本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輻射滅菌使醫(yī)療保健產(chǎn)品達(dá)到10-6無菌保證水平的選定的滅菌劑量的證實(shí)和劑量審核方法。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于整個產(chǎn)品單元的平均生物負(fù)載符合選定劑量所要求的平均生物負(fù)載范圍的醫(yī)療保健產(chǎn)品。