觸的職業(yè)病危害因素的危害性和狀態(tài)，進行選

擇。對于化學因素，可參考GB24539《防護服裝化學防護服通用技術要求》進

行選擇。

聽力防護用品的選擇可參考GB/T23466《護聽器的選擇指南》。首先應根據

GB/T14366的方法調查從業(yè)人員的噪聲暴露級，以確定是否需要使用護聽器。

對于需要使用護聽器的接觸情況，需要根據GB/T23466進行計算，選擇合適的

護聽器。

4.2.4職業(yè)健康監(jiān)護

職業(yè)健康監(jiān)護可參照GBZ188《職業(yè)健康監(jiān)護技術規(guī)范》等標準進行管理。

職業(yè)健康監(jiān)護，是以預防為目的，根據勞動者的職業(yè)接觸史，通過定期或不定期

的醫(yī)學健康檢查和健康相關資料的收集，連續(xù)性地監(jiān)測勞動者的健康狀況，分析

勞動者健康變化與所接觸的職業(yè)病危害因素的關系，并及時將健康檢查和資料分

析結果報告給用人單位和勞動者本人，以便及時采取干預措施，保護勞動者健康

的管理活動。職業(yè)健康監(jiān)護主要包括職業(yè)健康檢查和職業(yè)健康監(jiān)護檔案管理等內

容。職業(yè)健康檢查包括上崗前、在崗期間、離崗時的職業(yè)健康檢查，也包括針對

部分人員的離崗后健康檢查和應急健康檢查。職業(yè)健康檢查應選擇有資質的機構

進行。

4.2.4.1上崗前職業(yè)健康檢查

上崗前健康檢查的主要目的是發(fā)現有無職業(yè)禁忌證，建立接觸職業(yè)病危害因

素人員的基礎健康檔案。上崗前健康檢查均為強制性職業(yè)健康檢查，應在開始從

事有害作業(yè)前完成。下列人員應進行上崗前健康檢查：

a.擬從事接觸職業(yè)病危害因素作業(yè)的新錄用人員，包括轉崗到該種作業(yè)崗

位的人員；

b.擬從事有特殊健康要求作業(yè)的人員，如高處作業(yè)、電工作業(yè)、職業(yè)機動

車駕駛作業(yè)等。

涉及職業(yè)病危害因素崗位員工，需簽署職業(yè)危害健康告知書，了解工作崗位

可能存在的職業(yè)病危害因素，并參加與職業(yè)病危害因素相關的職業(yè)健康體檢項

目。凡有職業(yè)禁忌的員工不得從事其所禁忌的作業(yè)。不得安排懷孕期和哺乳期女

職工從事有毒有害崗位作業(yè)。

4.2.4.2在崗期間職業(yè)健康檢查

長期從事規(guī)定的需要開展健康監(jiān)護的職業(yè)病危害因素作業(yè)的勞動者，應進行

在崗期間的定期健康檢查。定期健康檢查的目的主要是早期發(fā)現職業(yè)病病人或疑

似職業(yè)病病人或勞動者的其他健康異常改變；及時發(fā)現有職業(yè)禁忌的勞動者；通

過動態(tài)觀察勞動者群體健康變化，評價工作場所職業(yè)病危害因素的控制效果。定

期健康檢查的周期應根據不同職業(yè)病危害因素的性質、工作場所有害因素的濃度

或強度、目標疾病的潛伏期和防護措施等因素決定。

職業(yè)健康檢查機構開展職業(yè)健康檢查應當與用人單位簽訂委托協議書，由企

業(yè)統一組織勞動者進行職業(yè)健康檢查。職業(yè)健康檢查的項目、周期按照相應的國

家標準執(zhí)行。職業(yè)健康檢查機構應當在職業(yè)健康檢查結束之日起30個工作日內

將職業(yè)健康檢查結果，包括勞動者個人職業(yè)健康檢查報告和用人單位職業(yè)健康檢

查總結報告，書面告知企業(yè)，企業(yè)應當將勞動者個人職業(yè)健康檢查結果及職業(yè)健

康檢查機構的建議等情況書面告知勞動者。

職業(yè)健康檢查機構發(fā)現疑似職業(yè)病病人時，應當告知勞動者本人并及時通知

企業(yè)，企業(yè)在獲得此信息后，應立即開展相關調查分析和改進行動。發(fā)現職業(yè)禁

忌的，應當及時告知用人單位和勞動者。

女職工的健康保護依照《女職工勞動保護特別規(guī)定》執(zhí)行。

4.2.4.3離崗時職業(yè)健康檢查

對準備脫離所從事的職業(yè)病危害作業(yè)或者崗位的人員，企業(yè)應在員工離崗前

30日內提醒員工進行離崗職業(yè)健康檢查。離崗前90日內的在崗期間職業(yè)健康檢

查可視為離崗職業(yè)健康檢查。

4.2.4.4離崗后健康檢查

下列情況勞動者需進行離崗后的健康檢查：

a.勞動者接觸的職業(yè)病危害因素具有慢性健康影響，所致職業(yè)病或職業(yè)腫

瘤常有較長的潛伏期，故脫離接觸后仍有可能發(fā)生職業(yè)??；

b.離崗后健康檢查時間的長短應根據有害因素致病的流行病學及臨床特

點、勞動者從事該作業(yè)的時間長短、工作場所有害因素的濃度等因素綜合考慮確

定。

4.2.4.5應急體檢

當發(fā)生急性職業(yè)病危害事故時，根據事故處理的要求，對遭受或者可能遭受

急性職業(yè)病危害的勞動者，應及時組織健康檢查。依據檢查結果和現場勞動衛(wèi)生

學調查，確定危害因素，為急救和治療提供依據，控制職業(yè)病危害的繼續(xù)蔓延和

發(fā)展。應急健康檢查應在事故發(fā)生后立即開始。

4.2.4.6職業(yè)健康監(jiān)護檔案

職業(yè)健康體檢資料存檔于醫(yī)務室或需授權進入的檔案室，除本人，授權家屬

和政府相關部門外，其他人不得復印或查看。體檢結果系秘密資料只應書面反饋

個人，必要時可通知有關管理人員。員工簽署的職業(yè)危害告知書由人力資源部門

放入人事檔案。

數據分析，早期發(fā)現傷病趨勢和預防——通過對員工體檢數據進行分析，早

期發(fā)現員工受到危害的趨勢，及早采取措施和干預。例如聽力水平發(fā)生減退，但

是還沒有發(fā)展到疾病階段。

傷病案例的管理一一包括早期識別、治療/干預、跟蹤以及崗位適合性評估。

個人傷病的管理——包括崗位適合性評估、傷病情況評估、返崗評估和管理。

4.2.4.7職業(yè)禁忌證

勞動者從事特定職業(yè)或者接觸特定職業(yè)病危害因素時，比一般職業(yè)人群更易

于遭受職業(yè)病危害和罹患職業(yè)病或者可能導致原有自身疾病病情加重，或者在作

業(yè)過程中誘發(fā)可能導致對他人生命健康構成危險的疾病的個人特殊生理或病理

狀態(tài)。對于有職業(yè)禁忌的從業(yè)人員，應安排轉崗，脫離原有職業(yè)病危害因素的暴

露。

4.2.4.8職業(yè)病

職業(yè)病是指企業(yè)、事業(yè)單位和個體經濟組織等用人單位的勞動者在職業(yè)活動

中，因接觸粉塵、放射性物質和其他有毒、有害因素而引起的疾病。法定職業(yè)病

的分類和目錄參見國衛(wèi)疾控發(fā)[2013]48號《職業(yè)病分類和目錄》。對于職業(yè)病

的診斷結論應由有資質的專業(yè)人員依據相關職業(yè)病診斷標準做出。被診斷為職業(yè)

病的從業(yè)人員依法享有相關待遇

CPEA

4.3特定職業(yè)病危害因素的管理

4.3.1原料藥及其活性中間體職業(yè)接觸分級管理

制藥行業(yè)在藥物生產過程中會涉及到活性藥物成分Active Pharmaceutical

Ingredient(API，原料藥)，活性成分Active Ingredient(AI)以及可分離中間體

Isolated Pharmaceutical Intermediate(IPI)。這些物質可能具有一定活性、毒性、

致敏性和致畸性，其OEL通常低于lmg/m3，或尚未有公開可信的接觸限值。

制藥企業(yè)需要根據活性藥物成分所處的各個階段，如藥物發(fā)現和研究階段

(Drug Discovery)、臨床前研究階段(Pre-clinic toxicology studies）和臨床研究

階段（Clinical studies)，確定數據的來源和詳實程度。

通常臨床前研究階段前期，毒性數據是有限的，一般采取較為保守的OEL

取值，可通過作用機制（Mechanism of action)、類似結構或原理的藥物、交叉參

照（Read cross方法)、默認原則等方法來確定。

在臨床前研究階段后期和臨床實驗階段，將獲得更多的毒性數據，通過一定

流程可得到某個物質相對精確的OEL或OEB。

企業(yè)需要建立獲取藥物或其中間體OEL的途徑和方法，并采用藥物分級管

理制度。職業(yè)接觸分級(OEB)采用業(yè)界常用的分級方法，舉例如下：

OEB

OEL

危害特性

舉例

分級

范圍

非強效的低危害活性藥物成分、活性成分和可

分離中間體；不會導致短期或長期的副作用；

OEL>

可能產生經過治療可逆的和非致命的醫(yī)學影

對乙酰氨基酚

OEB 1

1000u

布洛芬

響；無需醫(yī)療干預；立即出現明顯警示癥狀；

g/m3

三氯生

確定對人類無致癌作用；對呼吸系統無刺激性，

不會引起過敏（哮喘樣）反應。

1000

非強效的低危害活性藥物成分、活性成分和可

分離中間體：可能產生經治療可逆的和非致命的

酮康唑

OEB 2

OFI>

醫(yī)學影響；無需醫(yī)療干預；立即出現明顯警示癥

西替利嗪

100

伏；可能對人類致癌；對呼吸系統無刺激性，不

左氧氟沙星

ug/m3

會引起過敏（哮喘樣）反應。

非強效的低度至中度危險的活性藥物成分、活

性成分和可分離中間體：可能會導致低度到中

00>

慶大霉素

度的短期不良反應；可能有輕微的長期不良反

OEL2

苯乙溴銨

OEB 3

應；警示癥狀不劇烈，可能立即發(fā)生，也可能延

遲，是可治療的和可逆的；不需要醫(yī)療干預；

大蛋白和高分子量API、AIs和

ug/m

IPI，包括單克隆抗體（MAB）

可能對人類致癌；有輕微到中度的呼吸系統刺

敫性，不會引起過敏（哮喘樣）反應。

中等至高度危險的活性藥物成分、活性成分和

可分離中間體，通常是強效的；可能引起中度

視黃醇

10>

到高度的短期不良反應影響：可能有中度長期

維生素D3

OEB 4

OEL>

不良反應；警示癥狀是輕微或嚴重的，可能會延

鹽酸苯腎上腺素

遲，可能不可逆，也可能無法治療恢復；可能

小蛋白質和低分子量API、AIs

μg/m

需要醫(yī)療干預；可能或確定對人類致癌；被認為

和IPI

對呼吸系統有中度刺激，會引起過敏反應。

部分頭孢類抗生素、5-qg還原酶

抑制劑、抗腫瘤細胞毒素（酶、

強效的極其危險的活性藥物成分、活性成分和可

有絲分裂抑制劑、單克隆抗

體、抗代謝藥、核苷拮抗劑

分離中間體：可能引起極端的、危及生命的短期

不良反應影響；已知嚴重的長期不良反應；不產

等）、心臟抗心律失常藥、細胞

OEL

因子、細胞靜力學、GnRH拮抗

OEB 5

生警示癥狀，影響不可逆的，不可醫(yī)學治療的；

劑、促性腺激素、核苷抗病毒

ug/m

需要立即進行醫(yī)療干預；對人類致癌；被認為對

藥物、強效阿片類麻醉劑、蛋

呼吸系統有嚴重刺激或腐蝕性，并被認為會引起

白水解酶，嘌呤和嘧啶拮抗劑

嚴重的過敏（哮喘樣)反應。

（免疫抑制劑、抗腫瘤藥）、維

甲酸、性類固醇激素（雄激素、

雌激素、催產藥、孕激素等）

對于這類物質常用的工程控制措施一般為：

OEB4級的產品線，應優(yōu)先采用全程密閉化設備設施，設計密閉化工藝

生產路徑。OEB5級的產品線，應采用全程密閉化設備設施。涉及職業(yè)接觸應選

用隔離器、手套箱密閉操作、a-β閥、袋進袋出等控制措施。生產設備應選用

自身高密閉性的，如三合一干燥器。

OEB3級的產品線，應在涉及職業(yè)接觸時盡可能采用密閉的設備設施，

在藥物粉塵暴露部位選用通風平衡柜(VBE）、層流罩、帶局部通風裝置（LEV）

的獨立操作隔間、通風櫥等控制措施。

OEB1~2級的產品線，要求設置局部引風設施，如在暴露點設置有效的

局部通風。

在上述工程控制措施投入運行前，必須進行驗證，常用乳糖甘露醇、萘普生

鈉、核黃素等替代物進行模擬操作，以每個OEB的下限值作為防護性能目標值

(CPT），按照ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering，國際制

藥工程協會）要求進行區(qū)域和個體采樣檢測，對采樣的結果進行統計學分析和評

估，與所涉及的藥物粉塵的OEL進行風險評估，以保證工程控制措施的有效。

根據評估結果制定周期監(jiān)測計劃。CPEA

當使用呼吸防護用品作為控制手段時，工作場所必須有提醒警示員工必須佩

戴呼吸防護用品的標識，呼吸防護用品的選擇應根據呼吸區(qū)域個體采樣的結果和

所涉及的藥物粉塵的OEL/CPT進行風險評估，選用適當的指定防護倍數(APF)

的呼吸防護用品。對于使用呼吸防護用品的員工必須在首次使用及以后每年進行

密合性測試，做好記錄；并做好該員工呼吸防護用品的選擇、使用、維護和保養(yǎng)

的培訓及職業(yè)健康監(jiān)護。

4.3.2噪聲和聽力管理

企業(yè)應建立噪聲和聽力管理程序，指定人員負責程序的制定、執(zhí)行和定期更

新，并開展符合性檢查。所有噪聲區(qū)域工作人員必須接受適當的培訓并定期進行

復訓。

4.3.2.1噪聲暴露定量評估

區(qū)域評估：每年對作業(yè)場所噪聲情況進行至少一次檢測來確定員工是否暴露

于潛在噪聲危害。生產產品、工藝、設備和噪聲控制措施發(fā)生變化時，應當及時

完成噪聲水平檢測。當生產工藝、設備、作業(yè)環(huán)境固定不變時，可考慮進行噪聲

地圖測繪，以了解整體生產區(qū)域的噪聲危害情況，優(yōu)化控制措施。

個體評估：職工每工作日8小時暴露于等效聲級大于等于80分貝（以下簡

稱LAca8≥80dB）的情況下必須進行噪聲調查。

4.3.2.2噪聲工程及管理控制

當每工作日8小時暴露于等效聲級大于等于80分貝（LAeq,8≧80dB），應進

行降低噪聲的工程措施評估。工程控制不能達到預期效果，應實施管理控制措施，

例如減少員工暴露于噪聲環(huán)境的時間，對噪聲崗位員工進行輪換。需佩戴護耳器

設備的區(qū)域應標記張貼提醒員工必須佩戴護耳器。

4.3.2.3聽力保護用品

在引入新設備時，應優(yōu)先選用低噪聲或有降噪裝置的設備(≤75dB（A))。

員工在噪聲大于等于80分貝的工作環(huán)境中必須正確佩戴合適的護耳器。企業(yè)應

無償提供合適的護耳器，供噪聲作業(yè)場所的職工選用和更換。員工僅可使用企業(yè)

提供的護耳器，佩戴護耳器后其實際接收的等效聲級必需小于80分貝。護耳器

的降噪分貝應以護耳器生產廠家提供的數據為準。聽力防護用品的選擇可參考

GB/T23466《護聽器的選擇指南》。

CPEA

4.3.2.4聽力測試

所有噪聲相關崗位在體檢時應加測聽力。首次在噪聲場所中從事工作的職工

應進行崗前體檢。暴露于噪聲作業(yè)場所的職工應當定期進行在崗體檢。員工離職

或調離噪聲作業(yè)崗位時需做噪聲離崗體檢。

4.3.3放射衛(wèi)生管理

一些制藥企業(yè)會用到輻照滅菌工藝，或使用放射性裝置和放射性物質從事檢

驗工作，因此會擁有和使用放射源裝置和放射性物質，需要規(guī)范放射源裝置和放

射性物質的使用，建立、健全射線裝置相關管理規(guī)定，輻射設備及作業(yè)應取得相

關安全許可證。輻射防護應遵循時間防護、距離防護和屏蔽防護的三個原則。放

射現場除了警示標識外，還需要有安全連鎖裝置、屏蔽裝置等工程控制措施?？?

參考的標準有GB18871《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》等。

操作人員需要通過相關部門的培訓，獲得資質后方可上崗。為了對操作人員

接觸放射劑量進行監(jiān)控，要求所有員工操作過程中必須佩戴個人劑量計；個人劑

量計需定期檢測、更換，并將檢測結果告知給操作人員。為了保障員工身體健康，

需要定期對射線操作人員進行體檢，安排保健休假。

4.3.4軍團菌

軍團桿菌，系需氧革蘭氏陰性桿菌，以嗜肺軍團菌最易致病。現已提出了超

過30種軍團桿菌，至少19種是人類肺炎的病原。其中最常見病原體為嗜肺軍團

菌(占病例的85%~90%)，其次是L.micdadei(占5%~10%)，再次是L.bozemanii

和L.dumoffii。此類細菌形態(tài)相似，具有共同的生化特征，引起類似疾病。

軍團菌病是由軍團菌屬細菌引起的臨床綜合征。1976年美國費城召開退伍軍

人大會時暴發(fā)流行而得名。病原菌主要來自土壤和污水，由空氣傳播，自呼吸道

侵入。臨床表現類似肺炎。

軍團菌產生在自然環(huán)境中，在溫水里及潮熱的地方蔓延，容易隱藏在空調制

冷裝置中，隨冷風吹出浮游在空氣中。人工供水系統有時也能為軍團桿菌的大量

繁殖提供生存環(huán)境。這些系統包括淋浴器、礦泉池、噴泉以及空調設備的冷卻水

塔。人們通常是由于呼吸了被軍團桿菌污染的水源散發(fā)的水霧而傳染上軍團病

的，會引發(fā)上呼吸道感染及發(fā)熱的癥狀，嚴重者可導致呼吸衰竭和腎衰竭。

企業(yè)應進行風險評估，識別出哪些設施可能存在軍團菌，并制定采樣計劃，

對樣品進行分析，監(jiān)測是否有軍團菌產生。對受到軍團菌污染的設備，進行徹底

的消毒。對可能出現的軍團菌人員暴露，需要采取控制措施，例如促進管網流動、

避免產生“死水”、使用抑菌劑、人員使用呼吸防護用品等。

令參考資料網站

中華人民共和國衛(wèi)生健康委員會：http://www.nhc.gov.cn/

美國職業(yè)安全和健康管理局(OSHA)：https://www.osha.gov/

英國健康與安全管理局(HSE)：https://www.hse.gov.uk/

美國政府工業(yè)衛(wèi)生專家協會(ACGIH)：https://www.acgih.org/

參考法規(guī)標準

《中華人民共和國職業(yè)病防治法》

GBZ188《職業(yè)健康監(jiān)護技術規(guī)范》

GBZ/T225《用人單位職業(yè)病防治指南》

GBZ2.1《工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第1部分：化學有害因素》

GBZ2.2《工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第2部分：物理因素》

GB/T23466《護聽器的選擇指南》

GB18871《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》

GB/T18664《呼吸防護用品的選擇、使用與維護》

5.安全

5.1過程安全

過程安全管理(PSM)，也稱為工藝安全管理，是為防止化學品或能量從運

行裝置或相關設備發(fā)生泄漏，或減輕發(fā)生泄漏所造成的后果，而建立的一套管理

系統。主要關注工藝系統的設計合理性與完好性，以及如何正確落實相關的生產

操作和系統維護。它的基本出發(fā)點是防止危險物料/能量的意外釋放。

企業(yè)應參考國內外相關法規(guī)及標準(例如AQ/T3034《化工企業(yè)工藝安全管

理實施導則》）建立適合本企業(yè)的過程安全管理系統，至少包括以下管理要素：

工藝安全信息（PSI)、機械完整性（MI）、工藝危害分析（PHA)、變更管理（MOC)、

應急預案與應急反應、事故/事件管理、操作程序、培訓、承包商管理、投產前

安全審查(PSSR)、涉及工藝系統的作業(yè)安全、符合性審核。此外，還有兩個要

素是員工參與和商業(yè)機密，這兩個要素可根據企業(yè)實際需求考慮是否采納。本節(jié)

主要探討過程安全特定的幾個管理要素，如工藝安全信息（PSI)、工藝危害分析

(PHA)、機械完整性管理(MI）、投產前安全審查(PSSR)等。對于其他于職

業(yè)安全共同的管理要素不做更深入的探討。A

5.1.1工藝安全信息（PSI）

企業(yè)應當在產品的研發(fā)、中試放大、試生產和正式規(guī)模生產等不同階段，收

集、整理和維護書面的工藝安全信息，為辨識、掌握工藝系統中存在的危害提供

必要的基礎信息。

工藝安全信息包括工廠所有物料(包括原料、中間品、成品、廢品）的危害

信息（SDS)、工藝技術信息以及設備信息。

物料危害信息主要包括：物料毒性，如允許暴露限值(PEL或OEL）或OEB

分級；物理參數：如熔點/沸點/閃點/飽和蒸汽壓/溶解特性等；燃燒爆炸特性：

如粉塵最小點火能等，固體物料撞擊敏感性，極限氧含量等：反應相關特性，腐

蝕性數據(腐蝕性以及材質的不相容性），熱穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性等；應急相關

信息：如滅火方法、泄漏化學品的處置方法等。

工藝技術信息主要包括：研發(fā)過程中收集到的相關工藝安全信息，包括物料

平衡表、工藝流程圖(含工藝流程說明）、化學反應的原理資料、設計的物料最

大儲存量、安全操作范圍（溫度、壓力、流量、液位、流量或組分等）、偏離正

常工況的后果評估，以及相關過程安全事故調查報告。工藝技術信息里要特別重

視與反應相關的危害信息，應參考反應安全風險評估的結論，避免將高危險工藝

引入中試和生產環(huán)節(jié)。企業(yè)可參照《精細化工反應安全風險評估導則（試行）》，

建立評估機制和能力，對反應進行安全風險評估；不具備條件的企業(yè)也可以委托

第三方專業(yè)機構進行反應熱風險檢測分析和開展反應風險評估。

工藝設備信息主要包括：設備/管道規(guī)格及材質、系統設置情況（包括切斷

和隔離情況)、帶控制點的管道儀表流程圖（P&amp;amp;ID）、電氣設備危險等級區(qū)域劃

分圖、泄壓系統設計、安全系統（如聯鎖、監(jiān)測和抑止系統等）、公用工程參數

及失效模式、通風設計圖紙、泄漏及火災監(jiān)測系統的文件說明/監(jiān)測/報警設置/

響應方式，包括有毒或可燃監(jiān)測及火災報警等。

企業(yè)應當建立工藝安全信息與研發(fā)及生產活動不同階段的對應關系，明確在

什么階段需要具備哪些工藝安全信息，并建立獲取這些信息的途徑和能力。

建立工藝安全信息資料檔案及清單，列出資料管理部門和使用部門名稱、

資料修訂記錄、新項目交工資料清單等關鍵資料信息。相關資料可分別由EHS

人員、毒理學、設備、工藝等專業(yè)部門及人員分別進行編制和提供。當涉及工

藝安全信息的數據發(fā)生變更時，應當及時進行風險評估，并更新信息資料。

5.1.2工藝危害分析（PHA）

為消除和減少工藝過程中的危害，防止過程安全事故，企業(yè)應建立風險辨識

管理程序，定期開展危害分析培訓，明確工藝危害分析方法、評估周期和人員，

編制分析報告并根據分析結論提出改進建議。采用的分析方法主要有：

故障假設分析（What-if）；

安全檢查表（Checklist)；

故障假設/安全檢查表分析(What-If/Checklist)；

危險與可操作性研究(HAZOP)(參見AQ/T3049《危險與可操作性分析

（HAZOP分析）應用導則》)；

保護層分析（LOPA)（參見GB/T32857《保護層分析（LOPA）應用指南》)；

故障類型及影響分析（FMEA)；

故障樹/事件樹分析（FTA/ETA)；

作業(yè)條件危險分析（LEC)；

或者等效的其他方法。

原料藥企業(yè)可考慮使用SCL(安全檢查表分析)、JHA(作業(yè)危害分析）、PHA

(這里指預危害分析）、HAZOP、LOPA等方法，對工藝系統和操作方法進行風

險評估。制劑類生產企業(yè)可考慮使用SCL、JHA等方法進行風險辨識、評估。

但請留意，JHA是對作業(yè)過程開展危害分析的方法，不屬于工藝危害分析的范疇。

應該建立工藝危害分析參與人員勝任能力的認定制度，對參與工藝危害分析

的人員提供專業(yè)培訓和勝任能力的認定，確保評估工作的質量；雖然對于工藝危

害分析主持人沒有法定的資質認證要求，但企業(yè)可自行對其資質和勝任能力進行

確認。由經過培訓和資質認定的工藝危害分析主持人(也稱組長或評估小組主席）

負責領導評估分析，組織討論并給予技術指導，使團隊按照評估的標準和方法進

行分析，并在需要時提出建議。

在評估的準備階段，除按照要求收集相關工藝安全信息資料外，評估團隊還

應根據分析的對象確定要使用的評估方法(同一個項目可以采用一種或多種評估

方法）。如果選擇HAZOP分析方法，還要確定一些基本的事項，例如風險標準、

準備使用的參數及引導詞等。評估時要考慮整個工藝過程，包括物料儲存/運輸/

分裝/稱量/投料/轉移/設備運行/反應控制/取樣/尾氣系統/設備清洗/廢棄物等環(huán)

節(jié)，評估應考慮相關的應急程序，例如，如何應對公用工程失效、關鍵設備故障、

關鍵操作失誤和其它人為因素等等。評估辨識的風險如果過高，就需要提出更多

安全措施來降低風險。所提出的安全控制措施必須得到落實，例如體現在批記錄

或操作規(guī)程中，對相關操作人員進行培訓，或完成現場改造。如果因為特殊原因，

不能落實工藝危害分析所提出的安全措施，或者打算采用一種替代的解決方案，

則應重新評估并得到批準，并且須保存相關的記錄(與工藝危害分析報告一起存

檔)。工藝危害分析的內容也是落實投產前安全審查的重要依據，所有評估中提

出的控制措施都需要在投產前安全審查期間確認完成，方可啟動實際生產。

企業(yè)應當在工藝裝置的可研、設計、生產等不同階段進行工藝危害風險辨識

和評估。至少每3年一次對以前完成的工藝危害分析報告進行有效性確認和更新

（這項工作也稱作工藝危害分析的復審）。

當發(fā)生工藝變更、事故和嚴重未遂事件時，應及時進行危害分析。

5.1.3機械完整性管理(MI)

企業(yè)應當建立機械完整性管理程序，采取技術改進措施和規(guī)范設備管理相結

合的方式來保證整個裝置中關鍵性設備在生命周期內保持完好狀態(tài)。

機械完整性管理涵蓋設備設計、安裝、使用、維護、修理、檢驗、變更、報

廢等各個環(huán)節(jié)，主要內容包括：設備分級管理、設備清單管理、設備技術檔案管

理、備品備件定額管理、檢驗和測試、設備預防性維護維修、設備缺陷管理、設

備的變更管理、維修記錄歸檔、設備停用及恢復啟用、設備報廢和拆除管理。

機械完整性管理是過程安全管理的核心要素之一。它的基本出發(fā)點是要確保

關鍵設備的完整性，從而避免因設備完整性失效而導致物料或能量的意外泄漏。

通常，機械完整性管理涉及以下主要工作內容：

1)識別關鍵設備?？梢酝ㄟ^風險評估來識別工廠的關鍵設備，設想該設備

發(fā)生故障時，會導致什么樣的安全后果、環(huán)境影響和商務損失（工廠停產等），

再根據該設備發(fā)生故障的可能性，確定此設備是否列入工廠的關鍵設備清單。工

廠需要將主要精力放在這些關鍵設備的維護上，以確保它們的可靠性。

2）建立關鍵設備的預防性維護計劃。在識別了關鍵設備后，應該為每一臺

關鍵設備建立起“檢驗、測試和預防性維護計劃（ITPM)”。可以對關鍵設備開

展故障類型與影響分析（FMEA)，在此基礎上形成該設備的ITPM計劃。

3)落實預防性維護計劃。根據ITPM計劃，落實關鍵設備的日常檢驗、測

試和預防性維護工作，并建立相關的記錄和檔案。

4)有缺陷設備的管理。對于有缺陷的設備，應該及時修復。如果不能修復

就應停用。工廠應該建立缺陷設備的風險評估機制，如果讓有缺陷的設備繼續(xù)使

用，必須事先進行風險評估。

5）質量控制。工廠應該建立必要的質量控制措施，確保設備和管道使用符

合質量要求的材質，并采購合格的備品備件。

6)人員培訓。工廠應該為參與機械完整性管理的員工提供必要的培訓。一

方面是基礎的危害知識和意識培訓，他們需要了解工藝系統的主要危害，另一方

面是完成機械完整性管理相關任務所需的專業(yè)技能的培訓。

工廠往往涉及各種特種設備，它們的管理應嚴格遵循特種設備管理相關的規(guī)

范。其中有些特種設備也屬于機械完整性管理要素的關鍵設備，因此，除了滿足

特種設備的管理要求外，也應該納入關鍵設備清單，按照關鍵設備來對待。

安全設施也是確保機械完整性的一類特殊裝置。安全設施指企業(yè)（單位）在

生產經營活動中將危險因素、有害因素控制在安全范圍內以及預防、減少、消除

危害所配備的裝置（設備）和采取的措施。安全設施分為預防事故設施、控制事

故設施、減少與消除事故影響設施3類。具體包括：生產中使用的工藝指標超限

報警裝置、安全聯鎖裝置、事故停車裝置、高壓設備的防爆卸壓裝置、低壓真空

密閉裝置、防止火焰?zhèn)鞑サ母艚^裝置、電器設備的過載保護裝置、機械運轉部分

的防護裝置、火災報警固定式裝置、滅火裝置以及氣體自動檢測裝置、事故照明

疏散設施、靜電和避雷防護裝置等。企業(yè)應在以下幾個方面加強安全設施的管理：

1)建立安全設施臺帳，定期檢查、校驗、檢測和維護保養(yǎng)安全設施，定期

評估安全裝置和安全設施的可靠性；

2)企業(yè)確定責任人對安全設施進行定期檢查和維護保養(yǎng)；

3)安全設施不得隨意拆除、挪用或棄置不用，因檢維修拆除的，檢維修完

畢后應立即復原：

4)對監(jiān)視和測量設備進行規(guī)范管理，建立監(jiān)視和測量設備臺帳，定期進行

校準和維護，并保存校準和維護的記錄；A

5)建設項目安全設施與建設項目的主體工程同時設計、同時施工、同時投

入生產使用；

6）安全設施管理應當按照機械完整性管理（MI）要求進行定期檢查，并做

好裝置預維護工作。

5.1.4投產前安全審查（PSSR）

工藝裝置投產過程中的事故率要遠高于正常的生產階段。為了避免工藝裝置

投產期間的事故，并且確保工藝裝置在投產后的可持續(xù)運行，工廠有必要開展投

產前安全審查。

投產前安全審查的范圍應包括：停用的工藝設施(包括因檢維修、故障或事

故停用）再次啟用和全新（含新改擴項目）的工藝設施投入使用。PSSR需要建

立檢查工具，并由具備勝任力的人執(zhí)行。

根據兩種不同情景，檢查工具可以有所區(qū)別。

停用設施再次啟用，可以使用經過評估確立的檢查表，對需要確認的安全相

關事項進行確認，如果有變更的，還需要對變更評估的行動項進行確認。

全新設施的PSSR，需要進行綜合性的檢查，可以通過通用檢查表加專業(yè)檢

查表(如建筑、電氣、設備、消防等不同專業(yè)）進行檢查，也要包含對工藝危害

分析（PHA)和變更評估所提出的建議措施的落實情況的確認，項目執(zhí)行過程中

有變更的，還要對項目變更的行動項進行確認。

PSSR檢查的發(fā)現項應根據風險進行分級，區(qū)分哪些必須在投產前關閉，哪

些可以在投產后一定期限內關閉。PSSR的行動項要進行有效追蹤，確保關閉。

5.1.5事故事件管理

事故事件管理是EHS管理的重要內容。企業(yè)應建立事故分級制度，根據事

故在安全、健康、環(huán)境、社區(qū)影響和業(yè)務影響等方面的嚴重性（可對應企業(yè)的風

險矩陣中的嚴重性），對事故和事件進行分級管理。根據事故的分級，在上報級

別、調查深度等方面可以采取不同的要求。應重點關注嚴重事故和可導致死亡/

嚴重傷害的險兆事件（SIF-p）。企業(yè)應建立機制，鼓勵事故、事件和隱患的報告。

對于報告的事故事件和隱患，應按既定流程進行調查。企業(yè)應選用合適的方法，

例如事故樹法、魚骨圖法、5whys等輔助事故的調查，找到根本原因。對于識別

出的根本原因，應制定針對性的措施。對于嚴重事故和SIF-p，應選用高效的控

制措施（消除、替代或工程控制）。典型的事故應在企業(yè)內分享，用于培訓教育

和宣傳、EHS風險評估、工藝和設施改進、新設施設備設計的輸入等方面，充

分汲取事故的價值。

5.2職業(yè)安全管理

安全生產管理的另外一大領域是職業(yè)安全管理，主要管理工作相關的安全風

險、避免安全事故。本節(jié)重點探討危險作業(yè)管理、實驗室安全、危險貨物運輸等

內容。

5.2.1作業(yè)許可證管理

對于高風險作業(yè)，企業(yè)應建立工作許可證管理制度，明確工作程序和控制準

則，對高風險作業(yè)過程進行控制。許可作業(yè)范圍主要包括：動火、登高、進入受

限空間、動土、起重吊裝、臨時用電、盲板抽堵、設備檢維修、斷路。發(fā)放的許

可證(或副本)須顯明地展示在工作場所。應做好防止許可證損壞的措施，保持

作業(yè)期間許可證清晰、易讀取。企業(yè)應保留作業(yè)許可票證，以了解作業(yè)許可程序

執(zhí)行的情況，以便持續(xù)改進。嚴禁無證進行特殊危險作業(yè)。

a)危險能源控制（上鎖與掛牌）

企業(yè)可參考GB/T33579《機械安全危險能量控制方法上鎖掛牌》對危險能

量進行管理。所有人員在執(zhí)行任何有可能被意外啟動或能量意外釋放而造成傷害

的工作時，都必須遵守上鎖與掛牌（LOTO)程序，包括工廠員工、外來人員及

承包商等。在執(zhí)行上鎖或掛牌前，應當確保設備/系統被能源隔離，完成相關人

員培訓。當工作完成時，維修人員應當與屬地授權人員一起確定設備/系統被復

原，并確保在安全操作狀態(tài)后，再移開上鎖和掛牌并且通知受影響人員。

上鎖掛牌裝置應滿足耐用，標準化，牢固，可識別標準，以保證它們有效并

不被輕易移除；每個鎖具應有獨一的編號，并配一把對應的鑰匙；所使用的鎖具

和鑰匙應放在指定的鎖具箱中由屬地部門統一管理，警示牌由被授權人員管理。

企業(yè)應識別并建立每個獨立工藝設備及其工藝管道的上鎖掛牌點位清單，并

在現場相應位置進行標識。所有的人員(包括承包商人員）涉及到所有危險能量

釋放的作業(yè)，都要遵守上鎖掛牌程序。

上鎖掛牌前，被授權員工首先確認能量已很好地隔離和切斷，可通過嘗試啟

動設備進行確認。使用上鎖確保能量隔離裝置處于關機、關閉或者空擋位置。警

示牌與鎖具由被授權員工同時鎖定在能量隔離裝置上，保管好鑰匙至鎖具和警示

牌，并且只有在移除后方可操作該設備。警示牌上面必須清楚地表明禁止將能量

隔離裝置從安全鎖定位置移開。必須確保電能總閘拉閘，總閘和分開關至少有一

處上鎖，上鎖和警示牌同時使用，不便上鎖的位置需要想辦法上鎖或完全斷開電

源線。必須確保有一處斷電上鎖。如果現場沒有開關或者開關被拆除，除了配電

房拉閘，現場也應想辦法上鎖。若沒有配電房，現場總開關拉閘上鎖。

鎖具和警示牌的移除。被授權員工檢查工作區(qū)域，確認所有受影響員工已經

處于安全位置，確認相關物品（如工器具、備件等）沒有留在設備內。被授權員

工在工作結束后必須親自移除自己上鎖的鎖具和警示牌。在鑰匙丟失或鎖具故障

情況下，必須在專人監(jiān)控下，可強制打開鎖具。在故障完全恢復、現場施工作業(yè)

全部結束后，被授權員工確認安全的情況下同相關人員溝通恢復供能。

b)進入密閉空間（也稱受限空間、有限空間)

企業(yè)應制定密閉空間作業(yè)安全制度，明確相關部門和人員的職責。排查企業(yè)

內密閉空間作業(yè)點，形成密閉空間清單并定期更新。制定密閉空間應急救援預案

并定期組織演練。

進入密閉空間作業(yè)前，應進行風險評估。通過取樣分析，確認密閉空間內可

燃氣體濃度、含氧量和有毒物含量是否合格，并在相關風險控制措施落實后，方

可辦理密閉空間作業(yè)許可證。

一處密閉空間相同作業(yè)內容可辦理一張許可證。當密閉空間工藝條件、作業(yè)

環(huán)境改變時，應重新辦理許可證。許可證有效時間一般為2小時，最長不超過8

小時，超過2小時應重新檢測，至少每2小時檢測一次，如果檢測結果變化，應

采取對應的有效措施，并加大檢測頻率，過了有效時間應重新辦理許可證。發(fā)現

任何氣體報警或檢測異常，應立即離開密閉空間。對可能釋放有害物質的密閉空

間應連續(xù)檢測。所有密閉空間入口處必須有明顯的警示標識和編號，在密閉空間

開啟的時候，有掉落風險的入口周圍必須有圍欄將其隔離。如果在密閉空間里還

有動火作業(yè)，必須同時符合動火作業(yè)程序，在密閉空間內嚴禁使用氣體鋼瓶。難

度大、勞動強度大、時間長的密閉空間作業(yè)應輪換作業(yè)。原則上夜班不安排密閉

空間操作。

密閉空間進入的操作均需確定針對性的應急救援計劃包括所需救援器材和

救援方式（進入式或非進入式)，應優(yōu)先采用非進入式救援，避免擴大事故后果。

進入作業(yè)前，監(jiān)護人員和作業(yè)人員必須熟知緊急狀況時的逃生路線和救護方法。

作業(yè)現場應配備一定數量、符合規(guī)定的救生設施和滅火器材等。設備的出入口

內、外不得有障礙物，保證其暢通無阻，便于人員出入和搶救疏散。作業(yè)任務完

成以后，監(jiān)護人員應對進入密閉空間內的作業(yè)人員人數進行清點。作業(yè)人員和監(jiān)

護人員要將受限空間內的作業(yè)工具、消防器材、廢棄物等全部帶離作業(yè)現場。

c)動火作業(yè)

動火作業(yè)前應首先考慮動火作業(yè)是否能夠被避免，是否有其他危險性較小的

替代作業(yè)方案。應根據作業(yè)危險性，將動火作業(yè)分為三級，不同級別的動火作業(yè)，

其審批權限和控制措施應與其風險等級相匹配，以便充分識別、評估和有效控制

火災爆炸風險。對涉及易燃物料的區(qū)域或設備、管道動火的，應當進行作業(yè)前危

險物質濃度分析，經分析合格后方可批準作業(yè)。

企業(yè)應根據動火作業(yè)規(guī)范要求制定動火作業(yè)安全規(guī)定。根據作業(yè)危險性，識

別動火作業(yè)風險，落實動火作業(yè)安全措施，按照動火作業(yè)分級標準審核和批準動

火證。

評估動火區(qū)域內的易燃物料，轉移和清理盛裝有易燃物料的容器或設備；封

堵或覆蓋相應管道；使用水或其他阻燃毯隔離可燃地面；管道設備開口加裝盲板

或封堵；確保無任何危險的揮發(fā)性蒸氣、霧氣、粉塵；確保動火作業(yè)區(qū)域內相關

設備和管道內部已經處理合格。地漏、下水道有效清理和封堵。對于大范圍或長

時間一級動火區(qū)域，內、外下水道要全面清理并檢測合格，并有效封堵。

動火結束后，動火監(jiān)護人員必須在動火結束后30分鐘內持續(xù)監(jiān)控是否有余

火，做好斷電、斷氣相關清場工作。

d)動土作業(yè)

動土作業(yè)前，應對作業(yè)區(qū)域進行檢查，檢查地下是否有管道、電纜和其它危

險存在，只有確認無危險后才可申請辦理動土作業(yè)許可；

破土開挖前，應先做好地面和地下排水，防止地面水滲入作業(yè)層面造成塌方。

動土臨近地下隱蔽設施時，應使用適當工具挖掘。若暴露出電纜、管線以及

不能辨別的物品時，應立即停止作業(yè)，妥善加以保護，報告動土審批單位進行處

理，經采取措施后方可繼續(xù)動土作業(yè)。

動土作業(yè)過程中作業(yè)人員發(fā)現異常時，應立即撤離作業(yè)現場。

在化工危險場所動土時，應與有關操作人員建立聯系，當化工裝置發(fā)生突然

排放有害物質時，化工操作人員應立即通知動土作業(yè)人員停止作業(yè)，迅速撤離現

場。

動土作業(yè)施工現場應根據需要設置護欄、蓋板和警告標志，夜間應懸掛紅燈

示警。施工結束后應及時回填土，并恢復地面設施。

e)高處作業(yè)

高處作業(yè)前，作業(yè)人員應查驗《高處安全作業(yè)證》，檢查確認安全措施落實

后方可施工，否則有權拒絕施工作業(yè)；承包商在工廠內搭建腳手架，必須嚴格遵

守《建筑施工扣件式鋼管腳手架安全技術規(guī)范》的規(guī)定，禁止使用竹質和木質腳

手架。高處作業(yè)人員不能安排患有禁忌癥（如精神病、嚴重關節(jié)炎、貧血、高血

壓、心臟病、高度近視、癲癇病)以及其它不適于高處作業(yè)的人員。

高處作業(yè)前，部門需辦理登高許可，安排現場監(jiān)護人，落實要求的安全防范

措施。高處作業(yè)前必須檢查登高工具是否牢固可靠，梯腳是否裝有防滑裝置。腳

手架必須有專業(yè)人員搭建，使用前進行安全檢查。單面梯與地面夾角以60-70度

為宜，人員登梯前應先檢查架梯是否牢固，必要時追加固定設施，梯子下端必須

有專人扶梯。人字梯禁止兩人同時作業(yè)。人字梯中間要用連接物結牢，防止梯腳

扒開下垂。登高車應在平整地面上使用，張開支撐腳，支撐腳對稱固定，防止重

心不穩(wěn)。高處作業(yè)要防止人員的意外墜落，除了對現場的安全條件進行確認外，

必須衣著緊身，戴好安全帽；禁止穿硬底和帶釘、易滑的鞋進行作業(yè)。以下情況

還必須使用安全帶、安全繩：登高超過2米，且登高處無圍欄、扶手等防護設施；

進入設備內部，且深度超過2米：在屋頂邊緣、腳手架上作業(yè)，高度超過2米。

安全帶在使用前，應檢查是否完好。安全帶應滿足GB6095《安全帶》的要求。

高處作業(yè)時安全帶必須系掛在施工作業(yè)處上方的牢固構件上，不得系掛在有

尖銳棱角的部位。安全帶系掛點下方應有足夠的凈空。安全帶應高掛(系)低用，

不得采用低于腰部水平的系掛方法。嚴禁用繩子捆在腰部代替安全帶。高處作業(yè)

人員的工具及物件要放置妥當，用繩索等器具將其一端固定，防止墜落。嚴禁將

工具、材料或雜物上下投擲?？拷诵械阑蚱渌ǖ捞庍M行作業(yè)時登高區(qū)域，應

采取警示、隔離措施，用警戒繩圍住和專人監(jiān)護。輕質屋頂如彩鋼板、石棉瓦、

玻璃鋼瓦等禁止上人，特殊需要時必須采取鋪設踏腳板等安全措施并經過安全部

門的確認和批準。在鄰近有帶電設備、導線的場所作業(yè)時，必須保持適當安全距

離，防止觸電。高處作業(yè)一般不應交叉進行，因現場原因必須在同一垂直線下方

工作時，必須采取可靠的隔離防范措施(中間要搭設防護隔板；隔板要求必須牢

固，無孔洞，必要時要求防火），否則嚴禁作業(yè)。

f)吊裝作業(yè)

對吊裝作業(yè)制定分級許可證管理規(guī)定；吊裝作業(yè)人員應持有有效的特種設備

操作證，起重設備持有相關年檢證書，方可從事吊裝作業(yè)指揮和操作，起重作業(yè)

現場按照相關施工規(guī)范執(zhí)行。

三級以上的吊裝作業(yè)，應編制吊裝作業(yè)方案。吊裝不應靠近輸電線路進行吊

裝作業(yè)。

在輸電線路附近作業(yè)時，起重機械的安全距離應大于起重機械的倒塌半徑并

符合DL409《電力安全作業(yè)規(guī)程(電力線路部分)》的要求；不能滿足時，應停

電后再進行作業(yè)。

吊裝場所如有含危險物料的設備、管道等時，應制定詳細吊裝方案，并對設

備、管道采取有效防護措施，必要時停車、放空物料、置換后進行吊裝作業(yè)。

指揮人員應佩戴明顯的標志，并按GB/T5082《起重機手勢信號》規(guī)定的

聯絡信號進行指揮。起重機械操作人員按指揮人員發(fā)出的指揮信號進行操作；任

何人發(fā)出的緊急停車信號均應立即執(zhí)行。

g)盲板抽堵

必須指定專人負責抽堵盲板和現場監(jiān)護，對需要抽堵的盲板統一編號，必要

時應繪制盲板分布圖，注明抽堵盲板的部位和盲板的規(guī)格，以便查對。

在易燃、易爆系統抽堵盲板時，應在系統泄壓后保持微正壓；作業(yè)人員應穿

防靜電工作服、工作鞋，并應使用防爆燈具和防爆工具；距盲板抽堵作業(yè)地點

30m內不應有動火作業(yè)。

不應在同一管道上同時進行兩處及兩處以上的盲板抽堵作業(yè)。

作業(yè)結束前監(jiān)護人不得離開作業(yè)現場；盲板抽、堵完成后，須經抽堵盲板負

責人按盲板圖核對無誤，方可交出修理或投入生產。

h)用電安全作業(yè)

CPRA

企業(yè)應建立、完善并嚴格執(zhí)行相應的用電安全規(guī)程及崗位責任制；電氣作業(yè)

人員應當持特種作業(yè)證上崗作業(yè)：電氣作業(yè)時，必須嚴格執(zhí)行“工作票制度”：臨

時用電的應當經過用電管理部門的審批，辦理臨時用電許可證。

臨時用電應設置保護開關，使用前應檢查電氣裝置和保護設施的可靠性。所

有的臨時用電均應設置接地保護。在開關上接引、拆除臨時用電線路時，其上級

開關應斷電上鎖并加掛安全警示標牌?，F場臨時用電配電盤、箱應有電壓標識和

危險標識，應有防雨措施，盤、箱、門應能牢靠關閉并能上鎖。臨時用電設施應

安裝符合規(guī)范要求的漏電保護器，移動工具、手持式電動工具應逐個配置漏電保

護器和電源開關。

i)檢維修安全作業(yè)

檢維修作業(yè)前，生產與檢修單位應進行安全技術交底，共同制定檢維修方

案，落實安全技術措施；檢維修過程中涉及到有能源意外釋放風險的，應當實行

LOTO管理。檢維修移交驗收前，不得拆除懸掛的警示牌和開啟已切斷的物料管

道閥門。檢維修竣工后，生產和檢維修雙方負責人應當場檢查質量是否全部符合

檢維修標準，安全裝置是否恢復齊全。

5.2.2實驗室安全

企業(yè)可參考GB/T27476《檢測實驗室安全》系列標準和《化學化工實驗室

安全管理規(guī)范》（T_CCSAS005)進行實驗室安全管理工作。實驗室的主要危害

因素有：接觸化學品和藥物粉塵、有毒高危氣體、火災和爆炸、觸電、化學品泄

漏、廢棄物等。為保證實驗室的安全運行，實驗室應制訂詳細的、可操作的安全

管理制度，責任落實到人，做到防火、防爆、防毒、防盜。具體要求如下：

應遵照國家相關標準配備相應的硬件設施，如實驗室存在易燃易爆危化品，

電氣設備應符合防爆要求；涉及到易燃易爆?；肥褂玫膬x器設備、操作臺等應

采取接地、惰性氣體保護、安裝人體靜電導除裝置等防靜電措施；應在適當的位

置加貼明顯的安全標識。

實驗室必須嚴格控制儲存和現場使用的?；窋盗浚_保實驗室工作人員熟

悉所使用的化學試劑的危險特性，熟悉相關的安全操作程序。各種溶劑和藥品不

得敞口存放，不相容試劑必須分開存放；嚴禁使用無標簽試劑；嚴格履行試劑領

用登記審批手續(xù)；實驗室內不宜大量貯存危險物品，禁止存放劇毒試劑；液體試

劑存放必須有二級防泄漏措施，實驗產生的化學廢液應按化學品性質分類收集存

放，嚴禁倒入下水道。氣體鋼瓶進入實驗室的必須進行安全評估及采取相應的風

險預防措施，能正確識別各種鋼瓶的顏色和各種氣體的性質，熟悉氣體鋼瓶操作

規(guī)程。

實驗室必須制定個人防護用品使用規(guī)定：實驗人員必須充分了解實驗反應和

所用化學試劑的特性：在未了解實驗反應前，試料用量應從最小量開始：使用反

應釜、旋蒸、過濾器、三合一等設備前，需全面檢查設備及附件等有無異常。反

應體積不能超過反應釜、旋蒸等設備額定體積的80%；對有危險的實驗要準備相

應的防護措施和發(fā)生事故時的應急處理辦法；做實驗時應保持室內空氣流通；易

揮發(fā)有害液體的加熱和易產生惡臭、易污染環(huán)境的實驗操作應在通風櫥內進行；

在進行加熱、加壓、蒸餾等操作時，實驗人員不得隨意離開現場，若因故須暫時

離開，必須委托他人照看或終止實驗；實驗操作時，保證各部分無泄漏（液、氣、

固)，防止引起火災或電擊事故；存放可燃易燃揮發(fā)性有機溶劑的冰箱應當符合

防爆標準要求。

實驗室應制訂實驗室事故應急處理程序或預案，確保實驗室人員熟悉實驗室

內的火災風險、消防器材和初期火災的撲救方法，經過消防培訓，并定期組織演練。

實驗室的通風系統和通風櫥在投入使用前應監(jiān)測和驗證其通風系統有效

性，以確保通風性能符合要求，至少每年監(jiān)測一次；異味、惡臭性反應必須在通

風櫥內進行，并搭設尾氣吸收裝置；通風櫥應設置可觀察氣流流向的裝置或設

施，如風口飄帶或風速顯示或故障報警等，讓操作人員能比較直觀的確認通風效

果達到可以接受的水平；通風櫥應設置面板的正常操作高度、最低允許位置的警

示標識或限位裝置。通風櫥內面板前20cm內，避免放置設備儀器和化學品：通

風櫥內的設備儀器等，應墊高2到5cm使用；實驗室通風櫥的通風系統故障時，

應立即停止操作，佩戴好PPE（必須使用呼吸防護用品）并做好易燃溶劑的密閉

和清理現場，并及時恢復通風。

廢棄物管理，實驗室廢液、殘留試劑、廢試劑瓶、吸附棉、手套等接觸或沾

染有危險化學品的廢棄物，作為危險廢物處理。其他廢棄物作為一般工業(yè)廢棄物

處理；實驗室的廢棄化學品可以參考GB/T31190《實驗室廢棄化學品收集技術

規(guī)范》進行管理。每個實驗室根據需要設置廢液收集桶、危險廢棄物箱，并張貼

危險廢物標簽。廢液桶應保持密閉，放置在通風良好的區(qū)域；各類廢棄物應分類

收集并規(guī)范處置，并盡可能減少廢棄物的數量：實驗室廢液必須妥善收集到廢液

桶中，有特殊危險的廢液，必須淬滅徹底后方可混合，或者單獨收集處置；廢液

必須轉移到廢液桶中并及時清理，以確保實驗室現場的最少存放量。

5.2.3危險物質運輸安全管理

企業(yè)應當制定危險物質運輸安全程序，保證執(zhí)行有關危險物質運輸的當地法

律和國際規(guī)則。運輸危險物質的管理應包括以下內容：正確標識容器內物料的品

名、數量、危險特性和發(fā)貨人聯系信息；提供發(fā)貨文件(例如發(fā)貨單)，其中寫

明貨物的內容及其相關危險，并在容器上貼標簽，廢棄物的回收處理部門應確保

廢棄物的發(fā)運、運輸、接收方法正確無誤；檢查運輸危險物質的包裝物和容器的

體積、性質、完好性、防護性能以及危險物質的種類和數量、運輸物質的方式等

均符合國家運輸安全標準要求；審核危險物質運輸單位資質，檢查車輛是否符合

國家相關標準要求，根據要求采用標簽和標牌（運輸車輛外部的標志）；培訓參與

運輸危險物質的駕駛員、押運人員，正確執(zhí)行發(fā)運程序和緊急狀況處理程序。

危險化學品運輸車輛進廠前安全管理企業(yè)應審核外來危險品運輸車輛及司

乘人員的資質文件并存檔備案；對危險品運輸車輛進行檢查、登記；對外來司乘

人員進行安全告知、培訓等。對外來司乘人員安全培訓的重點內容包括：禁止將

手機、打火機、火種、電子設備等任何非防爆設備帶入防爆區(qū)。嚴禁在廠區(qū)內的

任何地點（吸煙室除外）吸煙。車輛必須安裝阻火器。危險品槽罐車的罐體應在

有效期內；車上應配備有效的滅火器、呼吸閥、消除靜電裝置；排氣管應安裝熄

滅火星裝置：車輛前后必須標有與裝載溶劑相一致的危險化學品標識和危險警示

牌；嚴禁跑冒滴漏。

涉及國際危險物品運輸的，應充分識別目的地國的相關法規(guī)要求，并遵照國

際航空運輸、國際海運、雙方海關清關要求等綜合制定風險管控措施。

5.3防火防爆

企業(yè)生產、儲存和使用易燃易爆化學物品的建筑場所必須符合國家有關設計

防火規(guī)范要求，安裝防雷保護設施，并定期檢測?；馂谋ㄎｋU環(huán)境的電氣設備

必須符合國家電氣防爆標準。易產生靜電的生產設備與裝置，必須按防靜電標準

設置靜電導除設施并定期檢測，必須按規(guī)定設置消防設施，定期保養(yǎng)、校驗和檢測。

5.3.1建筑設計防火防爆

建筑設計應滿足相關標準要求（如GB50016《建筑設計防火規(guī)范》.GB51283

《精細化工企業(yè)工程設計防火標準》、GB50160《石油化工企業(yè)設計防火規(guī)范》

等）。新建項目中有關防火防爆的設施，應做到與主體工程同時設計、同時施工、

同時投產使用。

建筑物的平面布局、防火間距以及與四周建（構）筑物和設備裝置的安全距

離符合國家防火設計規(guī)范要求，建筑物的耐火等級符合生產和儲存物品的火災危

險類別要求，建筑物的裝飾裝修、防火分隔、防火分區(qū)符合消防技術規(guī)范的要求。

有爆炸危險的非敞開式甲、乙類廠房的泄壓比、泄壓措施，應符合建筑設計

防火規(guī)范要求，要充分利用自然通風和機械通風，保證需要的換氣次數。

散發(fā)比空氣重的可燃氣體、可燃蒸汽的甲類生產車間以及有粉塵、纖維爆炸

危險的乙類生產車間，宜采用不會發(fā)生火花的地面。

所有放空管均應引至室外，并高出廠房建、構筑物2米以上.若設在露天設

備區(qū)內的放空管，應高于附近有人操作的最高設備2米以上。

設備或裝置的易爆部位附近，應設置必要的防爆墻。

5.3.2電氣防火防爆

電氣設備在火災爆炸區(qū)域，是主要的爆炸點火源。規(guī)范防爆電氣的選用是控

制火災爆炸事故的重要手段。一般根據爆炸危險場所的分區(qū)及爆炸性物質的火災

類別，選用相應的電氣防爆類型和等級(可參考GB3836《爆炸性氣體環(huán)境用電

氣設備》系列標準和GB 12476《可燃性粉塵環(huán)境用電氣設備》系列標準等）。正

確選用電氣設備要符合以下要求：

在爆炸危險環(huán)境使用的電氣設備，在運行過程中，必須具備不引燃周圍

爆炸性混合物的性能；

根據爆炸危險環(huán)境的等級、電氣設備的種類和使用的條件，選擇相應的

電氣設備；所選用的防爆電氣設備的級別和組別，不應低于該爆炸危險環(huán)境內爆

炸性混合物的級別和組別；

當存在兩種或兩種以上爆炸性混合物時，應按爆炸危險程度較高的級別

和組別選用；

按規(guī)范選擇合理的安裝位置，保持必要的安全間距是防火防爆的一項重

要措施；

在爆炸危險場所，如有良好的通風裝置，能降低爆炸性混合物的濃度；

爆炸危險場所的接地（或接零），較一般場所要求高。必須按規(guī)定接地；

在防爆區(qū)域內，不準在帶電狀態(tài)下分解防爆電氣設備進行檢修、檢查；

防爆電器有一定有效期，到期后需要重新檢測認定。

5.3.3防雷防靜電

企業(yè)應當嚴格遵守GB50057《建筑物防雷設計規(guī)范》要求安裝雷電防御裝

置，并與主體工程同時設計、同時施工、同時投入使用。主配電設備、高大建筑

物和高大設備等必須裝設避雷裝置，每年雨季前必須對裝置檢查試驗一次。避雷

裝置單獨設置時，其接地電阻不得大于10歐姆；如與電氣設備共用，接地電阻

不大于4歐姆。防雷裝置應當每年檢測一次，易燃易爆場所的防雷裝置應當每半

年檢測一次。

靜電是常見的點火源，企業(yè)可參考GB12158《預防靜電事故通用導則》預

防靜電風險。使用易燃易爆化學品的工廠應采用有效的措施減少靜電的產生和積

聚，使靜電荷盡快的消散，同時應采用有針對性的方法來控制火花放電、人體放

電、電暈放電等不同形式的靜電釋放。消除靜電措施通常包括靜電接地、靜電屏

蔽、液體流速控制、防靜電添加劑、人體靜電防護等；對于不可避免的靜電積聚，

必須通過惰化處理來防止引燃，如采用氮氣保護方式防止靜電事故發(fā)生等。防靜

電措施一般包括：

減少作業(yè)場所靜電產生，不使用塑料、橡膠等絕緣地面，并盡可能增加作業(yè)

環(huán)境的濕度；減少摩擦起電，在傳動裝置中，應減少皮帶與其他傳動件上的打滑

現象，限制易燃和可燃液體的流速。

靜電接地。靜電接地是指把設備通過導體與大地連接構成等電位體，如反應

釜、離心機接地。靜電接地系統的接地電阻應≤10Q，靜電接地體的接地電阻應

≤10022。

固體帶電消除。固體靜電一般通過降低電阻率、增大濕度、電離、接地金屬

網等方法消除或減少。為防止塑料摩擦產生靜電，不得采用把物料從塑料袋或者

塑料容器中直接傾倒出來的操作。

液體靜電消除。低電導率液體中出現第二相液體時，將會大大增加靜電產

生，比如出現水相，在這種情形下就應盡量減少容器和管道內的水。

粉塵帶電消除。在粉碎、過篩、輸送、傾倒過程中，會使粉體帶電，因而需

控制粉塵靜電。管道內壁應盡量光滑，以減少靜電聚集，管道彎頭的曲率半徑要

大，以減少摩擦阻力。粉塵捕集器內使用的除塵布袋，材質，應用防靜電或導靜

電織品制作。在允許增加濕度的條件下，可將空氣相對濕度增加到65%以上，以

減少靜電。

氣體帶電消除。易燃易爆氣體、水蒸汽及其他氣體，如遇到輸送管道破裂，

當發(fā)生泄漏且伴有高壓噴射出時，由于速度極快，易產生高電壓靜電形成火花隙

放電而引起燃燒爆炸。氣體放空時高速噴出，也能產生靜電，因此各種可燃氣體

放空需要控制排氣壓力，管道采用導電性能良好的材質，法蘭連接處做好跨接，

并在出口安裝阻火器。氣體沖入易產生靜電的液體時，在氣泡與液面上會產生雙

電層，其中一種電荷雖隨氣泡上升而被帶走，會使下部的絕緣液體仍帶有一定量

的靜電荷。

人體帶電消除。高壓帶電體應增加屏蔽裝置，人體應避免接近高速噴射的氣

體，以防止因靜電感應造成危害。生產操作人員，應通過穿能導除靜電的鞋、使

用靜電消散型地面、經常觸摸接地金屬設備和管道以消除人體運動、摩擦過程中

產生、積累的靜電。易燃易爆場所的坐椅不宜采用人造革之類的高阻材料制造。

靜電接地裝置和系統進行定期檢查，每年至少進行一次全面檢測，每一接地

體應至少選取3個點測試其接地電阻，所有點應≤100Ω。

5.3.4粉塵防爆

可燃性粉塵是指在一定條件下能與氣態(tài)氧化劑（主要是空氣）發(fā)生劇烈氧化

反應的粉塵。可燃粉塵發(fā)生燃燒或爆炸包括五個要素，分別為氧化劑、點火源、

可燃性粉塵、封閉性、擴散性，控制和避免這些危害因素是預防粉塵爆炸的有效

措施。企業(yè)可參考GB15577《粉塵防爆安全規(guī)程》等標準預防粉塵爆炸風險。

企業(yè)應當委托有資質的單位鑒定生產過程中的粉塵是否為可燃性、可爆性粉

塵。粉塵爆炸的影響因素：粉塵種類；粒徑分布，粒徑較大的粉塵不易形成粉塵

云，因而不易發(fā)生爆炸；含濕量，含濕量大于一定值時，不易發(fā)生爆炸。如果是

含有易燃溶劑的濕品，粉塵更容易被引燃。

企業(yè)根據粉塵的燃爆特性，在涉及粉塵爆炸危險場所的設計中，采用密閉、

防爆電氣設備、通風除塵、清掃除塵、消除火源、泄爆、抑爆、隔爆、提高設備

耐壓能力等控制措施，減小粉塵初始爆炸引起的破壞并有效防止粉塵二次爆炸的

產生。粉塵爆炸預防措施主要包括：

控制點火源，嚴格執(zhí)行防火防爆的各項規(guī)定；與可燃粉塵直接接觸的設備或

裝置表面溫度必須低于可燃粉塵相應最低點燃溫度(取適當的安全裕量)，定期

檢查和維護電氣設備，防止電氣設備產生高溫表面：根據可燃性粉塵過程安全評

估的措施要求，選擇具有防爆性能的電氣設備；處理可燃性粉塵的機械設備應避

免產生摩擦、碰撞、機械火花；禁止在含有高濃度粉塵場所、設備進行動火作業(yè)；

嚴禁使用工具敲擊、撞擊物料，有撞擊敏感性的物料，禁止進行過篩和磨粉的操

作；注意料鏟、維修工具等落入設備內部，在設備轉動時容易產生撞擊和火花。

惰性化，控制空氣/氧氣濃度，是有效防止粉塵爆炸的安全措施。反應釜、

干燥器、磨粉設備、投料器、隔離器等設備內部有粉狀物料時，如果粉塵的最小

點火能足夠低，或可燃粉塵與易燃溶劑蒸氣(或可燃氣體）相互接觸，就必須對

其進行惰性化（最小點火能小于3毫焦必須惰性化小于10毫焦宜采取惰性化）

控制氧含量≤5%，特殊物質需要根據其極限氧含量設置控制氧含量；氣流粉碎

必須使用惰性氣體（或貧氧空氣）作為粉碎介質，如氮氣。

控制粉塵濃度，預防積塵，嚴禁使用氣體吹掃固體物料和粉塵；在有粉塵產

生的設備附近，應設置排風系統，通過排風持續(xù)降低產塵點位的粉塵濃度。風速

和風管設計應保障管道內不產生積塵；使用密閉設備進行操作，避免粉塵散逸到

房間、夾層、風管等處并形成積塵；產塵崗位的房間和排風管必須定期進行徹底

的清理，使用清掃、水沖洗、濕布擦拭等方式，以預防積塵。清理過程不得產生

火花：產塵房間（如稱量間、過篩間、磨粉間、干燥間等）的通風系統，應設置

除塵裝置，并按照預防性維修維護的要求進行清理或更換；保持清潔、干凈的生

產現場；滅火時，應防止形成粉塵云引起爆炸。

5.3.5惰化處理

惰化是指將惰性氣體加入到可燃性混合氣體中，使氧氣濃度減少到極限氧濃

度（LOC)以下的過程。惰性化對無氧自燃和自分解產品是無效的，同時對熱分

解物質也是無效的；

常見惰性氣體有氮氣、二氧化碳、水蒸汽。常見惰化方式有真空惰化、壓力

惰化、壓力-真空聯合惰化、吹掃惰化、虹吸惰化。當儲存或操作溫度高于易燃

液體的閃點時，應對系統進行惰化。對于其他甲乙類可燃液體，應根據工藝及環(huán)

境情況適當考慮惰化。惰性化控制系統通常應該采用在線氧氣分析儀，從而可以

連續(xù)監(jiān)測氧氣濃度，控制氧氣濃度低于該介質的極限氧含量。

在點火源存在的操作中，應設置氧含量在線監(jiān)測。因為惰性化失效就可能導

致爆炸；當氧含量達到最大允許氧含量（MPOC）水平以下時，需要防止氧氣在

操作過程中進入惰性化區(qū)域。

企業(yè)應制定惰性化測試標準和測試方法，進行惰性化計算和測試，確認惰性

化參數；并根據設備和單元操作，制定惰性化方法和標準。

企業(yè)應將惰性化要求和參數落實到批記錄和生產操作程序中，對于不耐真空

和壓力的移動設備，應進行惰性化參數的定期監(jiān)控以保證惰性化的可靠性。

5.4消防管理

企業(yè)建筑物工程的消防設計、施工必須符合國家消防技術標準，經消防驗收

合格，由消防機構出具驗收合格意見書后，方可投入使用。建筑消防設施包括火

災自動報警系統、消火栓系統、防排煙系統、應急疏散指示、疏散樓梯、防火區(qū)

域分隔、防火窗、防火門、消防應急池等。應建立消防設施定期檢測維保制度，

確保消防設施的正常運行，消防設施發(fā)生變更需重新報請消防設計審核和消防驗

收。企業(yè)應參照GB25201《建筑消防設施的維護管理》等要求對消防設施進行

管理。

企業(yè)應當建立相應的消防管理組織，制定消防管理制度，主要管理內容包

括：組建專職或義務消防隊，定期開展應急培訓和演練；制定消防設施、器材檢

查、維護管理規(guī)程，開展定期檢查：制定、維護廠區(qū)消防安全標識、應急救援申

話、應急疏散指示等；將消防安全教育納入企業(yè)培訓計劃中，定期開展消防安全

知識培訓和考核；制定應急預案，按規(guī)定組織應急疏散演練；開展每日防火巡檢，

及時發(fā)現和消除火災事故隱患，確保安全疏散通道暢通；消防(控制室）值班人

員應當經指定機構消防培訓，取得相應資質證書，方可上崗操作，必須24小時

在崗。消控室的管理應滿足GB25506《消防控制室通用技術要求》。

5.5危險化學品管理

危險化學品是指具有毒害、腐蝕、爆炸、燃燒、助燃等性質，對人體、設施、

環(huán)境具有危害的劇毒化學品和其他化學品。制藥企業(yè)在生產過程中使用危險化學

品必須嚴格遵守相關法律法規(guī)、標準和規(guī)范，建立專門的化學品管理制度，明確

各部門職責，確定各關鍵環(huán)節(jié)管理要求。管理制度至少應包括：

化學品的采購和運輸。明確禁止使用清單，如石棉類物品；限制類物質，

如“致癌物清單”/“消耗臭氧層物質”；首次采購，需通過安全變更進行評估，明確

該化學物品的使用和控制要求。

化學品的倉庫儲存。存儲符合“危險化學品相容性表”；專庫專用，符合

法規(guī)監(jiān)管要求，如劇毒品，匹配符合滅火要求的庫房；確認化學品標簽完好，以

及定期檢查，發(fā)現其品質變化、破損、泄漏等，應及時處理。

化學品運輸/使用。做好外來車輛安全管理，選擇防爆運輸工具；生產須

嚴格控制車間現場危險化學品的數量，現場臨時存放時間不超過1天；明確人員

資質/PPE/投料方式/應急措施等管理要求。

化學品的廢棄。危險化學品的廢棄必須進行安全評估；發(fā)生劇烈反應或

有高毒的物料需先進行相應的預處理后，才可進行報廢處理；高活性物料需要建

立專門的管理程序明確各環(huán)節(jié)管控要求。

5.5.1物質安全技術說明書（SDS)

物質安全技術說明書，簡稱SDS，是一份關于化學品燃爆、毒性、環(huán)境危害

以及安全使用、泄漏應急處置、主要理化參數、法律法規(guī)等方面信息的綜合性文

件。SDS是化學品安全生產、安全流通、安全使用的指導性文件；是作業(yè)人員進

行應急處理的技術指南；為制定化學品安全操作規(guī)程提供技術信息；是化學品登

記管理的重要基礎和手段；是企業(yè)進行安全教育的重要內容。

企業(yè)應在采購化學品時，必須確認供應商提供符合國家安全規(guī)范要求的SDS

和GHS標簽建立和維護化學品SDS文件數據庫，以方便其他部門查詢和應用。

主要管理要求有：

化學品原料和分裝固體/溶劑應有清晰完整的安全標簽，符合《全球化學

品統一分類和標簽制度》和GB15258《化學品安全標簽編寫規(guī)定》的要求。內

容應包括名稱、警告詞、危害信息、防護措施、應急措施、儲存要求、廢棄措施

等信息。

按照安全分類標簽、SDS，選擇合適的倉庫、倉儲區(qū)和庫位。

建立并維護工廠化學品使用清單（化學原料、化學試劑、清潔劑、制冷

JDA

劑等）。

所有化學品都應有清晰完整的標貼，包括名稱、批次、重量、存儲條件、

安全分類等。

企業(yè)應按要求編制常用化學品安全周知卡。安全周知卡應張貼或懸掛于

化學品生產崗位及作業(yè)場所的顯著位置。

企業(yè)生產的化學藥品、中間體等無法完成SDS編制工作的，可咨詢或委托

專業(yè)機構進行SDS編制工作，獲取相關安全健康信息，如人體接觸限值等數據；

建立所有化學品相容性及互相禁忌矩陣，以規(guī)范化學品的使用、存儲。

企業(yè)至少每五年對SDS進行審核及更新。

5.5.2重大危險源管理

重大危險源是指長期或者臨時生產、加工、使用或儲存危險化學品，且危險

化學品的數量等于或超過臨界量的單元。企業(yè)應按照《危險化學品重大危險源監(jiān)

督管理暫行規(guī)定》的要求做好重大危險源的辨識和評估、備案和變更、預警和監(jiān)

測等。

建立完善重大危險源安全管理制度和安全規(guī)程，明確重大危險源中關鍵裝

置、重點部位的責任人或者責任部門，并制訂重大危險源專項檢查計劃。

對重大危險源的安全設施（如防雷、防靜、防火、防爆等設施；安全閥、液

位計、壓力表等安全附件及計量、急救等）進行定期維護、保養(yǎng)和檢測。涉及法

定檢測的要請有資質機構進行檢測并出具報告。

在重大危險源現場醒目位置需設置重大危險源警示牌及有關安全、告知標

志，寫明緊急情況下的應急處置辦法。

配備溫度、壓力、液位、流量、組份等信息的不間斷采集和監(jiān)測系統，以及

可燃、有毒有害氣體泄漏監(jiān)測報警裝置，并具備信息遠傳、連續(xù)記錄、事故預警、

信息存儲等功能。

安裝自動化控制系統，一級或者二級重大危險源，裝備緊急停車系統；按照

要求設置緊急切斷裝置，設置視頻監(jiān)控系統，設置安全儀表系統（SIS）。

對重大危險源的管理和操作崗位人員進行安全操作技能培訓，制訂重大危險

源專項應急救援預案并組織定期演練，每年至少1次。

5.5.3化學品倉庫、貯罐區(qū)管理

CPRA

危險化學品倉庫的火災危險性類別、防火等級、允許層數、防火分區(qū)、面積、

安全疏散、倉庫與倉庫及與其它建筑的的防火間距應符合國家有關標準。

危險品貯罐區(qū)應當按照規(guī)范設置事故應急池，安裝溫度、液位、壓力、可燃

/有毒氣體泄漏報警裝置，安裝噴淋降溫設施、阻火器、氮封裝置、緊急釋放裝

置，采取防雷防靜電接地。易燃易爆儲罐進料方式，應考慮防止料液飛濺產生靜

電，宜采用底部進料方式。

化學品裝卸和取樣嚴格按照規(guī)范要求，采用防靜電金屬取樣器，做好裝卸和

取樣前的靜電消除工作，制定安全規(guī)程，規(guī)范操作。有條件的，建議采用底部取

樣方式，以消除人員登高作業(yè)和靜電的風險。危險化學品的貯存必須遵守《常用

化學危險品貯存通則》，根據危險品危險類別和禁忌要求分區(qū)、分類、分庫貯存，

各類危險品不得與禁忌物料混合貯存。

5.5.4易制毒化學品管理

國家對易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口實行分類管理

和許可/申報/備案制度。企業(yè)應制定易制毒化學品管理制度和易制毒化學品清

單，從購買、儲存、運輸和使用各環(huán)節(jié)進行管控，嚴禁擅自、非法處置易制毒化

學品及廢棄物，防止流失及被盜事件發(fā)生。

易制毒化學品的采購，需向當地公安部門備案，第一類易制毒化學品的

收發(fā)和存儲參照劇毒品管理要求。企業(yè)應指定專人管理易制毒化學品，進行易制

毒化學品的收發(fā)、存儲和庫存管理，做好相應記錄。

易制毒化學品倉庫應嚴密、堅固、通風、干燥等要求，并設置相應的防

火、防爆、防潮、防盜及防泄漏等安全設施。

及時登記易制毒化學品出入庫情況，臺賬要求記錄完整、清晰，購買量、

用量、庫存量必須一致，做好定期盤存工作，確保賬實相符。

使用部門應按當天使用計劃，合理領用易制毒化學品，若有剩余必須及

時退庫，交接班人員必須認真復核監(jiān)管化學品的使用量。

企業(yè)應對易制毒化學品廢液進行處理，不得將含有監(jiān)管化學品成份的殘

液直接排放出廠外。凡拆除的容器、設備和管道內帶有易制毒化學品的，必須清

洗干凈，驗收合格后方可報廢。

易制毒化學品倉庫應配置相應的應急物資和器材。易制毒化學品任何收

貨異常、使用異常、盤點異常、偷盜、攻擊、火災、中毒、泄露等，必須立即報告。

5.5.5劇毒、易制爆化學品管理

企業(yè)應嚴格執(zhí)行“五雙制度”（雙人運輸、雙人收發(fā)、雙人管理、雙鎖、雙

人使用），制定劇毒品、易制爆化學品安全管理程序。從采購、運輸、貯存、領

料、使用和廢棄物處理等各環(huán)節(jié)進行管控。通過改進工藝，盡量以低毒或無毒原

料代替高毒或劇毒化學品。劇毒品的購買和使用必須持有當地公安部門核發(fā)的

《劇毒品準購證》，并到有相應《劇毒化學品經營許可證》的銷售單位購買劇毒

品。選擇的運輸單位也必須持有相應的《劇毒品運輸許可證》，駕駛員和押運人

員、裝卸人員必須取得上崗資格證，方可上崗作業(yè)。劇毒品、易制爆化學品應有

專用倉庫，倉庫硬件設施條件應當符合《劇毒化學品、放射源存放場所治安防范

要求》要求。建立領用審批制度和可追蹤的使用臺帳。劇毒品的使用首先應盡量

采用工程密閉或隔離控制措施，避免人員直接暴露于劇毒品，并且考慮高級別個

人防護裝備。對于應急防護，應采用全身式防護，并考慮空氣呼吸器配備要求。

劇毒品廢棄物應當單獨收集，并進行無害化處理。

劇毒品、易制爆化學品的采購，需向當地公安部門備案。涉及劇毒、易

制爆化學品的作業(yè)人員應向當地公安機關備案。企業(yè)應指定專人管理劇毒、易制

爆化學品，進行劇毒、易制爆化學品的收發(fā)、存儲和庫存管理，做好相應記錄。

保證用于劇毒、易制爆化學品存儲場所安保設施的良好（如CCTV、門

禁門鎖鑰匙、貨架、通風系統等），存儲劇毒、易制爆化學品的倉庫應安裝CCTV，

CCTV數據保存需滿足GA1002《劇毒化學品、放射源存放場所治安防范要求》

以及當地公安部門要求。

劇毒、易制爆化學品倉庫應嚴密、堅固、通風、干燥等要求，并設置相

應的防火、防爆、防潮、防盜及防泄漏等安全設施。劇毒品倉庫門口必須設置劇

毒化學品安全標識。

易制爆危險化學品和劇毒品管理制度應張貼在現場墻上。及時登記出入

庫情況，臺賬要求記錄完整、清晰，購買量、用量、庫存量必須一致，做好定期

盤存工作，確保賬實相符。

劇毒品的收發(fā)、使用和存儲應按照“五雙”要求執(zhí)行，并使用公安局監(jiān)

制的《劇毒化學品進、出（庫）流量登記簿》和《劇毒化學品使用領料簽發(fā)備查

單》。易制爆化學品收發(fā)和存儲參照劇毒品管理要求

使用部門應做好劇毒、易制爆化學品倉庫的相關使用記錄。使用部門應

按當天使用計劃，合理領用，若有剩余必須及時退庫，交接班人員必須認真復核

劇毒、易制爆化學品倉庫的使用量。

劇毒化學品的操作人員應經過培訓，熟悉并掌握操作規(guī)程、防護和應急

處理方法。

劇毒、易制爆化學品倉庫準備相應的應急物資和器材。使用部門根據

應急預案準備相應的應急物資和器材。

對劇毒、易制爆化學品廢液進行處理，不得將含有監(jiān)管化學品成份的殘

液直接排放出廠外。凡拆除的容器、設備和管道內帶有劇毒、易制爆化學品倉的，

必須清洗干凈，驗收合格后方可報廢。

報廢的劇毒化學品，應委托有資質的公司處理并到公安機關備案。

劇毒、易制爆化學品任何收貨異常、使用異常、盤點異常、偷盜、攻擊、

火災、中毒、泄露等，必須立即報告。

5.6生物安全

5.6.1生物安全的范疇

企業(yè)應根據《生物安全法》等法律法規(guī)，對涉及生物安全的活動進行管理。

廣義的生物安全是國家安全問題的組成部分，是指與生物有關的各種因素對社

會、經濟、人類健康及生態(tài)環(huán)境所產生的危害或潛在風險。

這些因素主要是：

天然的生物因子，如生物武器、生物恐怖、重大傳染病的暴發(fā)流行，是最

重要、最現實的生物安全問題；

轉基因生物；

生物技術濫用或對人類健康、生態(tài)環(huán)境以及社會、經濟造成嚴重危害。

狹義的生物安全，是由動物、植物、微生物等生物給人類健康和自然環(huán)境可

能造成不安全的防范：包括由現代生物技術的開發(fā)和應用可能產生的負面影響所

采取的有效預防和控制措施。

現行主要的生物安全法規(guī)

《中華人民共和國生物安全法》

傳染病防治法

病原微生物實驗室生物安全管理條例

安全生產法

刑法

區(qū)片度年物營理A例》

そり一

可感染人類的高致病性病原

生物安全實驗室建筑技術規(guī)范

級生物安全柜

實驗室生物安全通用要求

生物國

毒種或樣

F運

GB50346

YY 0569

81943

一二

管理規(guī)定（衛(wèi)生部5號令

生物安全花

G170

實驗室生物安全認可準則

醫(yī)療廢棄物管理辦法

人間疼染的病質敬生物名錄

病原敬生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法

人間傳染的疾原道牛物菌（南）種

保溶機構管理辦

經苗生產車間生物安全通用要求

國P辦4的[2020]483號

善用險的生產企業(yè)生物安全三撥防

護檢查份收許定標準

各省區(qū)生物安全相關要求：

各省區(qū)二級生物安全實驗家技術規(guī)N

各省區(qū)夾發(fā)公共衛(wèi)生的相關要求

5.6.2生物安全等級

生物危害應當進行分級分類管理，主要依據為：《病原微生物實驗室生物安

全管理條例》（國務院令第424號)、《人間傳染的病原微生物名錄》(衛(wèi)科教發(fā)

[2006]15號)、《WHO生物安全手冊》以及其他相關規(guī)范。

危險度

病原微生物實

WHO

驗室生物安全

生物安全

解釋

生物安

等級

管理條例

手冊

全等級

危險度4

病原體通常能引起人或動物的嚴重疾病，

個體和群體

第一類病原

并且很容易發(fā)生個體之間的直接或間接傳

的危險均高

BSL-4

微生物

級(Risk

播，對感染一般沒有有效的預防和治療措

Group 4)

施（如埃博拉病毒，天花病毒）。

病原體通常能引起人或動物的嚴重疾病，

個體危險

第二類病原

危險度3

但一般不會發(fā)生感染個體向其他個體的傳

高，群體危

微生物

級(Risk

播，并且對感染有有效的預防和治療措施

BSL-3

險低

Group 3)

(如HIV，狂犬病毒）。

病原體能夠對人或動物致病，但對實驗室

工作人員、社區(qū)、牲畜或環(huán)境不易導致嚴

個體危險中

第三類病原

危險度2

等，群體危

級(Risk

重危害。實驗室暴露也許會引起嚴重感

BSL-2

險低

微生物

染，但對感染有有效的預防和治療措施，

Group 2)

并且疾病傳播的危險有限(如季節(jié)性流感病

毒，乙型肝炎病毒）。

無或極低的

危險度1

個體和群體

第四類病原

級(Risk

不太可能引起人或動物致病的微生物(如乳

BSL-1

危險

微生物

酸桿菌）。

Group 1)

注：病原微生物類別分為：病毒（含朊病毒）、細菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體、真菌。

5.6.3生物安全風險評估

風險管理所依據的資料及擬采取的風險應對措施、安全操作規(guī)程等應以國家

主管部門、世界衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構或行業(yè)權威機構發(fā)布的指南、

標準等為依據；任何新技術在使用前應經過充分驗證，適用時，應得到相關主管

部門的批準。

5.6.3.1在進行未知病原微生物危害評估時，原則上一般從四個方面考慮進行：

危險因子的鑒定；

暴露因素評估；

劑量反應評估；

危害程度鑒定結論。

未知病原微生物風險評估(包括變異的病原微生物)，需要委托專業(yè)機構進

行，涉及較深的專業(yè)知識和專業(yè)技術。

5.6.3.2對已知病原微生物的評估，病原微生物危害分類是生物危害評估主要依

據，但仍需要考慮多重因素才能確定風險等級和控制措施，主要評估因素如下：

1）微生物的一般生物學特性概述、危害程度分類：病原微生物起源、基因

組及編碼產物、形態(tài)特征、培養(yǎng)特性流行特征（現狀、傳染源、傳播途徑、易感

人群等）；

2）微生物的致病性和感染劑量；

3）感染途徑及潛在暴露的結果：自然感染和其他因實驗操作所致的感染途

徑(實驗室、臨床、科研及生產)；

4)微生物在環(huán)境中的穩(wěn)定性：自然環(huán)境，滅活條件；

5)所操作微生物的濃度和劑量的影響：一般操作的濃度和劑量、標本濃縮

操作的濃度和劑量；

6)自然宿主和易感人群；

7）實驗動物研究、實驗室感染或院內感染信息；

8）病原微生物操作活動評估（如離心，氣溶膠、超聲、接種、滅活等），疫

苗生產企業(yè)可參照《疫苗生產車間生物安全通用要求》國衛(wèi)辦科教函[2020]483

號)及《獸用疫苗生產企業(yè)生物安全三級防護檢查驗收評定標準》；

9)重組DNA操作可能會擴大的宿主范圍；

10）預防和治療措施；

11）人員安全狀況評估：

12)評估結論：病原微生物分類分級依據；實驗活動與實驗室級別要求及個

人防護要求；人員健康和素質要求；預防和治療措施要求。

5.6.4生物安全管理體系

5.6.4.1體系要素

為了確保生物風險可控，涉及到感染性物質作業(yè)的相關企事業(yè)單位(包括研

究機構、生產性企業(yè)、疾控醫(yī)院檢驗、儲存運輸等)，必須建立對應的生物安全

管理體系。生物安全管理主要參照《生物安全法》、《實驗室生物安全通用要求》

(GB19489)、《WHO生物安全手冊》、《疫苗生產車間生物安全通用要求》國衛(wèi)

辦科教函[2020]483號、《獸用疫苗生產企業(yè)生物安全三級防護檢查驗收評定標

準》、跨國公司最佳實踐等內容建設，必要時，可局部參照歐盟、美國、加拿大

等國家最新公布的研究成果進行補充完善。公共衛(wèi)生流行病管理，按照國家傳染

病相關要求執(zhí)行。

生物安全管理體系可作為EHS體系的分支進行管理，生物安全體系通用要

素（如承諾、職責、方針政策、目標、CAPA、檢查與內審，持續(xù)提升等）納入

EHS體系遵照PDCA的原則進行管理。下面列出具有生物安全典型特征的體系

要素：

1）組織與人員方面：生物安全委員會，生物安全官與生物安全專家團隊

(SMEs），人員資質，實驗室資質，生物安全培訓等；

2)風險與設施方面：生物安全風險評估，不同等級生物安全區(qū)域的通用要

求(BSL-1~BSL-4)，不同等級實驗動物設施的生物安全要求，典型生物安全設

備要求(生物安全柜、安全設施等)，空調系統與公用工程系統，生物安全安保

要求等；

3)流程與制度：微生物學操作規(guī)范(SOPs)，消毒、去污與滅菌，重組DNA/

基因修飾技術要求，廢棄物管理(含廢水、廢氣），健康監(jiān)護與免疫接種，生物

安全事故與應急，個人防護，感染性物質的運輸（廠內、廠外)，菌毒種管理等，

生物安全信息告知與維護；

4）其他要求：化學品操作危害防控，火災和電氣風險防控等。

實

設

發(fā)

條

棄

水

風

員

備

材

方

材

微

物

作

活

電

生

險

法

料

件

動

可

控

人員：

設查

專業(yè)背景

選型

龐棄物

操作

實驗活動

自然災津

資質

方法

活體

性能

準人

使用明天

滅菌方法

具月

賣力

故障

標準方法

滅活

未知病圖

包裝

電氣

北誠

非標方

高濃月

高風險操

操作

呢石流

超常量

舟體

意外

確認

處置

其它

超負荷用電

颶風

心理

以接亂控電線

體系文件

電器

選

危商

實驗材豐

文過期

新水圖

亮溫電器

布局

村質

使用

不適用

易爆電器

流程

保存

門禁

種類

有缺際

水管居2

電器故

通風

驗證

法律安業(yè)

人員

電源切被

慢作事故

傷害

白療療方法

監(jiān)控

安保

場所變食

備用電酒

違規(guī)使用

操作

其它

5.6.4.2生物安全概念的實驗室及廠房主要考量點

生物安全實驗室通常分為四個等級：

基礎實驗室：一級生物安全水平；

基礎實驗室：二級生物安全水平；

防護實驗室：三級生物安全水平；

最高防護實驗室：四級生物安全水平。

根據操作不同危險度等級微生物所需的實驗室設計特點、建筑構造、防護設

施、儀器、操作以及操作程序來決定實驗室的生物安全水平。下表敘述了與不同

危險度等級相對應的各危險度等級微生物所要求的實驗室生物安全水平。

與微生物危險度等級相對應的生物安全水平、操作和設備

危險度等級生物安全水平實驗室類型實驗室操作

安全設施

1級

基礎實驗室一基礎的教

GMT

不需要：開放實驗

一級生物安全

學、研究

臺

水平

2級

基礎實驗室一

初級衛(wèi)生服

GMT加防護服、

開放實驗臺，此外

二級生物安全

務；診斷、

生物危害標志

需BSC用于防護可能

水平

研究

生成的氣溶膠

3級

防護實驗室一專門特殊的

在二級生物安全

BSC和/或其他所有

三級生物安全診斷、研究

防護水平上增加

實驗室工作所需要

水平

特殊防護服、準

的基本設備

入進入制度、定

向氣流

級

最高防護實驗

危險病原體

在三級生物安全

Ⅲ級BSC或Ⅱ級

室一四級生物

研究

防護水平上增加

BSC并穿著正壓服、

安全水平

氣鎖入口、出口

雙開門高壓滅菌器

淋浴、污染物品

（穿過墻壁墻體）、經

的特殊處理

過濾的空氣

BSC：生物安全柜；GMT：微生物學操作技術規(guī)范（見本手冊第4部分）。

在實驗室實際工作中，應根據危險度評估結果將微生物因子歸入某一生物安

全水平。在通過危險度評估工作來確立適當的生物安全水平時，要考慮危險度等

級以及其他一些因素。例如，歸入危險度2級的微生物因子，進行安全工作通常

需要二級生物安全水平的設施、儀器、操作和規(guī)程。但是，如果特定實驗需要發(fā)

生高濃度的氣溶膠時，由于三級生物安全水平通過對實驗工作場所內氣溶膠實施

更高級別的防護，所以更適于提供所必需的生物安全防護。因此，在確定所從事

特定工作的生物安全水平時，應根據危險度評估結果來進行專業(yè)判斷，而不應單

純根據所使用病原微生物所屬的某一危險度等級來機械地確定所需的實驗室生

物安全水平，下表匯總了四種不同生物安全水平的防護要求：

不同生物安全水平對設施的要求

生物安全水平

一級

二級

三級

四級

實驗室隔離

不需要

需要

房間能夠密閉消毒

不需要

需要

通風

向內的氣流

不需要

最好有

窩要

需要

一通過建筑系統的通風設備

不需要

最好有

需要

—HEPA過濾排風

不需要

需要/不需要

需要

雙門入口

不需要

需要

氣鎖

不需要

需要

帶淋浴設施的氣鎖

不需要

需要

通過間

不需要

需要

帶淋浴設施的通過間

不需要

需要/不需要

不需要

污水處理

不需要

需要/不需要

需要

高壓滅菌器

—現場

不需要

最好有

需要

一實驗室內

不需要

最好有

需要

一雙門

不需要

最好有

需要

生物安全柜

不需要

最好有

需要

人員安全監(jiān)控條件

不需要

最好有

需要

在環(huán)境與功能上與普通流動環(huán)境隔離

取決于排風位置（見第4章）

CPEA

取決于實驗室中所使用的微生物因子

4例如：觀察窗、閉路電視、雙向通訊設備

生物安全柜是非常重要的安全設施，選擇依據如下：

不同保護類型及生物安全柜的選擇

保護類型

生物安全柜的選擇

個體防護，針對危險度1-3級微生物

1級、Ⅱ級、Ⅲ級生物安全柜

個體防護，針對危險度4級微生物，手套箱

Ⅲ級生物安全柜

型實驗室

個體防護，

針對危險度4級微生物，防護服

l級、I級生物安全柜

型實驗室

實驗對象保護

Ⅱ級生物安全柜，柜內氣流是層流的

Ⅲ級生物安全柜

少量揮發(fā)性放射性核素/化學品的防護

Ⅱ級BI型生物安全柜，外排風式Ⅱ級

A2型生物安全柜

揮發(fā)性放射性核素/化學品的防護

1級、I級B2型、Ⅲ級生物安全柜

5.6.4.3感染性材料的運輸與保藏

國際民航組織《危險物品航空安全運輸技術細則》中將感染性物質分為A、

B兩類?！度碎g傳染的病原微生物名錄》要求：通過其他交通工具運輸的可參照

以上標準包裝。

A類：對健康人或動物造成永久性殘疾或致命疾病的感染性物質。

B類：不符合列入A類標準的感染性物質運輸專用名稱為診斷標本或臨床

標本或生命物質B類。

A類包裝（UN號2874）

B類包裝(UN號3373）

條、

材

標簽（包新

內容物明性

外層包裝

UN專用標記

CPEA

5.6.4.4菌毒種保藏儲存

醫(yī)療衛(wèi)生、出入境檢驗檢疫、教學和科研機構按規(guī)定從事臨床診療、疾病控

制、檢疫檢驗、教學和科研等工作，在確保安全的基礎上，可以保管其工作中經

常使用的菌(毒）種或樣本，其保管的菌（毒）種或樣本名單應當報當地衛(wèi)生行

政部門備案。但涉及高致病性病原微生物及行政部門有特殊管理規(guī)定的菌（毒）

種除外。

菌(毒)種和樣本安全保管制度和操作程序主要包括：菌毒種和樣本的接收；

菌毒種分離；菌毒種鑒定；菌毒種使用、分發(fā)；菌毒種銷毀；菌毒種丟失、破損

或偶發(fā)事故。

保存管理的主要要求包括：建立總帳及分類帳。詳細記錄菌(毒）種的學名、

株名、歷史、來源、特性、用途、批號、代數、保存日期和數量等；設菌（毒）

種庫，專人(雙人雙鎖）管理（可參照劇毒品進行管理）；保存方法：斜面或半

固體、凍干、磁珠等；保存設備：一般為低溫冰箱或室溫。

5.6.4.5企業(yè)傳染病大流行防控體系

企業(yè)傳染病大流行防控體系作為公司業(yè)務連續(xù)性的重要組成部分，目的是保

護員工和家屬，識別風險和機會，保證業(yè)務持續(xù)，為社會負責。

管理策略可基于世界衛(wèi)生組織（WHO）/中國的風險分級(任選其一）：

WHO

階段

R明

第1階段

在人類中沒有發(fā)現新的流感病毒亞型。感染人類的流感病毒亞型可能已經在動物身上產生。傳染

人或者導致人生病的風險低。

第2階段

在人類中沒有發(fā)現新的流感病毒亞型。盡管如此，在動物中循環(huán)發(fā)生的流感病毒亞型己經大量形

成并對人類有較大的風險。

第3階段

人類感染了新的病毒亞型，但沒有人與人之間傳播，或只有少數案例在密切接觸的情況下傳播。

第4階段

在小范圍人群內進行有限的人與人傳播。傳播范圍高度局部化，表明這種病毒不太適應人類。

第5階段

在大范圍人群內傳播，但人與人傳播仍然限于局部，表明這種病毒正在不斷適應人類，但還沒有

大量流行的重大風險。

第6階段

大規(guī)模流行：在普通人群中增加和持續(xù)傳播：

CPEA

中國

中國流感大流行階段劃分和應急反應分級簡明表

階段劃分

說明

應急反應分級

無新亞型流感病毒報告。

無應急反應

人類標本中分離出新亞型流感病毒，但未產生

特異性抗體應答，或雖產生特異性抗體應答卻

藍色預警，Ⅳ級應急反應

準備階段

未出現臨床癥狀。

人類感染新亞型流感病毒并發(fā)病，但未發(fā)生人

黃色預警，Ⅲ級應急反應階段

傳人。

新亞型流感病毒在人與人之間傳播，但傳播范

圍相對局限。

橙色預警，Ⅱ級應急反應

國內新亞型流感病毒在人群中持續(xù)快速地傳

大流行階段

紅色預警，I級應急反應

潘；或WHO宣布發(fā)生流感大流行。

結束階段

大流行結束

終止應急反應

主要程序包括成立防控小組、書面的防控預案、每年演習1次、外部/內部

審核。

5.7特種設備管理

特種設備是指涉及生命安全、危險性較大的鍋爐、壓力容器、壓力管道、電

梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施和場(廠）內專用機動車輛，是技術性

強、技術標準高的設備。

5.7.1特種設備的安裝使用要求

1)特種設備的設計、制造、安裝使用必須嚴格執(zhí)行國家《壓力容器安全技

術監(jiān)察規(guī)程》、《特種設備安全法》、TSGR0006《氣瓶安全技術監(jiān)察規(guī)程》的規(guī)

定。

2)公司不得自行設計、制造壓力容器，只能委托持有國家批準的壓力容器

設計、制造許可證的單位進行。

3)使用特種設備必須建立和健全安全管理制度，如標準操作規(guī)程、崗位責

任制、檢修保養(yǎng)規(guī)程、交接班制度等。

4）特種設備使用必須具備下列條件：

特種設備使用證、檢驗報告（特種設備監(jiān)督檢驗所頒發(fā)）；

質量證明書；

CPEA

使用說明書、附件說明書附圖及清單；

特種設備檢修、檢驗原始記錄等資料。

5)特種設備安全防護裝置，如安全閥（或防爆膜)、壓力表、減壓閥等其它

安全附件。使用中應保證表盤刻度清晰，嚴防受高溫、冰凍和震動的影響，使用

期滿后，應及時校驗，保證指示靈敏、可靠。

6）特種設備必須按照國家相關要求進行定期檢驗。

7)各種氣瓶（氧氣瓶、乙炔瓶、氮氣瓶、氟里昂瓶等）的運輸、存放、保

管和使用應按《氣瓶安全技術監(jiān)察規(guī)程》、《氣瓶搬運、裝卸、儲存和使用安全規(guī)

定》等相關規(guī)定執(zhí)行，氣瓶上應配上安全帽、防震圈等安全裝置，并定期校驗。

8)特種設備操作人員及維修人員應嚴格按照操作規(guī)程、檢修保養(yǎng)規(guī)程、崗

位責任制等有關規(guī)章制度作業(yè)，并取得相應國家特種設備操作證。

5.7.2特種設備壓力容器安全運行操作

嚴禁超壓、超溫運行；

加載和卸載速度不宜過快：

避免壓力、溫度等大幅度的波動；

盡量減少容器開停次數；

不得在容器上任意開孔、接管、檢修，壓力容器使用時不得帶壓檢修及

緊固工作，不得隨意移動或用硬物敲擊壓力容器的任何部位；

未經定期校驗或檢驗不合格的特種設備，不得繼續(xù)使用。

5.7.3特種設備報廢

特種設備存在嚴重事故隱患，無改造、維修價值，或超過安全技術規(guī)范規(guī)定

的使用年限，應及時予以報廢。特種設備報廢后要及時向特種設備監(jiān)督管理部門

辦理注銷。

參考資料網站

中國化學品安全協會http://www.chemicalsafety.org.cn/

美國化學品安全和危害調查委員會https://www.csb.gov/

美國國家防火協會https://nfpa.org

美國化學工程師協會化工過程安全中心https://www.aiche.org/ccps

美國化學工程師協會化工過程安全中心中國分部http://www.ccpscs.com/

HPEA

參考法規(guī)標準

《化工企業(yè)工藝安全管理實施導則》

《生產安全事故報告和調查處理條例》

《生物安全法》

《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(國務院令第424號)

《人間傳染的病原微生物名錄》(衛(wèi)科教發(fā)[2006]15號)

《WHO生物安全手冊》

6.研發(fā)EHS管理

6.1概述

產品研發(fā)過程中需考慮的EHS的內容包括：技術先進、綠色環(huán)保和安全可

靠，需以相關產業(yè)政策為導向，盡量采用低毒、無惡臭物料，不得采用國家明令

禁止、淘汰的工藝、裝備和物料；評估工藝穩(wěn)定性及工業(yè)化生產的可操作性，操

作參數如溫度、水分、pH、攪拌（非均項）、反應時間等對EHS的影響；節(jié)能

降耗，特別是溶劑的回收套用，降低物料使用量，減少三廢產生；三廢的規(guī)范化

處置，除考慮源頭減量化外，還需研究廢水分類處理的方法、危險固廢無害化及

廢氣產生收集處置等。

6.2小試階段

企業(yè)應遵循實驗室安全要求，制定試驗方案時充分考慮原料、中間體、最終

產品和副產品的有關理化特性，制定防范措施，對危害不確定的中間體或產品職

業(yè)健康防護等級參照OEB4級控制標準。

企業(yè)應研究采用工業(yè)級原料下的最佳工藝路線，對關鍵工藝參數進行詳細的

考察，合理制定關鍵原料和中間體的質量標準，研究避免或減少有毒有害物質原

料使用，選擇危險度低、產污量小的工藝路線，同時應開展破壞性試驗，包括產

物、反應的穩(wěn)定性試驗。

小試應以中試或大生產為導向，綜合考慮設備的可行化和操作的可行性，完

成設備、管道材質的耐腐蝕試驗?？紤]生產放大因素的影響，在選擇控制參數時

應考慮反應器的選型、攪拌器的選型、換熱效果，以及后處理手段效果等。企業(yè)

可以設立禁用物質和工藝清單，對研發(fā)項目的物質和工藝進行篩查。對高風險物

料和反應工藝可以建立審批制度，需要特殊審批才可進行。

6.3中試階段

中試是小試過渡到工業(yè)生產的重要環(huán)節(jié)，應在小試收率穩(wěn)定、產品質量可靠、

操作條件確定、產品（中間體）和原料的分析檢驗方法已確定等條件具備后方可

開展。企業(yè)應建立中試管理制度，結合工藝安全信息管理制度，設定可進行中試

的必要條件，例如進行反應安全相關的數據測試，評估反應風險等級。高風險反

應不進行中試或采用流體化學等有效降低風險的方式進行。企業(yè)可參照《精細化

工反應安全風險評估導則（試行）》，建立評估機制和能力，對反應進行安全風險

評估。

企業(yè)應嚴格控制中試裝置的規(guī)模，中試裝置規(guī)模一般不超過小試規(guī)模的

30~100倍。若確有進一步探索工業(yè)化生產工藝條件穩(wěn)定性的必要，應在以上中

試裝置規(guī)模規(guī)定的基礎上采用逐級放大的方式，以模擬工業(yè)化生產進行工藝擴試

活動，且一般不超過中試規(guī)模的10倍。

應根據小試結果進行設備選擇和工藝管路的改造，并在投料前檢查確認完

成。此過程應考慮設備管道容量、材質是否適宜，耐腐蝕性、加熱、冷卻和攪拌

（類型）速度、防沖料措施、泄爆裝置、廢氣處理等是否符合要求，物料輸送、

計量、加料、分離等是否得到有效控制。

在中試投料前企業(yè)應進行風險評估，落實風險控制措施，選擇、培訓合格操

作人員，做好應急預案等必要的準備工作。中試過程中暴露出重大問題并可能造

成嚴重后果時，必須立即中斷中試，通過小試研究確認后方可重新開始。中試過

程中應同時開展職業(yè)健康檢測、分類廢水小試等，為工業(yè)生產EHS控制提供相

關數據。

新產品試制過程中涉及到新化學物質的需按規(guī)申報，對新物質危險性、毒性、

水環(huán)境影響等應委托有資質機構進行試驗、分析，提供數據。

仝參考法規(guī)標準

《精細化工反應安全風險評估導則(試行)》

7.建設項目EHS管理

7.1新改擴建項目EHS管理

建設項目的EHS設施應與主體工程同時設計、同時施工、同時投入使用（簡

稱“三同時”)，嚴格按照相關安全、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)保、消防等規(guī)范和標準組織設

計、施工、驗收等工作。

可行性設計階段：企業(yè)應選擇有資質的評價機構對建設項目的設立進行安全

評價、環(huán)境影響評價、職業(yè)衛(wèi)生預評價。在確定產品和生產工藝后，還應進行選

址論證，對于涉及國家重點監(jiān)管危險工藝或達到重大危險源的制藥項目，需入駐

危化園區(qū)。

概念設計階段：應重點關注工藝流程是否存在不可控的安全風險、無法解決

的三廢排放問題，此類難題直接會影響到項目的可實施性，需工藝路線進行重大

調整。

基礎設計階段：需考慮完成初步危害分析，結合相關設計規(guī)范標準審查平面

布置和主要的工藝方案是否滿足要求。

詳細設計階段：在完成第一版管道儀表流程圖（PI&amp;amp;D圖）時，需采用HAZOP

等方法完成風險分析，在設計階段落實風險控制措施。

采購建設階段：需確保采購設備符合標準，需做好工程質量保證，按要求完

成設備單試，落實“三同時”要求。

試車投產階段：需開展PSSR工作，完成工藝操作規(guī)程的編寫、培訓，編寫

試車方案，落實竣工驗收合規(guī)性事項。

7.2并購項目EHS管理

對于并購項目應進行全面的合規(guī)性盡職調查。重點關注實際的生產活動與審

批范圍、許可范圍是否一致，行政處罰和整改項是否已關閉。環(huán)境方面應關注實

際的環(huán)境因素、排放強度和排放總量是否與環(huán)評和污染物排放許可證批復的量一

致，環(huán)保設施是否實際可用，危險廢棄物是否處置完畢。還應關注一些隱形的風

險，例如土壤和地下水污染。職業(yè)健康方面要關注是否有職業(yè)病和疑似職業(yè)病案

例，職業(yè)病危害治理設施與職業(yè)病風險是否匹配等。安全方面應關注高風險生產

活動是否需要特殊的資質，風險控制工程措施是否與風險等級相匹配，重大事故

的整改措施中的高效控制（消除、替代、工程控制）是否已執(zhí)行。

7.3關廠/停用設施的EHS管理

對于待關閉的工廠和設施，要成立項目團隊，識別行動項，建立和跟蹤行動

計劃。

環(huán)境方面要關注剩余物料和廢棄物的處置，設備中殘留的物料要排空，明確

標識其危害性并按規(guī)定安全合法處置。擬拆除的建筑或設施中含有石棉等危險物

品的，需要明確標識出來，并確定安全的拆除方案和合法的處置方案。如果監(jiān)測

發(fā)現有土壤和地下水污染，要和有關部門探討土壤修復方案。設備的殘余能量，

要安全的放空。特種設備的處置要滿足相關法規(guī)的要求。職業(yè)健康方面要做好離

崗轉崗人員的職業(yè)健康監(jiān)護，落實職業(yè)病和工傷人員的待遇。

7.4建筑安全和承包商管理

對于建設項目，應建立明確的安全策略，明確業(yè)主、監(jiān)理、項目管理公司和

施工單位的職責，配備相應的資源。對項目建設過程中的活動進行風險識別，并

建立針對性的安全施工方案。項目建設過程中發(fā)生的變化，應通過項目變更流程

進行管理，有環(huán)境、健康和安全影響的，需要EHS代表的審批方可執(zhí)行。

對承包商應從承包商的篩選、培訓和溝通、過程管理和績效評估等方面進行

管理。承包商篩選過程重點關注承包商的資質、管理制定、人員勝任力和既往的

安全績效。培訓和溝通主要包含入場安全培訓和任務相關的培訓、溝通，例如安

全交底、安全協議的溝通和澄清、安全施工方案培訓等。過程管理主要包括高風

險作業(yè)的許可證管理、日常檢查和反饋等。績效評估要對承包商的安全績效進行

全面評估，根據績效評估結果得出留用還是淘汰的結論。

8.應急管理

企業(yè)運營難免出現意外情況，企業(yè)應主動識別出可能的意外情境，并針對這

些情境進行準備。

8.1危害識別和風險評估

企業(yè)應當建立、實施和維護一個識別潛在緊急情況的流程，緊急情況包括：

有關化學品或危險物料的事故、生物威脅、洪水、惡劣的天氣、地震、炸彈威脅、

民眾騷亂/暴動、醫(yī)療緊急情況、周邊企業(yè)存在重大風險源，以及其它的可能影

響員工的健康、環(huán)境以及業(yè)務的情況。

風險評估應當針對每個潛在的緊急情況進行。至少應當考慮潛在的對于員工

或社區(qū)健康、環(huán)境以及業(yè)務恢復的影響?；诰o急情況的特性，發(fā)生概率、現有

控制措施，以及內部外部有效的響應能力，同樣應當被考慮。

危害識別和風險評估應當被存檔，并且當法規(guī)、業(yè)務運營、工藝或原材料等

發(fā)生重大改變時，或事故、緊急情況發(fā)生后，或者在進行應急演練后根據情況及

時進行更新。

8.2應急管理組織架構

CPRA

企業(yè)應當建立、實施和維護企業(yè)的應急管理組織架構。應急管理組織架構基

于企業(yè)的復雜性和大小可由一個負責人和一些合適的輔助者構成。輔助者應當包

括但不僅限于控制消防噴淋、消防泵、電氣系統等的維修人員，保證所有人員疏

散的監(jiān)控人員，聯系消防部門的人員，現場醫(yī)療急救人員，以及其它必要的人員。

企業(yè)應當建立和維護一份企業(yè)最新的應急響應人員清單，包括他們的角色和

職責。

8.3應急預案

預案的編制要滿足相關法律法規(guī)的要求。預案的編制應基于危害識別和風險

評估，以及企業(yè)應急資源的評估。根據意外情境的風險大小和影響范圍，可以制

定現場處置方案、專項應急預案和綜合應急預案。制定的預案應按照相關要求進

行評審。經過評審的預案應根據法律法規(guī)的要求向相關部門備案，并由企業(yè)主要

負責人簽署發(fā)布。企業(yè)應當基于風險評估的成果，建立、實施和維護保持最新的

應急預案，以使事故的潛在影響最小化或使緊急情況對于人員健康、環(huán)境、業(yè)務

和企業(yè)內外的影響降至最低。如有必要，應急預案應至少每年評審和更新。當法

規(guī)、業(yè)務運營、工藝或原料發(fā)生重大變化，以及發(fā)生事故、緊急情況或者應急演

練之后也應該進行評審和更新。沒有重大變化，預案也應定期更新。

應急預案除了內部有效傳達外，應當確立溝通流程來決定是否對外部進行信

息披露。

應急預案應當建立事后管理程序。

8.4應急演練

應根據相關法律法規(guī)和標準的要求對應急預案進行演練，通過演練讓相關人

員熟悉預案、明確職責，并識別改進機會。企業(yè)應當利用可能在企業(yè)發(fā)生的最嚴

重的事件，以及事故最可能發(fā)生的情形進行應急演練。

企業(yè)應當基于現有的危害、風險和控制措施，建立、實施和維護包含外部應

急響應資源的應急演練計劃，來評估外部資源的響應時間、以及合作和商定的行

動的有效性。

所有的應急演練應當被書面記錄，包含詳細的演練說明、改進建議清單和需

要跟進的行動清單，以及視情況而定需要包含在應急預案中的行動。

疏散演習應當至少每班次每年執(zhí)行一次，或者基于風險和績效增加頻次。

應當給所有的應急響應團隊成員提供恰當的培訓，包括醫(yī)療急救響應成員。

培訓應進行記錄。

8.5應急響應團隊的醫(yī)療監(jiān)護

企業(yè)應當符合職業(yè)健康的要求為應急響應團隊建立、實施和維護適當的醫(yī)療

監(jiān)護和記錄程序。

企業(yè)應當為急救人員建立、實施和維護處理血源性病原體風險的程序。并且

如果必要，該程序同樣適用于其他應急響應團隊成員。

參考法規(guī)標準

《突發(fā)環(huán)境事件應急預案管理暫行辦法》

《生產安全事故應急預案管理辦法》

AQ/T9002《生產經營單位安全生產事故應急預案編制導則》

AQ/T9011《生產經營單位生產安全事故應急預案評估指南》

AQ/T9007《生產安全事故應急演練指南》

GB/T38315《社會單位滅火和應急疏散預案編制及實施導則》

危險化學品事故應急救援預案編制導則（單位版）（安監(jiān)管?；諿2004]43號）

9.業(yè)務連續(xù)性管理體系（BCMS）與業(yè)務連續(xù)性計劃（BCP）

企業(yè)可根據ISO22301《業(yè)務連續(xù)性管理體系》制定一套一體化的管理流程

計劃，使企業(yè)對潛在的災難加以辨別分析，幫助其確定可能發(fā)生的沖擊對企業(yè)運

作造成的威脅，并提供一個有效的管理機制來阻止或抵消這些威脅，減少災難事

件給企業(yè)帶來損失。業(yè)務連續(xù)性計劃（BCP)是業(yè)務連續(xù)性管理體系的重要組成

部分，其目標是保持不間斷的向客戶提供產品和服務。這個目標是通過對可能導

致業(yè)務中斷的自然或人為事件的預測和準備來實現的。

BCP的主要重點是業(yè)務中斷后恢復運營。要制定有效的計劃需要時間和資

源。一個完善的計劃，將針對最壞的情境，如火災、爆炸和地震等，以及并不太

嚴重的業(yè)務中斷，如公用系統和信息技術臨時故障等。

為管理業(yè)務中斷的后果，一個有效的計劃應該是針對應急響應和運營恢復的

實用指南，為業(yè)務連續(xù)運營提供有效的保障，描述減少對客戶和收入流的影響的

行動。

管理層應充分參與整個BCP的編寫過程，并指定一個管理該計劃的總負責

人。該負責人將選擇對公司運營有深入了解的人員，這些人將作為負責提供關鍵

信息的專家。

編寫完成后，管理層和專家將參與模擬演習(桌面演練)，以評估該計劃的

充分性和團隊的執(zhí)行能力。BCP應定期評審，根據人員和業(yè)務變化進行更新，

以便能應對最新情況。桌面演練應定期進行。

BCP可分別描述“應急響應”、“事件管理”和“運營恢復”等幾個階段。

EHS事故事件是引發(fā)應急響應的可能原因之一?！皯表憫辈糠痔峁┝艘?

個高層次的、應急響應程序的詳細摘要，可與組織的應急預案相聯系。其重點是：

1）疏散流程：

2）通知重點應對小組；

3）主要類型的事故的響應途徑；

4)工廠資源中可提供的所有支持。

“事件管理”和“運營恢復”部分的編寫需要組織各部門充分參與，建立合

理的流程并提供必要的信息。

個參考法規(guī)標準

ISO22301《業(yè)務連續(xù)性管理體系》

10.EHS變更管理

10.1基本責任

企業(yè)應建立、執(zhí)行和維護一個書面流程，確保在研發(fā)或設計過程中、以及在

采購之前，對全新的以及現有的工藝、設備和設施的變更進行評審和批準，以滿

足適用的法規(guī)要求和組織EHS標準。

10.2變更管理流程

企業(yè)應建立、執(zhí)行和維護一個變更管理流程，確保所有可能對人員、設備/

裝置、財產以及環(huán)境產生不良影響的業(yè)務、技術、運營和行政方面的變化得到預

測、評估和控制，以持續(xù)地滿足適用的法規(guī)要求和組織EHS標準。

變更管理流程還應該對常規(guī)變更流程范圍之外的緊急變更做出規(guī)定。緊急變

更應先由被授權的人員批準，然后盡快納入常規(guī)變更流程進行正式評估和批準。

變更還可分為臨時變更和永久變更。對于臨時變更，應規(guī)定恢復的時間，并要追

蹤臨時變更是否按照約定進行了恢復，如果條件發(fā)生變化，需要進一步進行評估。

變更管理流程至少應包含目的、適用范圍、定義、職責、工作程序、文件控

制以及相關文件等方面的要求。

NDRA

企業(yè)應建立變更影響評估表，對變更可能引發(fā)的影響由不同專業(yè)具備勝任力

的人員進行評估，識別出行動項和關閉時間。變更影響評估表得到授權人員的審

批后，變更才可以實施。變更的行動項應定期追蹤，確保識別出的行動項得到執(zhí)

行。PSSR應包含對變更行動項的確認。

采購流程中的變更管理：對于涉及變更的設備或設施采購活動，組織應建立、

執(zhí)行和維護一個流程，確保在報價或資本撥款請求中應包含根據適用的法規(guī)要求

和組織EHS標準制定的規(guī)格標準。這些要求應盡可能的詳盡，以幫助建筑師/工

程師、銷售商或供應商理解組織的EHS要求。

交付使用的變更管理：對于全新的或改變的工藝、設備或設施，組織應建立、

執(zhí)行和維護一個流程，確保其經過授權方可使用。對工藝、設備或設施所適用的

法規(guī)要求以及EHS標準的符合性要進行評估。對控制措施的有效性應進行確認。

當使用者接受了適當的關于安全地使用、操作、維修設備或安全地使用建筑物的

培訓后，才可以交付使用。經過一段合理的時間后應對相關工藝、設備或設施進

行再評估，以確認所有的EHS風險得到充分的控制。

項目過程中的變更：對于新改擴建項目，在實施過程中如果發(fā)生了偏離原設

計的變更，需要進行變更評估，識別是否有EHS影響，以確定是否符合之前的

審批范圍，控制措施是否有效。對于有EHS影響的變更，需要EHS代表審核。

11.供應鏈社會責任管理

企業(yè)應對其供應鏈進行社會責任管理，主要關注人權和勞工保護，商業(yè)道德，

環(huán)境保護、健康和安全、管理體系等方面。企業(yè)應建立供應鏈社會責任管理要求，

并告知供應商，并要求供應商簽署遵守社會責任管理要求的聲明。企業(yè)應對供應

商遵守社會責任管理要求的狀況進行調研，可以采用調查問卷、政府網站查詢和

媒體搜索等方式，得到每個供應商的社會責任風險等級（例如高風險、中風險、

低風險）。對于高風險的供應商，可以進行現場審計，并對發(fā)現項要求整改，對

整改的情況進行追蹤。供應商的社會責任風險等級，應對公司的采購決策做出影

響。

參考資料網站

PSCI供應鏈社會責任原則https://pscinitiative.org/home

英文縮略語

ACGIH

American Conference of Governmental Industrial Hygienist

美國政府工業(yè)衛(wèi)生專家協會

Active Ingredient

活性成分

APF

Assigned Protection Factor

指定防護倍數

API

Active Pharmaceutical Ingredient

活性藥物成分，原料藥

BCMS

Business Continuity Management System

業(yè)務連續(xù)性管理體系

BCP

Business Continuity Plan

業(yè)務連續(xù)性計劃

BEIs

Biological Exposure Indices

生物接觸指數

BELs

Biological Exposure Limits

生物接觸限值

BLVs

Biological Limit Values

生物限值

BSL

BioSafety Level

生物安全等級

CAPA

Corrective Action &amp;amp; Preventive Action

糾正措施和預防措施

CMR

sutbstancesckassified as Cacinogenic,Mtutagenic,ToxictoReproxdtuction致癌、致突變或產生生殖毒性物質

COD

Chemical Oxygen Demand

化學需氧量

CPT

Containment Performance Target

防護性能目標值

CSR

Corporate Social Responsibility

社會責任報告

EHS

Environment,Health,Safety

環(huán)境、健康、安全

EU DSD

European Dangerous Substances Directive

歐洲危險物質指令

FMEA

Failure Mode and Effect Analysis

故障類型及影響分析

FTA/ETA Fault Tree Analysis/Event Tree Analysis

故障樹/事件樹分析

GMP

Good Manufacturing Practice P /A

生產質量管理規(guī)范

GWP

Global Warming Potential

全球變暖潛勢

HAZOP

Hazard and Operability Analysis

危險與可操作性研究

HEPA

High Efficiency Particulate Air filter

高效顆?？諝膺^濾器

HSE UK

Health and Safety Executive

英國健康與安全管理局

HVAC

Heating,Ventilation and Air Conditioning

通風空調系統

IPI

Isolated Pharmaceutical Intermediate

可分離中間體

ISPE

International Society for Pharmaceutical Engineering

國際制藥工程協會

ITPM

Inspection,Testing,and Preventive Maintenance

檢驗、測試和預防性維護計劃

JHA

Job Hazard Analysis

作業(yè)危害分析

LDAR

Leak Detection and Repair

泄漏檢測與修復

LEC

Likelihood,Exposure,Consequence

作業(yè)條件危險分析

LEV

Local Exhaust Ventilation

局部通風裝置

LOPA

Layer of Protection Analysis

保護層分析

LOTO

Lock Out &amp;amp;Tag Out

上鎖與掛牌

Mechanical Integrity

機械完整性

MOC

Management of change

變更管理

MPOC

Maximum Permissible Oxygen Concentration

最大允許氧含量

ODP

Ozone Depletion Potential

消耗臭氧潛能值

ODS

Ozone Depleting Substances

消耗臭氧層物質

OEB

Occupational Exposure Band

職業(yè)接觸分級

OELs

Occupational Exposure Limits

職業(yè)接觸限值

OSHA

Occupational Safety and Health Administration

美國職業(yè)安全和健康管理局

P&amp;amp;ID

Piping &amp;amp; Instrumentation Diagram

管道儀表流程圖

PBT

Persistent Bioaccumulative Toxic Chemicals

持續(xù)性、生物累積性和劇毒的物

PDCA

Plan,Do,Check,Act

策劃、實施、檢查、改進

PEL

Permissible Exposure Limit

允許暴露限值

PHA

Process Hazard Analysis/Preliminary Hazard Analysis

工藝危害分析/預危害分析

PNEC

Predicted Environmental no Effect Concentration

化合物對于環(huán)境的安全限值

PPE

Personal Protection Equipment

個體防護用品，勞動防護用品

PSCI

Pharmaceutical Supply Chain Initiative

全球制藥供應鏈組織

PSI

Process Safety Information

工藝安全信息

PSM

Process Safety Management

過程安全管理，工藝安全管理

PSSR

Pre-Start-up Safety Review

投產前安全審查

REACH

Registration. Evaluation.Authorization and Restriction of Chemicak 歐 盟 化 學 品 管 理 法 規(guī)

RPE

Respiratory Protective Equipment

呼吸防護用品

SCL

Safety Check List

安全檢查表分析

SDS

Safety Data Sheet

物質安全技術說明書

SIF-p

Serious Injury and Fatality(potential)

可導致死亡/嚴重傷害的險兆事件

SIS

Safety Instrumented System

安全儀表系統

SMEs

Subject Matter Experts

生物安全專家團隊，主題專家

SOPs

Standard Operation Procedures

標準操作規(guī)范

VBE

Vented Balance Enclosure

通風平衡柜

VOCs

Volatile Organic Compounds

揮發(fā)性有機物

WHO

World Health Organization

世界衛(wèi)生組織

編后

為提升中國制藥工業(yè)EHS管理水平，加快與國際先進水平接軌，促進中國

制藥工業(yè)可持續(xù)發(fā)展，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會EHS專業(yè)技術委員會于2016年組

織編制了《中國制藥工業(yè)EHS指南（2016版）》，對指導國內制藥企業(yè)EHS管理

體系建設起到了積極作用。針對2016版指南中存在的問題，同時適應EHS管理

的最新要求，在廣泛征求意見的基礎上，我們組織專家對2016版指南進行了較

大幅度的修訂，編制了《中國制藥工業(yè)EHS指南（2020版）》。2020版指南補充

了很多新的內容，對EHS管理的一些要點介紹更加具體和深入，希望能有更好

的實操性。此外，在每個章節(jié)的最后，都附上了相關的參考資料網址以及參考法

規(guī)和標準清單，更方便EHS管理人員全面、系統了解相關的合規(guī)要求。受認識

水平所限，本次指南修訂不免有錯誤之處，請行業(yè)企業(yè)和專家指正，我們將在以

后版本中不斷完善。

在此，特別感謝參與執(zhí)筆和提出修改意見的鮑國祥、應曉寧、彭國強、蔣磊、

尹雪松、粟鎮(zhèn)宇、樓榮華、于建進、諸琳瑛、陳平、劉慶芬、趙軍波、李瑞艷、

武興勇、鄺艷、董玉德、馬崗崗、黃伶、王云帆、王丹等專家，感謝EHS專委

會成員對該項工作的大力支持。

CPEA

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會

CHINA PHARMACEUTICAL ENTERPRISES ASSOCIATION

地址：北京市西城區(qū)新華里16號院京橋國際公館2號樓605室100044

電話：010-68004156

傳真：010-68004150

網址：WWW.CREMA.ORG

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中國制藥工業(yè)EHS指南（2020版）