紅外光譜法評價外科植入物用輻射后超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基含量的標(biāo)準(zhǔn)測試方法

標(biāo) 準(zhǔn) 號： YY/T 0814-2010

替代情況：

發(fā)布單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

發(fā)布日期： 2010-12-27

實施日期： 2012-06-01

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更新日期： 2019年05月31日

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內(nèi)容摘要

試驗方法描述了醫(yī)用植人物超高分子量聚乙烯（UHMWPE)中反式亞乙烯基團(tuán)數(shù)量的測定方法，應(yīng)使用紅外光譜法對材料進(jìn)行分析。本試驗方法依據(jù)YY/T 0772.4制定。紅外光譜法的適用性在其他文獻(xiàn)報告中已有闡述。本方法利用以1370cm為中心的C-H吸收峰（面積)歸一化樣品的厚度，通過按照ASTM E 691進(jìn)行的試驗室間研究（ILS)進(jìn)行方法驗證。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及到的所有安全問題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。