1.目的:

?為了控制可能會影響產(chǎn)品品質(zhì)或?qū)θ藛T造成傷害的物理、化學(xué)和微生物污染的風(fēng)險。通過風(fēng)險評估, 降低風(fēng)險發(fā)生, 提高質(zhì)量意識, 特制定此程序

2.范圍:

?本公司生產(chǎn)制造中來料, 半成品加工, 成品組裝, 包裝等所有環(huán)節(jié)可能會影響產(chǎn)品品質(zhì)或?qū)θ藛T造成傷害的物理、化學(xué)和微生物污染的過程、場所，工作環(huán)節(jié)均屬之。

3.權(quán)責(zé):

行政處：負(fù)責(zé)對工作環(huán)境，人員方面的風(fēng)險評估及管控措施的跟進(jìn)；

制造處：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的風(fēng)險評估及管控措施的跟進(jìn)；

制造處：負(fù)責(zé)原物料和產(chǎn)品維護(hù)方面的風(fēng)險評估及管控措施的跟進(jìn)；

4.作業(yè)內(nèi)容

4.1 產(chǎn)品風(fēng)險評價準(zhǔn)則

4.1.1 風(fēng)險嚴(yán)重度評價準(zhǔn)則

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4.2產(chǎn)品風(fēng)險發(fā)生頻度評價準(zhǔn)則：

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4.3產(chǎn)品風(fēng)險探測度評價準(zhǔn)則：

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4.4產(chǎn)品風(fēng)險順序數(shù)計算方法????????????????????

?? 4.4.1 風(fēng)險順序數(shù)(RPN)=風(fēng)險嚴(yán)重度(S),頻度(O)和探測度(D)的乘積。

?? 4.4.2當(dāng)S≥7且RPN≥60時，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進(jìn)措施。

?? 4.4.3當(dāng)S＜7且RPN≥100時，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進(jìn)措施。