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企業(yè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的探討

文檔作者：林立民馬文麗王秀波袁鳳琴, 富莉靜, 石利鳳, 宋曉東文檔來源：內(nèi)蒙古蒙牛乳業(yè)(集團(tuán))股份有限公司		點(diǎn) 擊數(shù)：	更新時(shí)間： 2025年07月02日
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第6 卷第 9 期食 品安全質(zhì)量檢測學(xué)報(bào)Vol. 6 No. 9
2015 年9 月Journal of Food Safety and Quality Sep. , 2015
*通訊作者: 林立民, 高級工程師, 主要研究方向?yàn)閷?shí)驗(yàn)室質(zhì)控。E-mail: linlimin@mengniu.cn
*Corresponding author: LIN Li-Min, Engineer, Inner Mongolia Mengniu Dairy Industrial Co., Ltd., Hohhot 011517, China. E-mail:
linlimin@mengniu.cn
企業(yè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的探討
林立民*, 馬文麗, 王秀波, 袁鳳琴, 富莉靜, 石利鳳, 宋曉東
(內(nèi)蒙古蒙牛乳業(yè)(集團(tuán))股份有限公司, 呼和浩特 011517)
摘要: 企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量是企業(yè)賴以生存的保證, 是企業(yè)占領(lǐng)檢測市場的重要條件, 是為消費(fèi)者提供放
心食品的前提, 是衡量企業(yè)的質(zhì)量管理、技術(shù)能力的標(biāo)尺。為了保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性, 檢測過程的質(zhì)量控制
顯得尤為重要。本文根據(jù)從事實(shí)驗(yàn)室檢測工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn), 從實(shí)驗(yàn)檢測方法、設(shè)施和環(huán)境、人員素質(zhì)、儀器設(shè)
備等方面就如何提高實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量進(jìn)行了論述, 為全面提高實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量提供依據(jù)。
關(guān)鍵詞: 實(shí)驗(yàn)室; 質(zhì)量控制; 檢測質(zhì)量
Discussion on quality control of enterprise laboratory
LIN Li-Min*, MA Wen-Li, WANG Xiu-Bo, YUAN Feng-Qin, FU Li-Jing, SHI Li-Feng, SONG Xiao-Dong
(Inner Mongolia Mengniu Dairy Industrial Co., Ltd., Hohhot 011517, China)
ABSTRACT: Testing quality of enterprise laboratory is the guarantee for enterprise survival, the necessary
condition for the enterprise to dominate the testing market, the premise to provide safe food for consumers, and
a scaleplate to measure the quality of enterprise management and technology. In order to guarantee the accuracy
of test results, it is particularly important to control the quality of detection process. Based on the experience of
work in the laboratory tests, this paper discussed the issue of how to improve the quality of laboratory testing
from aspects such as test methods in the experiment, facility and environment, quality of personnel, instrument
and equipment, etc. It provided the basis for comprehensively improving the quality of laboratory work.
KEY WORDS: laboratory; quality control; detection quality
1 引 言
測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠是實(shí)驗(yàn)室管理追求的目標(biāo), 也
是實(shí)驗(yàn)室及其數(shù)據(jù)是否被承認(rèn)、認(rèn)可和使用的基礎(chǔ)。實(shí)驗(yàn)
室要滿足社會對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量要求, 必須要“苦練內(nèi)功”,
建立和完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的
核心是質(zhì)量控制。所謂質(zhì)量控制, 廣義上指為達(dá)到質(zhì)量要
求所采取的作業(yè)技術(shù)活動, 而對實(shí)驗(yàn)室來說, 其質(zhì)量控制
就是對影響檢驗(yàn)質(zhì)量的各環(huán)節(jié)、各因素制定計(jì)劃和程序,
并在其實(shí)施過程中進(jìn)行連續(xù)評價(jià)和驗(yàn)證, 對發(fā)現(xiàn)的問題和
不合格情況及時(shí)處理并采取糾正措施[1]。一個(gè)完善的質(zhì)量
管理體系是質(zhì)量控制的基礎(chǔ), 質(zhì)量管理體系對所有崗位人
員和所有操作流程進(jìn)行了規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的定義, 按照管
理體系的運(yùn)行制訂質(zhì)量計(jì)劃, 進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量考核, 對
發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行持續(xù)改進(jìn), 不斷完善管理體系, 保證行為
科學(xué)公正, 檢測準(zhǔn)確及時(shí)[2]。
2 實(shí)驗(yàn)檢測方法的控制
實(shí)驗(yàn)室所使用的檢測方法都應(yīng)該編制作業(yè)指導(dǎo)書,
檢測人員必須按照作業(yè)指導(dǎo)書來進(jìn)行操作[3]。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定
期對所使用的方法進(jìn)行查新和跟蹤, 以確保所使用的方法
都是最新有效版本[4]。所使用的方法都應(yīng)該經(jīng)過方法確認(rèn)
和不確定的評估。如果采用非標(biāo)方法或者標(biāo)準(zhǔn)方法出現(xiàn)變
更或偏離, 應(yīng)該組織人員進(jìn)行驗(yàn)證, 經(jīng)過審批以后方可使
3742 食品安全質(zhì)量檢測學(xué)報(bào)第 6 卷
用。方法的確認(rèn)和驗(yàn)證, 應(yīng)該考慮人、機(jī)、料、法、環(huán)等
資源和條件滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的能力, 以及操作標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際能
力[5]。方法確認(rèn)試驗(yàn)應(yīng)該包括: 測量結(jié)果的不確定度、檢出
限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限、復(fù)現(xiàn)性限、抵抗外
來影響的穩(wěn)健度、抵抗來自樣品的基體干擾的交互靈敏度。
由于有的產(chǎn)品類別存在多種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或多個(gè)檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn),
因此科學(xué)合理地采用標(biāo)準(zhǔn)就需要事先研究確定[6]。
3 設(shè)施和環(huán)境的控制
實(shí)驗(yàn)室的檢測場所應(yīng)該有足夠的空間和合理的布局,
不同類型的儀器設(shè)備應(yīng)該分區(qū)域隔離[7]。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該根據(jù)
檢測標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)施和環(huán)境條件的要求、儀器設(shè)備的使用要求、
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑耗材的儲存要求, 建立滿足要求的設(shè)施和
環(huán)境控制目標(biāo), 根據(jù)控制目標(biāo)采取監(jiān)控手段、方法和配置
監(jiān)控設(shè)施或設(shè)備[8]。檢測人員應(yīng)在檢測開始、檢測中間、
檢測完成后檢查和記錄環(huán)境監(jiān)控參數(shù), 避免環(huán)境條件發(fā)生
偏離后給檢測結(jié)果造成不良影響[9]。
4 人員素質(zhì)要求
人員是決定實(shí)驗(yàn)室檢測正確性和可靠性的第一個(gè)因
素[10]。為了保證檢測質(zhì)量, 首先要招聘具有相關(guān)教育背景、
一定專業(yè)技能、相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)、能夠信任工作崗位的人員。
CNAS-CL10:2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化
學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》中5.2.1 規(guī)定: “實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字
人應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷, 并具有三年以上相關(guān)技
術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件, 應(yīng)具有足夠的化學(xué)相
關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷(至少十年)?！?[11]
《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中5.1.6 規(guī)定: “ 實(shí)驗(yàn)室
技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)
職稱, 熟悉業(yè)務(wù), 經(jīng)考核合格?！彼砸ＷC檢測結(jié)果的準(zhǔn)
確性, 我們必須具備一支具有高素質(zhì)的檢測隊(duì)伍。對每個(gè)
檢測崗位的成員, 必須建立技術(shù)檔案, 通過培訓(xùn)并考核,
確認(rèn)其資質(zhì), 授權(quán)其上崗操作。質(zhì)量監(jiān)督人員應(yīng)該按照質(zhì)
量監(jiān)督計(jì)劃, 監(jiān)督各檢測崗位及各檢測環(huán)節(jié), 發(fā)現(xiàn)不符合
項(xiàng), 應(yīng)采取糾正及預(yù)防措施, 不斷改進(jìn)和完善, 提高檢測
人員的檢測能力[12]。
5 儀器設(shè)備的控制
儀器設(shè)備的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性會直接影響到檢測結(jié)果
的準(zhǔn)確性。在關(guān)于儀器設(shè)備的質(zhì)量控制方面, 我們應(yīng)該側(cè)
重于儀器設(shè)備的日常使用、維護(hù)保養(yǎng)、維修、校準(zhǔn)及期間
核查。每一臺儀器設(shè)備應(yīng)該建立儀器設(shè)備檔案, 都應(yīng)有唯
一性標(biāo)識(編號)[13]。儀器設(shè)備檔案應(yīng)包括儀器設(shè)備的所有
相關(guān)記錄: 儀器設(shè)備采購申請記錄、安裝驗(yàn)收記錄、日常
使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、校準(zhǔn)(檢定)證書、
期間核查記錄等[14]。儀器設(shè)備的日常使用、維護(hù)保養(yǎng)及期
間核查, 應(yīng)該編寫作業(yè)指導(dǎo)書, 規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化所有程序
及細(xì)節(jié), 讓操作人員有章可循[15]。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該選擇有資質(zhì)
的校準(zhǔn)單位定期校準(zhǔn)儀器設(shè)備, 確認(rèn)校準(zhǔn)證書的準(zhǔn)確性,
根據(jù)校準(zhǔn)證書加貼儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志: 合格、準(zhǔn)用、停
用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該根據(jù)儀器設(shè)備的使用頻率、數(shù)據(jù)爭議程度、
儀器設(shè)備的新舊程度和儀器設(shè)備的穩(wěn)定性確定儀器設(shè)備期
間核查的周期, 按照期間核查作業(yè)指導(dǎo)書定期對儀器設(shè)備
進(jìn)行期間核查, 以確保儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)之間穩(wěn)定準(zhǔn)確
可靠[17]。
6 樣品消耗品的控制
樣品和消耗品也是影響檢測結(jié)果的關(guān)鍵因素。實(shí)驗(yàn)室
在抽樣時(shí)必須制定合適的抽樣方案, 明確抽樣的數(shù)量和抽
樣方式。實(shí)驗(yàn)室在二次抽樣時(shí)應(yīng)該考慮到樣品的均勻性和
代表性[18]。在接收樣品時(shí)應(yīng)該給樣品一個(gè)唯一性標(biāo)識, 樣
品標(biāo)識上應(yīng)該標(biāo)明樣品狀態(tài): 待檢、在檢、已檢、留樣、
退樣。讓樣品在實(shí)驗(yàn)室的傳遞過程中可以追溯。在樣品的
制備過程中應(yīng)該避免樣品的分解和樣品的交叉污染。特別
注意所使用的制樣工具, 不得含有所測試的成分, 在制備
兩個(gè)樣品之間, 應(yīng)保證制樣工具清潔無污染[19]。
消耗品的購買應(yīng)該選擇合格供應(yīng)商, 對供應(yīng)商的評
價(jià)應(yīng)包括: 供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力、信譽(yù)、供應(yīng)品合格率、
價(jià)錢、售后服務(wù)態(tài)度、交貨及時(shí)性、證書數(shù)據(jù)完整性等[20]。
建立合格供應(yīng)商名錄, 從合格供應(yīng)商購買消耗品, 以保
證消耗品的品質(zhì)。消耗品的常規(guī)驗(yàn)收應(yīng)該包括: 標(biāo)簽、規(guī)
格等級、外觀、有效期、批次、儲存環(huán)境等。消耗品的技
術(shù)性驗(yàn)證可采用色譜、光譜、質(zhì)譜、化學(xué)常規(guī)分析等多種
方法, 具體可采用與原有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比對、濃度檢測、保留
時(shí)間驗(yàn)證、峰純度鑒別、官能團(tuán)鑒別、分子離子峰檢索等
技術(shù)[21]。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)該選用證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)該根據(jù)其
有效期進(jìn)行期間核查; 核查應(yīng)該包括其外觀和濃度確認(rèn)[22]。
7 質(zhì)量控制的實(shí)施
實(shí)驗(yàn)室日常檢測質(zhì)量控制方法應(yīng)包括: 空白樣品(試
機(jī)空白和方法空白)測試、平行樣品測試、留樣再測、參考
物質(zhì)驗(yàn)證測試、加標(biāo)回收率測試[23]。根據(jù)質(zhì)量控制樣在相
同的測試條件下測定n 次的結(jié)果, 計(jì)算其平均值x 、偏差
s, 制作質(zhì)量控制圖[24]。當(dāng)控制樣測定結(jié)果在±1 s 之間時(shí),
結(jié)果為滿意; 當(dāng)控制樣測定結(jié)果在±(1~2) s 之間時(shí), 結(jié)果
為可疑; 當(dāng)控制樣測定結(jié)果>±2 s 時(shí), 結(jié)果為不可接受[25]。
通過質(zhì)量控制圖來發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)測試結(jié)果的趨勢, 當(dāng)出現(xiàn)不符
合時(shí), 應(yīng)進(jìn)行原因分析, 跟蹤改進(jìn)結(jié)果[26]。
實(shí)驗(yàn)室可以組織實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的人員比對、方法比對、
儀器比對, 組織參加實(shí)驗(yàn)室間比對、測量審核和能力驗(yàn)證
第9 期林立民, 等: 企業(yè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的探討 3743
[27]。運(yùn)用t 檢驗(yàn)法、F 檢驗(yàn)法、En 值和Z 比分?jǐn)?shù)統(tǒng)計(jì)技術(shù)
對測試結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)評價(jià)(統(tǒng)計(jì)技術(shù)有很多專家有專門論
述, 這里不做詳細(xì)介紹), 以判斷結(jié)果是否符合要求, 不滿
意的結(jié)果應(yīng)該進(jìn)行原因分析, 采取糾正、糾正措施或預(yù)防
措施[28]。
以實(shí)驗(yàn)室檢測的奶粉蛋白質(zhì)項(xiàng)目23 組數(shù)據(jù)為例進(jìn)行
質(zhì)量控圖控制分析, 具體如下:
表 1 奶粉蛋白質(zhì)項(xiàng)目檢測明細(xì)表
Table 1 Test schedule of milk protein
檢測次數(shù)檢測值
1 32.216
2 32.0175
3 32.2494
4 32.1925
5 32.0422
6 32.2969
7 32.0583
8 32.1994
9 32.1523
10 32.0289
11 31.9966
12 32.1221
13 32.1712
14 32.2352
15 32.035
16 32.2835
17 32.22
18 32.1215
19 32.2848
20 32.1582
21 32.1045
22 32.053
23 32.0998
標(biāo)準(zhǔn)偏差0.093614
平均值32.14517
根據(jù)檢測數(shù)據(jù), 繪制休哈特質(zhì)控圖:
圖1 奶粉蛋白檢測質(zhì)控圖
Fig. 1 Quality control chart of milk protein determination
分析: ISO 8258《休哈特控制圖》(GB/T 4091-2001)的
八個(gè)判斷準(zhǔn)則
準(zhǔn)則一、奶粉蛋白的監(jiān)測數(shù)據(jù)無點(diǎn)出界
準(zhǔn)則二、無連續(xù)9 點(diǎn)在中心線同側(cè);
準(zhǔn)則三、無連續(xù)6 點(diǎn)遞增或遞減;
準(zhǔn)則四、無連續(xù)14 點(diǎn)中相鄰點(diǎn)交替上下;
準(zhǔn)則五、無連續(xù)3 點(diǎn)有2 點(diǎn)落在中心線同側(cè)B 區(qū);
準(zhǔn)則六、無連續(xù)5 點(diǎn)有4 點(diǎn)落在中心線同側(cè)C 區(qū);
準(zhǔn)則七、無連續(xù)15 點(diǎn)落在中心線兩側(cè)C 區(qū);
準(zhǔn)則八、無連續(xù)8 點(diǎn)落在中心線兩側(cè)且無一在C 區(qū)。
以上分析表明奶粉蛋白檢測結(jié)果未失控, 處于統(tǒng)計(jì)受
控狀態(tài), 無檢測結(jié)果超出警戒線。
8 結(jié)束語
做好檢測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制, 定期進(jìn)行自我評價(jià)。作
為實(shí)驗(yàn)室的管理人員和技術(shù)人員, 在日常工作中應(yīng)提高質(zhì)
量控制意識, 建立完整的質(zhì)量保證體系, 這樣才能全面提
高實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量, 使檢驗(yàn)結(jié)果更加科學(xué)、準(zhǔn)確和可靠
[29]。一切活動處于可操作、可控制、可追溯、可重現(xiàn)的狀
態(tài)。認(rèn)真落實(shí)好質(zhì)量控制的各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié), 保證檢測結(jié)果
的準(zhǔn)確性, 樹立檢測結(jié)果的公信力和權(quán)威性, 保證進(jìn)入市
場的都是合格產(chǎn)品, 讓消費(fèi)者買得放心, 為社會和諧作出
貢獻(xiàn)[30]。
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(責(zé)任編輯: 白洪健)
作者簡介
林立民, 高級工程師, 主要研究方向
為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控。
E-mail: linlimin@mengniu.cn

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