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保健食品質(zhì)量管理的風險分析

文檔作者：林紅文檔來源：福建省食品藥品檢驗研究院		點擊數(shù)：	更新時間： 2025年06月16日
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Dec 2015 CHINA FOOD SAFETY 31
食品安全管理
本方案的目的是通過風險分析的
方法，按照產(chǎn)品生產(chǎn)的過程，以文件
的形式明確保健食品生產(chǎn)管理體系和
藥品生產(chǎn)管理系統(tǒng)的交叉和獨立范圍，
建立保健食品的文件管理體系。
某企業(yè)主要是從事OTC 和保健食
品的生產(chǎn)，為了避免保健食品和OTC
產(chǎn)品在整個生產(chǎn)、檢驗、存儲的過程
產(chǎn)生交叉污染，確保保健食品的生產(chǎn)、
檢驗等過程符合中國《保健食品良好
生產(chǎn)規(guī)范》和企業(yè)的要求，必須建立
良好的保健食品質(zhì)量管理文件控制體
系，明確管理和工作職責，以文件的
形式規(guī)范整個過程，為保健食品的管
理提供依據(jù)和支持。
質(zhì)量管理
《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》第
九十八條：應當建立有效的質(zhì)量體系，
質(zhì)量保證體系應當涵蓋實施本規(guī)范和
控制產(chǎn)品質(zhì)量要求的所有要素。應當
建立完整的程序來規(guī)范質(zhì)量管理體系
的運行，并監(jiān)控其運行的有效性。
按照法規(guī)要求，建立完整的保健
食品質(zhì)量管理體系，與OTC 完全分開。
包括以下內(nèi)容：部門和關鍵崗位的管
理職責；文件管理操作規(guī)程：適用于
保健食品物料、中間體和成品放行制
度；保健食品的物料管理制度，如原
輔料的管理制度、印字包材的管理制
度，物料有效期的管理等；不合格品
的管理；供應商管理制度；質(zhì)量管理
體系；人員；培訓；驗證；計算機系
統(tǒng)的管理；其他計劃、清單類文件；
系統(tǒng)操作規(guī)程等。
質(zhì)量控制
新工廠的QC 實驗室按照功能分為
理化實驗室和微生物實驗室，同時處
理OTC 和保健食品的樣品。但對于不
同的樣品，仍應按照不同的管理原則
進行管理。按照法規(guī)要求，建立單獨
的保健食品實驗室管理體系，包括人
員和部門職能，異常檢驗結(jié)果的管理、
文件的編寫和管理、樣品的接收、處
理等。
對于OTC 和保健食品共同使用的
檢驗儀器，儀器操作都依據(jù)OTC 的設
備操作規(guī)程，不再依據(jù)保健食品的文
件體系新建操作規(guī)程。
樣品的取樣規(guī)程：
純水、壓縮空氣等同時用于保健
食品和OTC 的公用系統(tǒng)，取樣操作規(guī)
程參見OTC 的SOP。
保健食品和OTC 的取樣不能在同
一個環(huán)境中同時進行。如保健食品的
原輔料在取樣間進行取樣完畢，必須
經(jīng)過徹底清場后，該取樣間才能用于
OTC 原輔料的取樣。
樣品的檢測和質(zhì)量標準：
OTC 和保健食品的原輔料不通用。
每個物料都有相應的SAP 代碼，并建
立相應的質(zhì)量標準和檢驗方法。
理化分析方法：如“紅外分光光
度法”“熒光分析法”等，OTC 和保健
食品通用，保健食品的操作延用OTC
的SOP，不再另外起草。
微生物分析方法：保健食品和OTC
的方法不通用，需建立適用于保健食
品的分析方法操作規(guī)程規(guī)范微生物的
檢測。
樣品的留樣規(guī)程：
建立保健食品的留樣操作規(guī)程規(guī)
范樣品的留樣。
由于條件限制，同一臺穩(wěn)定性考
核箱中可能同時用于保健食品和OTC
樣品的留樣，因此必須在操作規(guī)程中
規(guī)定具體措施以防止樣品的混淆。
環(huán)境的管理：
理化實驗室：保健食品與OTC 理
化檢測具有通用性，兩者的檢驗可在
同一房間中進行，但需要進行分區(qū)管
理，以防止樣品之間的混淆，因此必
須建立實驗室管理的操作規(guī)程進行詳
細的規(guī)定。
微生物實驗室：微生物檢測中所
用的培養(yǎng)基等不同，兩者的檢測需要
在不同的潔凈房間中進行，而陽性菌
檢測可以在同一潔凈室中進行，其檢
測過程需要培養(yǎng)的培養(yǎng)皿由于保存溫
度不一致，需要在單獨培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。
因此必須建立保健食品的微生物實驗
室管理規(guī)范。
生產(chǎn)
保健食品生產(chǎn)區(qū)（包括潔凈區(qū)和
包裝控制區(qū)）和OTC 生產(chǎn)區(qū)完全分開，
是單獨的生產(chǎn)區(qū)域，生產(chǎn)區(qū)能的設備、
設施、配件等都是保健食品專用，不
允許兩個區(qū)域之間的交叉使用。保健
食品的生產(chǎn)區(qū)域配有獨立的空調(diào)系統(tǒng)
和更衣緩沖間，且兩個區(qū)域的人流物
流互相分開，避免了生產(chǎn)過程中OTC
和保健食品的相互混淆的可能。因此，
必須建立關于保健食品生產(chǎn)區(qū)域的完
整的生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)，以確保整個
生產(chǎn)操作規(guī)程符合法規(guī)和企業(yè)的要求。
應包括以下內(nèi)容。
生產(chǎn)車間的管理制度：包括生產(chǎn)
過程中如何防止混淆和交叉污染，中
間站的管理、生產(chǎn)狀態(tài)標識的管理等。
產(chǎn)品及中間體批號的管理制度：保
健食品的產(chǎn)品和中間體的批號編號原則
應可與OTC 的編號原則醒目的區(qū)分，以
便于識別，防止兩個品種之間的混淆。
人員：建立進入保健品生產(chǎn)區(qū)域
的人員衛(wèi)生和管理制度，防止人員和
產(chǎn)品物料之間的污染，對產(chǎn)品質(zhì)量和
人員健康造成危險。
服裝：建立保健食品生產(chǎn)區(qū)域的
服裝管理制度。為了能夠明顯的和OTC
生產(chǎn)區(qū)進行區(qū)分，服裝采用和OTC 完
全不同的顏色。
保健食品生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)使用的任何
記錄、臺帳應都是保健食品專用。
物流管理
工廠的倉庫的每個庫區(qū)中會劃分
不同的區(qū)域，區(qū)分保健食品和OTC。所
保健食品質(zhì)量管理的風險分析
□林　紅　福建省食品藥品檢驗研究院
32 食品安全導刊 2015年12月
H熱 點Spot
食品安全管理
有的操作均按照OTC 的操作規(guī)程進行，
不再單獨建立保健食品的操作規(guī)程。
倉庫用于輔助管理的計算機管理
系統(tǒng)SAP，同時用于保健食品和OTC 物
料的收發(fā)貨、放行等操作，所有的操
作流程均一致。因此不再單獨建立SAP
的操作規(guī)程
工程部：為了便于管理和識別，
工程部對工廠內(nèi)所有設施設備的標志
牌、管道色標、計量器具的編號等統(tǒng)
一進行管理，不區(qū)分OTC 和保健食品。
考慮到整個文件管理系統(tǒng)的完整性，
需建立相應的操作規(guī)程，但是其內(nèi)容
應于OTC 的操作規(guī)程保持一致。
工廠的公用系統(tǒng)如純水系統(tǒng)、壓
縮空氣系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)等都是一套系
統(tǒng)同時供保健食品區(qū)域和OTC 區(qū)域使
用，因此，這些系統(tǒng)操作，記錄都是
沿用OTC 的SOP，不再另外建立保健食
品的SOP。
工廠需建立專門的操作規(guī)程及相
關記錄規(guī)范保健食品空調(diào)機組的操作。
保健食品生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)設備
都是專用設備，因此需建立單獨的設
備維護操作規(guī)程，以規(guī)范保健食品生
產(chǎn)設備的維護。
其他各類維護保養(yǎng)計劃，設備清
單、校驗計劃等都應針對保健食品區(qū)
域單獨建立。
HSE
如是針對保健食品區(qū)域的HSE 相
關文件，應單獨建立。其他通用的則
按照OTC 的HSE 文件操作。
人事行政相關的操作規(guī)程
培訓管理規(guī)程：需單獨建立保健
食品的培訓管理規(guī)程，只適用于保健
食品相關內(nèi)容的培訓。
保健食品區(qū)域工作服的清潔：按
照要求，保健食品的工作服和OTC 的
工作服完全分開，并以顏色進行區(qū)分。
應建立相關的操作規(guī)程規(guī)范保健食品
一般工作服的清洗流程，并采取有效
措施防止和OTC 衣物在清洗過程中發(fā)
生交叉污染和混淆。
中試車間和IDI 實驗室
中試車間和IDI 實驗室是兩個獨立
的區(qū)域，主要用于保健食品的小試、
中試生產(chǎn)和樣品檢驗。
中試車間的生產(chǎn)環(huán)境符合中國GMP
的D 級區(qū)要求，有獨立的人流和物流
通道，并且由單獨的空調(diào)機組控制。
其管理應完全參照保健食品生產(chǎn)車間
的管理，符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》
和總部的要求。鑒于中試車間人流、
物料及廢料的處理與保健食品生產(chǎn)車
間完全分開，應建立單獨的人流、物
流的操作規(guī)程和廢料處理的操作規(guī)程。
中試車間所生產(chǎn)出的成品不同于
保健食品生產(chǎn)出的產(chǎn)品，應建立專門
的操作規(guī)程來規(guī)范產(chǎn)品批號的制定原
則，以區(qū)分保健食品的成品，避免混淆。
中試車間所生產(chǎn)的樣品由IDI 實驗
室進行檢驗，應參照法規(guī)要求建立相
應的操作規(guī)程。
IDI 實驗室：主要用于小試和中試
產(chǎn)品以及物料的檢驗，所使用的物料
不錄入SAP 系統(tǒng)，倉庫作為雜品進行
管理控制，不進行質(zhì)量控制。
結(jié)論
保健食品質(zhì)量管理體系應與OTC 的
保持一個管理水平。首先，保證有一整
套完全獨立于OTC 的質(zhì)量管理體系進行
管理，為文件管理和操作管理操作提供
依據(jù)。其次，對于保健食品專用的設備、
系統(tǒng)或者方法等，應有專門屬于保健食
品文件體系的操作規(guī)程進行指導。而對
于OTC 和保健食品共用的設備、系統(tǒng)則
按照OTC 的操作規(guī)程進行操作，相關記
錄也使用OTC 的記錄，不再單獨建立屬
于保健食品的系統(tǒng)。

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