臨床實(shí)驗室測試和體外醫(yī)療器械口服抗凝藥治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求

標(biāo) 準(zhǔn) 號： YY/T 0690-2008

替代情況：

發(fā)布單位：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所

發(fā)布日期： 2008-10-17

實(shí)施日期： 2010-01-01

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更新日期： 2019年05月31日

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內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了維生素Ｋ拮抗劑治療自身監(jiān)測體外測量系統(tǒng)的具體要求，包括性能、質(zhì)量保證和用戶培訓(xùn)以及由預(yù)期用戶在真實(shí)和模擬使用條件下進(jìn)行性能驗證和確認(rèn)的程序。
本標(biāo)準(zhǔn)單獨(dú)適用于由個人使用監(jiān)測自身維生素Ｋ拮抗劑治療并以ＩＮＲ報告結(jié)果的ＰＴ測量系統(tǒng)。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于口服抗凝藥體外監(jiān)測系統(tǒng)的制造商及其對該系統(tǒng)性能評估負(fù)責(zé)的其他組織（如監(jiān)管機(jī)構(gòu)和合格評定機(jī)構(gòu)）。
本標(biāo)準(zhǔn)不
———適用于體外測量系統(tǒng)由醫(yī)生或醫(yī)務(wù)人員對維生素Ｋ拮抗劑治療中抗凝藥量的評估；
———提供影響系統(tǒng)性能所有可能因素的綜合評價；
———解決口服抗凝藥治療醫(yī)學(xué)方面的問題。