?。ǘ┪揖纸拥皆擃悘?fù)審申請(qǐng)后，將在50個(gè)工作日內(nèi)，作出復(fù)審決定。撤銷原退審決定的，將按照《辦法》規(guī)定的程序和要求繼續(xù)進(jìn)行審批；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

　?。ㄈ?fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，我局將組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

　　十二、關(guān)于生化藥品歸類的問題
　　根據(jù)《辦法》應(yīng)將原按照化學(xué)藥品管理的多組分生化藥品改為生物制品管理，現(xiàn)將其中涉及的銜接問題予以明確。

　?。ㄒ唬┓脖就ㄖl(fā)布前，已按照化學(xué)藥品批準(zhǔn)注冊(cè)的多組分生化藥品，仍按照化學(xué)藥品管理。對(duì)上述品種改變劑型的新藥申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)，亦按照化學(xué)藥品管理，其申報(bào)的技術(shù)要求與化學(xué)藥品相應(yīng)類別的要求一致。
已按照化學(xué)藥品管理的多組分生化藥品，申請(qǐng)注射劑型的，除按照化學(xué)藥品相應(yīng)類別提交有關(guān)資料外，尚需根據(jù)其生產(chǎn)工藝提供其他相關(guān)技術(shù)資料，以確保產(chǎn)品的安全性，具體要求另行公布。

　?。ǘ┥鲜銎贩N已按照生物制品受理的，將按照化學(xué)藥品審批。

　?。ㄈ┳员就ㄖl(fā)布之日起，無同品種按照化學(xué)藥品批準(zhǔn)注冊(cè)的多組分生化藥品，將按《辦法》的有關(guān)規(guī)定，按照生物制品審批。我局2003年5月12日印發(fā)的《關(guān)于生化藥品注冊(cè)管理相關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)注函〔2003〕3號(hào)）同時(shí)廢止。

　　十三、關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)和新藥證書號(hào)格式問題
　　（一）對(duì)按照《辦法》審批的藥品，其藥品批準(zhǔn)文號(hào)或新藥證書的編號(hào)實(shí)行統(tǒng)一格式。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。新藥證書號(hào)的統(tǒng)一格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　（二）同一申請(qǐng)人申請(qǐng)的藥品獲準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)，相同化學(xué)成分、相同劑型、不同規(guī)格的藥品分別發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；屬于新藥的品種，按照化學(xué)成分和劑型的不同，分別發(fā)給新藥證書。變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地、更改藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變。

　　以上規(guī)定，自發(fā)布之日起執(zhí)行