導(dǎo)航：安全管理網(wǎng)>> 管理資料>> 安全手冊>>正文

中國制藥工業(yè)EHS指南（2020版）

文檔來源：中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會		點(diǎn) 擊數(shù)：	更新時間： 2020年12月03日
下載地址：點(diǎn)擊這里	文件大?。?1.71 MB 共82頁	文檔格式： PDF	下載點(diǎn)數(shù)： 1 點(diǎn)（VIP免費(fèi)）

全屏查看

部分內(nèi)容預(yù)覽 [文件共82頁]

本文件共82頁，只能預(yù)覽部分內(nèi)容，查看全部內(nèi)容需要下載。

注：預(yù)覽效果可能會出現(xiàn)部分文字亂碼（如口口口）、內(nèi)容顯示不全等問題，下載是正常的。

	文件大?。?.71 MB 共82頁文件格式：PDF 下載點(diǎn)數(shù)：1 點(diǎn)（VIP會員免費(fèi)）

下一篇：實(shí)驗(yàn)室危險化學(xué)品安全手冊

上一篇：危險貨物運(yùn)輸駕駛員安全知識手冊

文本預(yù)覽

僅提取頁面文字內(nèi)容，供快速閱讀使用。

CPEA

中國制藥工業(yè)EHS指南

CHINA PHARMACEUTICAL INDUSTRY EHS GUIDELINE

（2020版）

CIPJ

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會EHS專業(yè)技術(shù)委員會

1.前言

2.組織及管理

2.1總則

2.2組織架構(gòu)與職責(zé)

2.3策劃與辨識。

2.4EHS方針與目標(biāo)

2.5程序文件

2.6意識與能力.

2.7運(yùn)行控制

2.8管理控制與改進(jìn)

2.9溝通

2.10EHS文化.

2.11合規(guī)

3.環(huán)境保護(hù)

3.1廢水管理

3.2廢氣管理

3.3固體廢棄物管理

3.4環(huán)境噪聲

3.5土壤與地下水保護(hù)

3.6特殊關(guān)注物質(zhì).

3.7能源管理

3.8碳排放管理（溫室氣體排放）

3.9綠色化學(xué)

3.10新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境登記.

職業(yè)健康

4.]概沐

4.2流程管理

4.3特定職業(yè)病危害因素的管理

安全

5.1過程安全

5.2職業(yè)安全管理

5.3防火防爆.

5.4消防管理

5.5危險化學(xué)品管理

5.6生物安全.

5.7特種設(shè)備管理

研發(fā)EHS管理.

6.1概述

6.2小試階段.

6.3中試階段

建設(shè)項(xiàng)目EHS管理.

7.1新改擴(kuò)建項(xiàng)目EHS管理

7.2并購項(xiàng)目EHS管理

7.3關(guān)廠/停用設(shè)施的EHS管理

7.4建筑安全和承包商管理，

應(yīng)急管理

8.1危害識別和風(fēng)險評估.

8.2應(yīng)急管理組織架構(gòu).

8.3應(yīng)急預(yù)案

8.4應(yīng)急演練

8.5應(yīng)急響應(yīng)團(tuán)隊(duì)的醫(yī)療監(jiān)護(hù)

9.業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系(BCMS)與業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃(BCP)

10.EHS變更管理.

10.1基本責(zé)任.

10.2變更管理流程.

11.供應(yīng)鏈社會責(zé)任管理

英文縮略語..

編后

CPEA

1.前言

EHS是Environment(環(huán)境）、Health(健康）、Safety（安全）的縮寫。提

升EHS管理水平是我國制藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級和可持續(xù)發(fā)展的需要，也是中國企業(yè)

全面參與國際竟?fàn)幍男枰?。《制藥工業(yè)EHS指南》(以下簡稱《指南》)旨在為

制藥企業(yè)提供EHS管理方面總的指導(dǎo)方向和行動準(zhǔn)則，為建立更加具體的EHS

目標(biāo)提供總體框架。企業(yè)可參照指南建立有效的EHS管理體系，消除環(huán)境、職

業(yè)健康和安全方面的隱患，最大限度地降低環(huán)境污染、職業(yè)病和安全事故風(fēng)險，

進(jìn)而達(dá)到提升EHS績效的目的。

《指南》不替代相關(guān)法律法規(guī)及其他要求。企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況靈活應(yīng)用《指

南》，并結(jié)合專業(yè)技術(shù)要求予以實(shí)施。如企業(yè)采用的標(biāo)準(zhǔn)與《指南》要求有差異，

建議選擇兩者中較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

本《指南》自2016年首次發(fā)布以來，國家陸續(xù)發(fā)布了新的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，或?qū)?

已有的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了更新；同時編委會也收到了很多來自從業(yè)人員的意見和建

議。在此基礎(chǔ)上《指南》進(jìn)行的本次更新，目的是符合最新的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求和

行業(yè)實(shí)踐，以及滿足從業(yè)人員的期待。邑/A

2.組織及管理

2.1總則

本章基于建立良好管理體系要求，著重于關(guān)鍵管理要素的闡述，企業(yè)可參照

并結(jié)合相關(guān)管理認(rèn)證要求建立符合企業(yè)實(shí)際的EHS管理架構(gòu)。目前國際通行的

EHS管理體系標(biāo)準(zhǔn)主要有ISO14001《環(huán)境管理體系》(對應(yīng)GB/T24001），以及

ISO45001《職業(yè)健康安全管理體系》（對應(yīng)GB/T45001)，同時國家對于安全生

產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化也發(fā)布了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T33000《企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化基本規(guī)范》。企業(yè)

可以參考上述標(biāo)準(zhǔn)建立和完善EHS管理體系。EHS管理體系可基于策劃、實(shí)施、

檢查與改進(jìn)（PDCA）的概念。PDCA模式為組織提供了一個循環(huán)漸進(jìn)的過程，

用于實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。該模式可應(yīng)用于EHS管理體系及其每個單獨(dú)的要素。本節(jié)

對各管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的要素進(jìn)行了歸類和整理，強(qiáng)調(diào)了一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)。完整的管

理體系要素請參考各管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

舉例：PDCA與管理體系要素之間的關(guān)系

組織所處的環(huán)境

相關(guān)方的需求

內(nèi)外部問題

環(huán)境管理體系范圍

和希望

策劃

改進(jìn)

領(lǐng)導(dǎo)作用

支持和

運(yùn)行

績效評價

環(huán)境管理

體系的

預(yù)期結(jié)果

2.2組織架構(gòu)與職責(zé)

AhDhDA

組織的最高管理者應(yīng)通過多種方式證實(shí)其在EHS管理體系方面的領(lǐng)導(dǎo)作用

和承諾，并保證員工參與。企業(yè)的最高管理者必須對EHS管理體系的有效性負(fù)

責(zé)，其EHS承諾和領(lǐng)導(dǎo)作用包括但不限于以下方面：確保建立EHS方針和目

標(biāo)，并確保其與企業(yè)的戰(zhàn)略方向及所處的環(huán)境相一致；確保將EHS管理體系要

求融入企業(yè)的業(yè)務(wù)過程；確保提供EHS管理體系運(yùn)行所需資源；就EHS管理體

系的重要性和符合性進(jìn)行溝通，確保EHS管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；引導(dǎo)/指導(dǎo)

并支持員工對EHS管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；推進(jìn)管理層落實(shí)其EHS職責(zé)，

不斷提升EHS管理執(zhí)行力，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)；在組織內(nèi)建立、引導(dǎo)和促進(jìn)支持

EHS體系預(yù)期結(jié)果的文化；保護(hù)工作人員不因報告隱患和事故而遭受報復(fù)；確

保建立和實(shí)施員工協(xié)商和參與機(jī)制；支持健康安全委員會的建立和運(yùn)行。

EHS組織是EHS管理體系在企業(yè)得以貫徹實(shí)施的保證，企業(yè)中明晰的EHS

職責(zé)和權(quán)限劃分，是EHS管理工作落到實(shí)處，貫徹和實(shí)現(xiàn)EHS方針目標(biāo)的保

障。企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要和法律法規(guī)的要求設(shè)置相應(yīng)的EHS管理部門，EHS管

理機(jī)構(gòu)要具備相對獨(dú)立職能。企業(yè)的EHS組織的人數(shù)和技能要符合法規(guī)要求。

2.3策劃與辨識

企業(yè)應(yīng)確定EHS管理體系的邊界和適用性，界定管理范圍內(nèi)的所有活動、

產(chǎn)品和服務(wù)，持續(xù)進(jìn)行環(huán)境因素識別和危險源辨識，并對環(huán)境、安全風(fēng)險進(jìn)行

評價，尤其應(yīng)關(guān)注變更、異常狀態(tài)和緊急情況下的環(huán)境因素、危險源及其風(fēng)險。

企業(yè)應(yīng)獲取并確定與環(huán)境因素、危險源相關(guān)的合規(guī)性義務(wù)，在建立、實(shí)

施、保持和持續(xù)改進(jìn)其EHS管理體系時必須考慮這些合規(guī)性義務(wù)，并將其要求

與日常業(yè)務(wù)經(jīng)營活動進(jìn)行結(jié)合。合規(guī)性義務(wù)包括EHS相關(guān)法律、法規(guī)和其他要

求，以及企業(yè)自愿遵守的相關(guān)方需求和期望。

2.4EHS方針與目標(biāo)

企業(yè)應(yīng)確定與EHS相關(guān)的外部和內(nèi)部問題，這些問題應(yīng)包括受企業(yè)影響或

能夠影響企業(yè)的環(huán)境狀況、職業(yè)健康狀況和安全狀況等。最高管理者應(yīng)在確定

的EHS管理體系范圍內(nèi)，根據(jù)這些問題與狀況建立、實(shí)施并保持EHS方針，并

在企業(yè)內(nèi)得到溝通，可為相關(guān)方獲取。相關(guān)方主要指能夠影響決策或活動、受

決策或活動影響，或感覺自身受到?jīng)Q策或活動影響的個人或組織，包括顧客、

社區(qū)、供方、監(jiān)管部門、非政府組織、投資方和員工等。

企業(yè)應(yīng)針對其相關(guān)職能和層次建立EHS目標(biāo)，在建立目標(biāo)的過程中，需考

慮企業(yè)的重要環(huán)境因素、中高度風(fēng)險及相關(guān)合規(guī)性義務(wù)。EHS目標(biāo)與方針應(yīng)一

致，企業(yè)應(yīng)建立、實(shí)施和保持管理方案以達(dá)到其目標(biāo)，此方案至少應(yīng)包括相關(guān)

職能部門與人員為達(dá)到目標(biāo)所規(guī)定的職責(zé)與權(quán)限，以及達(dá)成目標(biāo)的方法、時間

表以及對目標(biāo)達(dá)成情況的考核。

2.5程序文件

企業(yè)應(yīng)制定程序管理EHS體系文件，包括文件的創(chuàng)建、更新、批準(zhǔn)、發(fā)

布、儲存和保護(hù)、變更控制、回收及處置等，通過程序的實(shí)施，確保各關(guān)鍵崗

位和部門，無論在正常還是異常情況(包括緊急情況)均能及時方便地獲取和使

用文件的現(xiàn)行有效版本，EHS文件應(yīng)受到充分的保護(hù)，防止失密、不當(dāng)使用或

完整性受損。

企業(yè)應(yīng)保持與EHS體系運(yùn)行相關(guān)的所有記錄。EHS記錄的作用是記載管理

體系運(yùn)行狀況，作為EHS運(yùn)行結(jié)果的證據(jù)。

2.6意識與能力

企業(yè)首先應(yīng)識別EHS管理體系涉及的相關(guān)人員的職責(zé)和勝任力要求。相關(guān)

人員包括但不限于高層管理者、中層管理者、基層管理者、普通從業(yè)人員，以及

負(fù)有特殊職責(zé)的崗位人員，例如EHS專業(yè)人員、應(yīng)急響應(yīng)團(tuán)隊(duì)成員、運(yùn)行值班

人員、保衛(wèi)人員等。相關(guān)的職責(zé)與勝任力包括但不限于在EHS管理體系各方面

（如策劃、實(shí)施、檢查、改進(jìn)等）以及EHS專業(yè)領(lǐng)域（環(huán)境、健康、安全、應(yīng)

急等方面）的內(nèi)容。根據(jù)識別出的職責(zé)和勝任力要求，對各級各類人員開展針對

性培訓(xùn)，提高EHS意識和完成任務(wù)的能力，并對各層次和職能所需能力進(jìn)行評

估，確保其意識和技能達(dá)到規(guī)定要求。

企業(yè)應(yīng)確保員工充分了解和掌握：EHS方針、目標(biāo)、程序和管理體系；與

其工作相關(guān)的重要環(huán)境因素、危險源及與之相關(guān)的EHS風(fēng)險和控制；以及其在

EHS管理體系有效性運(yùn)行中應(yīng)承擔(dān)的角色和職責(zé)，包括符合體系要求提高EHS

績效所獲得的貢獻(xiàn)和利益；不符合管理體系要求應(yīng)承擔(dān)的后果。

企業(yè)應(yīng)建立一套培訓(xùn)管理程序，要點(diǎn)包括：培訓(xùn)工作的職責(zé)分工、培訓(xùn)需

求的確定以及培訓(xùn)工作計(jì)劃的編制、實(shí)施、考核、評估以及相關(guān)的記錄管理。

培訓(xùn)課時應(yīng)符合法規(guī)要求，特定人員必須按照法規(guī)要求參加法定培訓(xùn)，獲得證

書，持證上崗。

2.7運(yùn)行控制

企業(yè)應(yīng)針對具有EHS風(fēng)險且需要采取控制措施的運(yùn)行和活動，建立運(yùn)行準(zhǔn)

則和程序，使EHS風(fēng)險實(shí)現(xiàn)可控。程序文件的數(shù)量和內(nèi)容需與企業(yè)的性質(zhì)、規(guī)

模、風(fēng)險等相對應(yīng)，對于缺乏程序文件易導(dǎo)致偏離EHS方針、目標(biāo)的運(yùn)行情

況，應(yīng)建立文件化的程序并在程序中明確運(yùn)行的準(zhǔn)則。例如，對于相關(guān)方所帶

來的風(fēng)險，應(yīng)建立并保持文件化的控制程序，并通報相關(guān)方；為從根本上消除

和降低EHS風(fēng)險，可建立設(shè)計(jì)控制相關(guān)程序，在程序中規(guī)定工作場所、過程、

裝置、設(shè)備、運(yùn)行程序、工作組織等設(shè)計(jì)要求，并與人的能力相適應(yīng)。

2.8管理控制與改進(jìn)

企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身情況制定EHS檢查、檢測、監(jiān)測、審核方案，保留適當(dāng)?shù)?

文件化信息，評估EHS管理體系的符合性。

企業(yè)EHS檢查應(yīng)采用定期或不定期方式，檢查應(yīng)有明確的目的、要求、內(nèi)

容和計(jì)劃。企業(yè)應(yīng)確定檢測、監(jiān)測、分析與評價的方法，以確保有效的結(jié)果。

并對相關(guān)結(jié)果進(jìn)行分析和評價，以不斷改進(jìn)EHS績效。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對運(yùn)行活動中發(fā)生的事故、事件和不符合事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查分析，并

將其作為EHS改進(jìn)的著眼點(diǎn)和動力。

企業(yè)應(yīng)該定期開展內(nèi)部審核和外部審核，驗(yàn)證EHS體系的適用性、充分性

和有效性。審核應(yīng)由內(nèi)（外）部有經(jīng)驗(yàn)、有資質(zhì)的人員執(zhí)行，鼓勵普通員工參與

各階段的審核工作。

2.9溝通

企業(yè)應(yīng)建立有效的溝通程序，確保EHS信息在企業(yè)內(nèi)各部門、各層次之間以

及內(nèi)外部之間暢通有序地交流，以達(dá)到相互了解、相互信任、共同參與的目的。

企業(yè)還應(yīng)通過一定的渠道，如發(fā)布企業(yè)環(huán)境報告書、社會責(zé)任報告（CSR)、

可持續(xù)發(fā)展報告等形式，向外部公開發(fā)布，建立與外部信息交流的機(jī)制。

2.10EHS文化

EHS管理體系的持續(xù)有效運(yùn)營需要EHS文化的支撐。EHS文化是企業(yè)文化

的有機(jī)組成部分，是對企業(yè)文化的補(bǔ)充和完善。EHS文化的建立和保持需要最

高管理者的領(lǐng)導(dǎo)和支持。

EHS文化的建立和保持可以通過以下階段實(shí)現(xiàn)：

一識別目標(biāo)文化，EHS文化可以從以下方面考慮相關(guān)輸入：企業(yè)的愿景、核

心價值觀、總體企業(yè)文化、戰(zhàn)略、相關(guān)方的期待、員工反饋、事故調(diào)查等。通過

對上述輸入的分析，識別出企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有的EHS文化。

-分析現(xiàn)有文化與目標(biāo)文化的差距，建立行動計(jì)劃，例如獎勵未遂事件的報

告、鼓勵對不安全行為的干預(yù)等等。

一定期評估行動計(jì)劃的執(zhí)行情況，以及識別新的問題和需求，根據(jù)需要進(jìn)行

調(diào)整，不斷保持和完善。

2.11合規(guī)

企業(yè)的合規(guī)義務(wù)在EHS管理體系的“策劃和辨識”環(huán)節(jié)就要識別，本小節(jié)

強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)主動識別相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其監(jiān)管內(nèi)容和監(jiān)管動態(tài)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)管內(nèi)

容舉例，包括但不限于：

一應(yīng)急管理部門：安全生產(chǎn)管理，消防管理，應(yīng)急管理，安全評價等；

衛(wèi)生行政部門：職業(yè)健康管理，職業(yè)衛(wèi)生評價、食品安全等；

一生態(tài)環(huán)境部門：環(huán)境監(jiān)察執(zhí)法，環(huán)境影響評價，污染物排放許可證，應(yīng)急

管理等；

一公安部門（屬于治安管理范疇）：監(jiān)管化學(xué)品（易制毒、易制爆、劇毒、

民用爆炸品等）的采購、保管、使用和運(yùn)輸?shù)龋?

一工信部門：禁化武監(jiān)管化學(xué)品等。

參考法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T24001《環(huán)境管理體系要求和使用指南》

GB/T45001《職業(yè)健康安全管理體系要求及使用指南》

GB/T33000《企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化基本規(guī)范》

3.環(huán)境保護(hù)

環(huán)境保護(hù)是指研究和防止由于人類生活、生產(chǎn)建設(shè)活動使自然環(huán)境惡化，進(jìn)

而尋求控制、治理和消除各類因素對環(huán)境的污染和破壞，并努力改善環(huán)境、美化

環(huán)境、保護(hù)環(huán)境，使它更好的適應(yīng)人類生活和工作需要。

企業(yè)必須針對企業(yè)經(jīng)營實(shí)際，建立和維護(hù)有效的管理體系以避免、減少和控

制污染物或廢物的產(chǎn)生、排放或廢棄，以達(dá)到符合法規(guī)的要求，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展

的目標(biāo)。

企業(yè)需要建立環(huán)境風(fēng)險評估制度以確定在正常運(yùn)行條件下、異常運(yùn)行條件下

以及應(yīng)急活動對環(huán)境具有或可能具有顯著影響的方面，并確定糾正或控制重大環(huán)

境方面的優(yōu)先次序。在開展這項(xiàng)工作過程中，需要關(guān)注以下幾點(diǎn)：

環(huán)境影響因素：對環(huán)境可能有影響的正常操作條件、非正常操作條件下的

組織活動，產(chǎn)品服務(wù)以及應(yīng)急活動，例如：

a.氣體排放

b.污水排放

c.噪聲

d.非危險廢物的產(chǎn)生和處置

e.危險廢物的產(chǎn)生和處置

f.能源使用

g.水的使用

h.材料的使用

i.化學(xué)品的使用及管理

環(huán)境影響：由組織因素引起的環(huán)境變化，例如：

a.空氣污染

b.水污染

c.土壤和地下水污染

d.自然資源的影響

e.社區(qū)健康影響（如：水或食物供給影響）

f.氣味、噪聲、燈光、交通等公害

為環(huán)境影響部門分配職責(zé)，確定所轄區(qū)域的活動、產(chǎn)品和服務(wù)，包括計(jì)劃

的或新開發(fā)的，新的或修改的活動、產(chǎn)品和服務(wù)；

評估在正常、不正常運(yùn)行條件下的每個活動、產(chǎn)品或服務(wù)及應(yīng)急活動相關(guān)

的環(huán)境影響及其相關(guān)的控制措施：

制定相關(guān)控制流程和標(biāo)準(zhǔn)，以實(shí)踐環(huán)境保護(hù)計(jì)劃或方案，建立環(huán)保目標(biāo)及

評估流程。

3.1廢水管理

3.1.1廢水來源

制藥工業(yè)廢水包括與生產(chǎn)有直接或間接關(guān)系的各種外排廢水，包括工藝廢水

（化學(xué)合成廢水、生物發(fā)酵廢水、中成藥生產(chǎn)廢水、制劑生產(chǎn)廢水等）、冷卻廢

水、制純水產(chǎn)生的濃水、廠區(qū)鍋爐和電站廢水、實(shí)驗(yàn)廢水、動物房污水、廠區(qū)生

活污水等。制藥工業(yè)廢水量大、成分復(fù)雜，多數(shù)廢水具有高化學(xué)需氧量（COD）、

有毒、有害、色度深、含鹽量高、可生化性差、間歇排放等特點(diǎn)。

企業(yè)應(yīng)對廢水來源、數(shù)量和特性建立清單，確定各類廢水?dāng)?shù)量和污染物進(jìn)入

廢水的途徑，實(shí)行分類收集處置。定期開展水平衡測試，評估廢水排放是否正常。

3.1.2廢水減量

遵循清潔生產(chǎn)與末端治理相結(jié)合、綜合利用與無害化處置相結(jié)合的原則，節(jié)

約用水、合理用水、減少廢水排放量。

使用無毒、無害或低毒、低害的原輔材料，減少有毒、有害原輔材料的使用，

采用先進(jìn)的、高效的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，淘汰高耗能、高耗水、高污染、低效率的

落后工藝和設(shè)備，減少污染排放量。

制定用水和節(jié)水目標(biāo)。對各個環(huán)節(jié)的用水量進(jìn)行計(jì)量和監(jiān)測，提高水的循環(huán)

利用率，提倡水的梯級使用?；厥绽脧U水中有用物質(zhì)、采用膜分離或多效蒸發(fā)

等技術(shù)回收鹽類物質(zhì)，降低廢水中的氨氮及含鹽量。前端控制，針對高濃度、高

毒性的廢水建議從排放源頭采取萃取、精餾、膜分離、多效蒸發(fā)等消減措施，從

源頭消減污染物，提高廢水的可生化性。

3.1.3廢水輸送

確認(rèn)廢水來源、特性、數(shù)量、排放規(guī)律、處理方法等，通過綜合比較，合理

劃分污水輸送系統(tǒng)，采用雨污分流、清污分流、閉路循環(huán)、重復(fù)利用或一水多用

等措施。含重金屬廢水、高濃度廢水、高含鹽廢水、含有藥物活性成份的廢水等

宜單獨(dú)輸送并進(jìn)行預(yù)處理。

車間內(nèi)部的工藝廢水（含場地清理水、設(shè)備清洗水等）需經(jīng)過明管排至車間

廢水收集池，經(jīng)預(yù)處理達(dá)到要求后，通過高架管路或明管輸送至廢水處理站，如

采用地下管網(wǎng)溝渠須采取防滲漏和防腐蝕措施，確保在輸送過程中不滲漏。廢水

收集建議采用罐加圍堰的方式，以防泄漏。含有揮發(fā)性物質(zhì)的廢水需要采用管路

輸送、密閉收集。

3.1.4廢水預(yù)處理

根據(jù)廢水中污染物種類、濃度及預(yù)處理方法，分類收集廢水，分別進(jìn)行預(yù)處

理。例如：

-高含鹽廢水進(jìn)行除鹽處理后再進(jìn)入污水處理系統(tǒng)；

-高含氨（銨）廢水應(yīng)單獨(dú)收集，預(yù)處理除氨(銨）；

-溶劑含量高的廢水應(yīng)該去除溶劑后再進(jìn)入廢水處理系統(tǒng)；

-高含磷廢水應(yīng)單獨(dú)收集，預(yù)處理除磷；

-高溫水宜單獨(dú)收集，必要時降溫預(yù)處理；

-酸水或堿水宜單獨(dú)收集，定量混配、中和預(yù)處理；

-含重金屬等第一類污染物的廢水應(yīng)在車間收集、預(yù)處理達(dá)到車間排放標(biāo)準(zhǔn)

后再與其他廢水混合；

-接觸病毒、活性細(xì)菌的生物工程類制藥工藝廢水應(yīng)滅菌、滅活后再與其他

廢水混合，宜采用“二級生化一消毒”組合工藝進(jìn)行處理；

-高濃度釜?dú)堃?、基因工程藥物過程中的母液應(yīng)按危險廢物處置，以避免這

些廢液進(jìn)入污水處理系統(tǒng)；

-可生化降解的高濃度廢水應(yīng)進(jìn)行常規(guī)預(yù)處理，難生化降解的高濃度廢水應(yīng)

進(jìn)行強(qiáng)化預(yù)處理。

預(yù)處理后的高濃度廢水，宜采用厭氧(或水解酸化)生化處理后，與低濃度

廢水混合，再進(jìn)行好氧生化處理及深度處理。

3.1.5廢水處理

廢水處理設(shè)施應(yīng)與環(huán)境影響評價及批復(fù)中規(guī)定的廢水處理設(shè)施基本一致。

工業(yè)廢水和生活污水的處理設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)污水的水質(zhì)、水量及其變化幅度、處

理后的水質(zhì)要求及地區(qū)特點(diǎn)等，通過技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較，確定優(yōu)化處理方法和流程，

采用合理的、有針對性的廢水處理手段，減少污染物含量后達(dá)標(biāo)排放或循環(huán)利用。

擬定廢水處理工藝時，應(yīng)優(yōu)先考慮利用廢水、廢氣、廢渣（液）等進(jìn)行“以

廢治廢”的綜合治理。水質(zhì)處理應(yīng)選用無毒、低毒、高效或污染較輕的水處理藥

劑。污水處理所產(chǎn)生的油泥、浮渣和剩余活性污泥等應(yīng)按要求處理或處置。污水

處理產(chǎn)生的廢氣要收集、處理后達(dá)標(biāo)排放。

廢水處理設(shè)施應(yīng)配備必要的操作人員及管理人員，制定合理有效的操作規(guī)

程、運(yùn)行費(fèi)用核算、控制指標(biāo)、監(jiān)測要求等規(guī)章制度，配置必要的處理過程控制

監(jiān)測設(shè)備等。

3.1.6廢水排放

廢水排放必須符合環(huán)境影響評價報告批復(fù)、排污許可證等要求。

工業(yè)廢水和生活污水排入城市排水系統(tǒng)時，其水質(zhì)應(yīng)符合排入城市下水道的

水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)要求或下游城鎮(zhèn)污水處理廠、園區(qū)污水處理廠的接納協(xié)議要求。

排入表面水體時，其水質(zhì)應(yīng)符合國家、行業(yè)（國家制定了不同工藝類型的制

藥工業(yè)水污染排放標(biāo)準(zhǔn)）和地方污水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)。年排放污水量和主要污染

物質(zhì)排放量應(yīng)符合環(huán)保部門批準(zhǔn)的總量控制指標(biāo)。

企業(yè)應(yīng)按照環(huán)評批復(fù)要求設(shè)置污水排放口和雨水排放口。排放口應(yīng)符合相關(guān)

規(guī)范要求，并設(shè)置標(biāo)志牌和環(huán)境保護(hù)圖形標(biāo)志。

企業(yè)應(yīng)建立廢水處理監(jiān)測檢測系統(tǒng)，確保廢水處理設(shè)施平穩(wěn)運(yùn)行和達(dá)標(biāo)排

放。監(jiān)測檢測應(yīng)保存原始記錄。應(yīng)根據(jù)要求安裝污染物在線監(jiān)測裝置，并與環(huán)保

行政主管部門的污染監(jiān)控系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

污水處理后循環(huán)再利用水質(zhì)必須符合城市污水再生利用系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的使

用水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)企業(yè)自行監(jiān)測規(guī)范的要求(例如HJ819《排污單位自行監(jiān)測技

術(shù)指南總則》和不同工藝類型的制藥工業(yè)自行監(jiān)測技術(shù)指南）制定自行檢測計(jì)

劃并實(shí)施。

3.2廢氣管理

3.2.1廢氣來源

制藥工業(yè)廢氣主要有有機(jī)廢氣、無機(jī)廢氣、原料和藥物粉塵、動物房臭氣、

污水站臭氣、焚燒廢氣、鍋爐和爐窯煙氣、實(shí)驗(yàn)室廢氣、食堂油煙等，其中揮發(fā)

性有機(jī)物(VOCs)排放量大，是廢氣治理的重點(diǎn)。

3.2.2廢氣減量

通過工藝改進(jìn)，使用無毒、低毒的原輔材料，減少有毒、有害廢氣及VOCs

排放。

生產(chǎn)過程中產(chǎn)生有毒有害氣體、粉塵、酸霧、惡臭、VOCs等物質(zhì)的生產(chǎn)工

藝和設(shè)備應(yīng)盡量采用密閉系統(tǒng)，避免敞開式操作。對于無法密閉操作的應(yīng)采取局

部氣體收集措施，廢氣應(yīng)排至廢氣收集處理系統(tǒng)。

企業(yè)應(yīng)針對無組織排放VOCs，開展泄漏檢測與修復(fù)工作，并對廠區(qū)內(nèi)無組

織排放狀況進(jìn)行監(jiān)控，設(shè)置自動監(jiān)控點(diǎn)。一些地方設(shè)立了地方性的泄漏檢測與修

復(fù)（LDAR)實(shí)施技術(shù)規(guī)范，企業(yè)可以參考這些規(guī)范、指南開展工作。

投料宜采用放料、泵料或壓料技術(shù)，不宜采用真空抽料，以減少有機(jī)溶劑的無

組織排放。物料的干燥宜采用間接加熱、循環(huán)風(fēng)干燥設(shè)備，減少干燥廢氣的排放。

含有易揮發(fā)物質(zhì)的液體原料、成品、中間產(chǎn)品等應(yīng)當(dāng)存儲于密閉的容器、包

裝袋、儲罐等設(shè)施中，并應(yīng)存放于室內(nèi)或有雨棚遮陽和防滲設(shè)施的專用場地。

在待用狀態(tài)下應(yīng)加蓋封口保持密閉，應(yīng)有防止揮發(fā)物質(zhì)逸出的措施。溶劑類

物料、易揮發(fā)物料（氨、鹽酸等）應(yīng)采用儲罐集中供料和儲存，儲罐呼吸氣應(yīng)收

集后處理。

盡量采用電、天然氣、輕質(zhì)柴油等清潔燃料，減少焚燒系統(tǒng)煙塵、NOx、SO2

等廢氣產(chǎn)生量。

3.2.3廢氣處理

廢氣處理設(shè)施及排放口的數(shù)量、位置要與環(huán)境影響評價及批復(fù)的要求一致。

根據(jù)廢氣污染物種類、濃度不同及處理工藝要求，廢氣要分類收集、處理。

廢氣處理工程設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)廢氣的產(chǎn)生量、污染物的組分和性質(zhì)、溫度、壓力

等因素進(jìn)行綜合分析后選擇廢氣治理工藝路線。要考慮分類處置的原則及設(shè)施運(yùn)

行的穩(wěn)定性及連續(xù)性，采用不同的處理方案，處理效果應(yīng)該得到驗(yàn)證。

原料藥等車間產(chǎn)生的含有機(jī)溶劑廢氣優(yōu)先采用冷凝、吸附、吸收等工藝進(jìn)行

回收，不能回收的可采用燃燒等方法進(jìn)行處理。

粉碎、篩分、總混、過濾、干燥、包裝等工序產(chǎn)生的含藥物粉塵廢氣，應(yīng)安

裝高效除塵器捕集處理。

產(chǎn)生惡臭的生產(chǎn)車間、污水處理站、動物房等應(yīng)設(shè)置除臭設(shè)施，惡臭氣體宜

采用生物法、等離子法、吸附、氧化、焚燒等技術(shù)處理達(dá)標(biāo)后排放。食堂烹飪過

程、實(shí)驗(yàn)化學(xué)反應(yīng)過程、危險廢物存放庫和化學(xué)罐區(qū)產(chǎn)生的廢氣應(yīng)該按照實(shí)際和

相關(guān)法規(guī)要求收集處理和達(dá)標(biāo)排放。

廢氣收集系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合工藝要求和減排需要，針對高毒、高致敏的產(chǎn)品，

應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)和廢氣處理裝置；含鹵素廢氣需要單獨(dú)收集，設(shè)計(jì)有效的

預(yù)處理方式，避免直接進(jìn)入焚燒裝置，對裝置產(chǎn)生嚴(yán)重腐蝕以及二噁英的產(chǎn)生。

企業(yè)應(yīng)制定廢氣處理設(shè)施的操作程序，落實(shí)專人操作管理，做好運(yùn)行和維護(hù)

保養(yǎng)記錄。

廢氣處理過程，還應(yīng)充分評估可能產(chǎn)生的防火防爆中毒等安全風(fēng)險，制定妥

善的防控措施確保風(fēng)險可控。

3.2.4廢氣排放

CPRA

廢氣排放必須符合環(huán)境影響評價報告批復(fù)、排污許可證的要求，廢氣排放濃

度應(yīng)符合國家、行業(yè)（例如GB37823《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》）和地方

廢氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)。廢氣污染物排放總量應(yīng)符合環(huán)保部門控制指標(biāo)。

企業(yè)應(yīng)建立監(jiān)測制度，按照排污許可要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定檢測方案，對污染

物排放情況及對周邊環(huán)境質(zhì)量的影響，開展自行檢測保存原始監(jiān)測記錄，并公布

檢測結(jié)果。

廢氣處理系統(tǒng)排氣筒的高度應(yīng)滿足環(huán)境影響評價報告批復(fù)要求。排氣筒應(yīng)按

照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置監(jiān)測采樣口、與環(huán)保管理部門聯(lián)網(wǎng)在線監(jiān)測設(shè)施以及相關(guān)標(biāo)志牌

和環(huán)境保護(hù)圖形標(biāo)志。

3.3固體廢棄物管理

3.3.1固廢來源

固體廢物的管理要遵守《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》和相關(guān)

法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求。制藥過程產(chǎn)生的一般固體廢物包括辦公、食堂等地點(diǎn)

收集的生活垃圾，未受污染的廢舊包裝材料，煤渣，中藥藥渣，污水處理場產(chǎn)生

的非危險污泥等。危險廢物包括高濃度釜?dú)堃?、濃縮母液、發(fā)酵過程產(chǎn)生的菌絲

廢渣、報廢藥品、報廢試劑、實(shí)驗(yàn)廢液、過期原料、廢吸附劑、廢催化劑和溶劑、

危險污泥、實(shí)驗(yàn)動物尸體、含有或者直接沾染危險廢物的廢包裝材料、廢濾芯

（膜）、實(shí)驗(yàn)材料等。

產(chǎn)生危險廢物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定制定危險廢物管理計(jì)劃；建立

危險廢物管理臺賬，如實(shí)記錄有關(guān)信息，并通過國家危險廢物信息管理系統(tǒng)向所

在地生態(tài)環(huán)境主管部門申報危險廢物的種類、產(chǎn)生量、流向、貯存、處置等有關(guān)

資料。

3.3.2固廢減量

固體廢棄物防治應(yīng)符合資源化、無害化、減量化的原則。各種固體廢棄物應(yīng)

按其性質(zhì)和特點(diǎn)進(jìn)行分類，有利用價值的采取回收或綜合利用措施，沒有利用價值

的采取無害化堆置或焚燒等處理措施，不得以任何方式排入自然水體或任意拋棄。

企業(yè)在研發(fā)、采購、生產(chǎn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)，應(yīng)避免或減少固體廢物的產(chǎn)

生，降低固體廢物的危害性，采用清潔生產(chǎn)和循環(huán)利用措施，達(dá)到節(jié)能、降耗、

減污、增效的目的。

CPRA

企業(yè)應(yīng)制定整體污染控制策略，開發(fā)應(yīng)用全過程控污減排技術(shù)，采用循環(huán)型

生產(chǎn)方式，淘汰落后工藝，減少單位產(chǎn)品的固廢產(chǎn)生量。

3.3.3固廢存放

固體廢棄物的輸送應(yīng)有防止污染環(huán)境的措施。輸送含水量大的廢渣和高濃液

時，應(yīng)采取措施避免沿途滴灑。有毒有害廢渣、易揚(yáng)塵廢渣的裝卸和運(yùn)輸，應(yīng)采

取密閉和增濕等措施，防止發(fā)生污染和中毒事故。管道輸送要考慮清洗和維修的

需要。

固體廢棄物的臨時貯存應(yīng)根據(jù)數(shù)量、運(yùn)輸方式、利用或處理能力等情況，妥

善設(shè)置堆場、貯罐等緩沖設(shè)施，不得任意堆放。必要時采取防水、防滲漏或防止

揚(yáng)散的措施，設(shè)置堆場雨水、滲出液的收集處理和采樣監(jiān)測設(shè)施。

不同固體廢棄物宜分類貯存，以便管理和利用。一般固廢和危險廢物應(yīng)分開

貯存。危險廢物包裝應(yīng)貼有危險廢物標(biāo)簽。危險廢物不得露天存放，貯存期限原

則上不得超過一年。危險廢物儲存場所還應(yīng)根據(jù)廢棄物的理化特性等信息，充分

評估可能的安全風(fēng)險，設(shè)置對應(yīng)的安全防控措施。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)亟ㄔO(shè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)固廢貯存場所，設(shè)標(biāo)志牌和環(huán)境保護(hù)圖形標(biāo)

志。兩種或兩種以上固體廢棄物混合貯存時，不能產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)及其他有害

化學(xué)反應(yīng)。

3.3.4固廢處理

食堂、辦公區(qū)域、生產(chǎn)區(qū)域等區(qū)域產(chǎn)生的生活垃圾應(yīng)委托有資質(zhì)的市容環(huán)衛(wèi)

部門處理。煤渣、中藥藥渣、廢包裝、廢紙、一般污泥等被認(rèn)定的一般固體廢物

應(yīng)委托正規(guī)公司處理，簽訂合法有效的委托處理合同。

易燃易爆、遇水反應(yīng)、劇毒、遇空氣自燃、腐蝕性、強(qiáng)氧化性等危險廢物應(yīng)

進(jìn)行預(yù)處理，將風(fēng)險降低在可控范圍內(nèi)。

生產(chǎn)和辦公產(chǎn)生的電子廢物應(yīng)委托具有電子廢物處理資質(zhì)的處置商處理。

危險廢物應(yīng)執(zhí)行排污許可證管理制度，應(yīng)委托持有有效《危險廢棄物經(jīng)營許

可證》的處置單位處理。簽訂合法有效的委托處理合同等資料向地方管轄的環(huán)保

行政管理部門申報備案，發(fā)生變更時應(yīng)及時完成變更備案。

轉(zhuǎn)移危險廢物必須按照國家有關(guān)規(guī)定填寫《危險廢棄物轉(zhuǎn)移報告聯(lián)單》?？?

省轉(zhuǎn)移固體廢物必須得到移出地和移入地省級環(huán)境保護(hù)行政主管部門的批準(zhǔn)?？?

境轉(zhuǎn)移固體廢物必須得到國家環(huán)境保護(hù)行政主管部門的批準(zhǔn)。

危險廢物的運(yùn)輸單位要有危險貨物運(yùn)輸資質(zhì)，使用危險貨物專用運(yùn)輸車輛，

駕駛員和押運(yùn)員要持證上崗。

禁止將危險廢物混入一般固體廢物中處置。禁止自行填埋危險廢物。涉及生

物安全性風(fēng)險的固體廢物應(yīng)進(jìn)行無害化處置。實(shí)驗(yàn)動物尸體應(yīng)作為危險廢物焚燒

處置。

3.4環(huán)墻噪聲

3.4.1噪聲來源

企業(yè)應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國環(huán)境噪聲污染防治法》和相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)

準(zhǔn)的要求，開展環(huán)境噪聲污染防治工作。制藥生產(chǎn)過程需要供應(yīng)水、電、汽、風(fēng)、

冷等能源，各種能源的生產(chǎn)、輸送和使用過程中產(chǎn)生不同的噪聲。主要噪聲源來

自鍋爐鼓風(fēng)機(jī)、空氣壓縮機(jī)、冷凍壓縮機(jī)、粉碎機(jī)、風(fēng)機(jī)、污水鼓風(fēng)機(jī)等設(shè)備運(yùn)

行產(chǎn)生的噪聲。

3.4.2噪聲控制

噪聲控制設(shè)計(jì)應(yīng)充分結(jié)合地形、建構(gòu)筑物等聲屏的作用，確定合理的方法。

噪聲與振動控制工程設(shè)計(jì)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

噪聲控制應(yīng)首先控制噪聲源，選用低噪聲的工藝和設(shè)備。必要時還應(yīng)采取消

聲、隔聲、吸聲等降噪聲控制措施。工藝管道設(shè)計(jì)，應(yīng)合理布置并采用正確的結(jié)

構(gòu)，防止產(chǎn)生振動和噪聲。帶壓氣體的放空應(yīng)選擇適用于該氣體特征的放空消聲

設(shè)備。

建立廠界噪聲日常監(jiān)測，生產(chǎn)裝置聲源輻射至廠界的噪聲不得超過國家標(biāo)準(zhǔn)

廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)。

3.5土壤與地下水保護(hù)

企業(yè)要根據(jù)《中華人民共和國土壤污染防治法》和相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的

要求，開展土壤和地下水污染防治工作。

企業(yè)在項(xiàng)目建設(shè)前或購買新工廠前，需要對土壤和地下水進(jìn)行本底調(diào)查，委

托第三方進(jìn)行檢測并保留相關(guān)檢測井，建立長期監(jiān)測計(jì)劃。對地下設(shè)施應(yīng)定期監(jiān)

測，確保土壤和地下水不受污染。采取適當(dāng)措施，最大限度地減少廠內(nèi)泄漏或流

入下水道的排水管泄漏的可能性。數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常的要進(jìn)行調(diào)查，說明是否為本企

業(yè)影響所致。

企業(yè)應(yīng)制定各項(xiàng)土壤污染防治措施，例如：

-所有液態(tài)化學(xué)品貯罐都應(yīng)具備有效圍堰，并應(yīng)確保發(fā)生泄漏時圍堰有

足夠的空間容納泄漏的化學(xué)品。做好存放危險化學(xué)品容器的二級防泄漏措施。

-所有的固體廢物臨時堆放場的地面都應(yīng)有防滲漏措施、頂蓋與導(dǎo)水

渠，固體廢物的滲濾液應(yīng)收集處理。

一經(jīng)常受有害物質(zhì)污染的裝置、作業(yè)場所的墻壁和地面的沖洗水以及受

污染的雨水，應(yīng)排入相應(yīng)的廢水管網(wǎng)。

-制藥車間、儲罐區(qū)、污水處理設(shè)施地面應(yīng)采取相應(yīng)的防滲、防漏和防

腐措施。

-記錄新的土壤污染事故或事件，制定并執(zhí)行書面的治理計(jì)劃。禁止污

染土壤的擴(kuò)散或者將受污土壤與干凈土壤的混合。

企業(yè)關(guān)閉和搬遷后土地再利用之前，需要根據(jù)相關(guān)要求開展場地土壤及地下

水污染調(diào)查、風(fēng)險評估，根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)措施，例如對于污染地塊進(jìn)行土

壤和地下水的修復(fù)。

3.6特殊關(guān)注物質(zhì)

3.6.1環(huán)境中的藥物殘留

藥品制造中的任何一種具有活性的物質(zhì)或活性物質(zhì)的混合物，排放到自然中

均可能對生態(tài)產(chǎn)生重大影響。

企業(yè)應(yīng)獲取充足數(shù)據(jù)評估在生產(chǎn)藥物對生態(tài)的影響，數(shù)據(jù)無法收集的，可依

照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)委托具有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室對藥物的生態(tài)影響進(jìn)行檢測。同時企業(yè)應(yīng)建立

有效管理制度，對外排廢物中的活性物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控，按照化合物對于環(huán)境的安全

限值（PNEC，predicted environmental no effect concentration）制定排放控制標(biāo)準(zhǔn)。

相關(guān)數(shù)據(jù)無法獲取的，可采用固定值PNEC=0.1μg/L。

除非有充足數(shù)據(jù)證明有可靠方法能夠破壞化合物結(jié)構(gòu)，值得信賴的做法是，

通過物料平衡計(jì)算出排放的含藥物廢水濃度，每個環(huán)節(jié)采用稀釋倍數(shù)的方法，確

認(rèn)最終排放至環(huán)境水體濃度，評估此濃度是否對環(huán)境有不利的影響。

控制藥物進(jìn)入水體的方法主要有：源頭控制，廢水進(jìn)行分類處置，高濃度如

一次分層廢水可以濃縮作為危險廢物焚燒處理；設(shè)備清洗先使用溶劑清洗避免進(jìn)

入廢水；選擇合適的溶劑將化合物從水相中萃取出作為危廢；生產(chǎn)過程控制，避

免物料轉(zhuǎn)移過程中灑落進(jìn)入水體；接觸高活物料的包裝應(yīng)作為危廢處理等。

3.6.2消耗臭氧層物質(zhì)（ODS）

企業(yè)應(yīng)根據(jù)《消耗臭氧層物質(zhì)管理?xiàng)l例》和《中國受控消耗臭氧層物質(zhì)清單》

等法規(guī)的要求建立管理程序和清單記錄，跟蹤消耗臭氧層物質(zhì)的使用期限和更換

計(jì)劃，符合各地法規(guī)要求。謹(jǐn)慎購買用ODS作為制冷劑的冷凍機(jī)、空調(diào)、冰柜。

停止購買哈龍滅火器。非必要場所禁止配置哈龍滅火器。

各生產(chǎn)線、部門在購買制冷設(shè)備、滅火器/劑、農(nóng)藥、藥物噴霧劑時，盡可

能選擇對臭氧層破壞程度與溫室效應(yīng)影響小的制冷劑或相關(guān)產(chǎn)品。消耗臭氧潛能

值（ODP）越低表示對臭氧層的破壞程度越小。

使用或檢修含ODS設(shè)備時應(yīng)盡量防止ODS泄漏，發(fā)現(xiàn)泄漏應(yīng)及時采取措施

減少ODS物質(zhì)的揮發(fā)。當(dāng)含ODS設(shè)備淘汰時，應(yīng)請有資質(zhì)單位對設(shè)備的ODS

進(jìn)行回收處理，不可隨意作為普通固廢處置。

制定含ODS設(shè)備的淘汰或改造計(jì)劃，確保符合國家禁止使用的要求。

3.6.3致癌、致突變或產(chǎn)生生殖毒性物質(zhì)（CMR）

致癌(Carcinogenic)、突變(Mutagenic)、有生殖毒性(Toxic to Reproduction)

的物質(zhì)(簡稱CMR）分類是按歐洲危險物質(zhì)指令（European Dangerous Substances

Directive，簡稱EU DSD）548/EEC及其多次修改(包括按新的歐洲化學(xué)品法規(guī)

REACH而得到的結(jié)果）、聯(lián)合國新分類體系（即全球化學(xué)和統(tǒng)一分類體系，GHS）

以及其他國家的法規(guī)（如美國法規(guī)）而做出的。

企業(yè)應(yīng)建立CMR控制程序和清單，建立物質(zhì)安全技術(shù)說明書(SDS)，進(jìn)行

風(fēng)險評估，采取工程措施和管理制度，確保對其曝露程度保持控制在安全范圍。

減少CMR的使用量，使用較小危險性的替代品。停止采購含石棉及多氯聯(lián)

苯的設(shè)備。

已存在的石棉和多氯聯(lián)苯應(yīng)該制定詳細(xì)記錄清單，做好明確標(biāo)識，安全包裝

并委托有資質(zhì)單位進(jìn)行處理。

產(chǎn)品中特別是中藥產(chǎn)品含有CMR的應(yīng)該在說明書中明確風(fēng)險和控制劑量。

3.6.4持續(xù)性、生物累積性和劇毒的物質(zhì)（PBT）

企業(yè)應(yīng)識別生產(chǎn)活動中使用和產(chǎn)生的PBT，減少PBT的使用，使用較小危

險性的替代品。如果沒有替代品，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估明確它們的安全使用并將其排

放控制到最小。

在研發(fā)產(chǎn)品過程中進(jìn)行PBT辨識，確認(rèn)使用所引致的對人類健康和環(huán)境造

成的風(fēng)險能被充分控制。

3.7能源管理

企業(yè)可根據(jù)ISO50001《能源管理體系要求及使用指南》標(biāo)準(zhǔn)(對應(yīng)GB/T

23331）建立和運(yùn)行能源管理體系，設(shè)立能源管理組織和專職或兼職能源管理人

員。能源管理人員應(yīng)該具有節(jié)能專業(yè)知識和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。

建立節(jié)能管理制度。建立節(jié)能工作責(zé)任體系，并進(jìn)行定期考核和分析。

建立能源消費(fèi)統(tǒng)計(jì)制度，健全能源統(tǒng)計(jì)臺賬，按照統(tǒng)計(jì)要求及時上報。

嚴(yán)格執(zhí)行國家、地方和行業(yè)制定的產(chǎn)品能耗限額標(biāo)準(zhǔn)。對沒有能耗限額的產(chǎn)

品，要按照科學(xué)、先進(jìn)、合理的原則，自行制定主要產(chǎn)品能耗限額標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施對

標(biāo)管理，尋找差距，提高能源管理水平。

建立主要耗能設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號、能耗及效率設(shè)計(jì)

指標(biāo)、年度實(shí)際運(yùn)行指標(biāo)、檢修情況和存在的問題等。

利用技術(shù)改造和項(xiàng)目建設(shè)，加快淘汰高耗能落后工藝、技術(shù)和設(shè)備，采用節(jié)

能技術(shù)改造項(xiàng)目，采用政府部門公開推薦的節(jié)能節(jié)水專用設(shè)備，節(jié)能降耗。

組織節(jié)能工程和節(jié)能技改項(xiàng)目，開展建筑節(jié)能、高效設(shè)備、綠色照明等節(jié)能

改造項(xiàng)目。

定期對主要耗能設(shè)備進(jìn)行合理用能評價，制定提高用能效率的措施，并認(rèn)真

組織實(shí)施。建立內(nèi)部能源審計(jì)制度，對能源生產(chǎn)、轉(zhuǎn)換和消費(fèi)進(jìn)行全面檢查和監(jiān)督。

建立能源計(jì)量管理制度。按照規(guī)定配備、使用經(jīng)依法檢定合格的能源計(jì)量器

具，加強(qiáng)對能源計(jì)量器具的維護(hù)保養(yǎng)，按照規(guī)定定期檢定(校準(zhǔn)），保證計(jì)量準(zhǔn)

確可靠。

開展節(jié)能宣傳教育工作，樹立節(jié)能意識、資源意識、環(huán)境意識，倡導(dǎo)優(yōu)良的

節(jié)能風(fēng)氣。

3.8碳排放管理（溫室氣體排放）

溫室氣體（以二氧化碳為代表）排放，指由于人類活動或者自然形成的溫室

氣體，如：水汽（H2O）、氟利昂、二氧化碳（CO2）、氧化亞氮（N2O)、甲烷（CH4)、

臭氧（O3）、氫氟碳化物、全氟碳化物、六氟化硫等的排放。六種主要溫室氣體中，

CO2在大氣中的含量最高，所以它成為削減與控制的重點(diǎn)。但是，其它幾種溫室

氣體的作用也不可低估。為了評價各種溫室氣體對氣候變化影響的相對能力，人

們采用了一個被稱為“全球變暖潛勢”(global warming potential,GWP)的參數(shù)。

部分溫室氣體的全球變暖潛勢：

大氣壽命

GWP（時間尺度）

種類

(a)

20a

100a

500a

CO2

可變

CH4

2+3

6.5

N2O

120

280

310

170

CHF3

264

9100

11700

9800

HFC-152a

1.5

460

140

HFC-143a

48.3

5000

3800

1400

SF6

3200

16300

23900

3490

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立和執(zhí)行減排目標(biāo)，開展碳排放管理，減少生產(chǎn)經(jīng)營活動中的溫

室氣體排放。

3.9綠色化學(xué)

綠色化學(xué)又稱為環(huán)境友好化學(xué)(environmentally friendly chemistry)，即基于產(chǎn)

品全生命周期進(jìn)行過程設(shè)計(jì)，在產(chǎn)品的生產(chǎn)、使用及廢棄全過程，減少化學(xué)物質(zhì)

使用或消除危險物質(zhì)的使用以及廢棄物的產(chǎn)生。綠色化學(xué)為交叉科學(xué)范疇，涉及

有機(jī)合成、催化過程、生物化學(xué)、分析化學(xué)、化工過程、材料工程等學(xué)科，內(nèi)容

廣泛。綠色化學(xué)倡導(dǎo)用化學(xué)的技術(shù)和方法減少或停止那些對人類健康、社區(qū)安全、

生態(tài)環(huán)境有害的原料、催化劑、溶劑和試劑、產(chǎn)物、副產(chǎn)物等的使用與產(chǎn)生。

綠色化學(xué)主要從原料的安全性、工藝過程節(jié)能性、反應(yīng)原子的經(jīng)濟(jì)性和產(chǎn)物

環(huán)境友好性等方面進(jìn)行評價。原子經(jīng)濟(jì)性和“5R”原則是綠色化學(xué)的核心內(nèi)容。

原子經(jīng)濟(jì)性是指充分利用反應(yīng)物中的各個原子，從而既能充分利用資源又能防止

污染。原子利用率越高，可以最大限度地利用原料中的每個原子，使之結(jié)合到目

標(biāo)產(chǎn)物中，反應(yīng)產(chǎn)生的廢棄物就越少，對環(huán)境造成的污染就越小。

近年來，綠色化學(xué)的研究主要圍繞化學(xué)反應(yīng)、原料、催化劑、溶劑和產(chǎn)品的

綠色化來進(jìn)行?！?R”原則貫穿于綠色化學(xué)實(shí)踐的全程，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)及合成、反

應(yīng)條件、溶劑及輔料選擇、產(chǎn)品綠色性能、產(chǎn)品生產(chǎn)到報廢的全生命周期管理。

Reduction減量使用原料，減少實(shí)驗(yàn)廢棄物的產(chǎn)生和排放；

Reuse循環(huán)使用、重復(fù)使用；

Recycling回收，實(shí)現(xiàn)資源的回收利用，從而實(shí)現(xiàn)“省資源、少污染，減

成本”；

Regeneration再生，變廢為寶，資源和能源再利用，是減少污染的有效途徑；

Rejection拒用有毒有害品，對一些無法替代又無法回收、再生和重復(fù)使

用的、有毒副作用及會造成污染的原料，拒絕使用，這是杜絕污染的最根本辦法。

綠色化學(xué)以利用可持續(xù)發(fā)展的方法，把降低維持人類生活水平及科技進(jìn)步所

需的化學(xué)產(chǎn)品與過程所使用與產(chǎn)生的有害物質(zhì)作為努力的目標(biāo)，因而與此相關(guān)的

化學(xué)化工活動均屬于綠色化學(xué)的范疇。近年來，綠色化學(xué)的研究主要圍繞化學(xué)反

應(yīng)、原料、催化劑、溶劑和產(chǎn)品生產(chǎn)與使用的綠色化來進(jìn)行。英國Crystal Faraday

Partnership在2004年提出的路線圖中給出了8個技術(shù)領(lǐng)域，即綠色產(chǎn)品設(shè)計(jì)、

原料、反應(yīng)、催化、溶劑、工藝改進(jìn)、分離技術(shù)和實(shí)現(xiàn)技術(shù)。在近年來的化學(xué)制

藥實(shí)踐中，以連續(xù)反應(yīng)、酶催化、計(jì)算機(jī)選擇溶劑等為代表的技術(shù)發(fā)展迅猛，作

為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的《化學(xué)制藥行業(yè)綠色工廠評價導(dǎo)則》可以用來評估工廠的綠色化學(xué)

指數(shù)。在此基礎(chǔ)上，業(yè)界內(nèi)總結(jié)出9個方面綠色化學(xué)和化工的發(fā)展趨勢。

綠色化工產(chǎn)品設(shè)計(jì)

原料的綠色化及新型原料平臺

新型反應(yīng)技術(shù)

催化劑制備的綠色化和新型催化技術(shù)

溶劑的綠色化及綠色溶劑

新型反應(yīng)器及過程強(qiáng)化與耦合技術(shù)

新型分離技術(shù)

綠色化工過程系統(tǒng)集成

計(jì)算化學(xué)與綠色化學(xué)化工結(jié)合

2020年1月，綠色化學(xué)之父，耶魯大學(xué)教授PaulT.Anastas和原《綠色化

學(xué)》期刊主編，亞琛工大教授Walter Leitner等人執(zhí)筆綜述Designing for a green

chemistry future。作者提出了未來化學(xué)領(lǐng)域必須做出的十二項(xiàng)改變，即新版綠色

化學(xué)十二原則，為新時代綠色化學(xué)的發(fā)展指明了方向。

Mostly linear processes→Circular processes從線性過程到環(huán)形過程

Fossil feedstocks→Renewable feedstocks從化石能源到可再生能源

Reactive,persistent,or toxic chemical reagents and products→ Benign

chemical reagents and products從高活性、難降解、劇毒的化學(xué)試劑和產(chǎn)品到環(huán)境

友好型的化學(xué)試劑和產(chǎn)品

Catalysis using rare metals→Catalysis using abundant metals,enzymes,

photons,or electrons從使用稀有金屬催化劑到使用儲量豐富的金屬催化劑，或者

酶催化、光電催化體系

Covalent bonds→Weak noncovalent interactions從設(shè)計(jì)合成穩(wěn)定難降解的

共價鍵分子體系到易于降解的非共價鍵分子體系

Conventional solvents→Low toxicity,recyclable,inert,abundant, easily

separable green solvents or solventless從使用傳統(tǒng)溶劑到使用低毒、可回收、惰性、

儲量豐富、易于分離的綠色溶劑或者無溶劑體系

Material- and energy-consuming isolation and purification→Self-separating

systems從損失與耗能嚴(yán)重的分離提純體系到自分離體系

Large“waste”volume→Atom-,step-,and solvent-economical processes 從

產(chǎn)生大量廢棄物的體系到原子經(jīng)濟(jì)性、步驟較少以及溶劑耗費(fèi)較少的體系

“Waste”treatment→“Waste”utilization 從廢物處理到廢物綜合利用

Design exclusively for use phase with reliance on circumstantial control→

Intentional molecule design for full life cycle從環(huán)境依賴型的單一功能分子設(shè)計(jì)到

統(tǒng)籌全生命周期的分子設(shè)計(jì)

Performance = maximize function→Performance = maximize function+

minimize hazards從傳統(tǒng)的評價模式，即功能最大化到新型的評價模式，功能最

優(yōu)的同時毒性最小

Maximum chemical production for increased profit→Maximum performance

with minimal benign material use for increased profit 從利 潤最大化為 目的的化學(xué)品

生產(chǎn)，到利潤增長的同時盡量減少原材料的使用

企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)階段就宜應(yīng)用綠色化學(xué)的概念，對選擇的工藝路線、反應(yīng)原

料和溶劑等方面開展評估，從根本上減少工業(yè)生產(chǎn)過程的廢棄物產(chǎn)出量和各種資

源的消耗率。綠色化學(xué)的概念與應(yīng)用可以貫穿企業(yè)產(chǎn)品的全生命周期。

3.10新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境登記

企業(yè)應(yīng)根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境登記管理辦法》的要求，對進(jìn)口和生產(chǎn)的不在

《中國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》中的化學(xué)品，依據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)申報登記指南》的要

求進(jìn)行申報。

參者法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

GB37822《揮發(fā)性有機(jī)物無組織排放控制標(biāo)準(zhǔn)》

GB37823《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》

GB12348《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》

GB21903《發(fā)酵類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》

GB21904《化學(xué)合成類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》

GB21905《提取類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》

GB21906《中藥類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》

GB21907《生物工程類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》

GB21908《混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》

HJ819《排污單位自行監(jiān)測技術(shù)指南總則》

HJ881《排污單位自行監(jiān)測技術(shù)指南提取類制藥工業(yè)》

HJ882《排污單位自行監(jiān)測技術(shù)指南發(fā)酵類制藥工業(yè)》

HJ883《排污單位自行監(jiān)測技術(shù)指南化學(xué)合成類制藥工業(yè)》

《國家危險廢物名錄》

《中華人民共和國土壤污染防治法》

《消耗臭氧層物質(zhì)管理?xiàng)l例》

《中國受控消耗臭氧層物質(zhì)清單》

ISO50001《能源管理體系要求及使用指南》

《化學(xué)制藥行業(yè)綠色工廠評價導(dǎo)則》

4.職業(yè)健康

4.1概述

用人單位應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》及相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求

開展職業(yè)病防治工作。職業(yè)健康管理的目的是預(yù)防、控制和消除職業(yè)病危害，防

治職業(yè)病，保護(hù)勞動者健康及其相關(guān)權(quán)益，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展。職業(yè)病，是指用

人單位的勞動者在職業(yè)活動中，因接觸粉塵、放射性物質(zhì)和其他有毒、有害因素

而引起的疾病。職業(yè)病防治工作堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合的方針，建立用人單位

負(fù)責(zé)、行政機(jī)關(guān)監(jiān)管、行業(yè)自律、職工參與和社會監(jiān)督的機(jī)制，實(shí)行分類管理、

綜合治理。職業(yè)健康管理的主要工作內(nèi)容有職業(yè)病危害因素的識別，風(fēng)險評估、

監(jiān)測和評價，職業(yè)病危害因素的控制，以及職業(yè)健康監(jiān)護(hù)等內(nèi)容。職業(yè)健康管理

和職業(yè)病防治工作可以參照GBZ/T225《用人單位職業(yè)病防治指南》開展。本節(jié)

重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)職業(yè)健康管理總體流程和具有制藥行業(yè)相關(guān)特點(diǎn)的內(nèi)容。

4.2流程管理

4.2.1職業(yè)病危害因素識別

職業(yè)健康管理的對象是職業(yè)病危害及其導(dǎo)致的健康風(fēng)險。職業(yè)病危害是指對

從事職業(yè)活動的勞動者可能導(dǎo)致職業(yè)病的各種危害。職業(yè)病危害因素包括職業(yè)活

動中存在的各種有害的化學(xué)、物理、生物因素以及在作業(yè)過程中產(chǎn)生的其他職業(yè)

有害因素?，F(xiàn)行《職業(yè)病危害因素分類目錄》(參見國衛(wèi)疾控發(fā)[2015]92號)將

職業(yè)病危害因素分為粉塵、化學(xué)因素、物理因素、生物因素和其他因素。廣義的

職業(yè)病危害因素還應(yīng)考慮人機(jī)工效因素，雖然國家目前沒有將人機(jī)功效因素納入

職業(yè)病危害因素的范疇，但用人單位在日常管理中也應(yīng)充分重視。

本指南重點(diǎn)關(guān)注制藥行業(yè)的常見職業(yè)病危害因素，按工藝類型，舉例如下：

發(fā)酵工藝常見的職業(yè)病危害因素：各類有機(jī)溶劑、腐蝕和刺激性化學(xué)品、

活性藥物成分（中間體和產(chǎn)品）、高溫、噪聲、菌種等；

化學(xué)合成應(yīng)識別的職業(yè)病危害因素：各類可急性或慢性健康損害的化學(xué)品、

活性成分（原料、中間體和產(chǎn)品)、高溫、噪聲、電離輻射（如輻照滅菌工藝）等；

天然物萃取工藝常見的職業(yè)病危害因素：植物過敏源或刺激源、各類有

機(jī)溶劑、腐蝕和刺激性化學(xué)品、活性藥物成分(中間體和產(chǎn)品）等；

生物制藥工藝：致病微生物，如有傳染性的細(xì)菌或病毒、血液傳染性病

原體等；

制劑生產(chǎn)工藝常見的職業(yè)病危害因素：各類有機(jī)溶劑、活性藥物成分(原

料和產(chǎn)品）、噪聲、非電離輻射（如激光打標(biāo)）等。

用人單位應(yīng)當(dāng)組織對職業(yè)病危害因素的識別。識別工作做到識別充分、無遺

漏，可以從不同角度進(jìn)行識別，兼顧生產(chǎn)活動和非生產(chǎn)活動。首先應(yīng)識別出所有

的作業(yè)活動。對于生產(chǎn)活動，可按照工藝步驟列出生產(chǎn)活動清單，例如稱量、分

裝、投料、離心、干燥、研磨、出料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝、包裝等。

對于非生產(chǎn)活動也要進(jìn)行識別，如研發(fā)、取樣、質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)設(shè)備和公用系統(tǒng)

的維修及預(yù)防性維護(hù)、廢棄物處置以及應(yīng)急響應(yīng)等。其次對于識別出的作業(yè)活動，

要對其所涉及的粉塵、化學(xué)因素、物理因素、生物因素和其他因素進(jìn)行全面識別。

對各類因素的識別要包含危害特性、侵入途徑、接觸時間、接觸量、接觸人數(shù)、

相似接觸群體等信息，以便用于風(fēng)險評估。

對于識別出的職業(yè)病危害因素，要了解它們的職業(yè)接觸限值(OELs，

Occupational Exposure Limits),和生物接觸限值(biological exposure limits,BELs；

生物接觸指數(shù)，Biological Exposure Indices,BEIs；或生物限值 biological limit

values，BLVs），以便開展監(jiān)測和評價?；瘜W(xué)因素（包括工作場所存在或產(chǎn)生的

化學(xué)物質(zhì)、粉塵及生物因素)的職業(yè)接觸限值可以參考GBZ2.1《工作場所有害

因素職業(yè)接觸限值第1部分：化學(xué)有害因素》。物理因素的職業(yè)接觸限值參見

GBZ2.2《工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第2部分：物理因素》。對于國家尚

未建立職業(yè)接觸限值的職業(yè)病危害因素，用人單位可以自行參考其他國家職業(yè)健

康管理機(jī)構(gòu)發(fā)布的接觸限值，如美國OSHA(Occupational Safety and Health

Administration)、英國HSE(Health and Safety Executive)，以及受廣泛認(rèn)可的機(jī)

構(gòu)如美國ACGIH(American Conference of Governmental Industrial Hygienist）等

發(fā)布的職業(yè)接觸限值（OEL)。由于藥物的特殊性，國家對于具有藥物活性的物

質(zhì)目前還沒有建立職業(yè)接觸限值，需要由用人單位依據(jù)相關(guān)研究和毒理學(xué)數(shù)據(jù)自

行制定內(nèi)部的職業(yè)接觸限值（OEL）或者職業(yè)接觸分級(OEB，Occupational

Exposure Band），主要為各類藥物粉塵(如潑尼松龍、阿莫西林、硝苯地平、他

克莫司、紫杉醇等)，還有些藥物中間體或者處于研發(fā)階段的創(chuàng)新藥采用默認(rèn)原

則來確定其健康危害，例如默認(rèn)它們處于中等或高等風(fēng)險的OEB，當(dāng)有新的毒

理信息時再及時進(jìn)行更新OEL或OEB。

4.2.2風(fēng)險評估、監(jiān)測與評價

4.2.2.1企業(yè)必須建立并保持一套評估系統(tǒng)，針對生產(chǎn)經(jīng)營活動中識別出的職業(yè)病

危害因素，進(jìn)行風(fēng)險評估并形成書面記錄，并采取適當(dāng)?shù)目刂撇呗?，將職業(yè)健康

風(fēng)險控制在可接受范圍。

風(fēng)險評估可分為定性評估和定量評估兩個階段。定性評估要全面識別各種作

業(yè)活動的職業(yè)病危害因素，確定哪些職業(yè)病危害因素需要進(jìn)行監(jiān)測以及監(jiān)測頻率

等。定性評估需要考慮的內(nèi)容包括但不限于：

識別所有的單元操作，可以工序或特定功能的房間為基礎(chǔ)進(jìn)行識別；

收集工作場所特征；

工藝操作信息；

物理、化學(xué)及生物危害因素等；

分析勞動力特征，包括工作任務(wù)、工種、工人數(shù)量、有效接觸時間等；

分析職業(yè)健康影響資料，包括環(huán)境因素特征、健康效應(yīng)資料及職業(yè)接觸限

值等。

4.2.2.2職業(yè)病危害因素檢測與評價

用人單位需建立工作場所職業(yè)病危害因素監(jiān)測評價制度，落實(shí)專人負(fù)責(zé)的職

業(yè)病危害因素日常監(jiān)測，定期對工作場所進(jìn)行職業(yè)病危害因素檢測，檢測結(jié)果必

須存入職業(yè)衛(wèi)生檔案，并向管理部門報告和向員工公布。企業(yè)在開展職業(yè)病危害

因素檢測時必須考慮以下內(nèi)容：

檢測前應(yīng)對現(xiàn)場、工藝、操作進(jìn)行分析評估，明確職業(yè)病危害因素涉及

的位置、時段及受影響人群；

檢測應(yīng)選取承受最高暴露風(fēng)險的員工，樣本需按照相關(guān)導(dǎo)則選??；檢測

空氣中危害因子應(yīng)進(jìn)行定點(diǎn)檢測與個體采樣，取樣時段的設(shè)置需考慮短時容許濃

度和加權(quán)容許濃度數(shù)據(jù)的獲取，或基于單元操作作業(yè)時間的檢測

對于國家制定了職業(yè)接觸限值（OEL）和生物接觸限值（BEL或BEI）

的化學(xué)因素，參照GBZ2.1的要求選擇有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行采樣和檢測：

》工作場所空氣中有害物質(zhì)的采樣按GBZ159執(zhí)行。

》工作場所空氣中化學(xué)有害因素和粉塵的檢測按GBZ/T160、GBZ/T

300和GBZ/T192執(zhí)行。若無相應(yīng)的檢測方法，可參考國內(nèi)、外公

認(rèn)的檢測方法，但應(yīng)納入質(zhì)量控制程序。

》對分別制定有總粉塵和呼吸性粉塵容許濃度的粉塵，應(yīng)優(yōu)先選擇測定

呼吸性粉塵的接觸濃度。

》與BELs相配套的生物材料中有害物質(zhì)及其代謝物或效應(yīng)指標(biāo)的測定

按照GBZ/T295執(zhí)行。

對于物理因素，應(yīng)參照GBZ2.2的要求選擇有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行測量

對于特殊化學(xué)品和藥物粉塵，應(yīng)首先建立OEL，開發(fā)專屬性的檢測方法，

確定合適的采樣方法（如采樣泵的流速，最小采樣體積和采樣介質(zhì)等），使用通

過ISO17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》認(rèn)證的工業(yè)衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行

檢測。

當(dāng)用于用人單位內(nèi)部管理時，對于同一個單元操作可能接觸多種化學(xué)品

的，且這些化學(xué)品有OEL或OEB，但沒有專屬性的檢測方法，可以根據(jù)檢出限

選擇合適的替代物（如乳糖、甘露醇、萘普生鈉、核黃素等）進(jìn)行模擬采樣和檢

測，然后通過計(jì)算得出每種物質(zhì)的暴露水平。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)檢測結(jié)果制定合理的檢測周期。

國家建立了職業(yè)接觸限值的職業(yè)病危害因素，應(yīng)由有資質(zhì)的第三方根據(jù)相關(guān)

規(guī)定進(jìn)行評價。

對于國家尚未建立職業(yè)接觸限值的職業(yè)病危害因素，用人單位可以自行進(jìn)行

定量風(fēng)險評估，主要用于確定職業(yè)病危害因素的實(shí)際暴露水平、風(fēng)險高低以及應(yīng)

采取什么樣的控制措施。定量風(fēng)險評估主要考慮：分析現(xiàn)有職業(yè)健康控制措施、

歷史的評價結(jié)果、檢測、監(jiān)測資料等。

一些國家的職業(yè)健康管理機(jī)構(gòu)認(rèn)為職業(yè)病危害因素的監(jiān)測結(jié)果不滿足正態(tài)

分布，而是滿足對數(shù)正態(tài)分布，因此對于職業(yè)病危害因素監(jiān)測結(jié)果通常通過統(tǒng)計(jì)

分析工具（描述性統(tǒng)計(jì)或貝葉斯統(tǒng)計(jì)）來評估其接觸水平。

4.2.3職業(yè)病危害的控制

4.2.3.1控制原則、工程控制和行政管理舉例

根據(jù)職業(yè)病危害因素評價結(jié)果或定量風(fēng)險評估結(jié)果，制定職業(yè)病危害因素的

控制策略。職業(yè)病危害因素的總體控制策略遵循如下的優(yōu)先性排序，選用一項(xiàng)或

多項(xiàng)控制措施，將風(fēng)險降低到可接受的范圍：

一消除：取消相關(guān)的工藝技術(shù)或物料，或使用先進(jìn)的工藝技術(shù)或物料，徹底

消除該職業(yè)病危害因素；

-替代：使用具有較低危害性的工藝技術(shù)或物料，降低危害性；

-工程控制：對生產(chǎn)工藝、技術(shù)和原輔材料達(dá)不到衛(wèi)生學(xué)要求的，應(yīng)根據(jù)生

產(chǎn)工藝和職業(yè)病危害因素的特性，采取相應(yīng)的防塵、防毒、通風(fēng)、隔離、減震等

工程控制措施，使勞動者的接觸或活動的工作場所職業(yè)病危害因素的濃度或強(qiáng)度

JDA

符合衛(wèi)生要求；

-行政管理：通過制定并實(shí)施管理性的控制措施，如輪崗、減少工作時間、改

善作業(yè)方法等方式，控制勞動者接觸化學(xué)有害因素的程度，降低危害的健康影響；

一個體防護(hù)：當(dāng)所采取的控制措施仍不能實(shí)現(xiàn)對接觸的有效控制時，應(yīng)聯(lián)合

使用其它控制措施和適當(dāng)?shù)膫€體防護(hù)用品；個體防護(hù)用品通常在其他控制措施不

能理想實(shí)現(xiàn)控制目標(biāo)時使用。

對于化學(xué)因素，根據(jù)GBZ2.1，可采取如下表的控制措施策略。

接觸等級

等級描述

推薦的控制措施

0（≤1%OEL)

基本無接觸

不需采取行動

I(>1%,≤10%OEL)

接觸極低，根據(jù)已有信息無相關(guān)效應(yīng)

一般危害告知，如標(biāo)簽、SDS等

一般危害告知，特殊危害告知，即針對具體因素

(>10%.≤50%0EL)

有接鐘但無明顯健康效應(yīng)

的危害進(jìn)行告知

Ⅲ(>50%.≤OEL)

顯著接觸，需采取行動限制活動

一般危害告知、特殊危害告知、職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)測、

職業(yè)健康監(jiān)護(hù)、作業(yè)管理

一般危害告知、特殊危害告知、職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)測、

Ⅳ(>OEL)

超過OELs

職業(yè)健康監(jiān)護(hù)、作業(yè)管理、個體防護(hù)用品和工程、

工藝控制

注：作業(yè)管理包括對作業(yè)方法、作業(yè)時間等制定作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，使其標(biāo)準(zhǔn)化：改善作業(yè)方法；對作業(yè)人員進(jìn)行指導(dǎo)培

訓(xùn)以及改善作業(yè)條件或工作場所環(huán)境等。

用人單位應(yīng)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如GBZ1《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GBZ/T225

《用人單位職業(yè)病防治指南》等，結(jié)合藥品生產(chǎn)特點(diǎn)，在設(shè)計(jì)階段，綜合考慮職

業(yè)衛(wèi)生工程控制措施，其內(nèi)容應(yīng)包括樓層平面布置、建筑材質(zhì)、通風(fēng)、照明等方

面的要求。推薦措施包括但不限于：

樓層平面布置：通常需要考慮人流、物流、更衣、清洗、沐浴等方面的要

求，對工作區(qū)進(jìn)行隔離，并且要具有良好稀釋通風(fēng)與/或氣壓差條件，除此之外，

常常需要注意對支持和維修活動的防護(hù)措施；

建筑材料：生產(chǎn)區(qū)域的建筑材料需符合《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要

求，同時根據(jù)具體要求達(dá)到方便清洗、防潮；更衣室、淋浴間/噴霧間除了要求

材質(zhì)滿足GMP要求之外，還要防潮、易清洗，不易積垢；

處理毒性材料時，要安裝通風(fēng)罩或隔離裝置；

生產(chǎn)區(qū)要配備符合當(dāng)前GMP要求的適當(dāng)通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)（HVAC)，包括在

通風(fēng)系統(tǒng)中使用高效顆粒空氣過濾器（HEPA），特別是在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)：

在裝卸料操作中盡量使用封閉式系統(tǒng)，以使逃逸性排放降到最低；

使用帶有法蘭入口的局部通風(fēng)裝置（LEV)，捕捉從開放式傳輸點(diǎn)釋放出

來的逸散性灰塵與蒸汽；

液體輸送、液體分離、固體與液體過濾、制粒、干燥、制粉、混合、壓縮

工作區(qū)必須具有良好的稀釋通風(fēng)與LEV條件；

把制粒機(jī)、干燥機(jī)、磨粉機(jī)和混合機(jī)封閉起來，并通過空調(diào)裝置進(jìn)行通風(fēng)；

在藥片壓制、藥片包衣設(shè)備與膠囊填充機(jī)中使用灰塵與溶劑隔離系統(tǒng)。藥

片包衣設(shè)備要安裝有VOCs排放控制裝置；

只要有可能，在所有程序中都要把有毒、有害物料的使用降到最低；

要把消毒柜放置在隔離區(qū)域，這一隔離區(qū)域需配置遙控儀器和控制系統(tǒng)、

不流通空氣和LEV，以之來抽取排放出的毒性氣體。氣體消毒室要在真空狀態(tài)

排空，然后再用空氣凈化，以便把已消毒物品移走之前使工作地點(diǎn)的逸散性排放

降到最低；

使用帶有HEPA過濾器的真空吸塵設(shè)備和濕抹布，不能在干燥情況下清掃

和用壓縮空氣進(jìn)行吹掃。

對于已經(jīng)建立的工程控制措施，要建立預(yù)防維修計(jì)劃，定期檢測和維護(hù)，確

保其有效性。

4.2.3.2個體防護(hù)

個體防護(hù)用品（也稱為勞動防護(hù)用品，PPE）是從業(yè)人員為防護(hù)物理、化學(xué)、

生物等因素傷害所穿戴、配備和使用的各種防護(hù)用品的總稱，包括頭部防護(hù)、聽

力防護(hù)、眼面部防護(hù)、呼吸防護(hù)、手部防護(hù)、身體防護(hù)、足類防護(hù)、防墜落防護(hù)

等。各種防護(hù)用品都有其應(yīng)當(dāng)遵守的國家標(biāo)準(zhǔn)，用人單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)接觸風(fēng)險和相

關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行選用。

企業(yè)應(yīng)該針對經(jīng)營活動過程中存在的實(shí)際危害，優(yōu)先單獨(dú)或組合采用消除、

替代、隔離、工程控制和管理措施，將個體防護(hù)用品作為人員防護(hù)的最后一道防

線，并且必須建立程序，對個體防護(hù)用品的評估、選擇、采購、培訓(xùn)、保管、發(fā)

放、使用、維護(hù)、更換等工作進(jìn)行管理，可參照GBZ/T225相關(guān)要求執(zhí)行。

呼吸防護(hù)用品(RPE）可參考GB/T 18664《呼吸防護(hù)用品的選擇使用與維護(hù)》

執(zhí)行，應(yīng)根據(jù)接觸的職業(yè)病危害因素的種類和接觸水平選擇合適的呼吸防護(hù)用

品。例如要識別接觸的是粉塵還是氣體或蒸氣，防護(hù)系數(shù)是否高于接觸水平相對

于職業(yè)接觸限值OELs的超標(biāo)倍數(shù)等。D A

選擇手套時，應(yīng)根據(jù)可能接觸到的職業(yè)病危害因素進(jìn)行選擇。如果接觸的是

化學(xué)因素，防護(hù)手套供應(yīng)商應(yīng)提供手套材質(zhì)與化學(xué)品的兼容性結(jié)果，以及各種化

學(xué)品對各型號手套的穿透時間。

選擇防護(hù)服時，應(yīng)識別可能接觸的職業(yè)病危害因素的危害性和狀態(tài)，進(jìn)行選

擇。對于化學(xué)因素，可參考GB24539《防護(hù)服裝化學(xué)防護(hù)服通用技術(shù)要求》進(jìn)

行選擇。

聽力防護(hù)用品的選擇可參考GB/T23466《護(hù)聽器的選擇指南》。首先應(yīng)根據(jù)

GB/T14366的方法調(diào)查從業(yè)人員的噪聲暴露級，以確定是否需要使用護(hù)聽器。

對于需要使用護(hù)聽器的接觸情況，需要根據(jù)GB/T23466進(jìn)行計(jì)算，選擇合適的

護(hù)聽器。

4.2.4職業(yè)健康監(jiān)護(hù)

職業(yè)健康監(jiān)護(hù)可參照GBZ188《職業(yè)健康監(jiān)護(hù)技術(shù)規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。

職業(yè)健康監(jiān)護(hù)，是以預(yù)防為目的，根據(jù)勞動者的職業(yè)接觸史，通過定期或不定期

的醫(yī)學(xué)健康檢查和健康相關(guān)資料的收集，連續(xù)性地監(jiān)測勞動者的健康狀況，分析

勞動者健康變化與所接觸的職業(yè)病危害因素的關(guān)系，并及時將健康檢查和資料分

析結(jié)果報告給用人單位和勞動者本人，以便及時采取干預(yù)措施，保護(hù)勞動者健康

的管理活動。職業(yè)健康監(jiān)護(hù)主要包括職業(yè)健康檢查和職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案管理等內(nèi)

容。職業(yè)健康檢查包括上崗前、在崗期間、離崗時的職業(yè)健康檢查，也包括針對

部分人員的離崗后健康檢查和應(yīng)急健康檢查。職業(yè)健康檢查應(yīng)選擇有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)

進(jìn)行。

4.2.4.1上崗前職業(yè)健康檢查

上崗前健康檢查的主要目的是發(fā)現(xiàn)有無職業(yè)禁忌證，建立接觸職業(yè)病危害因

素人員的基礎(chǔ)健康檔案。上崗前健康檢查均為強(qiáng)制性職業(yè)健康檢查，應(yīng)在開始從

事有害作業(yè)前完成。下列人員應(yīng)進(jìn)行上崗前健康檢查：

a.擬從事接觸職業(yè)病危害因素作業(yè)的新錄用人員，包括轉(zhuǎn)崗到該種作業(yè)崗

位的人員；

b.擬從事有特殊健康要求作業(yè)的人員，如高處作業(yè)、電工作業(yè)、職業(yè)機(jī)動

車駕駛作業(yè)等。

涉及職業(yè)病危害因素崗位員工，需簽署職業(yè)危害健康告知書，了解工作崗位

可能存在的職業(yè)病危害因素，并參加與職業(yè)病危害因素相關(guān)的職業(yè)健康體檢項(xiàng)

目。凡有職業(yè)禁忌的員工不得從事其所禁忌的作業(yè)。不得安排懷孕期和哺乳期女

職工從事有毒有害崗位作業(yè)。

4.2.4.2在崗期間職業(yè)健康檢查

長期從事規(guī)定的需要開展健康監(jiān)護(hù)的職業(yè)病危害因素作業(yè)的勞動者，應(yīng)進(jìn)行

在崗期間的定期健康檢查。定期健康檢查的目的主要是早期發(fā)現(xiàn)職業(yè)病病人或疑

似職業(yè)病病人或勞動者的其他健康異常改變；及時發(fā)現(xiàn)有職業(yè)禁忌的勞動者；通

過動態(tài)觀察勞動者群體健康變化，評價工作場所職業(yè)病危害因素的控制效果。定

期健康檢查的周期應(yīng)根據(jù)不同職業(yè)病危害因素的性質(zhì)、工作場所有害因素的濃度

或強(qiáng)度、目標(biāo)疾病的潛伏期和防護(hù)措施等因素決定。

職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)開展職業(yè)健康檢查應(yīng)當(dāng)與用人單位簽訂委托協(xié)議書，由企

業(yè)統(tǒng)一組織勞動者進(jìn)行職業(yè)健康檢查。職業(yè)健康檢查的項(xiàng)目、周期按照相應(yīng)的國

家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在職業(yè)健康檢查結(jié)束之日起30個工作日內(nèi)

將職業(yè)健康檢查結(jié)果，包括勞動者個人職業(yè)健康檢查報告和用人單位職業(yè)健康檢

查總結(jié)報告，書面告知企業(yè)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)將勞動者個人職業(yè)健康檢查結(jié)果及職業(yè)健

康檢查機(jī)構(gòu)的建議等情況書面告知勞動者。

職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似職業(yè)病病人時，應(yīng)當(dāng)告知勞動者本人并及時通知

企業(yè)，企業(yè)在獲得此信息后，應(yīng)立即開展相關(guān)調(diào)查分析和改進(jìn)行動。發(fā)現(xiàn)職業(yè)禁

忌的，應(yīng)當(dāng)及時告知用人單位和勞動者。

女職工的健康保護(hù)依照《女職工勞動保護(hù)特別規(guī)定》執(zhí)行。

4.2.4.3離崗時職業(yè)健康檢查

對準(zhǔn)備脫離所從事的職業(yè)病危害作業(yè)或者崗位的人員，企業(yè)應(yīng)在員工離崗前

30日內(nèi)提醒員工進(jìn)行離崗職業(yè)健康檢查。離崗前90日內(nèi)的在崗期間職業(yè)健康檢

查可視為離崗職業(yè)健康檢查。

4.2.4.4離崗后健康檢查

下列情況勞動者需進(jìn)行離崗后的健康檢查：

a.勞動者接觸的職業(yè)病危害因素具有慢性健康影響，所致職業(yè)病或職業(yè)腫

瘤常有較長的潛伏期，故脫離接觸后仍有可能發(fā)生職業(yè)病；

b.離崗后健康檢查時間的長短應(yīng)根據(jù)有害因素致病的流行病學(xué)及臨床特

點(diǎn)、勞動者從事該作業(yè)的時間長短、工作場所有害因素的濃度等因素綜合考慮確

定。

4.2.4.5應(yīng)急體檢

當(dāng)發(fā)生急性職業(yè)病危害事故時，根據(jù)事故處理的要求，對遭受或者可能遭受

急性職業(yè)病危害的勞動者，應(yīng)及時組織健康檢查。依據(jù)檢查結(jié)果和現(xiàn)場勞動衛(wèi)生

學(xué)調(diào)查，確定危害因素，為急救和治療提供依據(jù)，控制職業(yè)病危害的繼續(xù)蔓延和

發(fā)展。應(yīng)急健康檢查應(yīng)在事故發(fā)生后立即開始。

4.2.4.6職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案

職業(yè)健康體檢資料存檔于醫(yī)務(wù)室或需授權(quán)進(jìn)入的檔案室，除本人，授權(quán)家屬

和政府相關(guān)部門外，其他人不得復(fù)印或查看。體檢結(jié)果系秘密資料只應(yīng)書面反饋

個人，必要時可通知有關(guān)管理人員。員工簽署的職業(yè)危害告知書由人力資源部門

放入人事檔案。

數(shù)據(jù)分析，早期發(fā)現(xiàn)傷病趨勢和預(yù)防——通過對員工體檢數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，早

期發(fā)現(xiàn)員工受到危害的趨勢，及早采取措施和干預(yù)。例如聽力水平發(fā)生減退，但

是還沒有發(fā)展到疾病階段。

傷病案例的管理一一包括早期識別、治療/干預(yù)、跟蹤以及崗位適合性評估。

個人傷病的管理——包括崗位適合性評估、傷病情況評估、返崗評估和管理。

4.2.4.7職業(yè)禁忌證

勞動者從事特定職業(yè)或者接觸特定職業(yè)病危害因素時，比一般職業(yè)人群更易

于遭受職業(yè)病危害和罹患職業(yè)病或者可能導(dǎo)致原有自身疾病病情加重，或者在作

業(yè)過程中誘發(fā)可能導(dǎo)致對他人生命健康構(gòu)成危險的疾病的個人特殊生理或病理

狀態(tài)。對于有職業(yè)禁忌的從業(yè)人員，應(yīng)安排轉(zhuǎn)崗，脫離原有職業(yè)病危害因素的暴

露。

4.2.4.8職業(yè)病

職業(yè)病是指企業(yè)、事業(yè)單位和個體經(jīng)濟(jì)組織等用人單位的勞動者在職業(yè)活動

中，因接觸粉塵、放射性物質(zhì)和其他有毒、有害因素而引起的疾病。法定職業(yè)病

的分類和目錄參見國衛(wèi)疾控發(fā)[2013]48號《職業(yè)病分類和目錄》。對于職業(yè)病

的診斷結(jié)論應(yīng)由有資質(zhì)的專業(yè)人員依據(jù)相關(guān)職業(yè)病診斷標(biāo)準(zhǔn)做出。被診斷為職業(yè)

病的從業(yè)人員依法享有相關(guān)待遇

CPEA

4.3特定職業(yè)病危害因素的管理

4.3.1原料藥及其活性中間體職業(yè)接觸分級管理

制藥行業(yè)在藥物生產(chǎn)過程中會涉及到活性藥物成分Active Pharmaceutical

Ingredient(API，原料藥)，活性成分Active Ingredient(AI)以及可分離中間體

Isolated Pharmaceutical Intermediate(IPI)。這些物質(zhì)可能具有一定活性、毒性、

致敏性和致畸性，其OEL通常低于lmg/m3，或尚未有公開可信的接觸限值。

制藥企業(yè)需要根據(jù)活性藥物成分所處的各個階段，如藥物發(fā)現(xiàn)和研究階段

(Drug Discovery)、臨床前研究階段(Pre-clinic toxicology studies）和臨床研究

階段（Clinical studies)，確定數(shù)據(jù)的來源和詳實(shí)程度。

通常臨床前研究階段前期，毒性數(shù)據(jù)是有限的，一般采取較為保守的OEL

取值，可通過作用機(jī)制（Mechanism of action)、類似結(jié)構(gòu)或原理的藥物、交叉參

照（Read cross方法)、默認(rèn)原則等方法來確定。

在臨床前研究階段后期和臨床實(shí)驗(yàn)階段，將獲得更多的毒性數(shù)據(jù)，通過一定

流程可得到某個物質(zhì)相對精確的OEL或OEB。

企業(yè)需要建立獲取藥物或其中間體OEL的途徑和方法，并采用藥物分級管

理制度。職業(yè)接觸分級(OEB)采用業(yè)界常用的分級方法，舉例如下：

OEB

OEL

危害特性

舉例

分級

范圍

非強(qiáng)效的低危害活性藥物成分、活性成分和可

分離中間體；不會導(dǎo)致短期或長期的副作用；

OEL>

可能產(chǎn)生經(jīng)過治療可逆的和非致命的醫(yī)學(xué)影

對乙酰氨基酚

OEB 1

1000u

布洛芬

響；無需醫(yī)療干預(yù)；立即出現(xiàn)明顯警示癥狀；

g/m3

三氯生

確定對人類無致癌作用；對呼吸系統(tǒng)無刺激性，

不會引起過敏（哮喘樣）反應(yīng)。

1000

非強(qiáng)效的低危害活性藥物成分、活性成分和可

分離中間體：可能產(chǎn)生經(jīng)治療可逆的和非致命的

酮康唑

OEB 2

OFI>

醫(yī)學(xué)影響；無需醫(yī)療干預(yù)；立即出現(xiàn)明顯警示癥

西替利嗪

100

伏；可能對人類致癌；對呼吸系統(tǒng)無刺激性，不

左氧氟沙星

ug/m3

會引起過敏（哮喘樣）反應(yīng)。

非強(qiáng)效的低度至中度危險的活性藥物成分、活

性成分和可分離中間體：可能會導(dǎo)致低度到中

00>

慶大霉素

度的短期不良反應(yīng)；可能有輕微的長期不良反

OEL2

苯乙溴銨

OEB 3

應(yīng)；警示癥狀不劇烈，可能立即發(fā)生，也可能延

遲，是可治療的和可逆的；不需要醫(yī)療干預(yù)；

大蛋白和高分子量API、AIs和

ug/m

IPI，包括單克隆抗體（MAB）

可能對人類致癌；有輕微到中度的呼吸系統(tǒng)刺

敫性，不會引起過敏（哮喘樣）反應(yīng)。

中等至高度危險的活性藥物成分、活性成分和

可分離中間體，通常是強(qiáng)效的；可能引起中度

視黃醇

10>

到高度的短期不良反應(yīng)影響：可能有中度長期

維生素D3

OEB 4

OEL>

不良反應(yīng)；警示癥狀是輕微或嚴(yán)重的，可能會延

鹽酸苯腎上腺素

遲，可能不可逆，也可能無法治療恢復(fù)；可能

小蛋白質(zhì)和低分子量API、AIs

μg/m

需要醫(yī)療干預(yù)；可能或確定對人類致癌；被認(rèn)為

和IPI

對呼吸系統(tǒng)有中度刺激，會引起過敏反應(yīng)。

部分頭孢類抗生素、5-qg還原酶

抑制劑、抗腫瘤細(xì)胞毒素（酶、

強(qiáng)效的極其危險的活性藥物成分、活性成分和可

有絲分裂抑制劑、單克隆抗

體、抗代謝藥、核苷拮抗劑

分離中間體：可能引起極端的、危及生命的短期

不良反應(yīng)影響；已知嚴(yán)重的長期不良反應(yīng)；不產(chǎn)

等）、心臟抗心律失常藥、細(xì)胞

OEL

因子、細(xì)胞靜力學(xué)、GnRH拮抗

OEB 5

生警示癥狀，影響不可逆的，不可醫(yī)學(xué)治療的；

劑、促性腺激素、核苷抗病毒

ug/m

需要立即進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)；對人類致癌；被認(rèn)為對

藥物、強(qiáng)效阿片類麻醉劑、蛋

呼吸系統(tǒng)有嚴(yán)重刺激或腐蝕性，并被認(rèn)為會引起

白水解酶，嘌呤和嘧啶拮抗劑

嚴(yán)重的過敏（哮喘樣)反應(yīng)。

（免疫抑制劑、抗腫瘤藥）、維

甲酸、性類固醇激素（雄激素、

雌激素、催產(chǎn)藥、孕激素等）

對于這類物質(zhì)常用的工程控制措施一般為：

OEB4級的產(chǎn)品線，應(yīng)優(yōu)先采用全程密閉化設(shè)備設(shè)施，設(shè)計(jì)密閉化工藝

生產(chǎn)路徑。OEB5級的產(chǎn)品線，應(yīng)采用全程密閉化設(shè)備設(shè)施。涉及職業(yè)接觸應(yīng)選

用隔離器、手套箱密閉操作、a-β閥、袋進(jìn)袋出等控制措施。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)選用

自身高密閉性的，如三合一干燥器。

OEB3級的產(chǎn)品線，應(yīng)在涉及職業(yè)接觸時盡可能采用密閉的設(shè)備設(shè)施，

在藥物粉塵暴露部位選用通風(fēng)平衡柜(VBE）、層流罩、帶局部通風(fēng)裝置（LEV）

的獨(dú)立操作隔間、通風(fēng)櫥等控制措施。

OEB1~2級的產(chǎn)品線，要求設(shè)置局部引風(fēng)設(shè)施，如在暴露點(diǎn)設(shè)置有效的

局部通風(fēng)。

在上述工程控制措施投入運(yùn)行前，必須進(jìn)行驗(yàn)證，常用乳糖甘露醇、萘普生

鈉、核黃素等替代物進(jìn)行模擬操作，以每個OEB的下限值作為防護(hù)性能目標(biāo)值

(CPT），按照ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering，國際制

藥工程協(xié)會）要求進(jìn)行區(qū)域和個體采樣檢測，對采樣的結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析和評

估，與所涉及的藥物粉塵的OEL進(jìn)行風(fēng)險評估，以保證工程控制措施的有效。

根據(jù)評估結(jié)果制定周期監(jiān)測計(jì)劃。CPEA

當(dāng)使用呼吸防護(hù)用品作為控制手段時，工作場所必須有提醒警示員工必須佩

戴呼吸防護(hù)用品的標(biāo)識，呼吸防護(hù)用品的選擇應(yīng)根據(jù)呼吸區(qū)域個體采樣的結(jié)果和

所涉及的藥物粉塵的OEL/CPT進(jìn)行風(fēng)險評估，選用適當(dāng)?shù)闹付ǚ雷o(hù)倍數(shù)(APF)

的呼吸防護(hù)用品。對于使用呼吸防護(hù)用品的員工必須在首次使用及以后每年進(jìn)行

密合性測試，做好記錄；并做好該員工呼吸防護(hù)用品的選擇、使用、維護(hù)和保養(yǎng)

的培訓(xùn)及職業(yè)健康監(jiān)護(hù)。

4.3.2噪聲和聽力管理

企業(yè)應(yīng)建立噪聲和聽力管理程序，指定人員負(fù)責(zé)程序的制定、執(zhí)行和定期更

新，并開展符合性檢查。所有噪聲區(qū)域工作人員必須接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)并定期進(jìn)行

復(fù)訓(xùn)。

4.3.2.1噪聲暴露定量評估

區(qū)域評估：每年對作業(yè)場所噪聲情況進(jìn)行至少一次檢測來確定員工是否暴露

于潛在噪聲危害。生產(chǎn)產(chǎn)品、工藝、設(shè)備和噪聲控制措施發(fā)生變化時，應(yīng)當(dāng)及時

完成噪聲水平檢測。當(dāng)生產(chǎn)工藝、設(shè)備、作業(yè)環(huán)境固定不變時，可考慮進(jìn)行噪聲

地圖測繪，以了解整體生產(chǎn)區(qū)域的噪聲危害情況，優(yōu)化控制措施。

個體評估：職工每工作日8小時暴露于等效聲級大于等于80分貝（以下簡

稱LAca8≥80dB）的情況下必須進(jìn)行噪聲調(diào)查。

4.3.2.2噪聲工程及管理控制

當(dāng)每工作日8小時暴露于等效聲級大于等于80分貝（LAeq,8≧80dB），應(yīng)進(jìn)

行降低噪聲的工程措施評估。工程控制不能達(dá)到預(yù)期效果，應(yīng)實(shí)施管理控制措施，

例如減少員工暴露于噪聲環(huán)境的時間，對噪聲崗位員工進(jìn)行輪換。需佩戴護(hù)耳器

設(shè)備的區(qū)域應(yīng)標(biāo)記張貼提醒員工必須佩戴護(hù)耳器。

4.3.2.3聽力保護(hù)用品

在引入新設(shè)備時，應(yīng)優(yōu)先選用低噪聲或有降噪裝置的設(shè)備(≤75dB（A))。

員工在噪聲大于等于80分貝的工作環(huán)境中必須正確佩戴合適的護(hù)耳器。企業(yè)應(yīng)

無償提供合適的護(hù)耳器，供噪聲作業(yè)場所的職工選用和更換。員工僅可使用企業(yè)

提供的護(hù)耳器，佩戴護(hù)耳器后其實(shí)際接收的等效聲級必需小于80分貝。護(hù)耳器

的降噪分貝應(yīng)以護(hù)耳器生產(chǎn)廠家提供的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。聽力防護(hù)用品的選擇可參考

GB/T23466《護(hù)聽器的選擇指南》。

CPEA

4.3.2.4聽力測試

所有噪聲相關(guān)崗位在體檢時應(yīng)加測聽力。首次在噪聲場所中從事工作的職工

應(yīng)進(jìn)行崗前體檢。暴露于噪聲作業(yè)場所的職工應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行在崗體檢。員工離職

或調(diào)離噪聲作業(yè)崗位時需做噪聲離崗體檢。

4.3.3放射衛(wèi)生管理

一些制藥企業(yè)會用到輻照滅菌工藝，或使用放射性裝置和放射性物質(zhì)從事檢

驗(yàn)工作，因此會擁有和使用放射源裝置和放射性物質(zhì)，需要規(guī)范放射源裝置和放

射性物質(zhì)的使用，建立、健全射線裝置相關(guān)管理規(guī)定，輻射設(shè)備及作業(yè)應(yīng)取得相

關(guān)安全許可證。輻射防護(hù)應(yīng)遵循時間防護(hù)、距離防護(hù)和屏蔽防護(hù)的三個原則。放

射現(xiàn)場除了警示標(biāo)識外，還需要有安全連鎖裝置、屏蔽裝置等工程控制措施?？?

參考的標(biāo)準(zhǔn)有GB18871《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》等。

操作人員需要通過相關(guān)部門的培訓(xùn)，獲得資質(zhì)后方可上崗。為了對操作人員

接觸放射劑量進(jìn)行監(jiān)控，要求所有員工操作過程中必須佩戴個人劑量計(jì)；個人劑

量計(jì)需定期檢測、更換，并將檢測結(jié)果告知給操作人員。為了保障員工身體健康，

需要定期對射線操作人員進(jìn)行體檢，安排保健休假。

4.3.4軍團(tuán)菌

軍團(tuán)桿菌，系需氧革蘭氏陰性桿菌，以嗜肺軍團(tuán)菌最易致病?，F(xiàn)已提出了超

過30種軍團(tuán)桿菌，至少19種是人類肺炎的病原。其中最常見病原體為嗜肺軍團(tuán)

菌(占病例的85%~90%)，其次是L.micdadei(占5%~10%)，再次是L.bozemanii

和L.dumoffii。此類細(xì)菌形態(tài)相似，具有共同的生化特征，引起類似疾病。

軍團(tuán)菌病是由軍團(tuán)菌屬細(xì)菌引起的臨床綜合征。1976年美國費(fèi)城召開退伍軍

人大會時暴發(fā)流行而得名。病原菌主要來自土壤和污水，由空氣傳播，自呼吸道

侵入。臨床表現(xiàn)類似肺炎。

軍團(tuán)菌產(chǎn)生在自然環(huán)境中，在溫水里及潮熱的地方蔓延，容易隱藏在空調(diào)制

冷裝置中，隨冷風(fēng)吹出浮游在空氣中。人工供水系統(tǒng)有時也能為軍團(tuán)桿菌的大量

繁殖提供生存環(huán)境。這些系統(tǒng)包括淋浴器、礦泉池、噴泉以及空調(diào)設(shè)備的冷卻水

塔。人們通常是由于呼吸了被軍團(tuán)桿菌污染的水源散發(fā)的水霧而傳染上軍團(tuán)病

的，會引發(fā)上呼吸道感染及發(fā)熱的癥狀，嚴(yán)重者可導(dǎo)致呼吸衰竭和腎衰竭。

企業(yè)應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估，識別出哪些設(shè)施可能存在軍團(tuán)菌，并制定采樣計(jì)劃，

對樣品進(jìn)行分析，監(jiān)測是否有軍團(tuán)菌產(chǎn)生。對受到軍團(tuán)菌污染的設(shè)備，進(jìn)行徹底

的消毒。對可能出現(xiàn)的軍團(tuán)菌人員暴露，需要采取控制措施，例如促進(jìn)管網(wǎng)流動、

避免產(chǎn)生“死水”、使用抑菌劑、人員使用呼吸防護(hù)用品等。

令參考資料網(wǎng)站

中華人民共和國衛(wèi)生健康委員會：http://www.nhc.gov.cn/

美國職業(yè)安全和健康管理局(OSHA)：https://www.osha.gov/

英國健康與安全管理局(HSE)：https://www.hse.gov.uk/

美國政府工業(yè)衛(wèi)生專家協(xié)會(ACGIH)：https://www.acgih.org/

參考法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

《中華人民共和國職業(yè)病防治法》

GBZ188《職業(yè)健康監(jiān)護(hù)技術(shù)規(guī)范》

GBZ/T225《用人單位職業(yè)病防治指南》

GBZ2.1《工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第1部分：化學(xué)有害因素》

GBZ2.2《工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第2部分：物理因素》

GB/T23466《護(hù)聽器的選擇指南》

GB18871《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》

GB/T18664《呼吸防護(hù)用品的選擇、使用與維護(hù)》

5.安全

5.1過程安全

過程安全管理(PSM)，也稱為工藝安全管理，是為防止化學(xué)品或能量從運(yùn)

行裝置或相關(guān)設(shè)備發(fā)生泄漏，或減輕發(fā)生泄漏所造成的后果，而建立的一套管理

系統(tǒng)。主要關(guān)注工藝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)合理性與完好性，以及如何正確落實(shí)相關(guān)的生產(chǎn)

操作和系統(tǒng)維護(hù)。它的基本出發(fā)點(diǎn)是防止危險物料/能量的意外釋放。

企業(yè)應(yīng)參考國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)(例如AQ/T3034《化工企業(yè)工藝安全管

理實(shí)施導(dǎo)則》）建立適合本企業(yè)的過程安全管理系統(tǒng)，至少包括以下管理要素：

工藝安全信息（PSI)、機(jī)械完整性（MI）、工藝危害分析（PHA)、變更管理（MOC)、

應(yīng)急預(yù)案與應(yīng)急反應(yīng)、事故/事件管理、操作程序、培訓(xùn)、承包商管理、投產(chǎn)前

安全審查(PSSR)、涉及工藝系統(tǒng)的作業(yè)安全、符合性審核。此外，還有兩個要

素是員工參與和商業(yè)機(jī)密，這兩個要素可根據(jù)企業(yè)實(shí)際需求考慮是否采納。本節(jié)

主要探討過程安全特定的幾個管理要素，如工藝安全信息（PSI)、工藝危害分析

(PHA)、機(jī)械完整性管理(MI）、投產(chǎn)前安全審查(PSSR)等。對于其他于職

業(yè)安全共同的管理要素不做更深入的探討。A

5.1.1工藝安全信息（PSI）

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品的研發(fā)、中試放大、試生產(chǎn)和正式規(guī)模生產(chǎn)等不同階段，收

集、整理和維護(hù)書面的工藝安全信息，為辨識、掌握工藝系統(tǒng)中存在的危害提供

必要的基礎(chǔ)信息。

工藝安全信息包括工廠所有物料(包括原料、中間品、成品、廢品）的危害

信息（SDS)、工藝技術(shù)信息以及設(shè)備信息。

物料危害信息主要包括：物料毒性，如允許暴露限值(PEL或OEL）或OEB

分級；物理參數(shù)：如熔點(diǎn)/沸點(diǎn)/閃點(diǎn)/飽和蒸汽壓/溶解特性等；燃燒爆炸特性：

如粉塵最小點(diǎn)火能等，固體物料撞擊敏感性，極限氧含量等：反應(yīng)相關(guān)特性，腐

蝕性數(shù)據(jù)(腐蝕性以及材質(zhì)的不相容性），熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性等；應(yīng)急相關(guān)

信息：如滅火方法、泄漏化學(xué)品的處置方法等。

工藝技術(shù)信息主要包括：研發(fā)過程中收集到的相關(guān)工藝安全信息，包括物料

平衡表、工藝流程圖(含工藝流程說明）、化學(xué)反應(yīng)的原理資料、設(shè)計(jì)的物料最

大儲存量、安全操作范圍（溫度、壓力、流量、液位、流量或組分等）、偏離正

常工況的后果評估，以及相關(guān)過程安全事故調(diào)查報告。工藝技術(shù)信息里要特別重

視與反應(yīng)相關(guān)的危害信息，應(yīng)參考反應(yīng)安全風(fēng)險評估的結(jié)論，避免將高危險工藝

引入中試和生產(chǎn)環(huán)節(jié)。企業(yè)可參照《精細(xì)化工反應(yīng)安全風(fēng)險評估導(dǎo)則（試行）》，

建立評估機(jī)制和能力，對反應(yīng)進(jìn)行安全風(fēng)險評估；不具備條件的企業(yè)也可以委托

第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行反應(yīng)熱風(fēng)險檢測分析和開展反應(yīng)風(fēng)險評估。

工藝設(shè)備信息主要包括：設(shè)備/管道規(guī)格及材質(zhì)、系統(tǒng)設(shè)置情況（包括切斷

和隔離情況)、帶控制點(diǎn)的管道儀表流程圖（P&amp;amp;ID）、電氣設(shè)備危險等級區(qū)域劃

分圖、泄壓系統(tǒng)設(shè)計(jì)、安全系統(tǒng)（如聯(lián)鎖、監(jiān)測和抑止系統(tǒng)等）、公用工程參數(shù)

及失效模式、通風(fēng)設(shè)計(jì)圖紙、泄漏及火災(zāi)監(jiān)測系統(tǒng)的文件說明/監(jiān)測/報警設(shè)置/

響應(yīng)方式，包括有毒或可燃監(jiān)測及火災(zāi)報警等。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立工藝安全信息與研發(fā)及生產(chǎn)活動不同階段的對應(yīng)關(guān)系，明確在

什么階段需要具備哪些工藝安全信息，并建立獲取這些信息的途徑和能力。

建立工藝安全信息資料檔案及清單，列出資料管理部門和使用部門名稱、

資料修訂記錄、新項(xiàng)目交工資料清單等關(guān)鍵資料信息。相關(guān)資料可分別由EHS

人員、毒理學(xué)、設(shè)備、工藝等專業(yè)部門及人員分別進(jìn)行編制和提供。當(dāng)涉及工

藝安全信息的數(shù)據(jù)發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行風(fēng)險評估，并更新信息資料。

5.1.2工藝危害分析（PHA）

為消除和減少工藝過程中的危害，防止過程安全事故，企業(yè)應(yīng)建立風(fēng)險辨識

管理程序，定期開展危害分析培訓(xùn)，明確工藝危害分析方法、評估周期和人員，

編制分析報告并根據(jù)分析結(jié)論提出改進(jìn)建議。采用的分析方法主要有：

故障假設(shè)分析（What-if）；

安全檢查表（Checklist)；

故障假設(shè)/安全檢查表分析(What-If/Checklist)；

危險與可操作性研究(HAZOP)(參見AQ/T3049《危險與可操作性分析

（HAZOP分析）應(yīng)用導(dǎo)則》)；

保護(hù)層分析（LOPA)（參見GB/T32857《保護(hù)層分析（LOPA）應(yīng)用指南》)；

故障類型及影響分析（FMEA)；

故障樹/事件樹分析（FTA/ETA)；

作業(yè)條件危險分析（LEC)；

或者等效的其他方法。

原料藥企業(yè)可考慮使用SCL(安全檢查表分析)、JHA(作業(yè)危害分析）、PHA

(這里指預(yù)危害分析）、HAZOP、LOPA等方法，對工藝系統(tǒng)和操作方法進(jìn)行風(fēng)

險評估。制劑類生產(chǎn)企業(yè)可考慮使用SCL、JHA等方法進(jìn)行風(fēng)險辨識、評估。

但請留意，JHA是對作業(yè)過程開展危害分析的方法，不屬于工藝危害分析的范疇。

應(yīng)該建立工藝危害分析參與人員勝任能力的認(rèn)定制度，對參與工藝危害分析

的人員提供專業(yè)培訓(xùn)和勝任能力的認(rèn)定，確保評估工作的質(zhì)量；雖然對于工藝危

害分析主持人沒有法定的資質(zhì)認(rèn)證要求，但企業(yè)可自行對其資質(zhì)和勝任能力進(jìn)行

確認(rèn)。由經(jīng)過培訓(xùn)和資質(zhì)認(rèn)定的工藝危害分析主持人(也稱組長或評估小組主席）

負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)評估分析，組織討論并給予技術(shù)指導(dǎo)，使團(tuán)隊(duì)按照評估的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)

行分析，并在需要時提出建議。

在評估的準(zhǔn)備階段，除按照要求收集相關(guān)工藝安全信息資料外，評估團(tuán)隊(duì)還

應(yīng)根據(jù)分析的對象確定要使用的評估方法(同一個項(xiàng)目可以采用一種或多種評估

方法）。如果選擇HAZOP分析方法，還要確定一些基本的事項(xiàng)，例如風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)、

準(zhǔn)備使用的參數(shù)及引導(dǎo)詞等。評估時要考慮整個工藝過程，包括物料儲存/運(yùn)輸/

分裝/稱量/投料/轉(zhuǎn)移/設(shè)備運(yùn)行/反應(yīng)控制/取樣/尾氣系統(tǒng)/設(shè)備清洗/廢棄物等環(huán)

節(jié)，評估應(yīng)考慮相關(guān)的應(yīng)急程序，例如，如何應(yīng)對公用工程失效、關(guān)鍵設(shè)備故障、

關(guān)鍵操作失誤和其它人為因素等等。評估辨識的風(fēng)險如果過高，就需要提出更多

安全措施來降低風(fēng)險。所提出的安全控制措施必須得到落實(shí)，例如體現(xiàn)在批記錄

或操作規(guī)程中，對相關(guān)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，或完成現(xiàn)場改造。如果因?yàn)樘厥庠颍?

不能落實(shí)工藝危害分析所提出的安全措施，或者打算采用一種替代的解決方案，

則應(yīng)重新評估并得到批準(zhǔn)，并且須保存相關(guān)的記錄(與工藝危害分析報告一起存

檔)。工藝危害分析的內(nèi)容也是落實(shí)投產(chǎn)前安全審查的重要依據(jù)，所有評估中提

出的控制措施都需要在投產(chǎn)前安全審查期間確認(rèn)完成，方可啟動實(shí)際生產(chǎn)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在工藝裝置的可研、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等不同階段進(jìn)行工藝危害風(fēng)險辨識

和評估。至少每3年一次對以前完成的工藝危害分析報告進(jìn)行有效性確認(rèn)和更新

（這項(xiàng)工作也稱作工藝危害分析的復(fù)審）。

當(dāng)發(fā)生工藝變更、事故和嚴(yán)重未遂事件時，應(yīng)及時進(jìn)行危害分析。

5.1.3機(jī)械完整性管理(MI)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立機(jī)械完整性管理程序，采取技術(shù)改進(jìn)措施和規(guī)范設(shè)備管理相結(jié)

合的方式來保證整個裝置中關(guān)鍵性設(shè)備在生命周期內(nèi)保持完好狀態(tài)。

機(jī)械完整性管理涵蓋設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù)、修理、檢驗(yàn)、變更、報

廢等各個環(huán)節(jié)，主要內(nèi)容包括：設(shè)備分級管理、設(shè)備清單管理、設(shè)備技術(shù)檔案管

理、備品備件定額管理、檢驗(yàn)和測試、設(shè)備預(yù)防性維護(hù)維修、設(shè)備缺陷管理、設(shè)

備的變更管理、維修記錄歸檔、設(shè)備停用及恢復(fù)啟用、設(shè)備報廢和拆除管理。

機(jī)械完整性管理是過程安全管理的核心要素之一。它的基本出發(fā)點(diǎn)是要確保

關(guān)鍵設(shè)備的完整性，從而避免因設(shè)備完整性失效而導(dǎo)致物料或能量的意外泄漏。

通常，機(jī)械完整性管理涉及以下主要工作內(nèi)容：

1)識別關(guān)鍵設(shè)備。可以通過風(fēng)險評估來識別工廠的關(guān)鍵設(shè)備，設(shè)想該設(shè)備

發(fā)生故障時，會導(dǎo)致什么樣的安全后果、環(huán)境影響和商務(wù)損失（工廠停產(chǎn)等），

再根據(jù)該設(shè)備發(fā)生故障的可能性，確定此設(shè)備是否列入工廠的關(guān)鍵設(shè)備清單。工

廠需要將主要精力放在這些關(guān)鍵設(shè)備的維護(hù)上，以確保它們的可靠性。

2）建立關(guān)鍵設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃。在識別了關(guān)鍵設(shè)備后，應(yīng)該為每一臺

關(guān)鍵設(shè)備建立起“檢驗(yàn)、測試和預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃（ITPM)”。可以對關(guān)鍵設(shè)備開

展故障類型與影響分析（FMEA)，在此基礎(chǔ)上形成該設(shè)備的ITPM計(jì)劃。

3)落實(shí)預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃。根據(jù)ITPM計(jì)劃，落實(shí)關(guān)鍵設(shè)備的日常檢驗(yàn)、測

試和預(yù)防性維護(hù)工作，并建立相關(guān)的記錄和檔案。

4)有缺陷設(shè)備的管理。對于有缺陷的設(shè)備，應(yīng)該及時修復(fù)。如果不能修復(fù)

就應(yīng)停用。工廠應(yīng)該建立缺陷設(shè)備的風(fēng)險評估機(jī)制，如果讓有缺陷的設(shè)備繼續(xù)使

用，必須事先進(jìn)行風(fēng)險評估。

5）質(zhì)量控制。工廠應(yīng)該建立必要的質(zhì)量控制措施，確保設(shè)備和管道使用符

合質(zhì)量要求的材質(zhì)，并采購合格的備品備件。

6)人員培訓(xùn)。工廠應(yīng)該為參與機(jī)械完整性管理的員工提供必要的培訓(xùn)。一

方面是基礎(chǔ)的危害知識和意識培訓(xùn)，他們需要了解工藝系統(tǒng)的主要危害，另一方

面是完成機(jī)械完整性管理相關(guān)任務(wù)所需的專業(yè)技能的培訓(xùn)。

工廠往往涉及各種特種設(shè)備，它們的管理應(yīng)嚴(yán)格遵循特種設(shè)備管理相關(guān)的規(guī)

范。其中有些特種設(shè)備也屬于機(jī)械完整性管理要素的關(guān)鍵設(shè)備，因此，除了滿足

特種設(shè)備的管理要求外，也應(yīng)該納入關(guān)鍵設(shè)備清單，按照關(guān)鍵設(shè)備來對待。

安全設(shè)施也是確保機(jī)械完整性的一類特殊裝置。安全設(shè)施指企業(yè)（單位）在

生產(chǎn)經(jīng)營活動中將危險因素、有害因素控制在安全范圍內(nèi)以及預(yù)防、減少、消除

危害所配備的裝置（設(shè)備）和采取的措施。安全設(shè)施分為預(yù)防事故設(shè)施、控制事

故設(shè)施、減少與消除事故影響設(shè)施3類。具體包括：生產(chǎn)中使用的工藝指標(biāo)超限

報警裝置、安全聯(lián)鎖裝置、事故停車裝置、高壓設(shè)備的防爆卸壓裝置、低壓真空

密閉裝置、防止火焰?zhèn)鞑サ母艚^裝置、電器設(shè)備的過載保護(hù)裝置、機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)部分

的防護(hù)裝置、火災(zāi)報警固定式裝置、滅火裝置以及氣體自動檢測裝置、事故照明

疏散設(shè)施、靜電和避雷防護(hù)裝置等。企業(yè)應(yīng)在以下幾個方面加強(qiáng)安全設(shè)施的管理：

1)建立安全設(shè)施臺帳，定期檢查、校驗(yàn)、檢測和維護(hù)保養(yǎng)安全設(shè)施，定期

評估安全裝置和安全設(shè)施的可靠性；

2)企業(yè)確定責(zé)任人對安全設(shè)施進(jìn)行定期檢查和維護(hù)保養(yǎng)；

3)安全設(shè)施不得隨意拆除、挪用或棄置不用，因檢維修拆除的，檢維修完

畢后應(yīng)立即復(fù)原：

4)對監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行規(guī)范管理，建立監(jiān)視和測量設(shè)備臺帳，定期進(jìn)行

校準(zhǔn)和維護(hù)，并保存校準(zhǔn)和維護(hù)的記錄；A

5)建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施與建設(shè)項(xiàng)目的主體工程同時設(shè)計(jì)、同時施工、同時投

入生產(chǎn)使用；

6）安全設(shè)施管理應(yīng)當(dāng)按照機(jī)械完整性管理（MI）要求進(jìn)行定期檢查，并做

好裝置預(yù)維護(hù)工作。

5.1.4投產(chǎn)前安全審查（PSSR）

工藝裝置投產(chǎn)過程中的事故率要遠(yuǎn)高于正常的生產(chǎn)階段。為了避免工藝裝置

投產(chǎn)期間的事故，并且確保工藝裝置在投產(chǎn)后的可持續(xù)運(yùn)行，工廠有必要開展投

產(chǎn)前安全審查。

投產(chǎn)前安全審查的范圍應(yīng)包括：停用的工藝設(shè)施(包括因檢維修、故障或事

故停用）再次啟用和全新（含新改擴(kuò)項(xiàng)目）的工藝設(shè)施投入使用。PSSR需要建

立檢查工具，并由具備勝任力的人執(zhí)行。

根據(jù)兩種不同情景，檢查工具可以有所區(qū)別。

停用設(shè)施再次啟用，可以使用經(jīng)過評估確立的檢查表，對需要確認(rèn)的安全相

關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)，如果有變更的，還需要對變更評估的行動項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)。

全新設(shè)施的PSSR，需要進(jìn)行綜合性的檢查，可以通過通用檢查表加專業(yè)檢

查表(如建筑、電氣、設(shè)備、消防等不同專業(yè)）進(jìn)行檢查，也要包含對工藝危害

分析（PHA)和變更評估所提出的建議措施的落實(shí)情況的確認(rèn)，項(xiàng)目執(zhí)行過程中

有變更的，還要對項(xiàng)目變更的行動項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)。

PSSR檢查的發(fā)現(xiàn)項(xiàng)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險進(jìn)行分級，區(qū)分哪些必須在投產(chǎn)前關(guān)閉，哪

些可以在投產(chǎn)后一定期限內(nèi)關(guān)閉。PSSR的行動項(xiàng)要進(jìn)行有效追蹤，確保關(guān)閉。

5.1.5事故事件管理

事故事件管理是EHS管理的重要內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)建立事故分級制度，根據(jù)事

故在安全、健康、環(huán)境、社區(qū)影響和業(yè)務(wù)影響等方面的嚴(yán)重性（可對應(yīng)企業(yè)的風(fēng)

險矩陣中的嚴(yán)重性），對事故和事件進(jìn)行分級管理。根據(jù)事故的分級，在上報級

別、調(diào)查深度等方面可以采取不同的要求。應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注嚴(yán)重事故和可導(dǎo)致死亡/

嚴(yán)重傷害的險兆事件（SIF-p）。企業(yè)應(yīng)建立機(jī)制，鼓勵事故、事件和隱患的報告。

對于報告的事故事件和隱患，應(yīng)按既定流程進(jìn)行調(diào)查。企業(yè)應(yīng)選用合適的方法，

例如事故樹法、魚骨圖法、5whys等輔助事故的調(diào)查，找到根本原因。對于識別

出的根本原因，應(yīng)制定針對性的措施。對于嚴(yán)重事故和SIF-p，應(yīng)選用高效的控

制措施（消除、替代或工程控制）。典型的事故應(yīng)在企業(yè)內(nèi)分享，用于培訓(xùn)教育

和宣傳、EHS風(fēng)險評估、工藝和設(shè)施改進(jìn)、新設(shè)施設(shè)備設(shè)計(jì)的輸入等方面，充

分汲取事故的價值。

5.2職業(yè)安全管理

安全生產(chǎn)管理的另外一大領(lǐng)域是職業(yè)安全管理，主要管理工作相關(guān)的安全風(fēng)

險、避免安全事故。本節(jié)重點(diǎn)探討危險作業(yè)管理、實(shí)驗(yàn)室安全、危險貨物運(yùn)輸?shù)?

內(nèi)容。

5.2.1作業(yè)許可證管理

對于高風(fēng)險作業(yè)，企業(yè)應(yīng)建立工作許可證管理制度，明確工作程序和控制準(zhǔn)

則，對高風(fēng)險作業(yè)過程進(jìn)行控制。許可作業(yè)范圍主要包括：動火、登高、進(jìn)入受

限空間、動土、起重吊裝、臨時用電、盲板抽堵、設(shè)備檢維修、斷路。發(fā)放的許

可證(或副本)須顯明地展示在工作場所。應(yīng)做好防止許可證損壞的措施，保持

作業(yè)期間許可證清晰、易讀取。企業(yè)應(yīng)保留作業(yè)許可票證，以了解作業(yè)許可程序

執(zhí)行的情況，以便持續(xù)改進(jìn)。嚴(yán)禁無證進(jìn)行特殊危險作業(yè)。

a)危險能源控制（上鎖與掛牌）

企業(yè)可參考GB/T33579《機(jī)械安全危險能量控制方法上鎖掛牌》對危險能

量進(jìn)行管理。所有人員在執(zhí)行任何有可能被意外啟動或能量意外釋放而造成傷害

的工作時，都必須遵守上鎖與掛牌（LOTO)程序，包括工廠員工、外來人員及

承包商等。在執(zhí)行上鎖或掛牌前，應(yīng)當(dāng)確保設(shè)備/系統(tǒng)被能源隔離，完成相關(guān)人

員培訓(xùn)。當(dāng)工作完成時，維修人員應(yīng)當(dāng)與屬地授權(quán)人員一起確定設(shè)備/系統(tǒng)被復(fù)

原，并確保在安全操作狀態(tài)后，再移開上鎖和掛牌并且通知受影響人員。

上鎖掛牌裝置應(yīng)滿足耐用，標(biāo)準(zhǔn)化，牢固，可識別標(biāo)準(zhǔn)，以保證它們有效并

不被輕易移除；每個鎖具應(yīng)有獨(dú)一的編號，并配一把對應(yīng)的鑰匙；所使用的鎖具

和鑰匙應(yīng)放在指定的鎖具箱中由屬地部門統(tǒng)一管理，警示牌由被授權(quán)人員管理。

企業(yè)應(yīng)識別并建立每個獨(dú)立工藝設(shè)備及其工藝管道的上鎖掛牌點(diǎn)位清單，并

在現(xiàn)場相應(yīng)位置進(jìn)行標(biāo)識。所有的人員(包括承包商人員）涉及到所有危險能量

釋放的作業(yè)，都要遵守上鎖掛牌程序。

上鎖掛牌前，被授權(quán)員工首先確認(rèn)能量已很好地隔離和切斷，可通過嘗試啟

動設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)。使用上鎖確保能量隔離裝置處于關(guān)機(jī)、關(guān)閉或者空擋位置。警

示牌與鎖具由被授權(quán)員工同時鎖定在能量隔離裝置上，保管好鑰匙至鎖具和警示

牌，并且只有在移除后方可操作該設(shè)備。警示牌上面必須清楚地表明禁止將能量

隔離裝置從安全鎖定位置移開。必須確保電能總閘拉閘，總閘和分開關(guān)至少有一

處上鎖，上鎖和警示牌同時使用，不便上鎖的位置需要想辦法上鎖或完全斷開電

源線。必須確保有一處斷電上鎖。如果現(xiàn)場沒有開關(guān)或者開關(guān)被拆除，除了配電

房拉閘，現(xiàn)場也應(yīng)想辦法上鎖。若沒有配電房，現(xiàn)場總開關(guān)拉閘上鎖。

鎖具和警示牌的移除。被授權(quán)員工檢查工作區(qū)域，確認(rèn)所有受影響員工已經(jīng)

處于安全位置，確認(rèn)相關(guān)物品（如工器具、備件等）沒有留在設(shè)備內(nèi)。被授權(quán)員

工在工作結(jié)束后必須親自移除自己上鎖的鎖具和警示牌。在鑰匙丟失或鎖具故障

情況下，必須在專人監(jiān)控下，可強(qiáng)制打開鎖具。在故障完全恢復(fù)、現(xiàn)場施工作業(yè)

全部結(jié)束后，被授權(quán)員工確認(rèn)安全的情況下同相關(guān)人員溝通恢復(fù)供能。

b)進(jìn)入密閉空間（也稱受限空間、有限空間)

企業(yè)應(yīng)制定密閉空間作業(yè)安全制度，明確相關(guān)部門和人員的職責(zé)。排查企業(yè)

內(nèi)密閉空間作業(yè)點(diǎn)，形成密閉空間清單并定期更新。制定密閉空間應(yīng)急救援預(yù)案

并定期組織演練。

進(jìn)入密閉空間作業(yè)前，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估。通過取樣分析，確認(rèn)密閉空間內(nèi)可

燃?xì)怏w濃度、含氧量和有毒物含量是否合格，并在相關(guān)風(fēng)險控制措施落實(shí)后，方

可辦理密閉空間作業(yè)許可證。

一處密閉空間相同作業(yè)內(nèi)容可辦理一張?jiān)S可證。當(dāng)密閉空間工藝條件、作業(yè)

環(huán)境改變時，應(yīng)重新辦理許可證。許可證有效時間一般為2小時，最長不超過8

小時，超過2小時應(yīng)重新檢測，至少每2小時檢測一次，如果檢測結(jié)果變化，應(yīng)

采取對應(yīng)的有效措施，并加大檢測頻率，過了有效時間應(yīng)重新辦理許可證。發(fā)現(xiàn)

任何氣體報警或檢測異常，應(yīng)立即離開密閉空間。對可能釋放有害物質(zhì)的密閉空

間應(yīng)連續(xù)檢測。所有密閉空間入口處必須有明顯的警示標(biāo)識和編號，在密閉空間

開啟的時候，有掉落風(fēng)險的入口周圍必須有圍欄將其隔離。如果在密閉空間里還

有動火作業(yè)，必須同時符合動火作業(yè)程序，在密閉空間內(nèi)嚴(yán)禁使用氣體鋼瓶。難

度大、勞動強(qiáng)度大、時間長的密閉空間作業(yè)應(yīng)輪換作業(yè)。原則上夜班不安排密閉

空間操作。

密閉空間進(jìn)入的操作均需確定針對性的應(yīng)急救援計(jì)劃包括所需救援器材和

救援方式（進(jìn)入式或非進(jìn)入式)，應(yīng)優(yōu)先采用非進(jìn)入式救援，避免擴(kuò)大事故后果。

進(jìn)入作業(yè)前，監(jiān)護(hù)人員和作業(yè)人員必須熟知緊急狀況時的逃生路線和救護(hù)方法。

作業(yè)現(xiàn)場應(yīng)配備一定數(shù)量、符合規(guī)定的救生設(shè)施和滅火器材等。設(shè)備的出入口

內(nèi)、外不得有障礙物，保證其暢通無阻，便于人員出入和搶救疏散。作業(yè)任務(wù)完

成以后，監(jiān)護(hù)人員應(yīng)對進(jìn)入密閉空間內(nèi)的作業(yè)人員人數(shù)進(jìn)行清點(diǎn)。作業(yè)人員和監(jiān)

護(hù)人員要將受限空間內(nèi)的作業(yè)工具、消防器材、廢棄物等全部帶離作業(yè)現(xiàn)場。

c)動火作業(yè)

動火作業(yè)前應(yīng)首先考慮動火作業(yè)是否能夠被避免，是否有其他危險性較小的

替代作業(yè)方案。應(yīng)根據(jù)作業(yè)危險性，將動火作業(yè)分為三級，不同級別的動火作業(yè)，

其審批權(quán)限和控制措施應(yīng)與其風(fēng)險等級相匹配，以便充分識別、評估和有效控制

火災(zāi)爆炸風(fēng)險。對涉及易燃物料的區(qū)域或設(shè)備、管道動火的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行作業(yè)前危

險物質(zhì)濃度分析，經(jīng)分析合格后方可批準(zhǔn)作業(yè)。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)動火作業(yè)規(guī)范要求制定動火作業(yè)安全規(guī)定。根據(jù)作業(yè)危險性，識

別動火作業(yè)風(fēng)險，落實(shí)動火作業(yè)安全措施，按照動火作業(yè)分級標(biāo)準(zhǔn)審核和批準(zhǔn)動

火證。

評估動火區(qū)域內(nèi)的易燃物料，轉(zhuǎn)移和清理盛裝有易燃物料的容器或設(shè)備；封

堵或覆蓋相應(yīng)管道；使用水或其他阻燃毯隔離可燃地面；管道設(shè)備開口加裝盲板

或封堵；確保無任何危險的揮發(fā)性蒸氣、霧氣、粉塵；確保動火作業(yè)區(qū)域內(nèi)相關(guān)

設(shè)備和管道內(nèi)部已經(jīng)處理合格。地漏、下水道有效清理和封堵。對于大范圍或長

時間一級動火區(qū)域，內(nèi)、外下水道要全面清理并檢測合格，并有效封堵。

動火結(jié)束后，動火監(jiān)護(hù)人員必須在動火結(jié)束后30分鐘內(nèi)持續(xù)監(jiān)控是否有余

火，做好斷電、斷氣相關(guān)清場工作。

d)動土作業(yè)

動土作業(yè)前，應(yīng)對作業(yè)區(qū)域進(jìn)行檢查，檢查地下是否有管道、電纜和其它危

險存在，只有確認(rèn)無危險后才可申請辦理動土作業(yè)許可；

破土開挖前，應(yīng)先做好地面和地下排水，防止地面水滲入作業(yè)層面造成塌方。

動土臨近地下隱蔽設(shè)施時，應(yīng)使用適當(dāng)工具挖掘。若暴露出電纜、管線以及

不能辨別的物品時，應(yīng)立即停止作業(yè)，妥善加以保護(hù)，報告動土審批單位進(jìn)行處

理，經(jīng)采取措施后方可繼續(xù)動土作業(yè)。

動土作業(yè)過程中作業(yè)人員發(fā)現(xiàn)異常時，應(yīng)立即撤離作業(yè)現(xiàn)場。

在化工危險場所動土?xí)r，應(yīng)與有關(guān)操作人員建立聯(lián)系，當(dāng)化工裝置發(fā)生突然

排放有害物質(zhì)時，化工操作人員應(yīng)立即通知動土作業(yè)人員停止作業(yè)，迅速撤離現(xiàn)

場。

動土作業(yè)施工現(xiàn)場應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置護(hù)欄、蓋板和警告標(biāo)志，夜間應(yīng)懸掛紅燈

示警。施工結(jié)束后應(yīng)及時回填土，并恢復(fù)地面設(shè)施。

e)高處作業(yè)

高處作業(yè)前，作業(yè)人員應(yīng)查驗(yàn)《高處安全作業(yè)證》，檢查確認(rèn)安全措施落實(shí)

后方可施工，否則有權(quán)拒絕施工作業(yè)；承包商在工廠內(nèi)搭建腳手架，必須嚴(yán)格遵

守《建筑施工扣件式鋼管腳手架安全技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，禁止使用竹質(zhì)和木質(zhì)腳

手架。高處作業(yè)人員不能安排患有禁忌癥（如精神病、嚴(yán)重關(guān)節(jié)炎、貧血、高血

壓、心臟病、高度近視、癲癇病)以及其它不適于高處作業(yè)的人員。

高處作業(yè)前，部門需辦理登高許可，安排現(xiàn)場監(jiān)護(hù)人，落實(shí)要求的安全防范

措施。高處作業(yè)前必須檢查登高工具是否牢固可靠，梯腳是否裝有防滑裝置。腳

手架必須有專業(yè)人員搭建，使用前進(jìn)行安全檢查。單面梯與地面夾角以60-70度

為宜，人員登梯前應(yīng)先檢查架梯是否牢固，必要時追加固定設(shè)施，梯子下端必須

有專人扶梯。人字梯禁止兩人同時作業(yè)。人字梯中間要用連接物結(jié)牢，防止梯腳

扒開下垂。登高車應(yīng)在平整地面上使用，張開支撐腳，支撐腳對稱固定，防止重

心不穩(wěn)。高處作業(yè)要防止人員的意外墜落，除了對現(xiàn)場的安全條件進(jìn)行確認(rèn)外，

必須衣著緊身，戴好安全帽；禁止穿硬底和帶釘、易滑的鞋進(jìn)行作業(yè)。以下情況

還必須使用安全帶、安全繩：登高超過2米，且登高處無圍欄、扶手等防護(hù)設(shè)施；

進(jìn)入設(shè)備內(nèi)部，且深度超過2米：在屋頂邊緣、腳手架上作業(yè)，高度超過2米。

安全帶在使用前，應(yīng)檢查是否完好。安全帶應(yīng)滿足GB6095《安全帶》的要求。

高處作業(yè)時安全帶必須系掛在施工作業(yè)處上方的牢固構(gòu)件上，不得系掛在有

尖銳棱角的部位。安全帶系掛點(diǎn)下方應(yīng)有足夠的凈空。安全帶應(yīng)高掛(系)低用，

不得采用低于腰部水平的系掛方法。嚴(yán)禁用繩子捆在腰部代替安全帶。高處作業(yè)

人員的工具及物件要放置妥當(dāng)，用繩索等器具將其一端固定，防止墜落。嚴(yán)禁將

工具、材料或雜物上下投擲?？拷诵械阑蚱渌ǖ捞庍M(jìn)行作業(yè)時登高區(qū)域，應(yīng)

采取警示、隔離措施，用警戒繩圍住和專人監(jiān)護(hù)。輕質(zhì)屋頂如彩鋼板、石棉瓦、

玻璃鋼瓦等禁止上人，特殊需要時必須采取鋪設(shè)踏腳板等安全措施并經(jīng)過安全部

門的確認(rèn)和批準(zhǔn)。在鄰近有帶電設(shè)備、導(dǎo)線的場所作業(yè)時，必須保持適當(dāng)安全距

離，防止觸電。高處作業(yè)一般不應(yīng)交叉進(jìn)行，因現(xiàn)場原因必須在同一垂直線下方

工作時，必須采取可靠的隔離防范措施(中間要搭設(shè)防護(hù)隔板；隔板要求必須牢

固，無孔洞，必要時要求防火），否則嚴(yán)禁作業(yè)。

f)吊裝作業(yè)

對吊裝作業(yè)制定分級許可證管理規(guī)定；吊裝作業(yè)人員應(yīng)持有有效的特種設(shè)備

操作證，起重設(shè)備持有相關(guān)年檢證書，方可從事吊裝作業(yè)指揮和操作，起重作業(yè)

現(xiàn)場按照相關(guān)施工規(guī)范執(zhí)行。

三級以上的吊裝作業(yè)，應(yīng)編制吊裝作業(yè)方案。吊裝不應(yīng)靠近輸電線路進(jìn)行吊

裝作業(yè)。

在輸電線路附近作業(yè)時，起重機(jī)械的安全距離應(yīng)大于起重機(jī)械的倒塌半徑并

符合DL409《電力安全作業(yè)規(guī)程(電力線路部分)》的要求；不能滿足時，應(yīng)停

電后再進(jìn)行作業(yè)。

吊裝場所如有含危險物料的設(shè)備、管道等時，應(yīng)制定詳細(xì)吊裝方案，并對設(shè)

備、管道采取有效防護(hù)措施，必要時停車、放空物料、置換后進(jìn)行吊裝作業(yè)。

指揮人員應(yīng)佩戴明顯的標(biāo)志，并按GB/T5082《起重機(jī)手勢信號》規(guī)定的

聯(lián)絡(luò)信號進(jìn)行指揮。起重機(jī)械操作人員按指揮人員發(fā)出的指揮信號進(jìn)行操作；任

何人發(fā)出的緊急停車信號均應(yīng)立即執(zhí)行。

g)盲板抽堵

必須指定專人負(fù)責(zé)抽堵盲板和現(xiàn)場監(jiān)護(hù)，對需要抽堵的盲板統(tǒng)一編號，必要

時應(yīng)繪制盲板分布圖，注明抽堵盲板的部位和盲板的規(guī)格，以便查對。

在易燃、易爆系統(tǒng)抽堵盲板時，應(yīng)在系統(tǒng)泄壓后保持微正壓；作業(yè)人員應(yīng)穿

防靜電工作服、工作鞋，并應(yīng)使用防爆燈具和防爆工具；距盲板抽堵作業(yè)地點(diǎn)

30m內(nèi)不應(yīng)有動火作業(yè)。

不應(yīng)在同一管道上同時進(jìn)行兩處及兩處以上的盲板抽堵作業(yè)。

作業(yè)結(jié)束前監(jiān)護(hù)人不得離開作業(yè)現(xiàn)場；盲板抽、堵完成后，須經(jīng)抽堵盲板負(fù)

責(zé)人按盲板圖核對無誤，方可交出修理或投入生產(chǎn)。

h)用電安全作業(yè)

CPRA

企業(yè)應(yīng)建立、完善并嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的用電安全規(guī)程及崗位責(zé)任制；電氣作業(yè)

人員應(yīng)當(dāng)持特種作業(yè)證上崗作業(yè)：電氣作業(yè)時，必須嚴(yán)格執(zhí)行“工作票制度”：臨

時用電的應(yīng)當(dāng)經(jīng)過用電管理部門的審批，辦理臨時用電許可證。

臨時用電應(yīng)設(shè)置保護(hù)開關(guān)，使用前應(yīng)檢查電氣裝置和保護(hù)設(shè)施的可靠性。所

有的臨時用電均應(yīng)設(shè)置接地保護(hù)。在開關(guān)上接引、拆除臨時用電線路時，其上級

開關(guān)應(yīng)斷電上鎖并加掛安全警示標(biāo)牌。現(xiàn)場臨時用電配電盤、箱應(yīng)有電壓標(biāo)識和

危險標(biāo)識，應(yīng)有防雨措施，盤、箱、門應(yīng)能牢靠關(guān)閉并能上鎖。臨時用電設(shè)施應(yīng)

安裝符合規(guī)范要求的漏電保護(hù)器，移動工具、手持式電動工具應(yīng)逐個配置漏電保

護(hù)器和電源開關(guān)。

i)檢維修安全作業(yè)

檢維修作業(yè)前，生產(chǎn)與檢修單位應(yīng)進(jìn)行安全技術(shù)交底，共同制定檢維修方

案，落實(shí)安全技術(shù)措施；檢維修過程中涉及到有能源意外釋放風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行

LOTO管理。檢維修移交驗(yàn)收前，不得拆除懸掛的警示牌和開啟已切斷的物料管

道閥門。檢維修竣工后，生產(chǎn)和檢維修雙方負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)場檢查質(zhì)量是否全部符合

檢維修標(biāo)準(zhǔn)，安全裝置是否恢復(fù)齊全。

5.2.2實(shí)驗(yàn)室安全

企業(yè)可參考GB/T27476《檢測實(shí)驗(yàn)室安全》系列標(biāo)準(zhǔn)和《化學(xué)化工實(shí)驗(yàn)室

安全管理規(guī)范》（T_CCSAS005)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室安全管理工作。實(shí)驗(yàn)室的主要危害

因素有：接觸化學(xué)品和藥物粉塵、有毒高危氣體、火災(zāi)和爆炸、觸電、化學(xué)品泄

漏、廢棄物等。為保證實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)行，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂詳細(xì)的、可操作的安全

管理制度，責(zé)任落實(shí)到人，做到防火、防爆、防毒、防盜。具體要求如下：

應(yīng)遵照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)配備相應(yīng)的硬件設(shè)施，如實(shí)驗(yàn)室存在易燃易爆危化品，

電氣設(shè)備應(yīng)符合防爆要求；涉及到易燃易爆危化品使用的儀器設(shè)備、操作臺等應(yīng)

采取接地、惰性氣體保護(hù)、安裝人體靜電導(dǎo)除裝置等防靜電措施；應(yīng)在適當(dāng)?shù)奈?

置加貼明顯的安全標(biāo)識。

實(shí)驗(yàn)室必須嚴(yán)格控制儲存和現(xiàn)場使用的危化品數(shù)量，確保實(shí)驗(yàn)室工作人員熟

悉所使用的化學(xué)試劑的危險特性，熟悉相關(guān)的安全操作程序。各種溶劑和藥品不

得敞口存放，不相容試劑必須分開存放；嚴(yán)禁使用無標(biāo)簽試劑；嚴(yán)格履行試劑領(lǐng)

用登記審批手續(xù)；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不宜大量貯存危險物品，禁止存放劇毒試劑；液體試

劑存放必須有二級防泄漏措施，實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的化學(xué)廢液應(yīng)按化學(xué)品性質(zhì)分類收集存

放，嚴(yán)禁倒入下水道。氣體鋼瓶進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的必須進(jìn)行安全評估及采取相應(yīng)的風(fēng)

險預(yù)防措施，能正確識別各種鋼瓶的顏色和各種氣體的性質(zhì)，熟悉氣體鋼瓶操作

規(guī)程。

實(shí)驗(yàn)室必須制定個人防護(hù)用品使用規(guī)定：實(shí)驗(yàn)人員必須充分了解實(shí)驗(yàn)反應(yīng)和

所用化學(xué)試劑的特性：在未了解實(shí)驗(yàn)反應(yīng)前，試料用量應(yīng)從最小量開始：使用反

應(yīng)釜、旋蒸、過濾器、三合一等設(shè)備前，需全面檢查設(shè)備及附件等有無異常。反

應(yīng)體積不能超過反應(yīng)釜、旋蒸等設(shè)備額定體積的80%；對有危險的實(shí)驗(yàn)要準(zhǔn)備相

應(yīng)的防護(hù)措施和發(fā)生事故時的應(yīng)急處理辦法；做實(shí)驗(yàn)時應(yīng)保持室內(nèi)空氣流通；易

揮發(fā)有害液體的加熱和易產(chǎn)生惡臭、易污染環(huán)境的實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行；

在進(jìn)行加熱、加壓、蒸餾等操作時，實(shí)驗(yàn)人員不得隨意離開現(xiàn)場，若因故須暫時

離開，必須委托他人照看或終止實(shí)驗(yàn)；實(shí)驗(yàn)操作時，保證各部分無泄漏（液、氣、

固)，防止引起火災(zāi)或電擊事故；存放可燃易燃揮發(fā)性有機(jī)溶劑的冰箱應(yīng)當(dāng)符合

防爆標(biāo)準(zhǔn)要求。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂實(shí)驗(yàn)室事故應(yīng)急處理程序或預(yù)案，確保實(shí)驗(yàn)室人員熟悉實(shí)驗(yàn)室

內(nèi)的火災(zāi)風(fēng)險、消防器材和初期火災(zāi)的撲救方法，經(jīng)過消防培訓(xùn)，并定期組織演練。

實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)系統(tǒng)和通風(fēng)櫥在投入使用前應(yīng)監(jiān)測和驗(yàn)證其通風(fēng)系統(tǒng)有效

性，以確保通風(fēng)性能符合要求，至少每年監(jiān)測一次；異味、惡臭性反應(yīng)必須在通

風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行，并搭設(shè)尾氣吸收裝置；通風(fēng)櫥應(yīng)設(shè)置可觀察氣流流向的裝置或設(shè)

施，如風(fēng)口飄帶或風(fēng)速顯示或故障報警等，讓操作人員能比較直觀的確認(rèn)通風(fēng)效

果達(dá)到可以接受的水平；通風(fēng)櫥應(yīng)設(shè)置面板的正常操作高度、最低允許位置的警

示標(biāo)識或限位裝置。通風(fēng)櫥內(nèi)面板前20cm內(nèi)，避免放置設(shè)備儀器和化學(xué)品：通

風(fēng)櫥內(nèi)的設(shè)備儀器等，應(yīng)墊高2到5cm使用；實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)櫥的通風(fēng)系統(tǒng)故障時，

應(yīng)立即停止操作，佩戴好PPE（必須使用呼吸防護(hù)用品）并做好易燃溶劑的密閉

和清理現(xiàn)場，并及時恢復(fù)通風(fēng)。

廢棄物管理，實(shí)驗(yàn)室廢液、殘留試劑、廢試劑瓶、吸附棉、手套等接觸或沾

染有危險化學(xué)品的廢棄物，作為危險廢物處理。其他廢棄物作為一般工業(yè)廢棄物

處理；實(shí)驗(yàn)室的廢棄化學(xué)品可以參考GB/T31190《實(shí)驗(yàn)室廢棄化學(xué)品收集技術(shù)

規(guī)范》進(jìn)行管理。每個實(shí)驗(yàn)室根據(jù)需要設(shè)置廢液收集桶、危險廢棄物箱，并張貼

危險廢物標(biāo)簽。廢液桶應(yīng)保持密閉，放置在通風(fēng)良好的區(qū)域；各類廢棄物應(yīng)分類

收集并規(guī)范處置，并盡可能減少廢棄物的數(shù)量：實(shí)驗(yàn)室廢液必須妥善收集到廢液

桶中，有特殊危險的廢液，必須淬滅徹底后方可混合，或者單獨(dú)收集處置；廢液

必須轉(zhuǎn)移到廢液桶中并及時清理，以確保實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場的最少存放量。

5.2.3危險物質(zhì)運(yùn)輸安全管理

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定危險物質(zhì)運(yùn)輸安全程序，保證執(zhí)行有關(guān)危險物質(zhì)運(yùn)輸?shù)漠?dāng)?shù)胤?

律和國際規(guī)則。運(yùn)輸危險物質(zhì)的管理應(yīng)包括以下內(nèi)容：正確標(biāo)識容器內(nèi)物料的品

名、數(shù)量、危險特性和發(fā)貨人聯(lián)系信息；提供發(fā)貨文件(例如發(fā)貨單)，其中寫

明貨物的內(nèi)容及其相關(guān)危險，并在容器上貼標(biāo)簽，廢棄物的回收處理部門應(yīng)確保

廢棄物的發(fā)運(yùn)、運(yùn)輸、接收方法正確無誤；檢查運(yùn)輸危險物質(zhì)的包裝物和容器的

體積、性質(zhì)、完好性、防護(hù)性能以及危險物質(zhì)的種類和數(shù)量、運(yùn)輸物質(zhì)的方式等

均符合國家運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)要求；審核危險物質(zhì)運(yùn)輸單位資質(zhì)，檢查車輛是否符合

國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，根據(jù)要求采用標(biāo)簽和標(biāo)牌（運(yùn)輸車輛外部的標(biāo)志）；培訓(xùn)參與

運(yùn)輸危險物質(zhì)的駕駛員、押運(yùn)人員，正確執(zhí)行發(fā)運(yùn)程序和緊急狀況處理程序。

危險化學(xué)品運(yùn)輸車輛進(jìn)廠前安全管理企業(yè)應(yīng)審核外來危險品運(yùn)輸車輛及司

乘人員的資質(zhì)文件并存檔備案；對危險品運(yùn)輸車輛進(jìn)行檢查、登記；對外來司乘

人員進(jìn)行安全告知、培訓(xùn)等。對外來司乘人員安全培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容包括：禁止將

手機(jī)、打火機(jī)、火種、電子設(shè)備等任何非防爆設(shè)備帶入防爆區(qū)。嚴(yán)禁在廠區(qū)內(nèi)的

任何地點(diǎn)（吸煙室除外）吸煙。車輛必須安裝阻火器。危險品槽罐車的罐體應(yīng)在

有效期內(nèi)；車上應(yīng)配備有效的滅火器、呼吸閥、消除靜電裝置；排氣管應(yīng)安裝熄

滅火星裝置：車輛前后必須標(biāo)有與裝載溶劑相一致的危險化學(xué)品標(biāo)識和危險警示

牌；嚴(yán)禁跑冒滴漏。

涉及國際危險物品運(yùn)輸?shù)?，?yīng)充分識別目的地國的相關(guān)法規(guī)要求，并遵照國

際航空運(yùn)輸、國際海運(yùn)、雙方海關(guān)清關(guān)要求等綜合制定風(fēng)險管控措施。

5.3防火防爆

企業(yè)生產(chǎn)、儲存和使用易燃易爆化學(xué)物品的建筑場所必須符合國家有關(guān)設(shè)計(jì)

防火規(guī)范要求，安裝防雷保護(hù)設(shè)施，并定期檢測?；馂?zāi)爆炸危險環(huán)境的電氣設(shè)備

必須符合國家電氣防爆標(biāo)準(zhǔn)。易產(chǎn)生靜電的生產(chǎn)設(shè)備與裝置，必須按防靜電標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)置靜電導(dǎo)除設(shè)施并定期檢測，必須按規(guī)定設(shè)置消防設(shè)施，定期保養(yǎng)、校驗(yàn)和檢測。

5.3.1建筑設(shè)計(jì)防火防爆

建筑設(shè)計(jì)應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求（如GB50016《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》.GB51283

《精細(xì)化工企業(yè)工程設(shè)計(jì)防火標(biāo)準(zhǔn)》、GB50160《石油化工企業(yè)設(shè)計(jì)防火規(guī)范》

等）。新建項(xiàng)目中有關(guān)防火防爆的設(shè)施，應(yīng)做到與主體工程同時設(shè)計(jì)、同時施工、

同時投產(chǎn)使用。

建筑物的平面布局、防火間距以及與四周建（構(gòu)）筑物和設(shè)備裝置的安全距

離符合國家防火設(shè)計(jì)規(guī)范要求，建筑物的耐火等級符合生產(chǎn)和儲存物品的火災(zāi)危

險類別要求，建筑物的裝飾裝修、防火分隔、防火分區(qū)符合消防技術(shù)規(guī)范的要求。

有爆炸危險的非敞開式甲、乙類廠房的泄壓比、泄壓措施，應(yīng)符合建筑設(shè)計(jì)

防火規(guī)范要求，要充分利用自然通風(fēng)和機(jī)械通風(fēng)，保證需要的換氣次數(shù)。

散發(fā)比空氣重的可燃?xì)怏w、可燃蒸汽的甲類生產(chǎn)車間以及有粉塵、纖維爆炸

危險的乙類生產(chǎn)車間，宜采用不會發(fā)生火花的地面。

所有放空管均應(yīng)引至室外，并高出廠房建、構(gòu)筑物2米以上.若設(shè)在露天設(shè)

備區(qū)內(nèi)的放空管，應(yīng)高于附近有人操作的最高設(shè)備2米以上。

設(shè)備或裝置的易爆部位附近，應(yīng)設(shè)置必要的防爆墻。

5.3.2電氣防火防爆

電氣設(shè)備在火災(zāi)爆炸區(qū)域，是主要的爆炸點(diǎn)火源。規(guī)范防爆電氣的選用是控

制火災(zāi)爆炸事故的重要手段。一般根據(jù)爆炸危險場所的分區(qū)及爆炸性物質(zhì)的火災(zāi)

類別，選用相應(yīng)的電氣防爆類型和等級(可參考GB3836《爆炸性氣體環(huán)境用電

氣設(shè)備》系列標(biāo)準(zhǔn)和GB 12476《可燃性粉塵環(huán)境用電氣設(shè)備》系列標(biāo)準(zhǔn)等）。正

確選用電氣設(shè)備要符合以下要求：

在爆炸危險環(huán)境使用的電氣設(shè)備，在運(yùn)行過程中，必須具備不引燃周圍

爆炸性混合物的性能；

根據(jù)爆炸危險環(huán)境的等級、電氣設(shè)備的種類和使用的條件，選擇相應(yīng)的

電氣設(shè)備；所選用的防爆電氣設(shè)備的級別和組別，不應(yīng)低于該爆炸危險環(huán)境內(nèi)爆

炸性混合物的級別和組別；

當(dāng)存在兩種或兩種以上爆炸性混合物時，應(yīng)按爆炸危險程度較高的級別

和組別選用；

按規(guī)范選擇合理的安裝位置，保持必要的安全間距是防火防爆的一項(xiàng)重

要措施；

在爆炸危險場所，如有良好的通風(fēng)裝置，能降低爆炸性混合物的濃度；

爆炸危險場所的接地（或接零），較一般場所要求高。必須按規(guī)定接地；

在防爆區(qū)域內(nèi)，不準(zhǔn)在帶電狀態(tài)下分解防爆電氣設(shè)備進(jìn)行檢修、檢查；

防爆電器有一定有效期，到期后需要重新檢測認(rèn)定。

5.3.3防雷防靜電

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守GB50057《建筑物防雷設(shè)計(jì)規(guī)范》要求安裝雷電防御裝

置，并與主體工程同時設(shè)計(jì)、同時施工、同時投入使用。主配電設(shè)備、高大建筑

物和高大設(shè)備等必須裝設(shè)避雷裝置，每年雨季前必須對裝置檢查試驗(yàn)一次。避雷

裝置單獨(dú)設(shè)置時，其接地電阻不得大于10歐姆；如與電氣設(shè)備共用，接地電阻

不大于4歐姆。防雷裝置應(yīng)當(dāng)每年檢測一次，易燃易爆場所的防雷裝置應(yīng)當(dāng)每半

年檢測一次。

靜電是常見的點(diǎn)火源，企業(yè)可參考GB12158《預(yù)防靜電事故通用導(dǎo)則》預(yù)

防靜電風(fēng)險。使用易燃易爆化學(xué)品的工廠應(yīng)采用有效的措施減少靜電的產(chǎn)生和積

聚，使靜電荷盡快的消散，同時應(yīng)采用有針對性的方法來控制火花放電、人體放

電、電暈放電等不同形式的靜電釋放。消除靜電措施通常包括靜電接地、靜電屏

蔽、液體流速控制、防靜電添加劑、人體靜電防護(hù)等；對于不可避免的靜電積聚，

必須通過惰化處理來防止引燃，如采用氮?dú)獗Ｗo(hù)方式防止靜電事故發(fā)生等。防靜

電措施一般包括：

減少作業(yè)場所靜電產(chǎn)生，不使用塑料、橡膠等絕緣地面，并盡可能增加作業(yè)

環(huán)境的濕度；減少摩擦起電，在傳動裝置中，應(yīng)減少皮帶與其他傳動件上的打滑

現(xiàn)象，限制易燃和可燃液體的流速。

靜電接地。靜電接地是指把設(shè)備通過導(dǎo)體與大地連接構(gòu)成等電位體，如反應(yīng)

釜、離心機(jī)接地。靜電接地系統(tǒng)的接地電阻應(yīng)≤10Q，靜電接地體的接地電阻應(yīng)

≤10022。

固體帶電消除。固體靜電一般通過降低電阻率、增大濕度、電離、接地金屬

網(wǎng)等方法消除或減少。為防止塑料摩擦產(chǎn)生靜電，不得采用把物料從塑料袋或者

塑料容器中直接傾倒出來的操作。

液體靜電消除。低電導(dǎo)率液體中出現(xiàn)第二相液體時，將會大大增加靜電產(chǎn)

生，比如出現(xiàn)水相，在這種情形下就應(yīng)盡量減少容器和管道內(nèi)的水。

粉塵帶電消除。在粉碎、過篩、輸送、傾倒過程中，會使粉體帶電，因而需

控制粉塵靜電。管道內(nèi)壁應(yīng)盡量光滑，以減少靜電聚集，管道彎頭的曲率半徑要

大，以減少摩擦阻力。粉塵捕集器內(nèi)使用的除塵布袋，材質(zhì)，應(yīng)用防靜電或?qū)ъo

電織品制作。在允許增加濕度的條件下，可將空氣相對濕度增加到65%以上，以

減少靜電。

氣體帶電消除。易燃易爆氣體、水蒸汽及其他氣體，如遇到輸送管道破裂，

當(dāng)發(fā)生泄漏且伴有高壓噴射出時，由于速度極快，易產(chǎn)生高電壓靜電形成火花隙

放電而引起燃燒爆炸。氣體放空時高速噴出，也能產(chǎn)生靜電，因此各種可燃?xì)怏w

放空需要控制排氣壓力，管道采用導(dǎo)電性能良好的材質(zhì)，法蘭連接處做好跨接，

并在出口安裝阻火器。氣體沖入易產(chǎn)生靜電的液體時，在氣泡與液面上會產(chǎn)生雙

電層，其中一種電荷雖隨氣泡上升而被帶走，會使下部的絕緣液體仍帶有一定量

的靜電荷。

人體帶電消除。高壓帶電體應(yīng)增加屏蔽裝置，人體應(yīng)避免接近高速噴射的氣

體，以防止因靜電感應(yīng)造成危害。生產(chǎn)操作人員，應(yīng)通過穿能導(dǎo)除靜電的鞋、使

用靜電消散型地面、經(jīng)常觸摸接地金屬設(shè)備和管道以消除人體運(yùn)動、摩擦過程中

產(chǎn)生、積累的靜電。易燃易爆場所的坐椅不宜采用人造革之類的高阻材料制造。

靜電接地裝置和系統(tǒng)進(jìn)行定期檢查，每年至少進(jìn)行一次全面檢測，每一接地

體應(yīng)至少選取3個點(diǎn)測試其接地電阻，所有點(diǎn)應(yīng)≤100Ω。

5.3.4粉塵防爆

可燃性粉塵是指在一定條件下能與氣態(tài)氧化劑（主要是空氣）發(fā)生劇烈氧化

反應(yīng)的粉塵?？扇挤蹓m發(fā)生燃燒或爆炸包括五個要素，分別為氧化劑、點(diǎn)火源、

可燃性粉塵、封閉性、擴(kuò)散性，控制和避免這些危害因素是預(yù)防粉塵爆炸的有效

措施。企業(yè)可參考GB15577《粉塵防爆安全規(guī)程》等標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防粉塵爆炸風(fēng)險。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的單位鑒定生產(chǎn)過程中的粉塵是否為可燃性、可爆性粉

塵。粉塵爆炸的影響因素：粉塵種類；粒徑分布，粒徑較大的粉塵不易形成粉塵

云，因而不易發(fā)生爆炸；含濕量，含濕量大于一定值時，不易發(fā)生爆炸。如果是

含有易燃溶劑的濕品，粉塵更容易被引燃。

企業(yè)根據(jù)粉塵的燃爆特性，在涉及粉塵爆炸危險場所的設(shè)計(jì)中，采用密閉、

防爆電氣設(shè)備、通風(fēng)除塵、清掃除塵、消除火源、泄爆、抑爆、隔爆、提高設(shè)備

耐壓能力等控制措施，減小粉塵初始爆炸引起的破壞并有效防止粉塵二次爆炸的

產(chǎn)生。粉塵爆炸預(yù)防措施主要包括：

控制點(diǎn)火源，嚴(yán)格執(zhí)行防火防爆的各項(xiàng)規(guī)定；與可燃粉塵直接接觸的設(shè)備或

裝置表面溫度必須低于可燃粉塵相應(yīng)最低點(diǎn)燃溫度(取適當(dāng)?shù)陌踩Ａ?，定期

檢查和維護(hù)電氣設(shè)備，防止電氣設(shè)備產(chǎn)生高溫表面：根據(jù)可燃性粉塵過程安全評

估的措施要求，選擇具有防爆性能的電氣設(shè)備；處理可燃性粉塵的機(jī)械設(shè)備應(yīng)避

免產(chǎn)生摩擦、碰撞、機(jī)械火花；禁止在含有高濃度粉塵場所、設(shè)備進(jìn)行動火作業(yè)；

嚴(yán)禁使用工具敲擊、撞擊物料，有撞擊敏感性的物料，禁止進(jìn)行過篩和磨粉的操

作；注意料鏟、維修工具等落入設(shè)備內(nèi)部，在設(shè)備轉(zhuǎn)動時容易產(chǎn)生撞擊和火花。

惰性化，控制空氣/氧氣濃度，是有效防止粉塵爆炸的安全措施。反應(yīng)釜、

干燥器、磨粉設(shè)備、投料器、隔離器等設(shè)備內(nèi)部有粉狀物料時，如果粉塵的最小

點(diǎn)火能足夠低，或可燃粉塵與易燃溶劑蒸氣(或可燃?xì)怏w）相互接觸，就必須對

其進(jìn)行惰性化（最小點(diǎn)火能小于3毫焦必須惰性化小于10毫焦宜采取惰性化）

控制氧含量≤5%，特殊物質(zhì)需要根據(jù)其極限氧含量設(shè)置控制氧含量；氣流粉碎

必須使用惰性氣體（或貧氧空氣）作為粉碎介質(zhì)，如氮?dú)狻?

控制粉塵濃度，預(yù)防積塵，嚴(yán)禁使用氣體吹掃固體物料和粉塵；在有粉塵產(chǎn)

生的設(shè)備附近，應(yīng)設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)，通過排風(fēng)持續(xù)降低產(chǎn)塵點(diǎn)位的粉塵濃度。風(fēng)速

和風(fēng)管設(shè)計(jì)應(yīng)保障管道內(nèi)不產(chǎn)生積塵；使用密閉設(shè)備進(jìn)行操作，避免粉塵散逸到

房間、夾層、風(fēng)管等處并形成積塵；產(chǎn)塵崗位的房間和排風(fēng)管必須定期進(jìn)行徹底

的清理，使用清掃、水沖洗、濕布擦拭等方式，以預(yù)防積塵。清理過程不得產(chǎn)生

火花：產(chǎn)塵房間（如稱量間、過篩間、磨粉間、干燥間等）的通風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置

除塵裝置，并按照預(yù)防性維修維護(hù)的要求進(jìn)行清理或更換；保持清潔、干凈的生

產(chǎn)現(xiàn)場；滅火時，應(yīng)防止形成粉塵云引起爆炸。

5.3.5惰化處理

惰化是指將惰性氣體加入到可燃性混合氣體中，使氧氣濃度減少到極限氧濃

度（LOC)以下的過程。惰性化對無氧自燃和自分解產(chǎn)品是無效的，同時對熱分

解物質(zhì)也是無效的；

常見惰性氣體有氮?dú)狻⒍趸?、水蒸汽。常見惰化方式有真空惰化、壓?

惰化、壓力-真空聯(lián)合惰化、吹掃惰化、虹吸惰化。當(dāng)儲存或操作溫度高于易燃

液體的閃點(diǎn)時，應(yīng)對系統(tǒng)進(jìn)行惰化。對于其他甲乙類可燃液體，應(yīng)根據(jù)工藝及環(huán)

境情況適當(dāng)考慮惰化。惰性化控制系統(tǒng)通常應(yīng)該采用在線氧氣分析儀，從而可以

連續(xù)監(jiān)測氧氣濃度，控制氧氣濃度低于該介質(zhì)的極限氧含量。

在點(diǎn)火源存在的操作中，應(yīng)設(shè)置氧含量在線監(jiān)測。因?yàn)槎栊曰Ь涂赡軐?dǎo)

致爆炸；當(dāng)氧含量達(dá)到最大允許氧含量（MPOC）水平以下時，需要防止氧氣在

操作過程中進(jìn)入惰性化區(qū)域。

企業(yè)應(yīng)制定惰性化測試標(biāo)準(zhǔn)和測試方法，進(jìn)行惰性化計(jì)算和測試，確認(rèn)惰性

化參數(shù)；并根據(jù)設(shè)備和單元操作，制定惰性化方法和標(biāo)準(zhǔn)。

企業(yè)應(yīng)將惰性化要求和參數(shù)落實(shí)到批記錄和生產(chǎn)操作程序中，對于不耐真空

和壓力的移動設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行惰性化參數(shù)的定期監(jiān)控以保證惰性化的可靠性。

5.4消防管理

企業(yè)建筑物工程的消防設(shè)計(jì)、施工必須符合國家消防技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)消防驗(yàn)收

合格，由消防機(jī)構(gòu)出具驗(yàn)收合格意見書后，方可投入使用。建筑消防設(shè)施包括火

災(zāi)自動報警系統(tǒng)、消火栓系統(tǒng)、防排煙系統(tǒng)、應(yīng)急疏散指示、疏散樓梯、防火區(qū)

域分隔、防火窗、防火門、消防應(yīng)急池等。應(yīng)建立消防設(shè)施定期檢測維保制度，

確保消防設(shè)施的正常運(yùn)行，消防設(shè)施發(fā)生變更需重新報請消防設(shè)計(jì)審核和消防驗(yàn)

收。企業(yè)應(yīng)參照GB25201《建筑消防設(shè)施的維護(hù)管理》等要求對消防設(shè)施進(jìn)行

管理。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的消防管理組織，制定消防管理制度，主要管理內(nèi)容包

括：組建專職或義務(wù)消防隊(duì)，定期開展應(yīng)急培訓(xùn)和演練；制定消防設(shè)施、器材檢

查、維護(hù)管理規(guī)程，開展定期檢查：制定、維護(hù)廠區(qū)消防安全標(biāo)識、應(yīng)急救援申

話、應(yīng)急疏散指示等；將消防安全教育納入企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃中，定期開展消防安全

知識培訓(xùn)和考核；制定應(yīng)急預(yù)案，按規(guī)定組織應(yīng)急疏散演練；開展每日防火巡檢，

及時發(fā)現(xiàn)和消除火災(zāi)事故隱患，確保安全疏散通道暢通；消防(控制室）值班人

員應(yīng)當(dāng)經(jīng)指定機(jī)構(gòu)消防培訓(xùn)，取得相應(yīng)資質(zhì)證書，方可上崗操作，必須24小時

在崗。消控室的管理應(yīng)滿足GB25506《消防控制室通用技術(shù)要求》。

5.5危險化學(xué)品管理

危險化學(xué)品是指具有毒害、腐蝕、爆炸、燃燒、助燃等性質(zhì)，對人體、設(shè)施、

環(huán)境具有危害的劇毒化學(xué)品和其他化學(xué)品。制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中使用危險化學(xué)

品必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立專門的化學(xué)品管理制度，明確

各部門職責(zé)，確定各關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理要求。管理制度至少應(yīng)包括：

化學(xué)品的采購和運(yùn)輸。明確禁止使用清單，如石棉類物品；限制類物質(zhì)，

如“致癌物清單”/“消耗臭氧層物質(zhì)”；首次采購，需通過安全變更進(jìn)行評估，明確

該化學(xué)物品的使用和控制要求。

化學(xué)品的倉庫儲存。存儲符合“危險化學(xué)品相容性表”；專庫專用，符合

法規(guī)監(jiān)管要求，如劇毒品，匹配符合滅火要求的庫房；確認(rèn)化學(xué)品標(biāo)簽完好，以

及定期檢查，發(fā)現(xiàn)其品質(zhì)變化、破損、泄漏等，應(yīng)及時處理。

化學(xué)品運(yùn)輸/使用。做好外來車輛安全管理，選擇防爆運(yùn)輸工具；生產(chǎn)須

嚴(yán)格控制車間現(xiàn)場危險化學(xué)品的數(shù)量，現(xiàn)場臨時存放時間不超過1天；明確人員

資質(zhì)/PPE/投料方式/應(yīng)急措施等管理要求。

化學(xué)品的廢棄。危險化學(xué)品的廢棄必須進(jìn)行安全評估；發(fā)生劇烈反應(yīng)或

有高毒的物料需先進(jìn)行相應(yīng)的預(yù)處理后，才可進(jìn)行報廢處理；高活性物料需要建

立專門的管理程序明確各環(huán)節(jié)管控要求。

5.5.1物質(zhì)安全技術(shù)說明書（SDS)

物質(zhì)安全技術(shù)說明書，簡稱SDS，是一份關(guān)于化學(xué)品燃爆、毒性、環(huán)境危害

以及安全使用、泄漏應(yīng)急處置、主要理化參數(shù)、法律法規(guī)等方面信息的綜合性文

件。SDS是化學(xué)品安全生產(chǎn)、安全流通、安全使用的指導(dǎo)性文件；是作業(yè)人員進(jìn)

行應(yīng)急處理的技術(shù)指南；為制定化學(xué)品安全操作規(guī)程提供技術(shù)信息；是化學(xué)品登

記管理的重要基礎(chǔ)和手段；是企業(yè)進(jìn)行安全教育的重要內(nèi)容。

企業(yè)應(yīng)在采購化學(xué)品時，必須確認(rèn)供應(yīng)商提供符合國家安全規(guī)范要求的SDS

和GHS標(biāo)簽建立和維護(hù)化學(xué)品SDS文件數(shù)據(jù)庫，以方便其他部門查詢和應(yīng)用。

主要管理要求有：

化學(xué)品原料和分裝固體/溶劑應(yīng)有清晰完整的安全標(biāo)簽，符合《全球化學(xué)

品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度》和GB15258《化學(xué)品安全標(biāo)簽編寫規(guī)定》的要求。內(nèi)

容應(yīng)包括名稱、警告詞、危害信息、防護(hù)措施、應(yīng)急措施、儲存要求、廢棄措施

等信息。

按照安全分類標(biāo)簽、SDS，選擇合適的倉庫、倉儲區(qū)和庫位。

建立并維護(hù)工廠化學(xué)品使用清單（化學(xué)原料、化學(xué)試劑、清潔劑、制冷

JDA

劑等）。

所有化學(xué)品都應(yīng)有清晰完整的標(biāo)貼，包括名稱、批次、重量、存儲條件、

安全分類等。

企業(yè)應(yīng)按要求編制常用化學(xué)品安全周知卡。安全周知卡應(yīng)張貼或懸掛于

化學(xué)品生產(chǎn)崗位及作業(yè)場所的顯著位置。

企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品、中間體等無法完成SDS編制工作的，可咨詢或委托

專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行SDS編制工作，獲取相關(guān)安全健康信息，如人體接觸限值等數(shù)據(jù)；

建立所有化學(xué)品相容性及互相禁忌矩陣，以規(guī)范化學(xué)品的使用、存儲。

企業(yè)至少每五年對SDS進(jìn)行審核及更新。

5.5.2重大危險源管理

重大危險源是指長期或者臨時生產(chǎn)、加工、使用或儲存危險化學(xué)品，且危險

化學(xué)品的數(shù)量等于或超過臨界量的單元。企業(yè)應(yīng)按照《危險化學(xué)品重大危險源監(jiān)

督管理暫行規(guī)定》的要求做好重大危險源的辨識和評估、備案和變更、預(yù)警和監(jiān)

測等。

建立完善重大危險源安全管理制度和安全規(guī)程，明確重大危險源中關(guān)鍵裝

置、重點(diǎn)部位的責(zé)任人或者責(zé)任部門，并制訂重大危險源專項(xiàng)檢查計(jì)劃。

對重大危險源的安全設(shè)施（如防雷、防靜、防火、防爆等設(shè)施；安全閥、液

位計(jì)、壓力表等安全附件及計(jì)量、急救等）進(jìn)行定期維護(hù)、保養(yǎng)和檢測。涉及法

定檢測的要請有資質(zhì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測并出具報告。

在重大危險源現(xiàn)場醒目位置需設(shè)置重大危險源警示牌及有關(guān)安全、告知標(biāo)

志，寫明緊急情況下的應(yīng)急處置辦法。

配備溫度、壓力、液位、流量、組份等信息的不間斷采集和監(jiān)測系統(tǒng)，以及

可燃、有毒有害氣體泄漏監(jiān)測報警裝置，并具備信息遠(yuǎn)傳、連續(xù)記錄、事故預(yù)警、

信息存儲等功能。

安裝自動化控制系統(tǒng)，一級或者二級重大危險源，裝備緊急停車系統(tǒng)；按照

要求設(shè)置緊急切斷裝置，設(shè)置視頻監(jiān)控系統(tǒng)，設(shè)置安全儀表系統(tǒng)（SIS）。

對重大危險源的管理和操作崗位人員進(jìn)行安全操作技能培訓(xùn)，制訂重大危險

源專項(xiàng)應(yīng)急救援預(yù)案并組織定期演練，每年至少1次。

5.5.3化學(xué)品倉庫、貯罐區(qū)管理

CPRA

危險化學(xué)品倉庫的火災(zāi)危險性類別、防火等級、允許層數(shù)、防火分區(qū)、面積、

安全疏散、倉庫與倉庫及與其它建筑的的防火間距應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

危險品貯罐區(qū)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范設(shè)置事故應(yīng)急池，安裝溫度、液位、壓力、可燃

/有毒氣體泄漏報警裝置，安裝噴淋降溫設(shè)施、阻火器、氮封裝置、緊急釋放裝

置，采取防雷防靜電接地。易燃易爆儲罐進(jìn)料方式，應(yīng)考慮防止料液飛濺產(chǎn)生靜

電，宜采用底部進(jìn)料方式。

化學(xué)品裝卸和取樣嚴(yán)格按照規(guī)范要求，采用防靜電金屬取樣器，做好裝卸和

取樣前的靜電消除工作，制定安全規(guī)程，規(guī)范操作。有條件的，建議采用底部取

樣方式，以消除人員登高作業(yè)和靜電的風(fēng)險。危險化學(xué)品的貯存必須遵守《常用

化學(xué)危險品貯存通則》，根據(jù)危險品危險類別和禁忌要求分區(qū)、分類、分庫貯存，

各類危險品不得與禁忌物料混合貯存。

5.5.4易制毒化學(xué)品管理

國家對易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口實(shí)行分類管理

和許可/申報/備案制度。企業(yè)應(yīng)制定易制毒化學(xué)品管理制度和易制毒化學(xué)品清

單，從購買、儲存、運(yùn)輸和使用各環(huán)節(jié)進(jìn)行管控，嚴(yán)禁擅自、非法處置易制毒化

學(xué)品及廢棄物，防止流失及被盜事件發(fā)生。

易制毒化學(xué)品的采購，需向當(dāng)?shù)毓膊块T備案，第一類易制毒化學(xué)品的

收發(fā)和存儲參照劇毒品管理要求。企業(yè)應(yīng)指定專人管理易制毒化學(xué)品，進(jìn)行易制

毒化學(xué)品的收發(fā)、存儲和庫存管理，做好相應(yīng)記錄。

易制毒化學(xué)品倉庫應(yīng)嚴(yán)密、堅(jiān)固、通風(fēng)、干燥等要求，并設(shè)置相應(yīng)的防

火、防爆、防潮、防盜及防泄漏等安全設(shè)施。

及時登記易制毒化學(xué)品出入庫情況，臺賬要求記錄完整、清晰，購買量、

用量、庫存量必須一致，做好定期盤存工作，確保賬實(shí)相符。

使用部門應(yīng)按當(dāng)天使用計(jì)劃，合理領(lǐng)用易制毒化學(xué)品，若有剩余必須及

時退庫，交接班人員必須認(rèn)真復(fù)核監(jiān)管化學(xué)品的使用量。

企業(yè)應(yīng)對易制毒化學(xué)品廢液進(jìn)行處理，不得將含有監(jiān)管化學(xué)品成份的殘

液直接排放出廠外。凡拆除的容器、設(shè)備和管道內(nèi)帶有易制毒化學(xué)品的，必須清

洗干凈，驗(yàn)收合格后方可報廢。

易制毒化學(xué)品倉庫應(yīng)配置相應(yīng)的應(yīng)急物資和器材。易制毒化學(xué)品任何收

貨異常、使用異常、盤點(diǎn)異常、偷盜、攻擊、火災(zāi)、中毒、泄露等，必須立即報告。

5.5.5劇毒、易制爆化學(xué)品管理

企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“五雙制度”（雙人運(yùn)輸、雙人收發(fā)、雙人管理、雙鎖、雙

人使用），制定劇毒品、易制爆化學(xué)品安全管理程序。從采購、運(yùn)輸、貯存、領(lǐng)

料、使用和廢棄物處理等各環(huán)節(jié)進(jìn)行管控。通過改進(jìn)工藝，盡量以低毒或無毒原

料代替高毒或劇毒化學(xué)品。劇毒品的購買和使用必須持有當(dāng)?shù)毓膊块T核發(fā)的

《劇毒品準(zhǔn)購證》，并到有相應(yīng)《劇毒化學(xué)品經(jīng)營許可證》的銷售單位購買劇毒

品。選擇的運(yùn)輸單位也必須持有相應(yīng)的《劇毒品運(yùn)輸許可證》，駕駛員和押運(yùn)人

員、裝卸人員必須取得上崗資格證，方可上崗作業(yè)。劇毒品、易制爆化學(xué)品應(yīng)有

專用倉庫，倉庫硬件設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合《劇毒化學(xué)品、放射源存放場所治安防范

要求》要求。建立領(lǐng)用審批制度和可追蹤的使用臺帳。劇毒品的使用首先應(yīng)盡量

采用工程密閉或隔離控制措施，避免人員直接暴露于劇毒品，并且考慮高級別個

人防護(hù)裝備。對于應(yīng)急防護(hù)，應(yīng)采用全身式防護(hù)，并考慮空氣呼吸器配備要求。

劇毒品廢棄物應(yīng)當(dāng)單獨(dú)收集，并進(jìn)行無害化處理。

劇毒品、易制爆化學(xué)品的采購，需向當(dāng)?shù)毓膊块T備案。涉及劇毒、易

制爆化學(xué)品的作業(yè)人員應(yīng)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案。企業(yè)應(yīng)指定專人管理劇毒、易制

爆化學(xué)品，進(jìn)行劇毒、易制爆化學(xué)品的收發(fā)、存儲和庫存管理，做好相應(yīng)記錄。

保證用于劇毒、易制爆化學(xué)品存儲場所安保設(shè)施的良好（如CCTV、門

禁門鎖鑰匙、貨架、通風(fēng)系統(tǒng)等），存儲劇毒、易制爆化學(xué)品的倉庫應(yīng)安裝CCTV，

CCTV數(shù)據(jù)保存需滿足GA1002《劇毒化學(xué)品、放射源存放場所治安防范要求》

以及當(dāng)?shù)毓膊块T要求。

劇毒、易制爆化學(xué)品倉庫應(yīng)嚴(yán)密、堅(jiān)固、通風(fēng)、干燥等要求，并設(shè)置相

應(yīng)的防火、防爆、防潮、防盜及防泄漏等安全設(shè)施。劇毒品倉庫門口必須設(shè)置劇

毒化學(xué)品安全標(biāo)識。

易制爆危險化學(xué)品和劇毒品管理制度應(yīng)張貼在現(xiàn)場墻上。及時登記出入

庫情況，臺賬要求記錄完整、清晰，購買量、用量、庫存量必須一致，做好定期

盤存工作，確保賬實(shí)相符。

劇毒品的收發(fā)、使用和存儲應(yīng)按照“五雙”要求執(zhí)行，并使用公安局監(jiān)

制的《劇毒化學(xué)品進(jìn)、出（庫）流量登記簿》和《劇毒化學(xué)品使用領(lǐng)料簽發(fā)備查

單》。易制爆化學(xué)品收發(fā)和存儲參照劇毒品管理要求

使用部門應(yīng)做好劇毒、易制爆化學(xué)品倉庫的相關(guān)使用記錄。使用部門應(yīng)

按當(dāng)天使用計(jì)劃，合理領(lǐng)用，若有剩余必須及時退庫，交接班人員必須認(rèn)真復(fù)核

劇毒、易制爆化學(xué)品倉庫的使用量。

劇毒化學(xué)品的操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉并掌握操作規(guī)程、防護(hù)和應(yīng)急

處理方法。

劇毒、易制爆化學(xué)品倉庫準(zhǔn)備相應(yīng)的應(yīng)急物資和器材。使用部門根據(jù)

應(yīng)急預(yù)案準(zhǔn)備相應(yīng)的應(yīng)急物資和器材。

對劇毒、易制爆化學(xué)品廢液進(jìn)行處理，不得將含有監(jiān)管化學(xué)品成份的殘

液直接排放出廠外。凡拆除的容器、設(shè)備和管道內(nèi)帶有劇毒、易制爆化學(xué)品倉的，

必須清洗干凈，驗(yàn)收合格后方可報廢。

報廢的劇毒化學(xué)品，應(yīng)委托有資質(zhì)的公司處理并到公安機(jī)關(guān)備案。

劇毒、易制爆化學(xué)品任何收貨異常、使用異常、盤點(diǎn)異常、偷盜、攻擊、

火災(zāi)、中毒、泄露等，必須立即報告。

5.6生物安全

5.6.1生物安全的范疇

企業(yè)應(yīng)根據(jù)《生物安全法》等法律法規(guī)，對涉及生物安全的活動進(jìn)行管理。

廣義的生物安全是國家安全問題的組成部分，是指與生物有關(guān)的各種因素對社

會、經(jīng)濟(jì)、人類健康及生態(tài)環(huán)境所產(chǎn)生的危害或潛在風(fēng)險。

這些因素主要是：

天然的生物因子，如生物武器、生物恐怖、重大傳染病的暴發(fā)流行，是最

重要、最現(xiàn)實(shí)的生物安全問題；

轉(zhuǎn)基因生物；

生物技術(shù)濫用或?qū)θ祟惤】怠⑸鷳B(tài)環(huán)境以及社會、經(jīng)濟(jì)造成嚴(yán)重危害。

狹義的生物安全，是由動物、植物、微生物等生物給人類健康和自然環(huán)境可

能造成不安全的防范：包括由現(xiàn)代生物技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用可能產(chǎn)生的負(fù)面影響所

采取的有效預(yù)防和控制措施。

現(xiàn)行主要的生物安全法規(guī)

《中華人民共和國生物安全法》

傳染病防治法

病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例

安全生產(chǎn)法

刑法

區(qū)片度年物營理A例》

そり一

可感染人類的高致病性病原

生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范

級生物安全柜

實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

生物國

毒種或樣

F運(yùn)

GB50346

YY 0569

81943

一二

管理規(guī)定（衛(wèi)生部5號令

生物安全花

G170

實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則

醫(yī)療廢棄物管理辦法

人間疼染的病質(zhì)敬生物名錄

病原敬生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法

人間傳染的疾原道牛物菌（南）種

保溶機(jī)構(gòu)管理辦

經(jīng)苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求

國P辦4的[2020]483號

善用險的生產(chǎn)企業(yè)生物安全三撥防

護(hù)檢查份收許定標(biāo)準(zhǔn)

各省區(qū)生物安全相關(guān)要求：

各省區(qū)二級生物安全實(shí)驗(yàn)家技術(shù)規(guī)N

各省區(qū)夾發(fā)公共衛(wèi)生的相關(guān)要求

5.6.2生物安全等級

生物危害應(yīng)當(dāng)進(jìn)行分級分類管理，主要依據(jù)為：《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安

全管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第424號)、《人間傳染的病原微生物名錄》(衛(wèi)科教發(fā)

[2006]15號)、《WHO生物安全手冊》以及其他相關(guān)規(guī)范。

危險度

病原微生物實(shí)

WHO

驗(yàn)室生物安全

生物安全

解釋

生物安

等級

管理?xiàng)l例

手冊

全等級

危險度4

病原體通常能引起人或動物的嚴(yán)重疾病，

個體和群體

第一類病原

并且很容易發(fā)生個體之間的直接或間接傳

的危險均高

BSL-4

微生物

級(Risk

播，對感染一般沒有有效的預(yù)防和治療措

Group 4)

施（如埃博拉病毒，天花病毒）。

病原體通常能引起人或動物的嚴(yán)重疾病，

個體危險

第二類病原

危險度3

但一般不會發(fā)生感染個體向其他個體的傳

高，群體危

微生物

級(Risk

播，并且對感染有有效的預(yù)防和治療措施

BSL-3

險低

Group 3)

(如HIV，狂犬病毒）。

病原體能夠?qū)θ嘶騽游镏虏?，但對?shí)驗(yàn)室

工作人員、社區(qū)、牲畜或環(huán)境不易導(dǎo)致嚴(yán)

個體危險中

第三類病原

危險度2

等，群體危

級(Risk

重危害。實(shí)驗(yàn)室暴露也許會引起嚴(yán)重感

BSL-2

險低

微生物

染，但對感染有有效的預(yù)防和治療措施，

Group 2)

并且疾病傳播的危險有限(如季節(jié)性流感病

毒，乙型肝炎病毒）。

無或極低的

危險度1

個體和群體

第四類病原

級(Risk

不太可能引起人或動物致病的微生物(如乳

BSL-1

危險

微生物

酸桿菌）。

Group 1)

注：病原微生物類別分為：病毒（含朊病毒）、細(xì)菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體、真菌。

5.6.3生物安全風(fēng)險評估

風(fēng)險管理所依據(jù)的資料及擬采取的風(fēng)險應(yīng)對措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家

主管部門、世界衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、

標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管

部門的批準(zhǔn)。

5.6.3.1在進(jìn)行未知病原微生物危害評估時，原則上一般從四個方面考慮進(jìn)行：

危險因子的鑒定；

暴露因素評估；

劑量反應(yīng)評估；

危害程度鑒定結(jié)論。

未知病原微生物風(fēng)險評估(包括變異的病原微生物)，需要委托專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)

行，涉及較深的專業(yè)知識和專業(yè)技術(shù)。

5.6.3.2對已知病原微生物的評估，病原微生物危害分類是生物危害評估主要依

據(jù)，但仍需要考慮多重因素才能確定風(fēng)險等級和控制措施，主要評估因素如下：

1）微生物的一般生物學(xué)特性概述、危害程度分類：病原微生物起源、基因

組及編碼產(chǎn)物、形態(tài)特征、培養(yǎng)特性流行特征（現(xiàn)狀、傳染源、傳播途徑、易感

人群等）；

2）微生物的致病性和感染劑量；

3）感染途徑及潛在暴露的結(jié)果：自然感染和其他因?qū)嶒?yàn)操作所致的感染途

徑(實(shí)驗(yàn)室、臨床、科研及生產(chǎn))；

4)微生物在環(huán)境中的穩(wěn)定性：自然環(huán)境，滅活條件；

5)所操作微生物的濃度和劑量的影響：一般操作的濃度和劑量、標(biāo)本濃縮

操作的濃度和劑量；

6)自然宿主和易感人群；

7）實(shí)驗(yàn)動物研究、實(shí)驗(yàn)室感染或院內(nèi)感染信息；

8）病原微生物操作活動評估（如離心，氣溶膠、超聲、接種、滅活等），疫

苗生產(chǎn)企業(yè)可參照《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》國衛(wèi)辦科教函[2020]483

號)及《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護(hù)檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》；

9)重組DNA操作可能會擴(kuò)大的宿主范圍；

10）預(yù)防和治療措施；

11）人員安全狀況評估：

12)評估結(jié)論：病原微生物分類分級依據(jù)；實(shí)驗(yàn)活動與實(shí)驗(yàn)室級別要求及個

人防護(hù)要求；人員健康和素質(zhì)要求；預(yù)防和治療措施要求。

5.6.4生物安全管理體系

5.6.4.1體系要素

為了確保生物風(fēng)險可控，涉及到感染性物質(zhì)作業(yè)的相關(guān)企事業(yè)單位(包括研

究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)性企業(yè)、疾控醫(yī)院檢驗(yàn)、儲存運(yùn)輸?shù)?，必須建立對應(yīng)的生物安全

管理體系。生物安全管理主要參照《生物安全法》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》

(GB19489)、《WHO生物安全手冊》、《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》國衛(wèi)

辦科教函[2020]483號、《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護(hù)檢查驗(yàn)收評定標(biāo)

準(zhǔn)》、跨國公司最佳實(shí)踐等內(nèi)容建設(shè)，必要時，可局部參照歐盟、美國、加拿大

等國家最新公布的研究成果進(jìn)行補(bǔ)充完善。公共衛(wèi)生流行病管理，按照國家傳染

病相關(guān)要求執(zhí)行。

生物安全管理體系可作為EHS體系的分支進(jìn)行管理，生物安全體系通用要

素（如承諾、職責(zé)、方針政策、目標(biāo)、CAPA、檢查與內(nèi)審，持續(xù)提升等）納入

EHS體系遵照PDCA的原則進(jìn)行管理。下面列出具有生物安全典型特征的體系

要素：

1）組織與人員方面：生物安全委員會，生物安全官與生物安全專家團(tuán)隊(duì)

(SMEs），人員資質(zhì)，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，生物安全培訓(xùn)等；

2)風(fēng)險與設(shè)施方面：生物安全風(fēng)險評估，不同等級生物安全區(qū)域的通用要

求(BSL-1~BSL-4)，不同等級實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施的生物安全要求，典型生物安全設(shè)

備要求(生物安全柜、安全設(shè)施等)，空調(diào)系統(tǒng)與公用工程系統(tǒng)，生物安全安保

要求等；

3)流程與制度：微生物學(xué)操作規(guī)范(SOPs)，消毒、去污與滅菌，重組DNA/

基因修飾技術(shù)要求，廢棄物管理(含廢水、廢氣），健康監(jiān)護(hù)與免疫接種，生物

安全事故與應(yīng)急，個人防護(hù)，感染性物質(zhì)的運(yùn)輸（廠內(nèi)、廠外)，菌毒種管理等，

生物安全信息告知與維護(hù)；

4）其他要求：化學(xué)品操作危害防控，火災(zāi)和電氣風(fēng)險防控等。

實(shí)

設(shè)

發(fā)

條

棄

水

風(fēng)

員

備

材

方

材

微

物

作

活

電

生

險

法

料

件

動

可

控

人員：

設(shè)查

專業(yè)背景

選型

龐棄物

操作

實(shí)驗(yàn)活動

自然災(zāi)津

資質(zhì)

方法

活體

性能

準(zhǔn)人

使用明天

滅菌方法

具月

賣力

故障

標(biāo)準(zhǔn)方法

滅活

未知病圖

包裝

電氣

北誠

非標(biāo)方

高濃月

高風(fēng)險操

操作

呢石流

超常量

舟體

意外

確認(rèn)

處置

其它

超負(fù)荷用電

颶風(fēng)

心理

以接亂控電線

體系文件

電器

選

危商

實(shí)驗(yàn)材豐

文過期

新水圖

亮溫電器

布局

村質(zhì)

使用

不適用

易爆電器

流程

保存

門禁

種類

有缺際

水管居2

電器故

通風(fēng)

驗(yàn)證

法律安業(yè)

人員

電源切被

慢作事故

傷害

白療療方法

監(jiān)控

安保

場所變食

備用電酒

違規(guī)使用

操作

其它

5.6.4.2生物安全概念的實(shí)驗(yàn)室及廠房主要考量點(diǎn)

生物安全實(shí)驗(yàn)室通常分為四個等級：

基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室：一級生物安全水平；

基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室：二級生物安全水平；

防護(hù)實(shí)驗(yàn)室：三級生物安全水平；

最高防護(hù)實(shí)驗(yàn)室：四級生物安全水平。

根據(jù)操作不同危險度等級微生物所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)特點(diǎn)、建筑構(gòu)造、防護(hù)設(shè)

施、儀器、操作以及操作程序來決定實(shí)驗(yàn)室的生物安全水平。下表敘述了與不同

危險度等級相對應(yīng)的各危險度等級微生物所要求的實(shí)驗(yàn)室生物安全水平。

與微生物危險度等級相對應(yīng)的生物安全水平、操作和設(shè)備

危險度等級生物安全水平實(shí)驗(yàn)室類型實(shí)驗(yàn)室操作

安全設(shè)施

1級

基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室一基礎(chǔ)的教

GMT

不需要：開放實(shí)驗(yàn)

一級生物安全

學(xué)、研究

臺

水平

2級

基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室一

初級衛(wèi)生服

GMT加防護(hù)服、

開放實(shí)驗(yàn)臺，此外

二級生物安全

務(wù)；診斷、

生物危害標(biāo)志

需BSC用于防護(hù)可能

水平

研究

生成的氣溶膠

3級

防護(hù)實(shí)驗(yàn)室一專門特殊的

在二級生物安全

BSC和/或其他所有

三級生物安全診斷、研究

防護(hù)水平上增加

實(shí)驗(yàn)室工作所需要

水平

特殊防護(hù)服、準(zhǔn)

的基本設(shè)備

入進(jìn)入制度、定

向氣流

級

最高防護(hù)實(shí)驗(yàn)

危險病原體

在三級生物安全

Ⅲ級BSC或Ⅱ級

室一四級生物

研究

防護(hù)水平上增加

BSC并穿著正壓服、

安全水平

氣鎖入口、出口

雙開門高壓滅菌器

淋浴、污染物品

（穿過墻壁墻體）、經(jīng)

的特殊處理

過濾的空氣

BSC：生物安全柜；GMT：微生物學(xué)操作技術(shù)規(guī)范（見本手冊第4部分）。

在實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作中，應(yīng)根據(jù)危險度評估結(jié)果將微生物因子歸入某一生物安

全水平。在通過危險度評估工作來確立適當(dāng)?shù)纳锇踩綍r，要考慮危險度等

級以及其他一些因素。例如，歸入危險度2級的微生物因子，進(jìn)行安全工作通常

需要二級生物安全水平的設(shè)施、儀器、操作和規(guī)程。但是，如果特定實(shí)驗(yàn)需要發(fā)

生高濃度的氣溶膠時，由于三級生物安全水平通過對實(shí)驗(yàn)工作場所內(nèi)氣溶膠實(shí)施

更高級別的防護(hù)，所以更適于提供所必需的生物安全防護(hù)。因此，在確定所從事

特定工作的生物安全水平時，應(yīng)根據(jù)危險度評估結(jié)果來進(jìn)行專業(yè)判斷，而不應(yīng)單

純根據(jù)所使用病原微生物所屬的某一危險度等級來機(jī)械地確定所需的實(shí)驗(yàn)室生

物安全水平，下表匯總了四種不同生物安全水平的防護(hù)要求：

不同生物安全水平對設(shè)施的要求

生物安全水平

一級

二級

三級

四級

實(shí)驗(yàn)室隔離

不需要

需要

房間能夠密閉消毒

不需要

需要

通風(fēng)

向內(nèi)的氣流

不需要

最好有

窩要

需要

一通過建筑系統(tǒng)的通風(fēng)設(shè)備

不需要

最好有

需要

—HEPA過濾排風(fēng)

不需要

需要/不需要

需要

雙門入口

不需要

需要

氣鎖

不需要

需要

帶淋浴設(shè)施的氣鎖

不需要

需要

通過間

不需要

需要

帶淋浴設(shè)施的通過間

不需要

需要/不需要

不需要

污水處理

不需要

需要/不需要

需要

高壓滅菌器

—現(xiàn)場

不需要

最好有

需要

一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)

不需要

最好有

需要

一雙門

不需要

最好有

需要

生物安全柜

不需要

最好有

需要

人員安全監(jiān)控條件

不需要

最好有

需要

在環(huán)境與功能上與普通流動環(huán)境隔離

取決于排風(fēng)位置（見第4章）

CPEA

取決于實(shí)驗(yàn)室中所使用的微生物因子

4例如：觀察窗、閉路電視、雙向通訊設(shè)備

生物安全柜是非常重要的安全設(shè)施，選擇依據(jù)如下：

不同保護(hù)類型及生物安全柜的選擇

保護(hù)類型

生物安全柜的選擇

個體防護(hù)，針對危險度1-3級微生物

1級、Ⅱ級、Ⅲ級生物安全柜

個體防護(hù)，針對危險度4級微生物，手套箱

Ⅲ級生物安全柜

型實(shí)驗(yàn)室

個體防護(hù)，

針對危險度4級微生物，防護(hù)服

l級、I級生物安全柜

型實(shí)驗(yàn)室

實(shí)驗(yàn)對象保護(hù)

Ⅱ級生物安全柜，柜內(nèi)氣流是層流的

Ⅲ級生物安全柜

少量揮發(fā)性放射性核素/化學(xué)品的防護(hù)

Ⅱ級BI型生物安全柜，外排風(fēng)式Ⅱ級

A2型生物安全柜

揮發(fā)性放射性核素/化學(xué)品的防護(hù)

1級、I級B2型、Ⅲ級生物安全柜

5.6.4.3感染性材料的運(yùn)輸與保藏

國際民航組織《危險物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》中將感染性物質(zhì)分為A、

B兩類?！度碎g傳染的病原微生物名錄》要求：通過其他交通工具運(yùn)輸?shù)目蓞⒄?

以上標(biāo)準(zhǔn)包裝。

A類：對健康人或動物造成永久性殘疾或致命疾病的感染性物質(zhì)。

B類：不符合列入A類標(biāo)準(zhǔn)的感染性物質(zhì)運(yùn)輸專用名稱為診斷標(biāo)本或臨床

標(biāo)本或生命物質(zhì)B類。

A類包裝（UN號2874）

B類包裝(UN號3373）

條、

材

標(biāo)簽（包新

內(nèi)容物明性

外層包裝

UN專用標(biāo)記

CPEA

5.6.4.4菌毒種保藏儲存

醫(yī)療衛(wèi)生、出入境檢驗(yàn)檢疫、教學(xué)和科研機(jī)構(gòu)按規(guī)定從事臨床診療、疾病控

制、檢疫檢驗(yàn)、教學(xué)和科研等工作，在確保安全的基礎(chǔ)上，可以保管其工作中經(jīng)

常使用的菌(毒）種或樣本，其保管的菌（毒）種或樣本名單應(yīng)當(dāng)報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行

政部門備案。但涉及高致病性病原微生物及行政部門有特殊管理規(guī)定的菌（毒）

種除外。

菌(毒)種和樣本安全保管制度和操作程序主要包括：菌毒種和樣本的接收；

菌毒種分離；菌毒種鑒定；菌毒種使用、分發(fā)；菌毒種銷毀；菌毒種丟失、破損

或偶發(fā)事故。

保存管理的主要要求包括：建立總帳及分類帳。詳細(xì)記錄菌(毒）種的學(xué)名、

株名、歷史、來源、特性、用途、批號、代數(shù)、保存日期和數(shù)量等；設(shè)菌（毒）

種庫，專人(雙人雙鎖）管理（可參照劇毒品進(jìn)行管理）；保存方法：斜面或半

固體、凍干、磁珠等；保存設(shè)備：一般為低溫冰箱或室溫。

5.6.4.5企業(yè)傳染病大流行防控體系

企業(yè)傳染病大流行防控體系作為公司業(yè)務(wù)連續(xù)性的重要組成部分，目的是保

護(hù)員工和家屬，識別風(fēng)險和機(jī)會，保證業(yè)務(wù)持續(xù)，為社會負(fù)責(zé)。

管理策略可基于世界衛(wèi)生組織（WHO）/中國的風(fēng)險分級(任選其一）：

WHO

階段

R明

第1階段

在人類中沒有發(fā)現(xiàn)新的流感病毒亞型。感染人類的流感病毒亞型可能已經(jīng)在動物身上產(chǎn)生。傳染

人或者導(dǎo)致人生病的風(fēng)險低。

第2階段

在人類中沒有發(fā)現(xiàn)新的流感病毒亞型。盡管如此，在動物中循環(huán)發(fā)生的流感病毒亞型己經(jīng)大量形

成并對人類有較大的風(fēng)險。

第3階段

人類感染了新的病毒亞型，但沒有人與人之間傳播，或只有少數(shù)案例在密切接觸的情況下傳播。

第4階段

在小范圍人群內(nèi)進(jìn)行有限的人與人傳播。傳播范圍高度局部化，表明這種病毒不太適應(yīng)人類。

第5階段

在大范圍人群內(nèi)傳播，但人與人傳播仍然限于局部，表明這種病毒正在不斷適應(yīng)人類，但還沒有

大量流行的重大風(fēng)險。

第6階段

大規(guī)模流行：在普通人群中增加和持續(xù)傳播：

CPEA

中國

中國流感大流行階段劃分和應(yīng)急反應(yīng)分級簡明表

階段劃分

說明

應(yīng)急反應(yīng)分級

無新亞型流感病毒報告。

無應(yīng)急反應(yīng)

人類標(biāo)本中分離出新亞型流感病毒，但未產(chǎn)生

特異性抗體應(yīng)答，或雖產(chǎn)生特異性抗體應(yīng)答卻

藍(lán)色預(yù)警，Ⅳ級應(yīng)急反應(yīng)

準(zhǔn)備階段

未出現(xiàn)臨床癥狀。

人類感染新亞型流感病毒并發(fā)病，但未發(fā)生人

黃色預(yù)警，Ⅲ級應(yīng)急反應(yīng)階段

傳人。

新亞型流感病毒在人與人之間傳播，但傳播范

圍相對局限。

橙色預(yù)警，Ⅱ級應(yīng)急反應(yīng)

國內(nèi)新亞型流感病毒在人群中持續(xù)快速地傳

大流行階段

紅色預(yù)警，I級應(yīng)急反應(yīng)

潘；或WHO宣布發(fā)生流感大流行。

結(jié)束階段

大流行結(jié)束

終止應(yīng)急反應(yīng)

主要程序包括成立防控小組、書面的防控預(yù)案、每年演習(xí)1次、外部/內(nèi)部

審核。

5.7特種設(shè)備管理

特種設(shè)備是指涉及生命安全、危險性較大的鍋爐、壓力容器、壓力管道、電

梯、起重機(jī)械、客運(yùn)索道、大型游樂設(shè)施和場(廠）內(nèi)專用機(jī)動車輛，是技術(shù)性

強(qiáng)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)高的設(shè)備。

5.7.1特種設(shè)備的安裝使用要求

1)特種設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝使用必須嚴(yán)格執(zhí)行國家《壓力容器安全技

術(shù)監(jiān)察規(guī)程》、《特種設(shè)備安全法》、TSGR0006《氣瓶安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》的規(guī)

定。

2)公司不得自行設(shè)計(jì)、制造壓力容器，只能委托持有國家批準(zhǔn)的壓力容器

設(shè)計(jì)、制造許可證的單位進(jìn)行。

3)使用特種設(shè)備必須建立和健全安全管理制度，如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、崗位責(zé)

任制、檢修保養(yǎng)規(guī)程、交接班制度等。

4）特種設(shè)備使用必須具備下列條件：

特種設(shè)備使用證、檢驗(yàn)報告（特種設(shè)備監(jiān)督檢驗(yàn)所頒發(fā)）；

質(zhì)量證明書；

CPEA

使用說明書、附件說明書附圖及清單；

特種設(shè)備檢修、檢驗(yàn)原始記錄等資料。

5)特種設(shè)備安全防護(hù)裝置，如安全閥（或防爆膜)、壓力表、減壓閥等其它

安全附件。使用中應(yīng)保證表盤刻度清晰，嚴(yán)防受高溫、冰凍和震動的影響，使用

期滿后，應(yīng)及時校驗(yàn)，保證指示靈敏、可靠。

6）特種設(shè)備必須按照國家相關(guān)要求進(jìn)行定期檢驗(yàn)。

7)各種氣瓶（氧氣瓶、乙炔瓶、氮?dú)馄俊⒎锇浩康龋┑倪\(yùn)輸、存放、保

管和使用應(yīng)按《氣瓶安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》、《氣瓶搬運(yùn)、裝卸、儲存和使用安全規(guī)

定》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，氣瓶上應(yīng)配上安全帽、防震圈等安全裝置，并定期校驗(yàn)。

8)特種設(shè)備操作人員及維修人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程、檢修保養(yǎng)規(guī)程、崗

位責(zé)任制等有關(guān)規(guī)章制度作業(yè)，并取得相應(yīng)國家特種設(shè)備操作證。

5.7.2特種設(shè)備壓力容器安全運(yùn)行操作

嚴(yán)禁超壓、超溫運(yùn)行；

加載和卸載速度不宜過快：

避免壓力、溫度等大幅度的波動；

盡量減少容器開停次數(shù)；

不得在容器上任意開孔、接管、檢修，壓力容器使用時不得帶壓檢修及

緊固工作，不得隨意移動或用硬物敲擊壓力容器的任何部位；

未經(jīng)定期校驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的特種設(shè)備，不得繼續(xù)使用。

5.7.3特種設(shè)備報廢

特種設(shè)備存在嚴(yán)重事故隱患，無改造、維修價值，或超過安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定

的使用年限，應(yīng)及時予以報廢。特種設(shè)備報廢后要及時向特種設(shè)備監(jiān)督管理部門

辦理注銷。

參考資料網(wǎng)站

中國化學(xué)品安全協(xié)會http://www.chemicalsafety.org.cn/

美國化學(xué)品安全和危害調(diào)查委員會https://www.csb.gov/

美國國家防火協(xié)會https://nfpa.org

美國化學(xué)工程師協(xié)會化工過程安全中心https://www.aiche.org/ccps

美國化學(xué)工程師協(xié)會化工過程安全中心中國分部http://www.ccpscs.com/

HPEA

參考法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

《化工企業(yè)工藝安全管理實(shí)施導(dǎo)則》

《生產(chǎn)安全事故報告和調(diào)查處理?xiàng)l例》

《生物安全法》

《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第424號)

《人間傳染的病原微生物名錄》(衛(wèi)科教發(fā)[2006]15號)

《WHO生物安全手冊》

6.研發(fā)EHS管理

6.1概述

產(chǎn)品研發(fā)過程中需考慮的EHS的內(nèi)容包括：技術(shù)先進(jìn)、綠色環(huán)保和安全可

靠，需以相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策為導(dǎo)向，盡量采用低毒、無惡臭物料，不得采用國家明令

禁止、淘汰的工藝、裝備和物料；評估工藝穩(wěn)定性及工業(yè)化生產(chǎn)的可操作性，操

作參數(shù)如溫度、水分、pH、攪拌（非均項(xiàng)）、反應(yīng)時間等對EHS的影響；節(jié)能

降耗，特別是溶劑的回收套用，降低物料使用量，減少三廢產(chǎn)生；三廢的規(guī)范化

處置，除考慮源頭減量化外，還需研究廢水分類處理的方法、危險固廢無害化及

廢氣產(chǎn)生收集處置等。

6.2小試階段

企業(yè)應(yīng)遵循實(shí)驗(yàn)室安全要求，制定試驗(yàn)方案時充分考慮原料、中間體、最終

產(chǎn)品和副產(chǎn)品的有關(guān)理化特性，制定防范措施，對危害不確定的中間體或產(chǎn)品職

業(yè)健康防護(hù)等級參照OEB4級控制標(biāo)準(zhǔn)。

企業(yè)應(yīng)研究采用工業(yè)級原料下的最佳工藝路線，對關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行詳細(xì)的

考察，合理制定關(guān)鍵原料和中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，研究避免或減少有毒有害物質(zhì)原

料使用，選擇危險度低、產(chǎn)污量小的工藝路線，同時應(yīng)開展破壞性試驗(yàn)，包括產(chǎn)

物、反應(yīng)的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

小試應(yīng)以中試或大生產(chǎn)為導(dǎo)向，綜合考慮設(shè)備的可行化和操作的可行性，完

成設(shè)備、管道材質(zhì)的耐腐蝕試驗(yàn)?？紤]生產(chǎn)放大因素的影響，在選擇控制參數(shù)時

應(yīng)考慮反應(yīng)器的選型、攪拌器的選型、換熱效果，以及后處理手段效果等。企業(yè)

可以設(shè)立禁用物質(zhì)和工藝清單，對研發(fā)項(xiàng)目的物質(zhì)和工藝進(jìn)行篩查。對高風(fēng)險物

料和反應(yīng)工藝可以建立審批制度，需要特殊審批才可進(jìn)行。

6.3中試階段

中試是小試過渡到工業(yè)生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)在小試收率穩(wěn)定、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、

操作條件確定、產(chǎn)品（中間體）和原料的分析檢驗(yàn)方法已確定等條件具備后方可

開展。企業(yè)應(yīng)建立中試管理制度，結(jié)合工藝安全信息管理制度，設(shè)定可進(jìn)行中試

的必要條件，例如進(jìn)行反應(yīng)安全相關(guān)的數(shù)據(jù)測試，評估反應(yīng)風(fēng)險等級。高風(fēng)險反

應(yīng)不進(jìn)行中試或采用流體化學(xué)等有效降低風(fēng)險的方式進(jìn)行。企業(yè)可參照《精細(xì)化

工反應(yīng)安全風(fēng)險評估導(dǎo)則（試行）》，建立評估機(jī)制和能力，對反應(yīng)進(jìn)行安全風(fēng)險

評估。

企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格控制中試裝置的規(guī)模，中試裝置規(guī)模一般不超過小試規(guī)模的

30~100倍。若確有進(jìn)一步探索工業(yè)化生產(chǎn)工藝條件穩(wěn)定性的必要，應(yīng)在以上中

試裝置規(guī)模規(guī)定的基礎(chǔ)上采用逐級放大的方式，以模擬工業(yè)化生產(chǎn)進(jìn)行工藝擴(kuò)試

活動，且一般不超過中試規(guī)模的10倍。

應(yīng)根據(jù)小試結(jié)果進(jìn)行設(shè)備選擇和工藝管路的改造，并在投料前檢查確認(rèn)完

成。此過程應(yīng)考慮設(shè)備管道容量、材質(zhì)是否適宜，耐腐蝕性、加熱、冷卻和攪拌

（類型）速度、防沖料措施、泄爆裝置、廢氣處理等是否符合要求，物料輸送、

計(jì)量、加料、分離等是否得到有效控制。

在中試投料前企業(yè)應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估，落實(shí)風(fēng)險控制措施，選擇、培訓(xùn)合格操

作人員，做好應(yīng)急預(yù)案等必要的準(zhǔn)備工作。中試過程中暴露出重大問題并可能造

成嚴(yán)重后果時，必須立即中斷中試，通過小試研究確認(rèn)后方可重新開始。中試過

程中應(yīng)同時開展職業(yè)健康檢測、分類廢水小試等，為工業(yè)生產(chǎn)EHS控制提供相

關(guān)數(shù)據(jù)。

新產(chǎn)品試制過程中涉及到新化學(xué)物質(zhì)的需按規(guī)申報，對新物質(zhì)危險性、毒性、

水環(huán)境影響等應(yīng)委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)、分析，提供數(shù)據(jù)。

仝參考法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

《精細(xì)化工反應(yīng)安全風(fēng)險評估導(dǎo)則(試行)》

7.建設(shè)項(xiàng)目EHS管理

7.1新改擴(kuò)建項(xiàng)目EHS管理

建設(shè)項(xiàng)目的EHS設(shè)施應(yīng)與主體工程同時設(shè)計(jì)、同時施工、同時投入使用（簡

稱“三同時”)，嚴(yán)格按照相關(guān)安全、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)保、消防等規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)組織設(shè)

計(jì)、施工、驗(yàn)收等工作。

可行性設(shè)計(jì)階段：企業(yè)應(yīng)選擇有資質(zhì)的評價機(jī)構(gòu)對建設(shè)項(xiàng)目的設(shè)立進(jìn)行安全

評價、環(huán)境影響評價、職業(yè)衛(wèi)生預(yù)評價。在確定產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝后，還應(yīng)進(jìn)行選

址論證，對于涉及國家重點(diǎn)監(jiān)管危險工藝或達(dá)到重大危險源的制藥項(xiàng)目，需入駐

?；瘓@區(qū)。

概念設(shè)計(jì)階段：應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注工藝流程是否存在不可控的安全風(fēng)險、無法解決

的三廢排放問題，此類難題直接會影響到項(xiàng)目的可實(shí)施性，需工藝路線進(jìn)行重大

調(diào)整。

基礎(chǔ)設(shè)計(jì)階段：需考慮完成初步危害分析，結(jié)合相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)審查平面

布置和主要的工藝方案是否滿足要求。

詳細(xì)設(shè)計(jì)階段：在完成第一版管道儀表流程圖（PI&amp;amp;D圖）時，需采用HAZOP

等方法完成風(fēng)險分析，在設(shè)計(jì)階段落實(shí)風(fēng)險控制措施。

采購建設(shè)階段：需確保采購設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)，需做好工程質(zhì)量保證，按要求完

成設(shè)備單試，落實(shí)“三同時”要求。

試車投產(chǎn)階段：需開展PSSR工作，完成工藝操作規(guī)程的編寫、培訓(xùn)，編寫

試車方案，落實(shí)竣工驗(yàn)收合規(guī)性事項(xiàng)。

7.2并購項(xiàng)目EHS管理

對于并購項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行全面的合規(guī)性盡職調(diào)查。重點(diǎn)關(guān)注實(shí)際的生產(chǎn)活動與審

批范圍、許可范圍是否一致，行政處罰和整改項(xiàng)是否已關(guān)閉。環(huán)境方面應(yīng)關(guān)注實(shí)

際的環(huán)境因素、排放強(qiáng)度和排放總量是否與環(huán)評和污染物排放許可證批復(fù)的量一

致，環(huán)保設(shè)施是否實(shí)際可用，危險廢棄物是否處置完畢。還應(yīng)關(guān)注一些隱形的風(fēng)

險，例如土壤和地下水污染。職業(yè)健康方面要關(guān)注是否有職業(yè)病和疑似職業(yè)病案

例，職業(yè)病危害治理設(shè)施與職業(yè)病風(fēng)險是否匹配等。安全方面應(yīng)關(guān)注高風(fēng)險生產(chǎn)

活動是否需要特殊的資質(zhì)，風(fēng)險控制工程措施是否與風(fēng)險等級相匹配，重大事故

的整改措施中的高效控制（消除、替代、工程控制）是否已執(zhí)行。

7.3關(guān)廠/停用設(shè)施的EHS管理

對于待關(guān)閉的工廠和設(shè)施，要成立項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，識別行動項(xiàng)，建立和跟蹤行動

計(jì)劃。

環(huán)境方面要關(guān)注剩余物料和廢棄物的處置，設(shè)備中殘留的物料要排空，明確

標(biāo)識其危害性并按規(guī)定安全合法處置。擬拆除的建筑或設(shè)施中含有石棉等危險物

品的，需要明確標(biāo)識出來，并確定安全的拆除方案和合法的處置方案。如果監(jiān)測

發(fā)現(xiàn)有土壤和地下水污染，要和有關(guān)部門探討土壤修復(fù)方案。設(shè)備的殘余能量，

要安全的放空。特種設(shè)備的處置要滿足相關(guān)法規(guī)的要求。職業(yè)健康方面要做好離

崗轉(zhuǎn)崗人員的職業(yè)健康監(jiān)護(hù)，落實(shí)職業(yè)病和工傷人員的待遇。

7.4建筑安全和承包商管理

對于建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)建立明確的安全策略，明確業(yè)主、監(jiān)理、項(xiàng)目管理公司和

施工單位的職責(zé)，配備相應(yīng)的資源。對項(xiàng)目建設(shè)過程中的活動進(jìn)行風(fēng)險識別，并

建立針對性的安全施工方案。項(xiàng)目建設(shè)過程中發(fā)生的變化，應(yīng)通過項(xiàng)目變更流程

進(jìn)行管理，有環(huán)境、健康和安全影響的，需要EHS代表的審批方可執(zhí)行。

對承包商應(yīng)從承包商的篩選、培訓(xùn)和溝通、過程管理和績效評估等方面進(jìn)行

管理。承包商篩選過程重點(diǎn)關(guān)注承包商的資質(zhì)、管理制定、人員勝任力和既往的

安全績效。培訓(xùn)和溝通主要包含入場安全培訓(xùn)和任務(wù)相關(guān)的培訓(xùn)、溝通，例如安

全交底、安全協(xié)議的溝通和澄清、安全施工方案培訓(xùn)等。過程管理主要包括高風(fēng)

險作業(yè)的許可證管理、日常檢查和反饋等?？冃гu估要對承包商的安全績效進(jìn)行

全面評估，根據(jù)績效評估結(jié)果得出留用還是淘汰的結(jié)論。

8.應(yīng)急管理

企業(yè)運(yùn)營難免出現(xiàn)意外情況，企業(yè)應(yīng)主動識別出可能的意外情境，并針對這

些情境進(jìn)行準(zhǔn)備。

8.1危害識別和風(fēng)險評估

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施和維護(hù)一個識別潛在緊急情況的流程，緊急情況包括：

有關(guān)化學(xué)品或危險物料的事故、生物威脅、洪水、惡劣的天氣、地震、炸彈威脅、

民眾騷亂/暴動、醫(yī)療緊急情況、周邊企業(yè)存在重大風(fēng)險源，以及其它的可能影

響員工的健康、環(huán)境以及業(yè)務(wù)的情況。

風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)針對每個潛在的緊急情況進(jìn)行。至少應(yīng)當(dāng)考慮潛在的對于員工

或社區(qū)健康、環(huán)境以及業(yè)務(wù)恢復(fù)的影響?；诰o急情況的特性，發(fā)生概率、現(xiàn)有

控制措施，以及內(nèi)部外部有效的響應(yīng)能力，同樣應(yīng)當(dāng)被考慮。

危害識別和風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)被存檔，并且當(dāng)法規(guī)、業(yè)務(wù)運(yùn)營、工藝或原材料等

發(fā)生重大改變時，或事故、緊急情況發(fā)生后，或者在進(jìn)行應(yīng)急演練后根據(jù)情況及

時進(jìn)行更新。

8.2應(yīng)急管理組織架構(gòu)

CPRA

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施和維護(hù)企業(yè)的應(yīng)急管理組織架構(gòu)。應(yīng)急管理組織架構(gòu)基

于企業(yè)的復(fù)雜性和大小可由一個負(fù)責(zé)人和一些合適的輔助者構(gòu)成。輔助者應(yīng)當(dāng)包

括但不僅限于控制消防噴淋、消防泵、電氣系統(tǒng)等的維修人員，保證所有人員疏

散的監(jiān)控人員，聯(lián)系消防部門的人員，現(xiàn)場醫(yī)療急救人員，以及其它必要的人員。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和維護(hù)一份企業(yè)最新的應(yīng)急響應(yīng)人員清單，包括他們的角色和

職責(zé)。

8.3應(yīng)急預(yù)案

預(yù)案的編制要滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求。預(yù)案的編制應(yīng)基于危害識別和風(fēng)險

評估，以及企業(yè)應(yīng)急資源的評估。根據(jù)意外情境的風(fēng)險大小和影響范圍，可以制

定現(xiàn)場處置方案、專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案和綜合應(yīng)急預(yù)案。制定的預(yù)案應(yīng)按照相關(guān)要求進(jìn)

行評審。經(jīng)過評審的預(yù)案應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)的要求向相關(guān)部門備案，并由企業(yè)主要

負(fù)責(zé)人簽署發(fā)布。企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險評估的成果，建立、實(shí)施和維護(hù)保持最新的

應(yīng)急預(yù)案，以使事故的潛在影響最小化或使緊急情況對于人員健康、環(huán)境、業(yè)務(wù)

和企業(yè)內(nèi)外的影響降至最低。如有必要，應(yīng)急預(yù)案應(yīng)至少每年評審和更新。當(dāng)法

規(guī)、業(yè)務(wù)運(yùn)營、工藝或原料發(fā)生重大變化，以及發(fā)生事故、緊急情況或者應(yīng)急演

練之后也應(yīng)該進(jìn)行評審和更新。沒有重大變化，預(yù)案也應(yīng)定期更新。

應(yīng)急預(yù)案除了內(nèi)部有效傳達(dá)外，應(yīng)當(dāng)確立溝通流程來決定是否對外部進(jìn)行信

息披露。

應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)建立事后管理程序。

8.4應(yīng)急演練

應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行演練，通過演練讓相關(guān)人

員熟悉預(yù)案、明確職責(zé)，并識別改進(jìn)機(jī)會。企業(yè)應(yīng)當(dāng)利用可能在企業(yè)發(fā)生的最嚴(yán)

重的事件，以及事故最可能發(fā)生的情形進(jìn)行應(yīng)急演練。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于現(xiàn)有的危害、風(fēng)險和控制措施，建立、實(shí)施和維護(hù)包含外部應(yīng)

急響應(yīng)資源的應(yīng)急演練計(jì)劃，來評估外部資源的響應(yīng)時間、以及合作和商定的行

動的有效性。

所有的應(yīng)急演練應(yīng)當(dāng)被書面記錄，包含詳細(xì)的演練說明、改進(jìn)建議清單和需

要跟進(jìn)的行動清單，以及視情況而定需要包含在應(yīng)急預(yù)案中的行動。

疏散演習(xí)應(yīng)當(dāng)至少每班次每年執(zhí)行一次，或者基于風(fēng)險和績效增加頻次。

應(yīng)當(dāng)給所有的應(yīng)急響應(yīng)團(tuán)隊(duì)成員提供恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，包括醫(yī)療急救響應(yīng)成員。

培訓(xùn)應(yīng)進(jìn)行記錄。

8.5應(yīng)急響應(yīng)團(tuán)隊(duì)的醫(yī)療監(jiān)護(hù)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合職業(yè)健康的要求為應(yīng)急響應(yīng)團(tuán)隊(duì)建立、實(shí)施和維護(hù)適當(dāng)?shù)尼t(yī)療

監(jiān)護(hù)和記錄程序。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)為急救人員建立、實(shí)施和維護(hù)處理血源性病原體風(fēng)險的程序。并且

如果必要，該程序同樣適用于其他應(yīng)急響應(yīng)團(tuán)隊(duì)成員。

參考法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

《突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案管理暫行辦法》

《生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案管理辦法》

AQ/T9002《生產(chǎn)經(jīng)營單位安全生產(chǎn)事故應(yīng)急預(yù)案編制導(dǎo)則》

AQ/T9011《生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案評估指南》

AQ/T9007《生產(chǎn)安全事故應(yīng)急演練指南》

GB/T38315《社會單位滅火和應(yīng)急疏散預(yù)案編制及實(shí)施導(dǎo)則》

危險化學(xué)品事故應(yīng)急救援預(yù)案編制導(dǎo)則（單位版）（安監(jiān)管?；諿2004]43號）

9.業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系（BCMS）與業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃（BCP）

企業(yè)可根據(jù)ISO22301《業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系》制定一套一體化的管理流程

計(jì)劃，使企業(yè)對潛在的災(zāi)難加以辨別分析，幫助其確定可能發(fā)生的沖擊對企業(yè)運(yùn)

作造成的威脅，并提供一個有效的管理機(jī)制來阻止或抵消這些威脅，減少災(zāi)難事

件給企業(yè)帶來損失。業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃（BCP)是業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系的重要組成

部分，其目標(biāo)是保持不間斷的向客戶提供產(chǎn)品和服務(wù)。這個目標(biāo)是通過對可能導(dǎo)

致業(yè)務(wù)中斷的自然或人為事件的預(yù)測和準(zhǔn)備來實(shí)現(xiàn)的。

BCP的主要重點(diǎn)是業(yè)務(wù)中斷后恢復(fù)運(yùn)營。要制定有效的計(jì)劃需要時間和資

源。一個完善的計(jì)劃，將針對最壞的情境，如火災(zāi)、爆炸和地震等，以及并不太

嚴(yán)重的業(yè)務(wù)中斷，如公用系統(tǒng)和信息技術(shù)臨時故障等。

為管理業(yè)務(wù)中斷的后果，一個有效的計(jì)劃應(yīng)該是針對應(yīng)急響應(yīng)和運(yùn)營恢復(fù)的

實(shí)用指南，為業(yè)務(wù)連續(xù)運(yùn)營提供有效的保障，描述減少對客戶和收入流的影響的

行動。

管理層應(yīng)充分參與整個BCP的編寫過程，并指定一個管理該計(jì)劃的總負(fù)責(zé)

人。該負(fù)責(zé)人將選擇對公司運(yùn)營有深入了解的人員，這些人將作為負(fù)責(zé)提供關(guān)鍵

信息的專家。

編寫完成后，管理層和專家將參與模擬演習(xí)(桌面演練)，以評估該計(jì)劃的

充分性和團(tuán)隊(duì)的執(zhí)行能力。BCP應(yīng)定期評審，根據(jù)人員和業(yè)務(wù)變化進(jìn)行更新，

以便能應(yīng)對最新情況。桌面演練應(yīng)定期進(jìn)行。

BCP可分別描述“應(yīng)急響應(yīng)”、“事件管理”和“運(yùn)營恢復(fù)”等幾個階段。

EHS事故事件是引發(fā)應(yīng)急響應(yīng)的可能原因之一?！皯?yīng)急響應(yīng)”部分提供了一

個高層次的、應(yīng)急響應(yīng)程序的詳細(xì)摘要，可與組織的應(yīng)急預(yù)案相聯(lián)系。其重點(diǎn)是：

1）疏散流程：

2）通知重點(diǎn)應(yīng)對小組；

3）主要類型的事故的響應(yīng)途徑；

4)工廠資源中可提供的所有支持。

“事件管理”和“運(yùn)營恢復(fù)”部分的編寫需要組織各部門充分參與，建立合

理的流程并提供必要的信息。

個參考法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

ISO22301《業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系》

10.EHS變更管理

10.1基本責(zé)任

企業(yè)應(yīng)建立、執(zhí)行和維護(hù)一個書面流程，確保在研發(fā)或設(shè)計(jì)過程中、以及在

采購之前，對全新的以及現(xiàn)有的工藝、設(shè)備和設(shè)施的變更進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，以滿

足適用的法規(guī)要求和組織EHS標(biāo)準(zhǔn)。

10.2變更管理流程

企業(yè)應(yīng)建立、執(zhí)行和維護(hù)一個變更管理流程，確保所有可能對人員、設(shè)備/

裝置、財產(chǎn)以及環(huán)境產(chǎn)生不良影響的業(yè)務(wù)、技術(shù)、運(yùn)營和行政方面的變化得到預(yù)

測、評估和控制，以持續(xù)地滿足適用的法規(guī)要求和組織EHS標(biāo)準(zhǔn)。

變更管理流程還應(yīng)該對常規(guī)變更流程范圍之外的緊急變更做出規(guī)定。緊急變

更應(yīng)先由被授權(quán)的人員批準(zhǔn)，然后盡快納入常規(guī)變更流程進(jìn)行正式評估和批準(zhǔn)。

變更還可分為臨時變更和永久變更。對于臨時變更，應(yīng)規(guī)定恢復(fù)的時間，并要追

蹤臨時變更是否按照約定進(jìn)行了恢復(fù)，如果條件發(fā)生變化，需要進(jìn)一步進(jìn)行評估。

變更管理流程至少應(yīng)包含目的、適用范圍、定義、職責(zé)、工作程序、文件控

制以及相關(guān)文件等方面的要求。

NDRA

企業(yè)應(yīng)建立變更影響評估表，對變更可能引發(fā)的影響由不同專業(yè)具備勝任力

的人員進(jìn)行評估，識別出行動項(xiàng)和關(guān)閉時間。變更影響評估表得到授權(quán)人員的審

批后，變更才可以實(shí)施。變更的行動項(xiàng)應(yīng)定期追蹤，確保識別出的行動項(xiàng)得到執(zhí)

行。PSSR應(yīng)包含對變更行動項(xiàng)的確認(rèn)。

采購流程中的變更管理：對于涉及變更的設(shè)備或設(shè)施采購活動，組織應(yīng)建立、

執(zhí)行和維護(hù)一個流程，確保在報價或資本撥款請求中應(yīng)包含根據(jù)適用的法規(guī)要求

和組織EHS標(biāo)準(zhǔn)制定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。這些要求應(yīng)盡可能的詳盡，以幫助建筑師/工

程師、銷售商或供應(yīng)商理解組織的EHS要求。

交付使用的變更管理：對于全新的或改變的工藝、設(shè)備或設(shè)施，組織應(yīng)建立、

執(zhí)行和維護(hù)一個流程，確保其經(jīng)過授權(quán)方可使用。對工藝、設(shè)備或設(shè)施所適用的

法規(guī)要求以及EHS標(biāo)準(zhǔn)的符合性要進(jìn)行評估。對控制措施的有效性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。

當(dāng)使用者接受了適當(dāng)?shù)年P(guān)于安全地使用、操作、維修設(shè)備或安全地使用建筑物的

培訓(xùn)后，才可以交付使用。經(jīng)過一段合理的時間后應(yīng)對相關(guān)工藝、設(shè)備或設(shè)施進(jìn)

行再評估，以確認(rèn)所有的EHS風(fēng)險得到充分的控制。

項(xiàng)目過程中的變更：對于新改擴(kuò)建項(xiàng)目，在實(shí)施過程中如果發(fā)生了偏離原設(shè)

計(jì)的變更，需要進(jìn)行變更評估，識別是否有EHS影響，以確定是否符合之前的

審批范圍，控制措施是否有效。對于有EHS影響的變更，需要EHS代表審核。

11.供應(yīng)鏈社會責(zé)任管理

企業(yè)應(yīng)對其供應(yīng)鏈進(jìn)行社會責(zé)任管理，主要關(guān)注人權(quán)和勞工保護(hù)，商業(yè)道德，

環(huán)境保護(hù)、健康和安全、管理體系等方面。企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)鏈社會責(zé)任管理要求，

并告知供應(yīng)商，并要求供應(yīng)商簽署遵守社會責(zé)任管理要求的聲明。企業(yè)應(yīng)對供應(yīng)

商遵守社會責(zé)任管理要求的狀況進(jìn)行調(diào)研，可以采用調(diào)查問卷、政府網(wǎng)站查詢和

媒體搜索等方式，得到每個供應(yīng)商的社會責(zé)任風(fēng)險等級（例如高風(fēng)險、中風(fēng)險、

低風(fēng)險）。對于高風(fēng)險的供應(yīng)商，可以進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，并對發(fā)現(xiàn)項(xiàng)要求整改，對

整改的情況進(jìn)行追蹤。供應(yīng)商的社會責(zé)任風(fēng)險等級，應(yīng)對公司的采購決策做出影

響。

參考資料網(wǎng)站

PSCI供應(yīng)鏈社會責(zé)任原則https://pscinitiative.org/home

英文縮略語

ACGIH

American Conference of Governmental Industrial Hygienist

美國政府工業(yè)衛(wèi)生專家協(xié)會

Active Ingredient

活性成分

APF

Assigned Protection Factor

指定防護(hù)倍數(shù)

API

Active Pharmaceutical Ingredient

活性藥物成分，原料藥

BCMS

Business Continuity Management System

業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系

BCP

Business Continuity Plan

業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃

BEIs

Biological Exposure Indices

生物接觸指數(shù)

BELs

Biological Exposure Limits

生物接觸限值

BLVs

Biological Limit Values

生物限值

BSL

BioSafety Level

生物安全等級

CAPA

Corrective Action &amp;amp; Preventive Action

糾正措施和預(yù)防措施

CMR

sutbstancesckassified as Cacinogenic,Mtutagenic,ToxictoReproxdtuction致癌、致突變或產(chǎn)生生殖毒性物質(zhì)

COD

Chemical Oxygen Demand

化學(xué)需氧量

CPT

Containment Performance Target

防護(hù)性能目標(biāo)值

CSR

Corporate Social Responsibility

社會責(zé)任報告

EHS

Environment,Health,Safety

環(huán)境、健康、安全

EU DSD

European Dangerous Substances Directive

歐洲危險物質(zhì)指令

FMEA

Failure Mode and Effect Analysis

故障類型及影響分析

FTA/ETA Fault Tree Analysis/Event Tree Analysis

故障樹/事件樹分析

GMP

Good Manufacturing Practice P /A

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

GWP

Global Warming Potential

全球變暖潛勢

HAZOP

Hazard and Operability Analysis

危險與可操作性研究

HEPA

High Efficiency Particulate Air filter

高效顆?？諝膺^濾器

HSE UK

Health and Safety Executive

英國健康與安全管理局

HVAC

Heating,Ventilation and Air Conditioning

通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)

IPI

Isolated Pharmaceutical Intermediate

可分離中間體

ISPE

International Society for Pharmaceutical Engineering

國際制藥工程協(xié)會

ITPM

Inspection,Testing,and Preventive Maintenance

檢驗(yàn)、測試和預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃

JHA

Job Hazard Analysis

作業(yè)危害分析

LDAR

Leak Detection and Repair

泄漏檢測與修復(fù)

LEC

Likelihood,Exposure,Consequence

作業(yè)條件危險分析

LEV

Local Exhaust Ventilation

局部通風(fēng)裝置

LOPA

Layer of Protection Analysis

保護(hù)層分析

LOTO

Lock Out &amp;amp;Tag Out

上鎖與掛牌

Mechanical Integrity

機(jī)械完整性

MOC

Management of change

變更管理

MPOC

Maximum Permissible Oxygen Concentration

最大允許氧含量

ODP

Ozone Depletion Potential

消耗臭氧潛能值

ODS

Ozone Depleting Substances

消耗臭氧層物質(zhì)

OEB

Occupational Exposure Band

職業(yè)接觸分級

OELs

Occupational Exposure Limits

職業(yè)接觸限值

OSHA

Occupational Safety and Health Administration

美國職業(yè)安全和健康管理局

P&amp;amp;ID

Piping &amp;amp; Instrumentation Diagram

管道儀表流程圖

PBT

Persistent Bioaccumulative Toxic Chemicals

持續(xù)性、生物累積性和劇毒的物

PDCA

Plan,Do,Check,Act

策劃、實(shí)施、檢查、改進(jìn)

PEL

Permissible Exposure Limit

允許暴露限值

PHA

Process Hazard Analysis/Preliminary Hazard Analysis

工藝危害分析/預(yù)危害分析

PNEC

Predicted Environmental no Effect Concentration

化合物對于環(huán)境的安全限值

PPE

Personal Protection Equipment

個體防護(hù)用品，勞動防護(hù)用品

PSCI

Pharmaceutical Supply Chain Initiative

全球制藥供應(yīng)鏈組織

PSI

Process Safety Information

工藝安全信息

PSM

Process Safety Management

過程安全管理，工藝安全管理

PSSR

Pre-Start-up Safety Review

投產(chǎn)前安全審查

REACH

Registration. Evaluation.Authorization and Restriction of Chemicak 歐 盟 化 學(xué) 品 管 理 法 規(guī)

RPE

Respiratory Protective Equipment

呼吸防護(hù)用品

SCL

Safety Check List

安全檢查表分析

SDS

Safety Data Sheet

物質(zhì)安全技術(shù)說明書

SIF-p

Serious Injury and Fatality(potential)

可導(dǎo)致死亡/嚴(yán)重傷害的險兆事件

SIS

Safety Instrumented System

安全儀表系統(tǒng)

SMEs

Subject Matter Experts

生物安全專家團(tuán)隊(duì)，主題專家

SOPs

Standard Operation Procedures

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范

VBE

Vented Balance Enclosure

通風(fēng)平衡柜

VOCs

Volatile Organic Compounds

揮發(fā)性有機(jī)物

WHO

World Health Organization

世界衛(wèi)生組織

編后

為提升中國制藥工業(yè)EHS管理水平，加快與國際先進(jìn)水平接軌，促進(jìn)中國

制藥工業(yè)可持續(xù)發(fā)展，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會EHS專業(yè)技術(shù)委員會于2016年組

織編制了《中國制藥工業(yè)EHS指南（2016版）》，對指導(dǎo)國內(nèi)制藥企業(yè)EHS管理

體系建設(shè)起到了積極作用。針對2016版指南中存在的問題，同時適應(yīng)EHS管理

的最新要求，在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，我們組織專家對2016版指南進(jìn)行了較

大幅度的修訂，編制了《中國制藥工業(yè)EHS指南（2020版）》。2020版指南補(bǔ)充

了很多新的內(nèi)容，對EHS管理的一些要點(diǎn)介紹更加具體和深入，希望能有更好

的實(shí)操性。此外，在每個章節(jié)的最后，都附上了相關(guān)的參考資料網(wǎng)址以及參考法

規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)清單，更方便EHS管理人員全面、系統(tǒng)了解相關(guān)的合規(guī)要求。受認(rèn)識

水平所限，本次指南修訂不免有錯誤之處，請行業(yè)企業(yè)和專家指正，我們將在以

后版本中不斷完善。

在此，特別感謝參與執(zhí)筆和提出修改意見的鮑國祥、應(yīng)曉寧、彭國強(qiáng)、蔣磊、

尹雪松、粟鎮(zhèn)宇、樓榮華、于建進(jìn)、諸琳瑛、陳平、劉慶芬、趙軍波、李瑞艷、

武興勇、鄺艷、董玉德、馬崗崗、黃伶、王云帆、王丹等專家，感謝EHS專委

會成員對該項(xiàng)工作的大力支持。

CPEA

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會

CHINA PHARMACEUTICAL ENTERPRISES ASSOCIATION

地址：北京市西城區(qū)新華里16號院京橋國際公館2號樓605室100044

電話：010-68004156

傳真：010-68004150

網(wǎng)址：WWW.CREMA.ORG

網(wǎng)友評論 more

安全手冊最新內(nèi)容

04-02

淮南市工貿(mào)企業(yè)安全生…

03-29

重大事故隱患判定標(biāo)準(zhǔn)…

02-20

02-11

02-11

01-26

01-26

01-16

安全手冊熱點(diǎn)內(nèi)容

62513

安全標(biāo)準(zhǔn)化管理手冊

60275

54892

53181

44576

27520

21061

安全環(huán)保應(yīng)知應(yīng)會手冊

19695

某鋼鐵廠入廠新工人…

相關(guān)內(nèi)容

EHS目視一體化暨7S執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

日本三级少妇三级99|日日夜夜久久一二三区导航|AV在线免费观看AV|亚洲色图网站黄色视频免费看|无码少妇AV在线|日韩免费四区超碰成人卡通|一级黄色a片无码|波多野结衣一级黄色A片|韩国AⅤ不卡爱av网|日韩在线观看免费青青草

安全管理網(wǎng)

中國制藥工業(yè)EHS指南（2020版）