本文件描述了與血液接觸的醫(yī)療器械/材料的體外凝血試驗方法。 本文件適用于醫(yī)療器械/材料凝血性能的檢測。

本文件描述了軟組織再生醫(yī)療器械生物學評價和試驗方法。 本文件適用于基于GB/T(Z)16886對軟組織再生醫(yī)療器械進行生物學評價。

本文件描述了醫(yī)用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羥基苯基）丙烷（雙酚A）殘留量測定方法。 本文件適用于醫(yī)用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羥基苯基）丙烷（雙酚A）殘留量測定。

本文件規(guī)定了人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械器具類產(chǎn)品的通用要求，包括要求和試驗方法。 本文件適用于人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械器具類產(chǎn)品，包括輔助生殖導管、輔助生殖穿刺取卵/取精針，以及輔助生殖微型工具。

本文件規(guī)定了數(shù)字聚合酶鏈反應分析系統(tǒng)的分類，要求，試驗方法，標簽、標識和使用說明，包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。 本文件適用于對核酸樣本以單液滴或單核酸分子方式生成數(shù)百個至數(shù)百萬個獨立反應單元的設(shè)備，分析系統(tǒng)包括微液滴生成模塊、聚合酶鏈反應模塊和微滴檢測模塊等。

本文件描述了超聲成像設(shè)備超聲造影成像性能的試驗條件和試驗方法。 本文件適用于具備造影功能的超聲成像設(shè)備。 本文件不適用于采用胃腸助顯劑進行信號增強的超聲成像設(shè)備。

本文件規(guī)定了透析器血液相容性的試驗方法。 本文件適用于以中空纖維膜為主體的血液透析器、血液濾過器、血液濃縮器等醫(yī)療器械的血液相容性試驗。

本文件適用于抽芯鉚釘、實心鉚釘、螺栓、螺塞和其他從工件的一側(cè)進入金屬、塑料，以及其他材料的緊固件的安裝、緊固或拆除的手持式非電類動力工具（以下稱為“非螺紋結(jié)構(gòu)緊固件用裝配動力工具”)。非螺紋結(jié)構(gòu)緊固件用裝配動力工具能由壓縮空氣、液壓油或內(nèi)燃機驅(qū)動，在用或不用…

電冰箱性能綜合裝置校準規(guī)范

本規(guī)范規(guī)定了氧化鋅避雷器泄漏電流測試儀的計量特性、校準條件、校準用設(shè)備及校準方法。 本規(guī)范適用于氧化鋅避雷器泄漏電流測試儀的校準

本規(guī)范規(guī)定了沖擊振蕩電流干擾源試驗儀的計量特性、校準條件、校準用設(shè)備及校準方法。 本規(guī)范適用于輸出波形為正弦衰減振蕩波的沖擊振蕩電流干擾源試驗儀及振鈴波發(fā)生器的短路電流部分的校準。

本規(guī)范規(guī)定了壓縮機制冷量測試裝置的計量特性、校準條件、校準用設(shè)備及校準方法。 本規(guī)范適用于冰箱、空調(diào)壓縮機制冷量測試裝置的校準，也可供其它類型的壓縮機制冷量測試裝置的校準作參考。

本規(guī)范規(guī)定了有載分接開關(guān)測試儀的計量特性、校準條件、校準用設(shè)備及校準方法。 本規(guī)范適用于電力變壓器有載分接開關(guān)測試儀的校準。

本規(guī)范規(guī)定了泵用異步電動機性能試驗臺的計量特性、校準條件、校準用設(shè)備及校準方法。 本規(guī)范適用于功率(0～355kW)、電壓（0～1140V）、電流（0～1000A）、電動機溫度（-50～150℃）、電阻（0～2kΩ）、轉(zhuǎn)矩（0～5000N?m）和轉(zhuǎn)速（0～6000r/min）的泵用電機試驗臺的校準。

本規(guī)范規(guī)定了電弧焊機和電阻焊機的電壓、電流、功率、功率因數(shù)、電極力、時間或周波數(shù)校準的校準方法。 本規(guī)范適用于電弧焊機和電阻焊機的電壓、電流、功率、功率因數(shù)、電極力、時間或周波數(shù)校準。也適用于具有上述單一功能或者組合功能的焊接電源或者其他類似設(shè)備可參照使用。

本規(guī)范規(guī)定了焊接電源測試裝置的計量特性、校準條件、校準用設(shè)備及校準方法。 本規(guī)范適用于新生產(chǎn)、使用中和維修后的焊接電源測試裝置的校準，其他類似設(shè)備可參照使用。

本規(guī)范規(guī)定了吸油煙機試驗裝置的計量特性、校準條件、校準用設(shè)備及校準方法。 本規(guī)范適用于新生產(chǎn)、使用中和修理后的吸油煙機測試裝置（風量、油脂風離度、氣味降低度）的校準。

本文件規(guī)定了醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡的要求，描述了相應的試驗方法。 本文件適用于醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡。

本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械的可追溯性通用要求，描述了相應的評價方法。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程、使用過程和更新過程的可追溯性活動。 本文件不適用于人工智能醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)。

本文件規(guī)定了血管內(nèi)光學相干斷層掃描成像設(shè)備的要求、試驗方法、隨附文件和標記。 本文件適用于采用光學相干斷層掃描術(shù)對冠狀動脈進行斷層掃描成像的儀器及其附件。

本文件規(guī)定了采用機器人技術(shù)的骨科手術(shù)導航設(shè)備的技術(shù)要求，描述相應的試驗方法。 本文件適用于骨科手術(shù)（如關(guān)節(jié)置換外科、脊柱外科、創(chuàng)傷骨科等）導航設(shè)備。

本文件規(guī)定了熱輻射類治療設(shè)備的要求和試驗方法。 本文件適用于熱輻射類治療設(shè)備。 本文件不適用于下述設(shè)備： 熱輻射能量不能直達患者體表的設(shè)備，如在傳播過程中被非鏤空結(jié)構(gòu)或非透光材料遮擋； YY/T 0165中界定的以熱傳導方式對患者進行治療的設(shè)備； YY 0323中界定的預期…

本文件規(guī)定了一次性使用便攜式輸注泵-非電驅(qū)動（以下簡稱輸注泵）的基本要求和相應的試驗方法。 本文件適用于神經(jīng)、血管內(nèi)或皮下應用的可持續(xù)（固定的或可調(diào)節(jié)）給液和/或自控給液的輸注泵。 本文件不適用于： GB 9706.224所涵蓋的電動或電控輸注泵； 供單個患者使用的，用…

本文件規(guī)定了粘貼于手術(shù)部位、對手術(shù)切口進行無菌保護的聚氨酯手術(shù)膜和聚乙烯手術(shù)膜的性能要求，描述了相應的試驗方法。 本文件適用于聚氨酯手術(shù)膜和聚乙烯手術(shù)膜。

本文件規(guī)定了直線型吻合器的結(jié)構(gòu)型式和材料、要求、試驗方法、標簽、說明書及包裝。 本文件適用于直線型吻合器及組件。本文件不適用于血管專用吻合器、弧形吻合器及腔鏡下使用的吻合器。

本文件規(guī)定了壓力蒸汽滅菌器（以下簡稱滅菌器）生物安全性能要求，并描述了相應的試驗方法。 本文件適用于以生物安全為目的的材料、器械、器皿、培養(yǎng)基以及廢棄物等物品的滅菌，以防止通過氣溶膠等方式傳播的致病因子對人員、動植物或環(huán)境造成污染。 本文件中規(guī)定的滅菌器通?！?/div>